Itraconazol Aristo 100 mg Hartkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist itraconazol aristo und wofür wird es angewendet?

Itraconazol Aristo wird für die Behandlung von Pilzinfektionen von Vagina, Haut, Mund, Augen, Nägeln sowie der inneren Organe angewendet.

Der Wirkstoff Itraconazol gehört der folgenden Kategorie von pharmazeutisch-therapeutischen Arzneimitteln an: Systemische Antimykotika, Triazole und Tetrazol-Derivate.

Itraconazol ist hoch wirksam gegen zahlreiche durch Hefen und Pilze verursachte Infektionen.

Es weist eine ausgeprägte Bindungsneigung zu stark keratinhaltigen Geweben, wie Haut und Nägeln sowie dem Scheidenwandge­webe, auf.

Therapeutische Mengen von Itraconazol verbleiben je nach Behandlungsdauer über zwei bis vier Wochen nach Abschluss der Behandlung hinweg in der Haut.

Im Scheidengewebe verbleibt Itraconazol, ebenso je nach Behandlungsdauer, über einen Zeitraum von zwei bis drei Tagen.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Itraconazol Aristo beachten?

Itraconazol Aristo darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Itraconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• – wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“). Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und schwanger werden könnten, sollten Sie

Empfängnisver­hütungsmittel anwenden, um sicher zu gehen, dass Sie nicht schwanger werden, während Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Da der Wirkstoff von Itraconazol Aristo noch für

einige Zeit, nachdem Sie es abgesetzt haben, im Körper verbleibt, sollten Sie weiterhin verhüten, bis Ihre nächste Periode nach Ende der Behandlung mit Itraconazol Aristo einsetzt.

• – wenn Sie Zeichen einer schweren Herzfunktionsstörung (ventrikuläre Dysfunktion, Herzinsuffizienz) haben oder eine Herzschwäche haben oder hatten (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Arzneimittel Sie einnehmen/anwenden, bevor Sie mit der Einnahme von Itraconazol Aristo beginnen.

Nehmen Sie Itraconazol Aristo nicht ein, wenn Sie derzeit eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. Sie dürfen die folgenden Arzneimittel erst zwei Wochen nach Absetzen von Itraconazol Aristo einnehmen/anwenden:

Arzneimittel zur Behandlung von Herz, Blut oder Kreislauf

• – Aliskiren, Eplerenon, Lercanidipin oder Nisoldipin (gegen hohen Blutdruck)

• – Bepridil, Ivabradin oder Ranolazin (gegen Brustenge)

• – Dabigatran oder Ticagrelor (gegen Blutgerinnsel)

• – Disopyramid, Dofetilid, Dronedaron oder Chinidin (gegen Herzrhythmusstörun­gen)

• – Finerenon (gegen Nierenprobleme bei Patienten mit Diabetes Typ 2)

• – Lomitapid, Lovastatin oder Simvastatin (zur Cholesterinsenkung)

• – Sildenafil (gegen Lungenhochdruck)

Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen und Verstopfung

• – Cisaprid (gegen Magenverstimmung)

• – Domperidon (gegen Übelkeit und Erbrechen)

• – Naloxegol (gegen Verstopfung bei Anwendung von opioiden Schmerzmitteln)

Arzneimittel zur Behandlung von Kopfschmerzen, Schlaf- oder psychischen Störungen

• – Dihydroergotamin oder Ergotamin (Mutterkornal­kaloide gegen Migräne)

• – Midazolam (zum Einnehmen) oder Triazolam (zur Beruhigung oder als Schlafmittel)

• – Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder Sertindol (gegen Störungen, die Gedanken, Gefühle und/oder Verhalten betreffen)

Arzneimittel zur Behandlung der Harnblase

• – Darifenacin (gegen Blasenschwäche)

• – Fesoterodin oder Solifenacin (gegen Reizblase) zur Anwendung bei Patienten mit bestimmten Nieren- oder Leberproblemen

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien

• – Astemizol, Mizolastin oder Terfenadin (gegen Allergien)

Arzneimittel zur Behandlung von Erektions- und Ejakulationsstörun­gen

• – Avanafil (gegen Erektionsstörungen)

• – Dapoxetin (gegen vorzeitigen Samenerguss)

• – Vardenafil (gegen Erektionsstörungen) zur Anwendung bei Männern über 75 Jahre

Sonstige Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten

• – Colchicin (gegen Gicht) zur Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

• – Ergometrin (Ergonovin) oder Methylergometrin (Methylergonovin), Mutterkornalkaloide zur Anwendung nach einer Entbindung

• – Eliglustat (gegen Morbus Gaucher) zur Anwendung bei Patienten, deren Körper bestimmte Arzneimittel nicht abbauen kann

• – Halofantrin (gegen Malaria)

• – Irinotecan (gegen Krebs)

• – Isavuconazol (gegen Pilzbefall)

• – Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Ritonavir/Dasabuvir (gegen Hepatitis C)

• – Venetoclax (gegen chronisch lymphatische Leukämie), wenn Sie die Behandlung mit Venetoclax neu beginnen oder bei Dosissteigerungen zu Beginn der Behandlung

Hinweis: Auch nach Beendigung Ihrer Behandlung mit Itraconazol Aristo dürfen Sie 2 Wochen lang keines der oben genannten Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Itraconazol Aristo einnehmen.

Nehmen Sie Itraconazol Aristo nicht mehr ein und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn eines der folgenden Symptome eines schweren Leberproblems während Ihrer Behandlung auftritt:

• – starke Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Bauchschmerzen, ungewöhnlich dunkel gefärbter Urin oder heller Stuhl.

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt,

• – wenn Sie während der Einnahme von Itraconazol Aristo ungewöhnliche Empfindungen in Ihren Händen oder Füßen haben wie Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche;

• – wenn Sie Symptome eines Hörverlustes bei sich bemerken. In sehr seltenen Fällen haben Patienten, die ein itraconazolhaltiges Arzneimittel eingenommen haben, über vorübergehenden oder dauerhaften Hörverlust berichtet.

Sie müssen Ihren Arzt vor der Einnahme von Itraconazol Aristo informieren, wenn Sie unter Folgendem leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

• – eine allergische Reaktion gegen ein anderes Arzneimittel zur Pilzbehandlung

• – ein Herzproblem einschließlich einer Herzfunktionsstörung (auch Herzinsuffizienz genannt). Itraconazol Aristo könnte es verschlimmern. Wenn Ihr Arzt sich entschieden hat, Ihnen Itraconazol Aristo zu geben, sollten Ihnen die unten aufgelisteten Beschwerden, auf die Sie achten müssen, beschrieben werden. Wenn Sie eine davon bekommen, hören Sie mit der Einnahme von Itraconazol Aristo auf und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt darüber. Folgendes können Zeichen einer Herzfunktionsstörun­g sein:

• – Kurzatmigkeit

• – unerwartete Gewichtszunahme

• – Anschwellen Ihrer Beine oder Ihres Bauchs

• – Gefühl ungewöhnlicher Müdigkeit

• – nächtliches Aufwachen mit Kurzatmigkeit

• – ein Leberproblem wie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), weil Ihre Dosierung von Itraconazol Aristo dann eventuell geändert werden muss. Ihr Arzt sollte Ihnen die Symptome, auf die Sie achten müssen, beschreiben. Hierzu zählen: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Bauchschmerzen, ungewöhnlich dunkler Urin. Wenn Sie Itraconazol Aristo ununterbrochen über mehr als einen Monat einnehmen müssen, könnte es sein, dass Ihr Arzt Ihre Leberfunktion mittels eines Bluttests prüfen möchte. Außerdem dürfen Sie wahrscheinlich bestimmte Arzneimittel nicht anwenden.

• – eine Nierenfunktion­sstörung, weil Ihre Dosierung von Itraconazol Aristo dann eventuell geändert werden muss. Außerdem dürfen Sie wahrscheinlich bestimmte Arzneimittel nicht anwenden.

• – wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, z. B. bei Neutropenie (verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen), AIDS oder nach einer Organtransplan­tation. Die Dosierung von Itraconazol Aristo muss dann eventuell erhöht werden.

• – wenn Sie AIDS-Patient sind und eine Pilzerkrankung der Organe haben (z. B. Sporotrichose, Blastomykose, Histoplasmose, Kryptokokkose [mit und ohne Hirnhautentzündun­g]), wird Ihr behandelnder Arzt prüfen, ob Sie eine sogenannte Erhaltungstherapie durchführen müssen.

• – wenn Sie zu wenig Magensäure haben. Die Aufnahme von Itraconazol aus den Kapseln in den Körper wird dadurch beeinträchtigt. Wenn Sie säureneutrali­sierende Arzneimittel (z. B. Aluminiumhydroxid) einnehmen müssen, sollten Sie diese mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach der Einnahme von Itraconazol Aristo einnehmen. Patienten mit Magensaftmangel (Achlorhydrie), bestimmte AIDS-Patienten oder Patienten, die Arzneimittel zur Verminderung der Magensekretion (z. B. H2-Antagonisten, Protonenpumpen­hemmer)

einnehmen, sollten Itraconazol Aristo mit einem nicht-diätetischen Cola-Getränk einnehmen. Ihr behandelnder Arzt wird ggf. prüfen, ob die Dosierung von Itraconazol Aristo erhöht werden muss.

Kinder und Jugendliche

Da zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Itraconazol Aristo nur begrenzt Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

Einnahme von Itraconazol Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie während der Einnahme von Itraconazol Aristo nicht einnehmen/anwenden sollten. Diese sind oben unter der Überschrift „Itraconazol Aristo darf nicht eingenommen werden“ aufgelistet.

Wenn Sie Itraconazol Aritso einnehmen, wird von der Einnahme/Anwendung bestimmter Arzneimittel abgeraten. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie einige Arzneimittel nicht zeitgleich mit oder in den

• 2 Wochen nach dem Absetzen von Itraconazol Aristo einnehmen/anwenden sollten.

Beispiele für diese Arzneimittel sind:

Arzneimittel zur Behandlung von Herz, Blut oder Kreislauf

• – Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban oder Vorapaxar (gegen Blutgerinnsel)

• – Atorvastatin (zur Cholesterinsenkung)

• – Felodipin (gegen Bluthochdruck)

• – Riociguat oder Tadalafil (gegen Lungenhochdruck)

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, Kopfschmerzen oder psychischen Störungen

• – Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital (gegen Krampfanfälle)

• – Eletriptan (gegen Migräne)

• – Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Arzneimittel gegen psychische

Störungen)

Arzneimittel zur Behandlung der Harnblase

• – Tamsulosin (gegen Blasenschwäche beim Mann)

• – Tolterodin (gegen Reizblase)

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs

• – Axitinib, Bosutinib, Cabazitaxel, Cabozantinib, Ceritinib, Cobimetinib, Crizotinib, Dabrafenib, Dasatinib, Docetaxel, Entrectinib, Glasdegib, Ibrutinib, Lapatinib, Nilotinib, Olaparib, Pazopanib, Regorafenib, Sunitinib, Talazoparib, Trabectedin, Trastuzumab, Emtansin, Venetoclax (wenn Sie stabil auf eine Venetoclax-Dosis gegen chronisch lymphatische Leukämie eingestellt sind oder zu jeder Zeit während der Behandlung einer akuten myeloischen Leukämie) oder Vinca-Alkaloide (z. B. Vinflunin, Vinorelbin)

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose

• – Bedaquilin, Isoniazid, Rifabutin oder Rifampicin (gegen Tuberkulose)

Arzneimittel zur Behandlung des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis

• – Efavirenz oder Nevirapin (gegen HIV/AIDS)

• – Elbasvir/Grazo­previr, Tenofoviralafe­namidfumarat (TAF), Tenofovirdiso­proxilfumarat (TDF) (gegen HIV oder Hepatitis)

Arzneimittel, die nach einer Organtransplan­tation angewendet werden

Everolimus, Rapamycin (auch als Sirolimus bekannt), Temsirolimus

Arzneimittel zur Behandlung einer gutartigen Prostatavergröße­rung

• – Alfuzosin, Silodosin

Arzneimittel zur Behandlung der Lunge oder von Allergien

• – Ciclesonid (gegen Entzündungen, Asthma und Allergien)

• – Ebastin (gegen Allergien)

• – Salmeterol (gegen Asthma und chronische obstruktive Lungenkrankheit [COPD])

Arzneimittel zur Behandlung von Erektions- und Ejakulationsstörun­gen

• – Tadalafil oder Vardenafil (bei Männern bis 75 Jahre und jünger) (gegen Erektionsstörungen)

Sonstige Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten

• – Colchicin (gegen Gicht)

• – Fentanyl (gegen Schmerzen)

• – Lumacaftor/Iva­caftor (gegen zystische Fibrose)

Hinweis: Auch nach Beendigung Ihrer Behandlung mit Itraconazol Aristo dürfen Sie 2 Wochen lang keines der oben genannten Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Dies ist keine vollständige Liste. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden oder beabsichtigen eines dieser Arzneimittel oder ein anderes Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Bei der Einnahme von Itraconazol Aristo mit bestimmten anderen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten.

Möglicherweise ist bei Ihnen das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher oder die Dosis von Itraconazol Aristo oder des anderen Arzneimittels muss eventuell angepasst werden.

Beispiele für diese Arzneimittel sind:

Arzneimittel zur Behandlung von Herz, Blut oder Kreislauf

• – Bosentan (gegen Lungenhochdruck)

• – Calciumkanalblocker wie Dihydropyridine, z. B. Amlodipin, Isradipin, Nifedipin, Nimodipin oder Diltiazem (gegen Bluthochdruck)

• – Verapamil (gegen Bluthochdruck)

• – Cilostazol (gegen Kreislaufprobleme)

• – Cumarine wie Warfarin (gegen Blutgerinnsel)

• – Digoxin (gegen Vorhofflimmern)

• – Nadolol (gegen Lungenhochdruck oder Brustenge)

Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen oder Durchfall

• – Aprepitant oder Netupitant (gegen Übelkeit und Erbrechen während der Krebsbehandlung)

• – Loperamid (gegen Durchfall)

• – Antacida wie Aluminium-, Calcium-, Magnesium- oder Natriumhydrogen­carbonat;

H2-Rezeptorantago­nisten z. B. Cimetidin, Ranitidin und Protonenpumpen-Inhibitoren z. B.

Lansoprazol, Omeprazol, Rabeprazol (gegen Magenübersäuerung)

Arzneimittel zur Behandlung von Schlaf- oder psychischen Störungen

• – Alprazolam, Brotizolam, Buspiron oder Midazolam (bei Injektion in eine Vene) (gegen Angstzustände oder als Schlafmittel)

• – Zopiclon (Schlafmittel)

• – Reboxetin oder Venlafaxin (gegen Depression und Angstzustände)

• – Aripiprazol, Cariprazin, Haloperidol oder Risperidon (gegen Störungen, die Gedanken, Gefühle und/oder Verhalten betreffen)

• – Galantamin (gegen Alzheimer-Krankheit)

• – Guanfacin (gegen Aufmerksamkeit­sdefizit-Hyperaktivitätsstörun­gen)

Arzneimittel zur Behandlung der Harnblase

• – Imidafenacin, Fesoterodin, Oxybutynin, Solifenacin (gegen Reizblase)

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs

• – Bortezomib, Brentuximab Vedotin, Busulfan, Erlotinib, Gefitinib, Idelalisib, Imatinib, Nintedanib, Panobinostat, Pemigatinib, Ponatinib, Ruxolitinib, Sonidegib oder Tretinoin (oral)

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen

• – Ciprofloxacin, Clarithromycin oder Erythromycin (gegen bakterielle Infektionen)

• – Delamanid (gegen Tuberkulose)

• – Artemether/Lu­mefantrin oder Chinin (gegen Malaria)

• – Praziquantel (gegen Saug- und Bandwurmbefall)

Arzneimittel zur Behandlung des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis

• – Cobicistat, verstärktes Elvitegravir, Maraviroc, Ritonavir, Ritonavir/Daru­navir, Ritonavir/Fosam­prenavir, Indinavir oder Saquinavir (gegen HIV/AIDS)

• – Glecaprevir/Pi­brentasvir (gegen Hepatitis)

Arzneimittel, die nach einer Organtransplan­tation angewendet werden

• – Ciclosporin oder Tacrolimus

Arzneimittel zur Behandlung einer gutartigen Prostatavergröße­rung

• – Dutasterid

Arzneimittel zur Behandlung der Lunge, von Allergien und Entzündungskran­kheiten

• – Bilastin oder Rupatadin (gegen Allergien)

• – Methylprednisolon oder Dexamethason (gegen Asthma, Allergien und Entzündungskran­kheiten zur Einnahme oder als Injektion)

• – Budesonid oder Fluticason (gegen Asthma, Allergien)

Arzneimittel zur Behandlung von Erektions- und Ejakulationsstörun­gen

• – Sildenafil (gegen Erektionsstörungen)

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen

• – Alfentanil, Buprenorphin, Oxycodon oder Sufentanil (gegen Schmerzen)

• – Meloxicam (gegen Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken)

Sonstige Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten

• – Alitretinoin (zum Einnehmen) (gegen Ekzeme)

• – Cabergolin (gegen Parkinson-Krankheit)

• – Cannabis-basierte Präparate einschließlich Arzneimittel (z. B. gegen Übelkeit und Erbrechen oder Muskelkrämpfe bei Patienten mit multipler Sklerose)

• – Cinacalcet (gegen eine überaktive Nebenschilddrüse)

• – Dienogest oder Ulipristal (Verhütungsmittel)

• – Eliglustat (gegen Morbus Gaucher) zur Anwendung bei Patienten, deren Körper bestimmte Arzneimittel nicht abbauen kann

• – Ivacaftor (gegen zystische Fibrose)

• – Methadon (bei Drogenabhängigkeit)

• – Repaglinid oder Saxagliptin (gegen Diabetes)

Dies ist keine vollständige Liste. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden oder beabsichtigen eines dieser Arzneimittel oder ein anderes Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Einnahme von Itraconazol Aristo zusammen mit Getränken

Patienten mit Magensaftmangel (Achlorhydrie), bestimmte AIDS-Patienten oder Patienten, die Arzneimittel zur Verminderung der Magensekretion (z. B. H2-Antagonisten, Protonenpumpen­hemmer) einnehmen, sollten Itraconazol Aristo mit einem säurehaltigen Getränk, wie ein nicht-diätetisches Cola-Getränk, einnehmen.

Kinder, Jugendliche und ältere Personen

Itraconazol Aristo werden bei Kindern, Jugendlichen oder älteren Personen normalerweise nicht angewendet. Ihr Arzt könnte es in besonderen Fällen verschreiben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie Itraconazol Aristo nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten, weil Sie eine lebenserhaltende Therapie benötigen und der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und schwanger werden könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie sollten wirksame Empfängnisver­hütungsmittel anwenden, um sicher zu gehen, dass Sie nicht schwanger werden, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Da der Wirkstoff von Itraconazol Aristo noch für einige Zeit, nachdem Sie es abgesetzt haben, im Körper verbleibt, sollten Sie weiterhin verhüten, bis Ihre nächste Periode nach Ende der Behandlung mit Itraconazol Aristo einsetzt.

Falls Sie bemerken sollten, dass Sie nach Behandlungsbeginn mit Itraconazol Aristo schwanger geworden sind, beenden Sie die Einnahme und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Über die Anwendung von itraconazolhaltigen Kapseln während der Schwangerschaft liegen nur im begrenzten Umfang Informationen vor. In Erfahrungen nach Markteinführung wurde über Fälle von angeborenen Missbildungen berichtet. Dazu gehören Missbildungen des Skeletts, des Urogenitaltrakts, des Herz-Kreislauf-Systems, des Auges, der Chromosomen sowie Mehrfach-Missbildungen. Bisher wurde nicht festgestellt, dass itraconazolhaltige Kapseln die Ursache dafür waren.

Epidemiologische Daten hinsichtlich der Einnahme von Itraconazol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft – meistens mit nur einer kurzzeitigen Therapiedauer – zeigten kein erhöhtes Missbildungsrisiko.

Stillzeit

Nehmen Sie Itraconazol Aristo nicht ein, wenn Sie stillen, da geringe Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Itraconazol Aristo kann gelegentlich Schwindelgefühl, Verschwommense­hen/Doppeltse­hen oder Hörverlust hervorrufen. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie diese Beschwerden haben.

Itraconazol Aristo enthält Saccharose

Bitte nehmen Sie Itraconazol Aristo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

• 3. Wie ist Itraconazol Aristo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Oberflächliche Pilzinfektionen
Anwendungsgebiet	Dosierung	Behandlungsdauer
Vaginalinfektionen	2 x täglich 2 Hartkapseln (entspr. 400 mg Itraconazol pro Tag)	1 Tag
	oder	oder
	1 x täglich 2 Hartkapseln (entspr. 200 mg Itraconazol pro Tag)	3 Tage
Orale Infektionen	1 x täglich 1 Hartkapseln (entspr. 100 mg Itraconazol pro Tag)	15 Tage
Pilzerkrankungen der Haut	1 x täglich 2 Hartkapseln (entspr. 200 mg Itraconazol pro Tag)	7 Tage
	oder	oder
	1 x täglich 1 Hartkapsel (entspr. 100 mg Itraconazol pro Tag)	2 Wochen
Pilzerkrankungen der Handinnenflächen und Fußsohlen	2 x täglich 2 Hartkapseln (entspr. 400 mg Itraconazol pro Tag)	7 Tage
	oder	oder
	1 x täglich 1 Hartkapsel (entspr. 100 mg Itraconazol pro Tag)	4 Wochen
Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor)	1 x täglich 2 Hartkapseln (entspr. 200 mg Itraconazol pro Tag)	7 Tage

Pilzerkrankungen der Nägel
Intervalltherapie (Einnahme mit Unterbrechung)	Dosierung und Behandlungsdauer
	Eine Intervalltherapie beinhaltet das folgende Dosierungsschema: 2 x täglich 2 Hartkapseln (entspr. 400 mg Itraconazol pro Tag) für eine Woche. Intervallbehan­dlungen werden immer durch ein 3-wöchiges, einnahmefreies Intervall unterbrochen (siehe beigefügte Tabelle). Zwei Intervallbehan­dlungen werden für Fingernagelin­fektionen empfohlen und drei Intervallbehan­dlungen für Fußnagelinfek­tionen. Wenn der Nagel nach Beendigung der Behandlung wieder nachwächst, war die Behandlung erfolgreich.
Insbesondere bei Befall der Zehennägel kann der endgültige Therapieerfolg erst nach weiteren 3 Monaten (ohne Behandlung) eintreten. Bei Behandlung von Pilzerkrankungen der Nägel sollte aus Sicherheitsgründen die Behandlungsdauer 3 Monate nicht überschreiten. Hinweis: Um ein gutes Ergebnis zu erreichen, sollte der erkrankte Nagelbereich vor Behandlungsbeginn möglichst wenig traumatisierend (z. B. mit Harnstoffsalben) entfernt werden.

Lokalisation der Pilzerkrankungen der Nägel	Woche 1	Woche Woche Woche 2 3 4		Woche 5	Woche Woche Woche 6 7 8		Woche 9
Fußnägel mit oder ohne Fingernagelbe­teiligung	Intervall 1	Itraconazol-freie Wochen		Intervall 2	Itraconazol-freie Wochen		Intervall 3
Nur Fingernägel	Intervall 1	Itraconazol-freie Wochen		Intervall 2
kontinuierliche Therapie (Einnahme ohne Unterbrechung)			Dosierung			Behandlungsdauer
			1 x täglich 2 Hartkapseln (entspr. 200 mg Itraconazol pro Tag)			In der Regel 3 Monate (bei alleinigem Befall der Fingernägel kann eine kürzere Behandlungsdauer ausreichen).

Itraconazol verbleibt wesentlich länger in der Haut und in den Nägeln als im Blut.

Bei Pilzerkrankungen der Haut tritt eine deutliche Besserung im Allgemeinen in der ersten Woche nach Behandlungsbeginn ein. Eine optimale Heilung wird bei Pilzerkrankungen der Haut 2– 4 Wochen, bei Pilzerkrankungen der Nägel 6–9 Monate nach Absetzen von Itraconazol Aristo erreicht.

Pilzerkrankungen der Schleimhäute und/oder inneren Organe (systemische Mykosen)
Anwendungsgebiet	Dosierung	Behandlungsdauer 1	Bemerkungen
Aspergillose	1 x täglich 2 Hartkapseln (entspr. 200 mg Itraconazol pro Tag)	2–5 Monate	Bei invasivem oder disseminiertem Verlauf (Eindringen der Pilze in Nachbargewebe oder Streuung im Körper) auf 2 x täglich (morgens und abends) 2 Hartkapseln (entspr. 400 mg Itraconazol pro Tag) erhöhen.
Candidose	1 x täglich 1 bis 2 Hartkapseln (entspr. 100–200 mg Itraconazol pro Tag)	3 Wochen–7 Monate	Bei invasivem oder disseminiertem Verlauf (Eindringen der Pilze in Nachbargewebe oder Streuung im Körper) auf 2 x täglich (morgens und abends) 2 Hartkapseln (entspr. 400 mg Itraconazol pro Tag) erhöhen.
Nichtmeningeale Kryptokokkose	1 x täglich 2 Hartkapseln (entspr. 200 mg Itraconazol pro Tag)	2 Monate–1 Jahr	In klinischen Studien wurden auch höhere Dosen bis zu 600 mg pro Tag angewandt.
Kryptokokken-Meningitis	2 x täglich (morgens und abends) 2 Hartkapseln (entspr. 400 mg Itraconazol pro Tag)	8–10 Wochen	In klinischen Studien wurden auch höhere Dosen bis zu 600 mg pro Tag angewandt. Erhaltungstherapie:

			siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“
Histoplasmose	1 x täglich 2 Hartkapseln bis 2 x täglich (morgens und abends) 2 Hartkapseln (entspr. 200–400 mg Itraconazol pro Tag)	8 Monate

1 Die Behandlungsdauer wird abhängig vom Behandlungserfolg von Ihrem Arzt angepasst.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Hartkapseln bitte unzerkaut direkt nach einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit ein, damit Ihr Körper das Arzneimittel optimal aufnehmen kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Itraconazol Aristo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Itraconazol Aristo eingenommen haben, als Ihnen gesagt wurde, nehmen Sie unverzüglich Verbindung mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus auf.

Zur Überdosierung stehen bisher keine Daten zur Verfügung. Es sollten unterstützende Maßnahmen eingesetzt werden. Itraconazol kann nicht durch Blutwäsche entfernt werden. Spezielle Gegenmaßnahmen sind nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Itraconazol Aristo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein und setzen Sie die Einnahme entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Itraconazol Aristo abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Itraconazol Aristo nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig abbrechen. Die Wirksamkeit von Itraconazol Aristo könnte bei vorzeitigem Abbrechen der Behandlung gemindert sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Arzneimittel können schwere allergische Reaktionen auslösen. Nehmen Sie Itraconazol Aristo nicht weiter ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie folgende Symptome bemerken: – plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellungen im Gesicht, Ausschlag, Juckreiz (besonders, wenn er den ganzen Körper betrifft) oder schwerwiegende Hautveränderungen (großflächiger Hautausschlag mit Abschälen der Haut und Blasenbildung im Mund, an den Augen und Genitalien oder Hautausschlag mit kleinen Pusteln oder Bläschen).

• – starke Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Bauch-(Magen-)schmerzen, ungewöhnlich dunkel gefärbter Urin oder heller Stuhl. Dies könnten Symptome ernsthafter Leberprobleme sein.

Sie sollten Ihren Arzt auch sofort wissen lassen, wenn bei Ihnen eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen auftritt:

• – Symptome, die einer Herzinsuffizienz ähneln, wie Kurzatmigkeit, unerwartete Gewichtszunahme, Anschwellen der Beine, ungewöhnliche Erschöpfung, wiederholtes Aufwachen in der Nacht

• – Kribbelgefühl, Lichtempfindlichke­it, Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Gliedmaßen

• – Verschwommense­hen/Doppeltse­hen, Ohrgeräusche, Verlust der Fähigkeit, die Blase zu kontrollieren oder verstärkter Drang Wasser zu lassen

• – wenn Sie Symptome eines Hörverlustes bei sich beobachten

• – starke Schmerzen im Oberbauch, oft einhergehend mit Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Kopfschmerzen

• – Bauchschmerzen

• – Übelkeit

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – Entzündung der Nase, Infektion der oberen Atemwege, Entzündung der Nasennebenhöhlen

• – Überempfindlichkeit

• – Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen

• – anomale Leberfunktion

• – Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, Juckreiz

• – gestörte Regelblutung

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• – bestimmte Blutbildungsstörung (Leukopenie)

• – Serumkrankheit, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (angioneurotisches Ödem), Überempfindlichke­itserscheinun­gen (anaphylaktische Reaktion)

• – Überschuss an Triglyzeriden (Fetten) im Blut

• – Kribbelgefühl oder Schwäche in Ihren Händen oder Füßen (Parästhesie), vermindertes Schmerzempfinden (Hypästhesie), unangenehmer Geschmack (Dysgeusie)

• – Sehstörungen einschließlich Verschwommensehen und Doppeltsehen

• – vorübergehender oder dauerhafter Hörverlust, Ohrgeräusche (Tinnitus)

• – Herzschwäche mit Anzeichen wie Kurzatmigkeit, unerwarteter Gewichtszunahme, geschwollenen Beinen oder geschwollenem Bauch, ungewöhnlicher Erschöpfung oder neu auftretenden Durchschlafstörun­gen (kongestive Herzinsuffizienz)

• – Atemnot (Dyspnoe)

• – starke Schmerzen im Oberbauch, oft einhergehend mit Übelkeit und Erbrechen (Pankreatitis)

• – schwere Lebervergiftung (Hepatotoxizität einschließlich plötzlichem Leberversagen), Erhöhung

des Bilirubins im Blut

• – schwere arzneimittela­llergische Hautreaktionen (wie toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, akute generalisierte exanthematöse Pustulose, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis oder leukozytoklastische Vaskulitis) einhergehend mit unterschiedlichen Hautveränderungen, Haarausfall, Lichtempfindlichke­it

• – häufiges Wasserlassen (Pollakisurie)

• – Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion)

• – Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme)

• – Erhöhung des Kreatinphospho­kinasespiegels im Blut

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die andere itraconazolhaltige Darreichungsformen eingenommen haben:

• – bestimmte Blutbildungsstörun­gen (Granulozytopenie, Thrombozytopenie)

• – Überempfindlichke­itserscheinun­gen (anaphylaktoide Reaktion)

• – hohe Blutzuckerspiegel

• – Muskelkrämpfe oder unregelmäßiger Herzschlag (mögliche Symptome eines hohen oder niedrigen Kaliumspiegels im Blut)

• – Muskelkrämpfe oder unregelmäßiger Herzschlag (mögliche Symptome eines niedrigen

Magnesiumspiegels im Blut)

• – Verwirrtheit

• – periphere Neuropathie, Schwindel, Schläfrigkeit, Zittern

• – Herzversagen, erhöhter Herzschlag (Tachykardie)

• – Bluthochdruck, niedriger Blutdruck

• – Flüssigkeit in der Lunge, Schwierigkeiten beim Sprechen, Husten

• – gastrointestinale Störung

• – Leberversagen, Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)

• – erythematöser Hautausschlag, übermäßiges Schwitzen

• – Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie)

• – Nierenprobleme, unwillkürliches Wasserlassen (Harninkontinenz)

• – allgemeine Schwellung, Gesichtsschwellung, Schmerzen im Brustkorb, Fieber, Schmerzen, Erschöpfung, Schüttelfrost

• – auffällige Harn- und Blutbefunde, Erhöhungen bei speziellen Leberfunktionstests (erhöhte Leberenzymwerte)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist itraconazol aristo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und Blisterpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Itraconazol Aristo enthält

• – Der Wirkstoff ist: Itraconazol

Jede Hartkapsel enthält 100 mg Itraconazol.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: