Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Neupopeg
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim* in 0,6 ml Injektionslösung. Basierend auf dem Proteinanteil, beträgt die Konzentration 10 mg/ml**.
Pegfilgrastim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Escherichia coli und nachfolgender Konjugation mit Polyethylenglykol (PEG) hergestellt.
* Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn der PEG-Anteil eingerechnet wird.
Die Stärke dieses Produktes sollte nicht mit der Stärke anderer pegylierter oder nicht-pe Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden. Siehe Abschnitt 5.1 für Informationen.
Sonstige Bestandteile:
atriumacetat (siehe
Sonstige Bestandteile denen eine Wirkung zugeschrieben wird: Sorbito Abschnitt 4.4).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionslösung
4. KLINISCHE ANGABE
Klare, farblose Injektionslösung.
4.1 Anwendungsge
Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werde Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom).
4.2 D
Eine Behandlung mit Neupopeg sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Pro Chemotherapiezyklus wird eine 6 mg Dosis (eine einzelne Fertigspritze) Neupopeg empfohlen, die als subkutane Injektion circa 24 Stunden nach einer zytotoxischen Chemotherapie angewendet wird.
Neupopeg wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Funktionsstörungen der Niere: eine Dosisänderung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, wird nicht empfohlen.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Bei Patienten mit de novo akuter myeloischer Leukämie sprechen begrenzte klinische Daten für eine vergleichbare Wirkung von Pegfilgrastim und Filgrastim auf die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie (siehe Abschnitt 5.1). Die Langzeitwirkungen von Neupopeg sind jedoch bei akuter myeloischer Leukämie noch nicht ausreichend untersucht; daher sollte Neupopeg bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Granulozyten-koloniestimulierende Faktoren können das Wachstum myeloischer Zellen in vitro fördern und ähnliche Effekte könnten bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro gesehen werd
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Neupopeg wurden bei Patienten mit my Syndrom, chronisch myeloischer Leukämie und bei Patienten mit sekundärer akuter
dysplastischem eloischer ngewendet ormation einer
Leukämie (AML) nicht untersucht; daher sollte Neupopeg bei solchen Patiente werden. Besondere Vorsicht ist hinsichtlich der Differentialdiagnose einer Bl chronisch-myeloischen Leukämie und einer akuten myeloischen Leukämie g
n.
L Patienten im Alter
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Neupopeg wurden bei de novo A von < 55 Jahren mit einer t(15;17) als zytogenetischen Befund nicht gezeigt.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Neupopeg wur Hochdosischemotherapie erhalten, nicht untersucht.
atienten, die eine
Nach Gabe von G-CSFs wurde über seltene (> 1/10i insbesondere interstitielle Pneumonie, berichtet. Da
1/1000) pulmonale Nebenwirkungen, kann für Patienten mit einer kurz
zurückliegenden Vorgeschichte von pulmonalen Infiltraten oder Pneumonie höher sein.
Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit
radiologischen Hinweisen auf pulmo
iltrate sowie eine mit einer erhöhten Anzahl neutrophiler
Granulozyten einhergehende Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein Atemnotsyndrom (Adult Respy Distress Syndrome – ARDS) sein. In solchen Fällen sollte Neupopeg nach Ermessen des s abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
Nach der Anwendung
Allgemeinen asympt in einigen Fällen tö
(z.B. klinisch Betracht ge Schulte
1 Pegfilgrastim wurde häufig (>1/100 bis <1/10) über Splenomegalien, die im isch verliefen, und in sehr seltenen Fällen (< 1/10000) über Milzrupturen, die
ich verliefen, berichtet. Daher sollte die Milzgröße sorgfältig überwacht werden
uchung, Ultraschall). Die Diagnose einer Milzruptur sollte für Patienten in erden, die über linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der erichten.
Die Behandlung mit Neupopeg allein schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie nicht aus, da die myelosuppressive Chemotherapie in voller Höhe gemäß vorgesehenem Dosierungsschema beibehalten wird. Die regelmäßige Überwachung der Thrombozytenzahl und des Hämatokrits wird empfohlen.
Neupopeg darf nicht angewendet werden, um die Dosierung der zytotoxischen Chemotherapie über das empfohlene Dosierungsschema hinaus zu erhöhen.
Bei Patienten mit Sichelzellkrankheit wurden Sichelzellkrisen mit der Anwendung von Pegfilgrastim in Verbindung gebracht. Ärzte sollten daher Neupopeg bei Patienten mit Sichelzellanämie mit Vorsicht anwenden, geeignete klinische Parameter und Laborwerte überprüfen und einen möglichen Zusammenhang zwischen Neupopeg und Milzvergrößerung sowie vasookklusiven Krisen beachten Während der Behandlung mit Neupopeg wurde bei weniger als 1% der Patienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 × 109/l oder mehr beobachtet. Direkt mit einem solchen Grad der Leukozytose in Verbindung zu bringende unerwünschte Wirkungen sind nicht berichtet worden. Eine solche Erhöhung der Anzahl weißer Blutzellen ist vorübergehend, tritt typischerweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Verabreichung auf und entspricht den pharmakodynamischen Wirkungen von Neupopeg.
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Neupopeg zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurde nicht ausreichend untersucht.
Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat), der Allergien verursachen kann.
Eine erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks als Antwort auf eine Therapie mit Wachstumsfaktoren wurde mit vorübergehend positiven Befunden in den Darstellungen der Knochen mittels bildgebender Verfahren in Verbindung gebracht. Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse von Darstellungen der Knochen mittels bildgebender Verfahren berücksichtigt werden.
en
Neupopeg enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Int Neupopeg nicht anwenden.
Dosis, d.h., es ist
Neupopeg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
nden myeloischen Zellen gegenüber
4 Stunden nach Gabe einer
Aufgrund der potentiellen Empfindlichkeit von sich schne einer zytotoxischen Chemotherapie sollte Neupopeg u
zytotoxischen Chemotherapie angewendet werden.
vor einer Chemotherapie sicher angewend einem Chemotherapeutikum wurde bei Pa gleichzeitiger Anwendung von Neupopeg eine gesteigerte Myelosuppression gezei
ischen Studien konnte Neupopeg 14 Tage e gleichzeitige Anwendung von Neupopeg mit
icht untersucht. In Tiermodellen konnte bei uorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten
Mögliche Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen wurden in klinischen Studien nicht gezielt untersucht.
Die Möglichkeit einer We neutrophilen Granulozyten fördert, wurde nicht gezielt untersucht. Es gibt keine Hinweise, dass eine solche Wechselwirkung eine Gefährdung bedeuten würde.
von
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Neupopeg bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z.B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurde nicht untersucht.
Spezifische Interaktions- oder Metabolisierungsstudien wurden nicht durchgeführt, jedoch ergaben klinische Studien keine Hinweise auf eine Wechselwirkung von Neupopeg mit anderen Arzneimitteln.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung von Pegfilgrastim bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden Daten vor. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3) gezeigt. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Neupopeg darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit stillenden Frauen vor, daher darf Neupopeg in der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 nebenwirkungen
In randomisierten klinischen Studien bei Patienten mit malignen Erkrankungen, die Neupopeg nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten, waren die meisten unerwünschten Wirkungen auf die maligne Grunderkrankung bzw. die zytotoxische Chemotherapie zurückzuführen.
Die sehr häufige und am häufigsten im Zusammenhang mit der Studienmedikation beri Nebenwirkung war Knochenschmerz. Die Knochenschmerzen waren im Allgemeinen l im Schweregrad, vorübergehend und konnten bei den meisten Patienten mit einem Standardanalgetikum beherrscht werden.
Über Symptome im Sinne allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Hypotonie, Reaktionen an der Einstichstelle, Erytheme und Hautrötung, wurde bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Neupopeg, berichtet. In einigen Fällen traten diese Symptome bei erneuter Anwendung wieder auf, was auf einen kausalen Zusammenhang hindeutet. Tritt eine schwerwiegende allergische Reaktion auf, sollte eine angemessene Therapie, mit sorgfältiger NachuntersuchunPatienten über mehrere Tage, durchgeführt werden. Bei Patienten, bei denen schwe allergische Reaktionen auftreten, muss
Pegfilgrastim dauerhaft abgesetzt werden.
Ohne klinische Begleiterscheinungen traten häufig (> 1/100 bis <1/10) reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Harnsäurespiegel und der alkalischen Phosphatase auf. Reversible, leichte bis mäßige Erhöhungen der Laktatdehydrogenase – ohne klinische Begleiterscheinungen – traten sehr häufig (> 1/10) bei Patienten auf, die Neupopeg nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten. Übelkeit wurde bei gesunden Probanden sowie bei Patienten, welche mit einer Chemotherapie behandelt wurden, beobachtet.
Nach Anwendung von Pegfilgrastim wurde häufig (>1/100 bis <1/10) über Splenomegalien, die aber im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, sowie in sehr seltenen Fällen über Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Weitere häufig berichtete Nebenwirkungen schließen Schmerzen, Schmerzen an der Einstichstelle, Schmerzen im Brustkorb (nicht-kardial), Kopfschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Rücken-, Glieder-, Muskel-, Skelett- und Nackenschmerzen ein.
Über seltene (> 1/10000 bis< 1/1000) pulmonale Nebenwirkungen einschließlich interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose wurde berichtet. Bei einigen der berichteten Fälle folgten respiratorisches Versagen oder akutes Atemnotsyndrom (ARDS), welche tödlich enden können (siehe Abschnitt 4.4).
In seltenen (> 1/10000 bis< 1/1000) Fällen wurde über Thrombozytopenie und Leukozytose berichtet.
Selten (> 1/10000 bis< 1/1000) wurde über das Auftreten eines Sweet-Syndroms berichtet, obwohl in einigen Fällen eine zu Grunde liegende hämatologische Erkrankung hierzu beigetragen haben könnte.
Sehr selten (< 1/10000) wurde das Auftreten einer kutanen Vaskulitis bei Patienten berichtet, die mit Neupopeg behandelt wurden. Der Entstehungsmechanismus einer Vaskulitis bei Patienten, die Neupopeg erhalten, ist unbekannt.
Sehr selten (< 1/10000) wurden bei Patienten, die Pegfilgrastim nach einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten, bei Untersuchungen der Leberfunktionswerte (liver function tests (LFTS), Erhöhungen der ALAT (Alanin-Aminotransferase) oder der ASAT (Aspartat-Aminotransferase) beobachtet. Diese Erhöhungen sind vorübergehend und erreichen wieder den Ausgangswert.
Vereinzelt wurde bei Patienten mit Sichelzellkrankheit über Sichelzellkrisen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
4.9 überdosierung
Es liegen keine Erfahrungen zur Überdosierung von Neupopeg beim Menschen vor.
5. pharmakologische eigenschaften5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Zytokine, ATC Code: L03AA13
Der humane Granulozyten-koloniestimulierende Faktor (G-CSF) ist ein G Entstehung neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat des rekombinanten humanen einem einzelnen 20 kDa Polyethylenglykol (PEG)-Molekül. Pegfilgra
ein, das die ark reguliert. (r-metHuG-CSF) mit ist eine Form von
n renalen Clearance beruht.
Filgrastim mit verlängerter Verweildauer, die auf einer vermi Pegfilgrastim und Filgrastim, für die identische Wirkmechani gezeigt werden konnten, führen innerhalb von 24 Stunden zu einem deutlichen Anstieg del neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut bei geringem Anstieg der Monozyten Lymphozyten. Ähnlich wie bei Filgrastim verfügen die als Reaktion auf eine Behmit Pegfilgrastim gebildeten neutrophilen Granulozyten über eine normale oder erhöhte Funktio ähigkeit, wie in Versuchen zur chemotaktischen und phagozytischen Funktion gezeigt werden konnte. Wie andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren hat G-CSF in vitro stimulierende Eigenschaften auf menschliche Endothelzellen gezeigt. G-CSF kann das Wachstum myeloider Zellen, einschließlich maligner Zellen, in vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro beobachtet werden.
In zwei randomisierten, doppelblinden Zulassungsstudien mit Hochrisiko-Brustkrebspatienten in den Stadien II-IV, welche eine myelosuppressive Chemotherapie mit Doxorubicin und Docetaxel erhielten,
Filgrastim (im Medi Behandlungsschema
e Gabe von Pegfilgrastim pro Zyklus eine ähnliche Reduktion der der Inzidenz des neutropenischen Fiebers wie die tägliche Anwendung von 11 Anwendungen einmal täglich). Ohne Wachstumsfaktorgabe führte dieses
zu einer Inzid feste Dosis
u einer durchschnittlichen Dauer der Neutropenien 4. Grades von 5–7 Tagen und 30–40% an neutropenischem Fieber. In einer Studie (n=157), in welcher eine
g Pegfilgrastim eingesetzt wurde, lag die durchschnittliche Dauer der
Neutrop Filg lag di
. Grades in der Pegfilgrastim-Gruppe bei 1,8 Tagen im Vergleich zu 1,6 Tagen in der ruppe (Unterschied: 0,23 Tage, 95% KI –0,15; 0,63). Über die gesamte Studie gesehen, ate für neutropenisches Fieber bei 13% bei den mit Pegfilgrastim behandelten Patienten, hingegen bei 20% bei den mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 7%, 95% KI –19%;
5%). In einer zweiten Studie (n= 310), in welcher eine gewichtsabhängige Dosis (100 Mikrogramm/kg) eingesetzt wurde, lag die durchschnittliche Dauer für Neutropenien 4. Grades bei 1,7 Tagen in der Pegfilgrastim-Gruppe im Vergleich zu 1,8 Tagen in der Filgrastim-Gruppe (Unterschied: 0,03 Tage, 95% KI –0,36; 0,30). Die Gesamtrate für das Auftreten von neutropenischem Fieber lag bei 9% der mit Pegfilgrastim und bei 18% der mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 9%, 95% KI –16,8%; –1,1%).
In einer Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studie bei Brustkrebspatienten wurde die Wirkung von Pegfilgrastim auf die Inzidenz neutropenischen Fiebers nach Verabreichung eines Chemotherapieregimes (Docetaxel 100 mg/m2 alle 3 Wochen für 4 Zyklen) untersucht, das mit einer Rate febriler Neutropenie von 10–20% in Verbindung gebracht wurde. 928 Patienten wurden randomisiert und erhielten ca. 24 Stunden (Tag 2) nach Chemotherapie in jedem Zyklus entweder eine Einzeldosis Pegfilgrastim oder Placebo. Bei randomisierten Patienten, welche Pegfilgrastim erhielten, war die Inzidenz von neutropenischem Fieber signifikant niedriger als bei Patienten, welche Placebo erhielten (1% versus 17%, p<0,001). Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und der Gabe von intravenös verabreichten Antiinfektiva verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe signifikant niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1% versus 14%, p<0,001; und 2% versus 10%, p<0,001).
In einer kleinen (n=83) randomisierten, doppelblinden Studie der Phase II wurde bei Patienten mit de novo AML, die Chemotherapie erhielten, die Anwendung von Pegfilgrastim (Einzeldosis von 6 mg) und Filgrastim während der Induktions-Chemotherapie verglichen. Die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie wurde in beiden Behandlungsgruppen auf 22 Tage (Median) geschätzt. Die Langzeit-Behandlungsergebnisse wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach Verabreichung einer subkutanen Einzeldosis von Pegfilgrastim wird die maximale Serumkonzentration von Pegfilgrastim nach 16 bis 120 Stunden erreicht; die Serumkonzentration von Pegfilgrastim bleibt nach einer myelosuppressiven Chemotherapie während der Dauer der Neutropenie erhalten. Die Elimination von Pegfilgrastim ist bezogen auf die Dosis nicht-linear; die SerumClearance von Pegfilgrastim nimmt mit steigender Dosis ab. Pegfilgrastim scheint hauptsächlich über eine Neutrophilen-vermittelte Clearance eliminiert zu werden, welche bei höheren Dosierungen eine Sättigung erreicht. Einem selbstregulierenden Clearance-Mechanismus entsprechend sinkt die Serumkonzentration von Pegfilgrastim rasch, sobald sich die neutrophilen Granulozyten zu erholen beginnen (siehe Abbildung 1).
Abbildung 1. Profil der medianen Pegfilgrastim-Serumkonzentration und der absoluten Zahl neutrophiler Granulozyten (ANZ) nach Injektion einer 6 mg Einzeldosis bei chemotherapeutisch behandelten Patienten
Studientag
Aufgrund des durch neutrophile Granulozyten vermittelten Clearance-Mechanismus ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim durch Funktionsstörungen der Niere oder der Leber beeinflusst wird. In einer offenen Studie mit Einmalgabe (n=31) hatten Nierenfunktionsstörungen unterschiedlichen Grades, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim.
Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim bei älteren Patienten (> 65 Jahre) der bei erwachsenen Patienten ähnlich ist.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Präklinische Daten aus konventionellen Studien zur chronischen Toxizität zeigten die erwarteten pharmakologischen Wirkungen. Diese schließen Erhöhungen der Leukozytenzahl, myeloische Hyperplasie im Knochenmark, extramedulläre Hämatopoese und Milzvergrößerung ein.
Bei den Nachkommen trächtiger Ratten, die Pegfilgrastim subkutan erhielten, wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet. Jedoch wurde bei Kaninchen gezeigt, dass Pegfilgrastim in niedrigen subkutanen Dosen eine embryonale/fetale Toxizität (Embryoletalität) verursacht. In Studien an Ratten wurde gezeigt, dass Pegfilgrastim die Plazenta passieren kann. Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
6. pharmazeutische angaben6.1 liste der sonstigen bestandteile
Natriumacetat*,
Sorbitol (E420),
Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
* Natriumacetat wird durch Titration von Essigsäure 99% mit Natriumhydroxid gebildet.
6.2 inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arznei Natriumchloridlösungen.
emischt werden, insbesondere nicht mit
6.3 dauer der haltbarkeit 30 monate.im kühlschrank lagernmen für die aufbewahrungc).6.4 besondere vorsichtsm
Neupopeg kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) gelagert werden. Neupopeg, das länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
Nicht ei Stun Aus
. Sollte Neupopeg versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 peraturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige ung auf die Stabilität von Neupopeg.
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 art und inhalt des behältnisses
0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze aus Glas Typ I mit einem Gummistopfen und einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl. Jede Packung enthält eine Fertigspritze zum Einmalgebrauch, entweder in Blister verpackt oder ohne Blisterverpackung.
Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat). Siehe Abschnitt 4.4.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung
Vor der Anwendung muss die Neupopeg-Lösung optisch auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden. Es dürfen nur klare und farblose Lösungen injiziert werden.
Starkes Schütteln kann zur Aggregation von Pegfilgrastim führen, so dass es biologisch inaktiv wird.
Fertigspritze vor der Injektion Raumtemperatur erreichen lassen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Verpackungsmaterial ist gemäß nationaler Anforderungen zu entsorgen.
7. inhaber der zulassung
Dompe Biotec S.p.A.
Via San Martino 12 I-20122 Mailand Italien
8. zulassungsnummer(n)
EU/1/02/228/001–002
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Zulassung: 22. August 2002
Datum der letzten Verlängerung: 16. Juli 2007
10. stand der information
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) verfügbar.