Ponvory - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Ponvory und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ponvory beachten?

• 3. Wie ist Ponvory einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ponvory aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist ponvory und wofür wird es angewendet?

wenn bei ihnen ein erhöhtes risiko für nebenwirkungen aufgrund einer verlangsamung des

Herzschlags besteht, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Pulsfrequenz und Ihren Blutdruck nach Einnahme der ersten Dosis Ponvory für mindestens 4 Stunden messen.

• Nach Ablauf der 4 Stunden wird außerdem ein EKG durchgeführt. Falls Sie immer noch einen

sehr langsamen oder abnehmenden Herzschlag haben, müssen Sie möglicherweise überwacht werden, bis sich die Auffälligkeiten gelegt haben.

Infektionen

Ponvory kann Ihr Risiko für schwerwiegende Infektionen erhöhen, die lebensbedrohlich sein können. Ponvory senkt die Anzahl der Lymphozyten in Ihrem Blut. Diese Zellen bekämpfen Infektionen. In der Regel normalisiert sich ihre Anzahl innerhalb von 1 Woche nach Beendigung der Behandlung wieder. Ihr Arzt sollte vor Beginn der Einnahme von Ponvory eine aktuelle Blutuntersuchung der Blutzellen überprüfen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung oder innerhalb/bis eine Woche nach Einnahme der letzten Dosis Ponvory eines der folgenden Symptome einer Infektion haben:

• Fieber
• Müdigkeit
• Gliederschmerzen
• Schüttelfrost
• Übelkeit
• Erbrechen
• Kopfschmerzen mit Fieber, Nackensteifigkeit, Lichtempfindlichke­it, Übelkeit, Verwirrtheit

(dies können Symptome einer Hirnhautentzündung (Meningitis) sein).

Makulaödem

Ponvory kann eine Beeinträchtigung Ihres Sehvermögens verursachen, die als Makulaödem bezeichnet wird (Flüssigkeitsan­sammlung in der Netzhaut, die Veränderungen des Sehvermögens bis hin zur Erblindung verursachen kann).

Die Symptome eines Makulaödems können den Sehstörungen bei einem MS-Schub (einer sogenannten „Optikusneuritis“) ähnlich sein. Im Frühstadium treten möglicherweise keine Symptome auf. Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt über alle Veränderungen Ihres Sehvermögens. Falls ein Makulaödem entsteht, tritt es in der Regel in den ersten 6 Monaten nach Beginn Ihrer Einnahme von Ponvory auf.

Ihr Arzt sollte Ihr Sehvermögen überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von Ponvory beginnen und auch immer dann, wenn Sie während der Behandlung Änderungen Ihres Sehvermögens bemerken. Ihr Risiko für ein Makulaödem ist höher, wenn Sie Diabetes haben oder eine Entzündung des Auges (eine sogenannte Uveitis) hatten.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:

• Unschärfe oder Schatten in der Mitte Ihres Sehfeldes
• Einen blinden Fleck in der Mitte des Sehfeldes
• Lichtempfindlichke­it
• Ungewöhnlich gefärbtes (getöntes) Sehen

Leberprobleme

Ponvory kann Leberprobleme verursachen. Ihr Arzt sollte vor der Einnahme von Ponvory Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:

• Übelkeit
• Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Müdigkeit
• Appetitverlust
• Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes
• Dunkel gefärbter Urin

Erhöhter Blutdruck

Da Ponvory Ihren Blutdruck erhöhen kann, sollte Ihr Arzt Ihren Blutdruck während der Behandlung mit Ponvory regelmäßig überprüfen.

Aufenthalt in der Sonne und Schutz vor der Sonne

Da Ponvory das Risiko für Hautkrebs erhöhen kann, sollen Sie sich nur begrenzt dem Sonnen- und UV-Licht (ultraviolettes Licht) aussetzen:

• durch Tragen von schützender Kleidung
• durch regelmäßiges Auftragen von Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor

Atembeschwerden

Bei manchen Personen, die Ponvory einnehmen, kommt es zu Kurzatmigkeit. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Atembeschwerden auftreten oder sich verschlechtern.

Schwellung und Verengung der Blutgefäße in Ihrem Gehirn

In Verbindung mit Arzneimitteln, die ähnlich wie Ponvory wirken, ist eine Erkrankung, die als PRES (posteriores reversibles Enzephalopathi­esyndrom) bezeichnet wird, vorgekommen. Die Symptome eines PRES verbessern sich in der Regel, wenn Sie die Einnahme von Ponvory beenden. Unbehandelt kann es zu einem Schlaganfall führen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben:

• Plötzliche starke Kopfschmerzen
• Plötzliche Verwirrtheit
• Plötzlicher Verlust oder andere Veränderungen Ihres Sehvermögens
• Krampfanfall.

Verschlechterung der Multiplen Sklerose nach Absetzen von Ponvory

Nach Absetzen von Ponvory können die Symptome der MS zurückkehren. Sie können im Vergleich zu den Symptomen vor oder während der Behandlung schlimmer sein. Sprechen Sie immer erst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Ponvory beenden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre MS-Symptome nach Absetzen von Ponvory verschlechtern.

Kinder und Jugendliche

Ponvory wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und wird daher für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Ponvory zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören verschreibungspflichti­ge Arzneimittel, rezeptfreie Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche Ergänzungsmittel. Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• Arzneimittel zur Kontrolle des Herzrhythmus (Antiarrhythmika), des Blutdrucks

(Antihypertensiva) oder des Herzschlags (z. B. Kalziumkanalblocker oder Betablocker – Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen können).

• Arzneimittel, die sich auf das Immunsystem auswirken, wegen einer möglichen zusätzlichen

Wirkung auf das Immunsystem.

Impfstoffe und Ponvory

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder wenn Sie den Erhalt einer Impfung planen.Vermeiden Sie es, während der Behandlung mit Ponvory Lebendimpfstoffe zu erhalten. Wenn Sie einen Lebendimpfstoff erhalten, können Sie die Infektion bekommen, die durch den Impfstoff verhindert werden sollte. Ponvory darf 1 Woche vor und 4 Wochen nach dem Erhalt eines Lebendimpfstoffes nicht eingenommen werden. Andere Impfstoffe wirken zudem möglicherweise nicht so gut wie sonst, wenn sie während der Behandlung mit Ponvory angewendet werden.

Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

• Ponvory darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Ponvory in der

Schwangerschaft eingenommen wird, besteht das Risiko, dass Ponvory Ihr ungeborenes Kind schädigt.

• Ponvory darf nicht eingenommen werden, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, oder

wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte und Sie keine zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnis­verhütung bei Frauen

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind:

• Ihr Arzt wird Sie über das Risiko einer Schädigung Ihres ungeborenen Kindes vor

Behandlungsbeginn mit Ponvory informieren. Um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind, müssen Sie einen Schwangerschaf­tstest durchführen lassen.

• Sie müssen während der Einnahme von Ponvory und bis 1 Woche nach Beendigung der

Einnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Methoden zur Empfängnisver­hütung.

Wenn Sie während der Behandlung mit Ponvory schwanger werden, beenden Sie umgehend die Einnahme von Ponvory und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie innerhalb von 1 Woche nach Beendigung der Einnahme von Ponvory schwanger werden, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Stillzeit

Sie sollen während der Einnahme von Ponvory nicht stillen. Dadurch wird das Risiko von Nebenwirkungen für den Säugling vermieden, da Ponvory in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Ponvory einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Ponvory enthält Lactose

Ponvory enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ponvory erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Ponvory enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Ponvory einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Einnahme

• Nehmen Sie Ponvory immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Ändern Sie Ihre Dosis nicht und brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
• Nehmen Sie nur 1 Tablette pro Tag ein. Damit Sie an die Einnahme denken, sollten Sie die

Tablette täglich zur gleichen Zeit einnehmen.

• Nehmen Sie die Tablette mit oder ohne Nahrung ein.

Packung zur Einleitung der Behandlung (für 14 Tage)

• Beginnen Sie Ihre Behandlung mit Ponvory nur mit der Packung zur Einleitung der

Behandlung, mit der Ihre Dosis über 14 Tage schrittweise erhöht wird. Zweck der Titrationsphase ist es, mögliche Nebenwirkungen bezüglich der Verlangsamung des Herzschlags zu Behandlungsbeginn zu verringern.

• Notieren Sie das Datum, an dem Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, neben Tag 1 auf der Ponvory-Packung zur Einleitung der Behandlung.
• Folgen Sie diesem 14-tägigen Behandlungsplan.

Erhaltungsdosis

• Nachdem Sie die Einnahme der Tabletten aus der Packung zur Einleitung der Behandlung

abgeschlossen haben, setzen Sie die Behandlung mit der 20 mg-Erhaltungsdosis for­t.

• Notieren Sie das Datum, an dem Sie mit der Einnahme der 20 mg-Erhaltungsdosis beginnen,

neben Woche 1 der 20 mg-Blisterpackung von Ponvory.

Wenn Sie eine größere Menge von Ponvory eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Ponvory eingenommen haben als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich sofort ins Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeila­ge mit.

Wenn Sie die Einnahme von Ponvory vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie die Einnahme von bis zu 3 aufeinander­folgenden Ponvory-Tabletten vergessen haben,

während Sie die Packung zur Einleitung der Behandlung oder die Erhaltungsdosis einnehmen, können Sie die Behandlung mit der ersten ausgelassenen Dosis fortsetzen. Nehmen Sie 1 Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann täglich 1 Tablette ein, um mit der Einnahme der Packung zur Einleitung der Behandlung oder der Erhaltungsdosis wie geplant fortzufahren.

• Wenn Sie die Einnahme von 4 oder mehr aufeinanderfol­genden Ponvory-Tabletten vergessen

haben, während Sie die Packung zur Einleitung der Behandlung oder die Erhaltungsdosis einnehmen, müssen Sie die Behandlung wieder mit einer neuen 14-tägigen Packung zur Einleitung der Behandlung beginnen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie 4 oder mehr Ponvory-Tabletten vergessen haben.

Notieren Sie das Datum, an dem Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, damit Sie wissen, ob Sie 4 oder mehr Dosen in Folge vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme von Ponvory nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen Nehmen Sie die Behandlung mit Ponvory nach einer Pause von 4 oder mehr Tagen nicht wieder auf, ohne Ihren Arzt um Rat zu fragen. Sie müssen die Behandlung wieder mit einer neuen Packung zur Einleitung der Behandlung beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werden

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen bemerken, da sie Anzeichen für schwere Auswirkungen sein können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Harnwegsinfektion
• Bronchitis
• Grippe (Influenza)
• Virusinfektion der Nase, des Rachens oder des Brustkorbs (virale Atemwegsinfektion)
• Andere Virusinfektionen
• Infektion mit dem Herpes-Zoster-Virus (Gürtelrose)
• Lungeninfektion (Pneumonie)
• Drehschwindel (Vertigo)
• Fieber (Pyrexie)
• Flüssigkeitsan­sammlung in der Netzhaut (Retina), die Sehveränderungen bis hin zur Blindheit

verursachen kann (Makulaödem)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektion der Nase, der Nebenhöhlen oder des Rachens (Nasopharyngitis, Atemwegsinfektion)
• Erhöhte Leberenzymwerte im Blut (ein Anzeichen für Leberprobleme)
• Niedrige Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, so genannte Lymphozyten

(Lymphopenie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bluthochdruck (Hypertonie)
• Rückenschmerzen
• Ermüdung (Fatigue)
• Schwindelgefühl
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Hoher Cholesterinspiegel im Blut (Hypercholeste­rinämie)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Schmerzen in Armen oder Beinen
• Depression
• Schlafstörungen (Insomnie)
• Husten
• Juckende, laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis), entzündeter oder gereizter Rachen

(Pharyngitis, Laryngitis), Nebenhöhlenin­fektion (Sinusitis)

• Angstgefühl
• Verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypästhesie)
• Erhöhter Spiegel eines Proteins im Blut, der auf eine Infektion oder Entzündung hinweisen kann

(C-reaktives Protein erhöht)

• Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• Geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (periphere Ödeme)
• Migräne
• Bänderzerrung
• Beschwerden im Brustkorb

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Hoher Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)
• Geschwollene Gelenke
• Mundtrockenheit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist ponvory aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ / “verw.bis“ und auf der Blisterfolie nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Ponvory enthält

• Der Wirkstoff ist Ponesimod.
• Die sonstigen Bestandteile sind: