Libtayo - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

LIBTAYO 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Cemiplimab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Es ist wichtig, dass Sie den Patientenpass während der Behandlung bei sich tragen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist LIBTAYO und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von LIBTAYO beachten?

• 3. Wie ist LIBTAYO anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist LIBTAYO aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist libtayo und wofür wird es angewendet?

LIBTAYO ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das den Wirkstoff Cemiplimab, einen monoklonalen Antikörper, enthält.

LIBTAYO wird bei Erwachsenen zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:

• einer Form von Hautkrebs namens fortgeschrittenes kutanes Plattenepithel­karzinom (CSCC).
• einer Form von Hautkrebs namens fortgeschrittenes Basalzellkarinom (BCC), gegen die Sie

bereits eine Behandlung mit einem sogenannten Hedgehog-Signalweg-Inhibitor erhalten haben, welche nicht ausreichend gewirkt hat oder nicht gut vertragen wurde.

• einer Form von Lungenkrebs namens fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)

LIBTAYO wirkt, indem es Ihr Immunsystem beim Kampf gegen den Krebs unterstützt.

2. was sollten sie vor der anwendung von libtayo beachten?

LIBTAYO darf nicht bei Ihnen angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Cemiplimab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von LIBTAYO mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor LIBTAYO bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung (eine Erkrankung, bei welcher der Körper die eigenen Zellen angreift) leiden
• wenn Sie eine Organtransplan­tation hatten oder eine Knochenmarktran­splantation erhalten haben oder eine solche geplant ist, bei der das Knochenmark von einer anderen Person stammt (allogene hämatopoetische Stammzelltran­splantation)
• wenn Sie Lungen- oder Atembeschwerden haben
• wenn Sie Leberprobleme haben
• wenn Sie Nierenprobleme haben
• wenn Sie Diabetiker sind
• wenn bei Ihnen andere Erkrankungen vorliegen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von LIBTAYO mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Achten Sie auf Nebenwirkungen

LIBTAYO kann zu einigen schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, über die Sie Ihren Arzt sofort informieren müssen. Diese Probleme können jederzeit während der Behandlung auftreten oder sogar nach Ende der Behandlung. Es können zeitgleich mehrere Nebenwirkungen auftreten.

Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören:

• Hautprobleme
• Lungenbeschwerden (Pneumonitis)
• Darmbeschwerden (Kolitis)
• Leberprobleme (Hepatitis)
• Hormondrüsenpro­bleme – betroffen sind vor allem Schilddrüse, Hirnanhangsdrüse, Nebennieren

und Bauchspeicheldrüse

• Typ-1-Diabetes, einschließlich diabetischer Ketoazidose (durch Diabetes entstandene Säure im

Blut)

• Nierenprobleme (Nephritis und Nierenversagen)
• Probleme des zentralen Nervensystems (wie z. B. Meningitis)
• Infusionsbedingte Reaktionen
• Probleme in anderen Körperregionen (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• Muskelprobleme (Entzündung der Muskeln, auch Myositis genannt).

Achten Sie auf diese Nebenwirkungen, während LIBTAYO bei Ihnen angewendet wird. Siehe auch

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise andere Arzneimittel geben, um schwere Reaktionen zu verhindern und Ihre Beschwerden zu lindern. Ihr Arzt kann Ihre nächste Dosis LIBTAYO auch verschieben oder Ihre Behandlung ganz beenden.

Kinder und Jugendliche

LIBTAYO darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von LIBTAYO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder schon einmal eingenommen haben:

• ein Krebsmedikament namens Idelalisib
• Arzneimittel, die Ihr Immunsystem schwächen, beispielsweise Kortikosteroide wie Prednison. Diese Arzneimittel können die Wirkung von LIBTAYO beeinträchtigen. Sobald Ihre Behandlung mit LIBTAYO jedoch begonnen hat, kann Ihr Arzt Ihnen Kortikosteroide geben, um möglicherweise durch LIBTAYO verursachte Nebenwirkungen zu verringern.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

• LIBTAYO kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit LIBTAYO schwanger werden.
• Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden:

• – während der Behandlung mit LIBTAYO und

• – mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die Sie während dieser Zeit anwenden müssen.

Stillzeit

• Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
• Sie dürfen während der Behandlung mit LIBTAYO und mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen.
• Es ist nicht bekannt, ob LIBTAYO in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

LIBTAYO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich müde fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.

3. wie ist libtayo anzuwenden?

• LIBTAYO wird Ihnen in einem Krankenhaus oder in einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Arztes verabreicht.
• LIBTAYO wird als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion).
• Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
• LIBTAYO wird in der Regel alle 3 Wochen angewendet.

Wie viel LIBTAYO werden Sie erhalten?

Die empfohlene Dosis LIBTAYO beträgt 350 mg.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel LIBTAYO Sie erhalten werden und wie viele Behandlungen erforderlich sein werden.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihr Blut auf bestimmte Nebenwirkungen hin untersuchen.

Wenn Sie einen Termin verpassen

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren. Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels verpassen.

Wenn Sie die Anwendung von LIBTAYO abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit LIBTAYO nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Der Grund dafür ist, dass ein Abbruch Ihrer Behandlung die Wirkung des Arzneimittels aufheben kann.

Patientenpass

Informationen dieser Packungsbeilage sind auch im Patientenpass zu finden, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben. Es ist wichtig, dass Sie den Patientenpass behalten und ihn Ihrem Partner/Ihrer Partnerin oder Pflegeperson zeigen.

Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Ihr Arzt wird darüber mit Ihnen sprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.

LIBTAYO wirkt auf Ihr Immunsystem und kann in Teilen Ihres Körpers Entzündungen hervorrufen (die Beschwerden sind unter „Achten Sie auf Nebenwirkungen“ in Abschnitt 2. zu finden). Die Entzündungen können Ihren Körper ernsthaft schädigen und Behandlung oder Absetzen der Behandlung mit LIBTAYO erfordern. Einige entzündliche Erkrankungen können auch zum Tod führen.

Nehmen Sie dringend ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn folgende Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftreten oder wenn sich diese verschlimmern:

• Hautprobleme wie Ausschlag oder Juckreiz, Blasen auf der Haut oder Geschwüre im Mund oder in anderen Schleimhäuten.
• Lungenbeschwerden (Pneumonitis) wie neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten, Kurzatmigkeit oder Schmerzen in der Brust.
• Darmbeschwerden (Kolitis) wie häufiger Durchfall (oft mit Blut oder Schleim), häufigerer Stuhlgang als sonst, schwarzer oder teerartiger Stuhl sowie starke Schmerzen oder Druckempfindlichke­it im Bauch (Abdomen).
• Leberprobleme (Hepatitis) wie Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Augenweißes, starke Übelkeit oder Erbrechen, Schmerzen in der rechten Bauchseite (Abdomen), Schläfrigkeit, dunkler Urin (teefarben), häufigere Blutungen oder Blutergüsse als üblich sowie geringeres Hungergefühl als sonst.
• Hormondrüsenpro­bleme wie anhaltende Kopfschmerzen oder ungewöhnliche Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, vermehrtes Schwitzen, stärkeres Kälte- oder Wärmegefühl als sonst, starke Müdigkeit, Schwindel oder Bewusstlosigkeit, Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust, stärkeres Hunger- oder Durstgefühl als sonst, Haarausfall, Verstopfung, tiefere Stimmlage, sehr niedriger Blutdruck, häufigeres Wasserlassen als sonst, Übelkeit oder Erbrechen, Schmerzen im Bauch (Abdomen), Änderung der Stimmung oder des Verhaltens (wie etwa verringerter Sexualtrieb, Gereiztheit oder Vergesslichkeit).
• Symptome eines Typ-1-Diabetes oder einer diabetischen Ketoazidose wie stärkeres Hungeroder Durstgefühl als sonst, häufigeres Wasserlassen als sonst, Gewichtsverlust, Müdigkeitsgefühl oder Übelkeit, Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrtheit, ungewöhnliche Schläfrigkeit, ein süßlicher Geruch beim Ausatmen, ein süßer oder metallischer Geschmack im Mund oder ein veränderter Geruch Ihres Urins oder Schweißes.
• Nierenprobleme (Nephritis und Nierenversagen) wie selteneres Wasserlassen als üblich, Blut im Urin, geschwollene Fußknöchel und geringeres Hungergefühl als üblich.
• Infusionsbedingte Reaktionen (die manchmal schwer oder lebensbedrohlich sein können) wie Schüttelfrost, Zittern oder Fieber, Juckreiz oder Ausschlag, Hautrötung oder geschwollenes Gesicht, Kurzatmigkeit oder pfeifende Atemgeräusche, Schwindelgefühl oder Ohnmachtsgefühl sowie Rücken- oder Nackenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen.
• Probleme in anderen Körperbereichen:

• – Probleme des Nervensystems wie Kopfschmerzen oder steifer Nacken, Fieber, Gefühl der Müdigkeit oder Schwäche, Schüttelfrost, Erbrechen, Verwirrtheit,

Gedächtnisprobleme oder Schläfrigkeit, Krampfanfälle, Dinge sehen oder hören, die nicht real sind (Halluzinationen), schwere Muskelschwäche, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schwäche oder brennende Schmerzen in Armen oder Beinen. Lähmung der Gliedmaßen

• - Muskel und Gelenkprobleme wie schmerzende oder angeschwollene Gelenke, schmerzende, schwache oder steife Muskeln

• - Augenprobleme wie Änderung des Sehvermögens, schmerzende oder gerötete Augen, Lichtempfindlichke­it

• - Herz-Kreislauf-Probleme wie Änderung des Herzschlags, schneller schlagendes Herz, aussetzender Herzschlag oder Herzklopfen, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit

• - Andere: Austrocknung vieler Körperbereiche wie Mund, Augen, Nase, Hals und obere Hautschichten, Blutergüsse auf der Haut oder Blutungen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet, in denen Patienten mit Cemiplimab behandelt wurden:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Muskel- oder Knochenschmerzen
• Müdigkeitsgefühl
• Ausschlag
• Durchfall
• Juckreiz
• verminderte Anzahl roter Blutkörperchen
• verminderter Appetit
• Husten
• Übelkeit
• Verstopfung
• Infektion der oberen Atemwege.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kurzatmigkeit
• Magenschmerzen (Bauchschmerzen)
• Kopfschmerzen
• Schilddrüsenpro­bleme (Schilddrüsenüber­funktion und Schilddrüsenun­terfunktion)
• Husten, Lungenentzündung
• Erbrechen
• Bluthochdruck
• Harnwegsinfektion
• erhöhte Leberenzyme im Blut
• Entzündung der Leber
• Entzündung des Verdauungstrakts (Durchfall, häufigere Stuhlgänge als üblich, schwarzer oder

teerartiger Stuhl, starke Magenschmerzen (Bauchschmerzen) oder Druckempfindlichke­it des Magens (Bauchs))

• anormale Nierenfunktion­swerte
• infusionsbedingte Reaktionen
• schmerzende Entzündungen im Mundbereich
• Entzündung der Nerven, was zu einem Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schwäche oder brennendem Schmerz in Armen oder Beinen führt
• Entzündung der Nieren
• schmerzende Gelenke, Schwellung, Polyarthritis und Gelenkerguss.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Entzündung des Herzmuskels, was sich als Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag,

Müdigkeitsgefühl oder Schmerzen in der Brust bemerkbar machen kann

• Entzündung der Schilddrüse
• verringerte Ausschüttung von in den Nebennieren hergestellten Hormonen
• Muskelschwäche
• Entzündung der Hirnanhangsdrüse, die sich an der Unterseite des Gehirns befindet
• Entzündung des Herzbeutels
• Austrocknung vieler Körperstellen, wie etwa Mund, Augen, Nase, Rachen und obere Hautschichten
• Entzündung des Gehirns und der Rückenmarkshäute, was durch eine Infektion verursacht werden kann
• Typ-1-Diabetes, welcher einhergehen kann mit stärkerem Hunger- oder Durstgefühl als sonst, häufigerem Wasserlassen, Gewichtsverlust und Müdigkeitsgefühl oder diabetischer Ketoazidose
• Augenschmerzen, Reizung, Jucken oder Rötung; unangenehme Empfindlichkeit gegenüber Licht
• Muskelschmerzen oder -steifheit (Polymyalgia rheumatica)
• Entzündung der Muskeln, was zu Muskelschmerzen oder Muskelschwäche führen kann (Myositis)
• Blutergüsse auf der Haut oder Blutungen
• vorübergehende Entzündung der Nerven, was zu Schmerzen, Schwäche und Lähmung der

Gliedmaßen führt

• ein Zustand, bei dem die Muskeln schwach werden und schnell ermüden, Muskelschmerzen.

Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden

(Häufigkeit nicht bekannt):

• Abstoßung von Organtransplan­taten.
• Blasenentzündung. Anzeichen und Symptome können häufige und/oder schmerzhafte Harnausscheidung, Harndrang, Blut im Urin, Schmerzen oder Druck im Unterbauch umfassen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist libtayo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und der Durchstechflasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).

Nicht einfrieren.

Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ab dem Zeitpunkt der Zubereitung durch Verdünnung in einem Infusionsbeutel kann LIBTAYO vor der Anwendung bis zu 8 Stunden bei Temperaturen von bis zu 25 °C oder bis zu 24 Stunden in einem Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahrt werden. Nach der Aufbewahrung im Kühlschrank müssen die Durchstechflaschen und/oder Infusionsbeutel vor der Anwendung Raumtemperatur annehmen.

Nicht verwendete Reste der Infusionslösung dürfen nicht für einen weiteren Gebrauch aufbewahrt werden. Nicht verwendete Reste der Infusionslösung dürfen nicht weiter verwendet werden, sondern sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was LIBTAYO enthält

Der Wirkstoff ist Cemiplimab:

• 1 ml des Konzentrats enthält 50 mg Cemiplimab.
• Jede Durchstechflasche enthält 350 mg Cemiplimab in 7 ml Konzentrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlo­rid-Monohydrat, Prolin, Sucrose, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie LIBTAYO aussieht und Inhalt der Packung

LIBTAYO Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe, sterile Lösung, die Spuren von durchsichtigen bis weißen Partikeln enthalten kann.

Jeder Umkarton enthält eine Glas-Durchstechflasche mit 7 ml Konzentrat.

Pharmazeutischer Unternehmer

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place,

Dublin 2, D02 HH27

Irland

Hersteller

Regeneron Ireland DAC

Raheen Business Park

Limerick

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Luxembourg/Lu­xemburg

Sanofi Belgium

Tel/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Magyarorszag

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30	Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
EXÀàôa sanofi-aventis AEBE Tql: +30 210 900 16 00	Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23	Portugal Sanofi – Produtos Farmacéuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500	Romania Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536 389	Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Kùnpoç C.A. Papaellinas Ltd. Tql: +357 22 741741	Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6616 47 50	United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anwendungshin­weise

Zubereitung

• Vor der Anwendung muss das Arzneimittel visuell auf Schwebstoffe und Verfärbungen untersucht werden. LIBTAYO ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung, die Spuren von durchsichtigen bis weißen Partikeln enthalten kann.
• Die Durchstechflasche verwerfen, wenn die Lösung trüb ist, eine Verfärbung aufweist oder andere fremde Schwebstoffe außer einigen wenigen durchsichtigen bis weißen Partikeln enthält.
• Die Durchstechflasche nicht schütteln.
• Aus der Durchstechflasche 7 ml (350 mg) LIBTAYO entnehmen und in einen Infusionsbeutel überführen, der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung enthält. Die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen mischen. Die Lösung nicht schütteln. Die Endkonzentration der verdünnten Lösung sollte zwischen 1 mg/ml und 20 mg/ml liegen.
• LIBTAYO ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Aufbewahrung der verdünnten Lösung

LIBTAYO enthält kein Konservierungsmit­tel.

Nach der Zubereitung ist die verdünnte Lösung sofort anzuwenden. Wird die verdünnte Lösung nicht sofort angewendet, kann sie vorübergehend gelagert werden, und zwar:

• bei Raumtemperatur von bis zu 25 °C nicht länger als 8 Stunden ab dem Zeitpunkt der Zubereitung der Infusionslösung bis zum Ende der Infusion oder
• im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C nicht länger als 24 Stunden ab dem Zeitpunkt der Zubereitung der Infusionslösung bis zum Ende der Infusion. Vor der Anwendung muss die verdünnte Lösung Raumtemperatur annehmen.

Nicht einfrieren.

Anwendung

• LIBTAYO ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen. Es wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten unter Verwendung eines sterilen, pyrogenfreien In-line- oder Add-on-Filters (0,2 ^m bis 5 ^m Porengröße) mit geringer Proteinbindung infundiert.
• Andere Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig durch dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden.