Provenge - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. was ist provenge und wofür wird es angewendet?

Provenge wird angewendet, um Ihren Prostatakrebs zu behandeln. Es besteht aus Immunzellen (Teil Ihres körpereigenen natürlichen Abwehrsystems), die aus Ihrem eigenen Blut gewonnen werden (auch autologe Immunzellen genannt). Diese Immunzellen werden danach in einer speziellen Produktionsanlage mit einem Antigen (ein Protein, das Ihr Immunsystem stimulieren kann) vermischt. Provenge wird als Tropf (Infusion) in Ihre Vene verabreicht und wirkt, indem es Ihren Immunzellenhilft, Prostatakrebszellen zu erkennen und anzugreifen.

Provenge wird bei Patienten, bei denen eine chemotherapeutische Behandlung als nicht geeignet erscheint, zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt, der sich außerhalb der Prostata, jedoch nicht in die Leber, die Lunge oder das Gehirn ausgebreitet hat und nicht mehr auf Arzneimittel, die die Spiegel des männlichen Hormons Testosteron senken, anspricht.

• 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie Provenge erhalten?

Provenge darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der unten angeführten Erkrankungen leiden, da Sie während und nach Ihrer Infusion sorgfältig überwacht werden müssen:

• Eine Infektion, von der Ihr ganzer Körper betroffen ist (z. B. Sepsis, die sich in Form von Fieber, beschleunigtem Herzschlag und verstärkter Atmung äußert)
• Schlaganfall in der Krankengeschichte
• Eine Herzkrankheit, etwa blockierte Blutgefäße, die zu einem Herzanfall führen könnte.
• Ihr Immunsystem ist geschwächt (die Fähigkeit Ihres Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen, ist reduziert) oder Sie nehmen immunhemmende Arzneimittel (wie etwa jene zur Behandlung oder Vorbeugung von Organabstoßungen sowie gewisse Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, multipler Sklerose, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa).
• Sie halten eine natriumarme/ka­liumarme Diät ein oder haben eine eingeschränkte Nierenfunktion.

Es ist möglich, dass Ihr Arzt aufgrund einer oder mehrerer dieser Erkrankungen entscheidet, dass Provenge nicht für Sie geeignet ist.

Am ersten Tag der Infusion kann Provenge infusionsbedingte Reaktionen verursachen, wi Beispiel:

• hohes Fieber, Schüttelfrost, Atembeschwerden
• Übelkeit oder Erbrechen

Müdigkeit

• beschleunigter Herzschlag, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Ohnmacht.

Um diese Reaktionen zu verringern, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, Paracetamol und ein Antihistamin etwa 30 Minuten vor Ihrer Behandlung mit Provenge einzunehmen.

Wenn Sie schwerwiegende Reaktionen während der Infusion haben, kann Ihr Arzt die Infusion entweder verlangsamen oder abbrechen. Bei Bedarf können Ihnen auch andere Arzneimittel verabreicht werden. Wenn Sie sich während der Infusion unwohl fühlen, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.

Provenge wird speziell für Sie hergestellt, indem bei anderen Personen angewendet werden.

Provenge wir vor Gebrauch mehreren Prüfungen unterzogen, um nachzuweisen, dass es steril ist. Da es Ihnen kurz nach der Herstellung verabreicht werden muss, sind die Sterilitätser­gebnisse für Provenge möglicherweise nicht immer verfügbar, bevor Sie Ihre Infusion mit Provenge erhalten.

Sollten die Endergebnisse zeigen, dass Ihr Arzneimittel nicht steril war, wird Ihr Arzt benachrichtigt und Sie werden sorgfältig auf etwaige Anzeichen einer Infektion überwacht und entsprechend behandelt werden.

Wenn Provenge nicht verabreicht werden kann

Unter gewissen Umständen kann es sein, dass Sie die geplante Provenge-Infusion nicht erhalten können. Das kann viele Ursachen haben, zum Beispiel wenn:

• es zum Zeitpunkt der Entnahme Ihrer Blutzellen für die Herstellung von Provenge ein Problem gibt,
• nicht genügend der richtigen Art von Zellen zur Herstellung des Arzneimittel vorhanden sind,
• das Produkt kontaminiert ist,
• sich das Eintreffen von Provenge in der Klinik, in der Sie Ihre Behandlung erhalten sollen, verzögert,
• das Produkt beim Eintreffen in der Klinik beschädigt ist; so kann zum Beispiel der Beutel, in dem sich das Produkt befindet, undicht sein oder die Zellen haben Klümpchen gebildet, die nicht aufgelöst werden können.

Falls Ihr Arzt unter diesen Umständen beschließt, dass die Behandlung fortgesetzt werden sollte, wird er oder sie dafür sorgen, dass Ihnen noch einmal Blutzellen abgenommen werden (Leukapherese), und der Herstellungsvorgang wird wiederholt werden (siehe Informationen zur Leukapherese in Abschnitt

• 3). In klinischen Studien benötigten etwa ein Viertel der Patienten mehr als 3 Leukapherese­verfahren, um 3 Infusionen mit Provenge zu erhalten.

Kinder und Jugendliche

Provenge ist nur für die Anwendung bei erwachsenen Männern bestimmt. Es darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.

Anwendung von Provenge zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören rezeptfreie Arzneimittel und pflanzliche Präparate.

Provenge soll Ihr Immunsystem stimulieren. Eine Behandlung mit Provenge dürfte daher für Sie nicht geeignet sein, wenn Sie derzeit andere Behandlungen erhalten, welche die Fähigkeit Ihres Immunsystems, auf Provenge zu reagieren, beeinträchtigen könnten. Dazu gehören immunhemmende Arzneimittel, wie jene zur Behandlung oder Vorbeugung von Organabstoßungen, sowie gewisse Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, multipler Sklerose, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.

Falls Sie während der Behandlung mit Provenge eine Impfung benötigen, sollten Sie das zuerst mit Ihrem Arzt absprechen.

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Provenge ist ausschließlich für die Anwendung bei Männern bestimmt. Die Auswirkungen von

Provenge auf die Zeugungsfähigkeit sind derzeit noch nicht bekannt.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es kann sein, dass Sie sich nach der Infusion mit Provenge müde fühlen, dass Sie ohnmächtig werden, dass Ihnen schwindlig wird oder dass Sie unter Kopfschmerzen und Schüttelfrost leiden. Wenn es dazu kommt, sollten Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.

Provenge enthält Natrium und Kalium

Dieses Arzneimittel enthält:

• etwa 800 mg Natrium pro Infusion. Dies ist von Patienten zu berücksichtigen, die an einer Herzkrankheit leiden oder eine salzarme Diät einhalten.
• etwa 45 mg Kalium pro Infusion. Das ist von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten, die eine kaliumarme Diät einhalten, zu berücksichtigen.

Provenge kann nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal, die in der Anwendung dieses Arzneimittels geschult wurden, verabreicht werden. Praktische Informationen zur Handhabung und Verabreichung von Provenge für den Arzt oder das medizinische Fachpersonal sind am Ende dieser

Da Provenge aus Ihren eigenen Blutzellen hergestellt wird, werden Ihre Zellen ungefähr 3 Tage vor jeder geplanten Infusion gewonnen. Dieses Verfahren wird 3 bis 4 Stunden dauern (siehe Abschnitt „Schritte vor der Behandlung mit Provenge“ weiter unten). Ihr Blut wird getestet, bevor die Zellen gewonnen werden (siehe Abschnitt „Tests“ weiter unten).

Schritte vor der Behandlung mit Provenge

• 1. Der erste Schritt in Ihrer Behandlung mit Provenge besteht darin, Ihre Blutzellen zu gewinnen, um Ihre persönliche Provenge-Infusion herzustellen. Dazu gehört ein Verfahren, das als Leukapherese bezeichnet wird und das darin besteht, dass weiße Blutkörperchen aus Ihrem Blut, gewöhnlich aus den Venen in Ihren Armen, gewonnen werden. Eine

Maschine wird verwendet, um Blut aus einem Arm abzunehmen, die weißen Blutkörperchen zu gewinnen und das restliche Blut gewöhnlich über den anderen Arm wieder an Sie zurückzufuhren. Dieses Verfahren dauert normalerweise 3–4 Stunden. Das Verfahren muss bei Ihnen mindestens dreimal durchgeführt werden, und zwar rund 3 Tage vor jeder Ihrer 3 Provenge-Infusionsbehan­dlungen.

• 2. Der zweite Schritt beinhaltet die Versendung der gewonnenen Zellen an eine spezielle Fertigungsein­richtung, wo diese Zellen mit einem Antigen gemischt werden, um sie für Ihre Infusion vorzubereiten.

Tests

Bevor oder am selben Tag, an dem Ihre Zellen gewonnen werden, wird Ihnen eine Blutprobe für ein komplettes Blutbild abgenommen. Mit diesem Test wird festgestellt, ob Sie genügend Blutzellen haben, um eine sichere Durchführung der Leukapherese zu ermöglichen. Zusätzlich wird Ihr Blut auf spezifische Viren (zum Beispiel HIV-1, HIV-2, Hepatitis B und Hepatitis C) getestet werden. Diese Prüfung ist gesetzlich vorgeschrieben und soll gewährleisten, dass Ihre Blutzellen vom medizinischen Fachpersonal, das für Ihre Behandlung verantwortlich ist, sicher gehandhabt werden können. Es ist möglich, dass während Ihrer Behandlung entsprechend den lokalen oder nationalen Gepflogenheiten noch weitere komplette Blutbilder erstellt werden müssen. Sollten Sie zusätzliche Informationen zur Untersuchung Ihres Blutes benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie Provenge verabreicht wird und Dauer der Behandlung

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, Paracetamol und ein Antihistamin etwa 30 Minuten vor Ihrer Infusion einzunehmen, um die möglichen Reaktionen auf Provenge zu reduzieren.

Ihre Behandlung mit Provenge wird als Tropfinfusion in eine Ihrer Venen (intravenöse Anwendung) verabreicht.

Sie erhalten insgesamt 3 Infusionen mit Provenge, die jeweils in etwa zweiwöchigen Abständen verabreicht werden.

Die erste Infusion mit Provenge wird ca. 3 Tage nach der Zellentnahme verabreicht und dauert rund 1 Stunde (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“). Sie werden vor und nach der Infusion überwacht. Muss Ihre Infusion mit Provenge aus irgendeinem Grund unterbrochen werden, kann Ihr Arzt die Infusion nicht wieder aufnehmen, wenn das Arzneimittel mehr als 3 Stunden lang bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde.

Sobald die Infusion abgeschlossen ist, werden Sie mindestens 30–60 Minuten lang beobachtet und überwacht. Danach können Sie nach Hause gehen.

Ihre Behandlung umfasst mindestens 6 Besuche in der Zellentnahme-Einrichtung und/oder Klinik. Es sind ein oder mehrere zusätzliche Besuche notwendig, damit Ihr Blut vor der Durchführung der Leukapherese getestet werden kann (abhängig von der üblichen Praxis in der Klinik, an der Ihre Behandlung erfolgt). Ihr Blut kann auch während Ihrer Leukapherese-Besuche geprüft werden: Besuch 1 – Entnahme der Blutzellen (Leukapherese)

Besuch 2 – Infusion mit Provenge

Besuch 3 – Entnahme der Blutzellen (Leukapherese)

Besuch 4 – Infusion mit Provenge

Besuch 5 – Entnahme der Blutzellen (Leukapherese)

Besuch 6 – Infusion mit Provenge

Sie erhalten von Ihrem Arzt einen Plan für Ihre Zellentnahme- und Infusionstermine. Dieser Plan wird Ihrem Patientenausweis beigefügt, den Sie zu jedem Termin mitbringen sollten.

Versäumte Behandlung

Es ist sehr wichtig, dass Sie pünktlich zu Ihren Terminen erscheinen. Wenn Sie einen Termin versäumen und Ihre Provenge-Infusion nicht verabreicht werden kann, ist diese nicht mehr verwendbar. Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam neue Termine für die Zellentnahme und die Infusion vereinbaren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Provenge Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen werden weiter unten beschrieben.

Infusionsbedingte Nebenwirkungen

Es ist möglich, dass Sie während oder innerhalb von 24 nach der Infusion sehr häufige Symptome wie Schüttelfrost, Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Muskelschmerzen und Schwindel bemerken. Zu den häufigen Symptomen gehören Ohnmachtsanfälle, eine bläuliche Verfärbung der Haut, der Lippen und/oder Nagelbette aufgrund niedriger Sauerstoffwerte im Blut, pfeifendes Atmen, hoher oder niedriger Blutdruck und Atembeschwerden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, da die Infusion möglicherweise verlangsamt oder a können Ihnen auch andere Arzneimittel verabreicht werden.

Kontaktieren Sie umgehend einen Arzt , wenn Sie mehrere Tage nach der Infusion eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Kurzatmigkeit, pfeifendes Atmen, Schwindel, Hautausschlag oder Fieber.

Infektion

Informieren Sie Ihren Arzt nach der Pro bemerken, wie etwa Fieber oder eine

schnellen Herzschlag, schnelles Atmen, Schwindel beim Aufstehen, Verwirrtheit oder Übelkeit/Erbrechen.

Schlaganfall

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt , falls Sie einen plötzlichen Verlust der Sehkraft in einem Auge, Sprachstörungen, Taubheitsgefühle und/oder ein Schwächegefühl auf einer Körperseite

Symptome auf einen Schlaganfall hinweisen können.

Herzinfarkt

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt , wenn Sie unter Schmerzen in der Brust, Schmerzen im linken Arm und/oder Atemnot leiden, da alle diese Symptome auf einen Herzinfarkt hinweisen

den sonstigen Nebenwirkungen mit Provenge gehören:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):

• – Schmerzen

• – Gelenkschmerzen (Arthralgie)

• – Kribbeln, Taubheitsgefühl oder anormales Gefühl (Parästhesie) in der Lippengegend, im Mund oder in den Armen und/oder Beinen während der Leukapherese

• – Muskelkrämpfe, Schmerzen in der Brust und niedriger Blutdruck während der Leukapherese (verursacht durch ein Mittel (Citrat), das zur Verhinderung der Blutgerinnung verwendet wird).

• – Anämie (Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen) aufgrund der Leukapherese

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

• – grippeartige Erkrankung

• – Bauchschmerzen

Zittern

Hautausschlag, einschließlich erhabener juckender Ausschlag (Nesselausschlag) oder Juckreiz

starkes Schwitzen

Bakterien im Blut (Bakteriämie)

reduzierter Tastsinn oder reduziertes Tastgefühl (Hypoästhesie)

Zusammensinken eines der Knochen in der Wirbelsäule (Rückenmarkskom­pression) unregelmäßiger oder rascher Herzschlag Schlaganfall

Vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls

Blut im Harn

Beschwerden in der Brust

Abnahme der Blutplättchen im Blut aufgrund der Leukapherese

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreff

schwere Infektion im Blut (Sepsis)

schwere Infektion im Blut aufgrund eines kontaminierten Kath Infektion aufgrund eines kontaminierten Katheters (katheterbed Hautinfektion an der Stelle, wo die Tropfinfusion eingeführt w

Herzinfarkt

Symptome eines Herzinfarkts

Anstieg eines Typs von weißen Blutkörperchen, den sogenannten eosinophilen

Granulozyten

Reaktion an der Infusionsstelle (eine Reaktion an der Hautstelle, wo die Tropfinfusion eingeführt wurde)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das im Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist provenge aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfalldatum bzw. dem Verfallzeitpunkt, die auf dem isolierten Behälter und dem Infusionsbeutel angegeben sind.

Bewahren Sie Provenge im isolierten Behälter auf, um die korrekte Lagertemperatur (2°C-8°C) bis zur Infusion einzuhalten. Den Behälter nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach der Entnahme aus dem isolierten Behälter muss das Arzneimittel umgehend verwendet werden.

Wird es nicht sofort verwendet, dürfen die Aufbewahrungszeiten und -Bedingungen während der Anwendung 3 Stunden bei Raumtemperatur (25°C) nicht überschreiten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Da das Arzneimittel von einem qualifizierten Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, sind diese für die korrekte Entsorgung des Produkts verantwortlich. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Provenge enthält

Der Wirkstoff beinhaltet autologe, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts, aktiviert mit PAP-GM-CSF (prostataspezi­fische saure Phosphatase verbunden mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor), mit mindestens 50 × 106 autologen CD54±Zellen

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumlactat, Kaliumchlorid und Calciumchlorid.

Wie Provenge aussieht und Inhalt der Packung

Provenge ist eine leicht trübe, creme- bis rosafarbene Dispersion und wird in einem Plastikbeutel mit 3°Probenanschlüssen geliefert.

Jeder Provenge-Beutel enthält eine individuelle Infusionsbehan­dlung; der Behälter wird erst geöffnet wenn Sie für die Behandlung bereit sind. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird bestätigen, dass Ihre persönlichen Daten (Name und Geburtsdatum) mit den Angaben auf dem Provenge-Behälter übereinstimmen.

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Pharmazeutischer Unternehmer

Dendreon UK Limited

• 41 Chalton Street

London, NW1 1JD

Großbritannien

Tel: (0)20 7554 2222

Fax: (0)20 7554 2201

Hersteller

PharmaCell

Oxfordlaan 70

NL-6229 EV, Maastricht

Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Ageriur verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Praktische Informationen für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal zur Handhabung und

Verabreichung der Provenge-Infusionsdisper­sion.

Provenge muss unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der medizinischen Behandlung von Prostatakrebs hat, verabreicht werden. Die Anwendung sollte in einem klinischen Umfeld erfolgen, in dem Wiederbelebun­gsgeräte jederzeit zugänglich sind.

Es ist wichtig, dass Sie alle Informationen zu diesem Verfahren durchlesen, bevor Sie Provenge verabreichen.

Dosis und Behandlungsver­lauf:

Ein Beutel Provenge enthält autologe, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts, aktiviert mit PAP-GM-CSF (prostataspezi­fische saure Phosphatase verbunden mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor), mit mindestens 50 × 106 autologen CD54±Zellen.

Die empfohlene Behandlung beläuft sich auf 3 Dosen, die in etwa zweiwöchigen Abständen verabreicht werden. Jeder Dosis Provenge geht eine Standard-Leukapherese ca. 3 Tage vor dem geplanten Infusionstermin voraus. Vor der ersten Leukapherese sollte ein komplettes Blutbild (CBC) erstellt werden. Zusätzliche CBC-Tests können entsprechend den lokalen Anforderungen durchgeführt werden.

Hinweise zur Handhabung

Vor der Handhabung und Verabreichung von Provenge

• Provenge wird direkt an die medizinische Einrichtung, in der die Infusion verabreicht werden soll, geschickt. Der Infusionsbeutel wird in einem isolierten Polyurethanbehälter

untergebracht und in eine Versandkiste abgepackt. Der isolierte Behälter und die darin befindlichen Gelpacks dienen dazu, die geeignete Transport- und Lagertemperatur von Provenge bis zur Infusion einzuhalten. Nicht bestrahlen.

Der äußere Versandkarton sollte geöffnet werden, um das Produkt und die patientenspezi­fischen Etikette auf der Oberseite des isolierten Behälters zu überprüfen. Nehmen Sie den isolierten Behälter erst dann aus dem Versandkarton und öffnen Sie den

Deckel des isolierten Behälters nur, wenn der Patient für die Infusion bereit ist.

• Provenge wird aus menschlichem Blut des betreffenden Patienten hergestellt und wird nicht auf übertragbare Infektionserreger geprüft. Das Leukapheresema­terial jedes Patienten wird auf übertragbare Infektionserreger in Übereinstimmung mit den geltenden lokalen Anforderungen geprüft. Da Provenge jedoch ein autologes Präparat ist, schließt ein positives Testergebnis die Herstellung des Produkts nicht aus. Provenge kann daher mit dem Risiko der Übertragung von Infektionskran­kheiten (HIV 1 und 2, Hepatitis B und C) auf medizinisches Fachpersonal, von denen das Produkt gehandhabt wird, verbunden sein. Das medizinische Fachpersonal sollte daher beim Umgang mit Leukapheresema­terial oder Provenge entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

Herstellung der Infusion

• Achten Sie bei der Zubereitung der Infusion auf eine aseptische Durchführung.

Was vor der Infusio n zu überprüfen ist

• Es muss sichergestellt werden, dass das Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts“, das die Patienten-Kennnummern, das Ablaufdatum und den Ablaufzeitpunkt sowie den Status (für die Infusion genehmigt oder zurückgewiesen) beinhaltet, vom Inhaber der Zulassung erhalten wurde.
• Es muss sichergestellt werden, dass die Identität des Patienten mit den essentiellen eindeutigen Patientendaten auf dem Provenge-Beutel und dem Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts“ übereinstimmt.
• Sobald der Patient für die Infusion vorbereitet ist und das Formular „Nachweis über den GENEHMIGTEN Status des Endprodukts“ erhalten wurde, sollte der Provenge-Beutel aus dem isolierten Behälter genommen werden und auf undichte Stellen, äußere Beschädigung, Fremdstoffpartikel oder Klümpchen/Gerinnsel untersucht werden.
• Der Beutelinhalt hat ein leicht trübes und creme- bis rosafarbenes Aussehen. Der Inhalt des Beutels sollte vorsichtig gemischt und resuspendiert werden, wobei der Inhalt auf Klümpchen und Gerinnsel geprüft werden soll. Kleine Klümpchen aus Zellmaterial sollten sich durch vorsichtiges manuelles Mischen auflösen.
• Falls der Provenge-Beutel eine undichte Stelle hat, beschädigt ist oder falls auch nach vorsichtigem manuellen Mischen weiterhin Partikel oder Klümpchen im Beutel vorhanden sind, darf das Produkt nicht verwendet werden.

Verabreichung

• Mit der Infusion muss vor Ablauf des auf dem Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts“ und auf dem Beuteletikett angegebenen Verfalldatums und -zeitpunkts begonnen werden. Infusion nicht mit abgelaufenem Provenge einleiten.
• Nur einer der 2 Spike-Anschlüsse sollte verwendet werden, wobei er nicht vor der Verabreichung geöffnet werden darf, um eine Kontaminierung zu vermeiden.
• Provenge wird über einen Zeitraum von ca. 60 Minuten durch eine großlumige Nadel, die für die Transfusion von roten Blutkörperchen geeignet ist, infundiert. Dieses periphere Verabreichungssys­tem wird in der klinischen Praxis häufig für die Transfusion von Blutkomponenten verwendet. Keinen Zellfilter für die Infusion verwenden. Der gesamte Inhalt des Infusionsbeutels sollte verwendet werden.
• Falls die Infusion mit Provenge unterbrochen werden muss, sollte sie nicht fortgesetzt werden, wenn der Infusionsbeutel mehr als 3 Stunden lang bei Raumtemperatur (25 °C) aufbewahrt wurde.

Nach der Infusion

• Nach Abschluss der Infusion sollte das patientenspezi­fische Etikett vom Infusionsbeutel abgenommen und auf die Patientenakte geklebt werden.
• Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

WICHTIG – Provenge nicht infundieren, falls

• Sie das Formular „Nachweis über den Status des Endprodukts“ nicht erhalten haben.

das Formular „Nachweis über den Status des Endpr gekennzeichnet ist.

Verfalldatum und -zeitpunkt abgelaufen sind.

die essentiellen eindeutigen Patientendaten auf dem Infusionsbeutel nicht mit jenen des vorgesehenen Patienten übereinstimmen.

die Unversehrtheit des Produkts auf irgendeine Weise beeinträchtigt wurde (der Infusionsbeutel ist beschädigt, läuft aus oder nach vorsichtigem manuellen Mischen sind im Beutel weiterhin Partikel/Klümpchen vorhanden).

Dauer der Haltbarkeit und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Provenge ist im isolierten Behälter, der zur medizinischen Einrichtung versandt wird, in der die Infusion verabreicht wird, 18 Stunden lang haltbar. Den Beutel im isolierten Behälter aufbewahren, um die korrekte Lagertemperatur (2°C-8°C) bis zur Infusion einzuhalten. Den Behälter nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Nach der Entnahme aus dem isolierten Behälter sollte Provenge umgehend verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, dürfen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen 3 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) nicht überschreiten.

Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

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