Nyvepria - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. was ist nyvepria und wofür wird es angewendet?

Nyvepria enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Es wird bei Patienten angewendet, die eine zytotoxische Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören) erhalten, um die Dauer einer Neutropenie (niedrige Anzahl an Neutrophilen, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen) zu verkürzen und einer febrilen Neutropenie (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) vorzubeugen. Nyvepria ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.

Weiße Blutkörperchen sind wichtig für die Infektionsabwehr. Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen aufgrund Ihrer zytotoxischen Chemotherapie zu stark absinkt, kann Ihr Körper Mikroorganismen möglicherweise nicht mehr abwehren, wodurch sich die Infektionsgefahr erhöht. Pegfilgrastim ist einem im Körper natürlich vorkommenden Protein, dem sogenannten Granulozytenko­loniestimulie­renden Faktor, sehr ähnlich. Es wirkt, indem es Ihr Knochenmark unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.

2. was sollten sie vor der anwendung von nyvepria beachten?

wenn sie eine der folgenden nebenwirkungen haben:

• – Schwellung oder Aufquellung, selteneres Wasserlassen, Atembeschwerden,

Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie Gefühl einer allgemeinen Müdigkeit.

Hierbei kann es sich um Symptome des „Kapillarlecksyn­droms“ handeln, welches verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt. Siehe Abschnitt 4.

• wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.

Dies kann ein Anzeichen für ein Problem mit Ihrer Milz sein (Milzvergrößerung).

• wenn Sie Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein und Rückenschmerzen bekommen. Dies

könnten Symptome einer Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) sein. Diese Störung kann in seltenen Fällen bei Krebspatienten und gesunden Spendern auftreten.

Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Nyvepria die Nieren schädigen kann (Glomerulonep­hritis).

Bei der Anwendung von Pegfilgrastim wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom; eine Hauterkrankung mit schmerzhaften Blasen und wunden Stellen der Haut und Schleimhäute, insbesondere im Mund) berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit Nyvepria und nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: rötliche, zielscheibenähnliche oder kreisrunde Flecken, oft mit in der Mitte gelegenen Blasen am Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen, möglicherweise mit vorhergehendem Fieber und vorhergehenden grippeähnlichen Symptomen. Siehe Abschnitt 4.

Sie sollten mit Ihrem Arzt über das Risiko der Entwicklung einer Blutkrebserkrankung sprechen. Falls Sie eine Blutkrebserkrankung haben oder Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass bei Ihnen das Risiko einer Blutkrebserkrankung besteht, sollten Sie Nyvepria nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.

Verlust des Ansprechens auf Pegfilgrastim

Falls die Pegfilgrastim-Behandlung nicht wirkt oder die Wirkung nachlässt, wird Ihr Arzt untersuchen, woran das liegt, einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die

Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.

Kinder und Jugendliche

Nyvepria wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, weil unzureichende Informationen über seine Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Anwendung von Nyvepria zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nyvepria wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht. Deshalb entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie das Arzneimittel nicht anwenden sollten.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, falls Sie während der Behandlung mit Nyvepria schwanger werden.

Solange Ihr Arzt Ihnen nichts Gegenteiliges sagt, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Nyvepria anwenden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nyvepria hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nyvepria enthält Sorbitol (E 420) und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Sorbitol pro Fertigspritze. Dies entspricht 50 mg/ml. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 6 mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist nyvepria anzuwenden?

Nyvepria ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist eine subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) von 6 mg mithilfe einer Fertigspritze, die frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus anzuwenden ist.

Wenn Sie sich Nyvepria selbst spritzen

Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass Sie sich Nyvepria selbst spritzen können. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie es sich selbst spritzen. Versuchen Sie jedoch nicht, es sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.

Für Anweisungen zur Injektion von Nyvepria lesen Sie bitte die Anleitung am Ende dieser Packungsbeilage.

Nyvepria nicht stark schütteln, weil dadurch dessen Wirkung beeinträchtigt werden könnte.

Wenn Sie eine größere Menge von Nyvepria angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Nyvepria angewendet haben, als Sie sollten, fragen Sie bitte

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Wenn Sie vergessen haben, sich Nyvepria zu spritzen

Wenn Sie Ihre Dosis Nyvepria vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Schwellung oder Aufquellung, selteneres Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im

Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen schnell.

Das können Symptome eines gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyn­drom“ genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand muss dringend behandelt werden.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Knochenschmerzen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen

einnehmen können.

• Übelkeit und Kopfschmerzen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Schmerzen an der Einstichstelle.
• Generelle Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.
• In Ihrem Blut können Veränderungen auftreten, die aber bei routinemäßigen

Blutuntersuchungen festgestellt werden können. Die Zahl der weißen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum ansteigen. Ihre Thrombozytenzahl kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann.

• Schmerzen in der Brust, die nicht mit einer Herzerkrankung in Verbindung stehen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Symptome vom Typ allergischer Reaktionen, die Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und

erhabene, juckende Hautpartien einschließen.

• Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall,

Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen.

• Milzvergrößerung (die Milz ist ein Organ im Bauchraum links vom Magen, das an der

Produktion und Entfernung von Blutzellen beteiligt und Teil des Immunsystems ist). Sagen Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie eine Volumenvergrößerung im linken Oberbauch bemerken.

• Milzruptur, die tödlich sein kann. Es ist wichtig, dass Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren, falls

Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion haben, da dies auf ein Problem mit Ihrer Milz hinweisen kann.

• Atembeschwerden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden ha­ben.
• Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Schädigungen an den

Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend).

• Kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße der Haut).
• Schädigung der Nieren (Glomerulonephritis genannt).
• Rötung an der Einstichstelle.
• Abhusten von Blut (Hämoptyse).
• Erkrankung des Blutes (Myelodysplas­tisches Syndrom [MDS] oder akute myeloische Leukämie

[AML]).

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper

leitet), siehe Abschnitt 2.

• Lungenblutung (Lungenhämorrha­gie).
• Stevens-Johnson-Syndrom, das sich mit rötlichen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden

Flecken oft mit in der Mitte gelegenen Blasen am Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen zeigen kann, möglicherweise mit vorhergehendem Fieber und vorhergehenden grippeähnlichen Symptomen. Beenden Sie die Behandlung mit Nyvepria, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch. Siehe auch Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist nyvepria aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett der Spritze nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Sie können Nyvepria aus dem Kühlschrank nehmen und maximal 15 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) lagern. Wenn eine Spritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 25 °C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 15 Tagen angewendet oder verworfen werden.

Nicht einfrieren. Nyvepria kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Nyvepria enthält

• – Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim. Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml Lösung.

• – Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Sorbitol (Ph. Eur.)

(E 420), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Nyvepria enthält Sorbitol (E 420) und Natriumacetat“).

Wie Nyvepria aussieht und Inhalt der Packung

Nyvepria ist eine klare, farblose Injektionslösung ohne sichtbare Partikel in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).

Jede Packung enthält 1 Fertigspritze aus Glas mit einer aufgesetzten Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl, einer Nadelkappe und einem automatischen Nadelschutz.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brüssel

Belgien

Hersteller

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnicka cesta 60

10291 Prigorje Brdovecko

Kroatien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar.

____________An­leitung für die Anwendung von Nyvepria: _____________ _____________­__________Dar­stellung der Einzelteile: _____________­___________ Vor der Anwendung Nach der Anwendung

Wichtig

Öffnen Sie die innere Spritzenpackung, indem Sie die Abdeckung abziehen. Greifen Sie den automatischen Nadelschutz der Fertigspritze, um die Fertigspritze aus der Packung zu nehmen.

Aus Sicherheitsgründen:

X Nicht am Spritzenkolben greifen.

N Nicht an der Nadelkappe greifen.

Kontrollieren Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze.

• X Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn:

• das Arzneimittel trübe ist oder Partikel darin enthalten sind. Es muss eine klare und

farblose Flüssigkeit sein.

• irgendein Teil gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.
• die Nadelkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
• der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett

aufgedruckt ist, überschritten ist.

In allen diesen Fällen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihr Krankenpflege­personal.

Schritt 2: Machen Sie sich bereit

Sie können verwenden:

• die Vorderseite Ihres Oberschenkels.
• den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum.
• die Rückseite des Oberarms (nur wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie Ihre Haut trocknen.

B Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr vor der Injektion.

Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist. Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.

Halten Sie die Fertigspritze am automatischen Nadelschutz. Ziehen Sie vorsichtig die Nadelkappe gerade heraus, weg von Ihrem Körper. Entsorgen Sie die Nadelkappe im durchstichsicheren Behälter. Nadelkappe nicht wieder aufsetzen.

Schritt 3: Injektion

Halten Sie die Haut zusammengedrückt. STECHEN Sie die Nadel in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die Haut.

X Berühren Sie nicht den gereinigten Bereich der Haut.

DRÜCKEN Sie den Spritzenkolben langsam und mit gleichmäßigem Druck vollständig durch.

Wenn die Spritze leer ist, HEBEN Sie sie von der Haut ab.

Nach dem Loslassen des Spritzenkolbens wird der automatische Nadelschutz der Fertigspritze die Injektionsnadel sicher umschließen.

X

Wenn es nach dem Entfernen der Spritze von der Haut so aussieht, als ob noch Arzneimittel im Spritzenzylinder ist, haben Sie nicht die vollständige Dosis erhalten. Wenden Sie sich bitte umgehend an den Arzt oder das Krankenpflege­personal.

Nur für medizinisches Fachpersonal

Der Handelsname und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels sollen eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.

Entfernen Sie das Etikett der Fertigspritze und heben Sie es auf.

Drehen Sie den Spritzenkolben, um das Etikett in eine Position zu bringen, in der Sie das Etikett der Spritze entfernen können.

Schritt 4: Abschluss

Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und andere Materialien in einem durchstichsicheren Behälter.

Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Bewahren Sie die Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.

X Benutzen Sie die Fertigspritze nicht erneut.

F Führen Sie Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zu oder werfen Sie sie nicht in den Haushaltsabfall.

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