Pyridostigmin Hormosan 180 mg Retardtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pyridostigminbromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arz oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Pyridostigmin Hormosan und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pyridostigmin Hormosan beachten?

• 3. Wie ist Pyridostigmin Hormosan einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Pyridostigmin Hormosan aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist pyridostigmin hormosan und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Pyridostigmin Hormosan, Pyridostigmin­bromid, gehört zur Familie der Cholinesterase­hemmer. Diese Wirkstoffe hemmen den Abbau von Acetylcholin, einem Überträgerstoff von Nervenimpulsen auf die Muskulatur. Dadurch wird die Wirkung von Acetylcholin verstärkt und die Muskelkraft bei Patienten mit krankhafter Muskelschwäche verbessert.

Wozu Pyridostigmin Hormosan verwendet wird

Pyridostigmin Hormosan wird zur Behandlung krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) bei Erwachsenen angewendet.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahmevon Pyridostigmin Hormosan beachten?

Pyridostigmin Hormosan darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Pyridostigmin­bromid, andere Bromide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

– bei Vorliegen mechanischer Verschlüsse der Verdauungs- oder Harnwege.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pyridostigmin Hormosan einnehmen.

Wenn Sie an Atemwegserkran­kungen wie Bronchialasthma, spastischer Bronchitis oder chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) leiden, kann es durch die Einnahme dieses Arzneimittels zu einer gefährlichen Einengung der Bronchien oder Einschränkung der Lungenfunktion kommen. Deshalb ist Pyridostigmin Hormosan bei diesen Erkrankungen mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Wenn Sie an Herzerkrankungen wie dekompensierter Herzinsuffizienz (Beschwerden im Ruhezustand), Erregungsleitun­gsstörungen (AV-Block) oder Herzrhythmusstörun­gen wie verlangsamtem Herzschlag leiden oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten, ist vom Arzt das Risiko sorgfältig gegen den Nutzen einer Behandlung mit Pyridostigmin Hormosan abzuwägen.

Ältere Patienten können häufiger von Rhythmusstörungen betroffen sein als junge Erwachsene.

Pyridostigmin Hormosan ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden:

• – niedrigem Blutdruck

• – Vagotonie (mit Symptomen wie niedrigem Blutdruck, langsamem Puls, engen Pupillen)

• – Magengeschwür

• – Magen-Darm-Operationen in der Vogeschichte

• – Epilepsie

• – Morbus Parkinson

• – Schilddrüsenüber­funktion

• – Nierenfunktion­sstörungen

Wenn Sie sehr hohe Dosen von Pyridostigmin Hormosan einnehmen, kann die Gabe von Atropin oder anderen Anticholinergika erforderlich sein, um der muskarischen Wirkung gezielt entgegenzuwirken ohne den nikotinergen Effekt zu beeinträchtigen.

Eine Überdosierung dieses Arzneimittels kann zu einer cholinergen Krise führen, die sich als ausgeprägte oder gesteigerte Muskelschwäche äußert (siehe Abschnitt 3. – „Wenn Sie eine größere Menge von Pyridostigmin Hormosan eingenommen haben, als Sie sollten“).

Die HDPE-Flaschen enthalten Behältnisse mit einem Trockenmittel. Die Trockenmittel­behältnisse dürfen nicht geschluckt oder gegessen werden und müssen nach Anbruch in der Flasche verbleiben.

Einnahme von Pyridostigmin Hormosan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel, die die Funktion des Immunsystems mindern (Immunsuppressiva)

Bei zeitgleicher Behandlung mit Koritkosteroiden oder mit Arzneimitteln, die die Funktion des Immunsystems mindern, kann eine Verringerung der vom Arzt verschriebenen Dosis notwendig sein. Die Symptome der Myasthenia gravis können sich aber anfänglich durch die Gabe von Kortikosteroiden verschlechtern.

Methylcellulose

Methylcellulose kann die Absorption dieses Arzneimittels verhindern. Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von Arzneitmiteln, die Methylcellulose enthalten, mit Pyridostigmin Hormosan.

Anticholinergika

Atropin und Scopolamin hemmen die muskarinische Wirkung von Pyridostigmin­bromid. Die durch diese Arzneimittel verringerte Darmmotilität kann die Aufnahme von Pyridostigminbromid in den Körper beeinträchtigen.

Arzneimittel, die eine vorübergehende Entspannung der Skelettmuskulatur bewirken (Muskelrelaxan­tien)

Pyridostigminbromid hemmt die Wirkung nicht-depolarisierender Muskelrelaxantien (z.B. Pancuronium, Vecuronium).

Die blockierende Wirkung depolarisierender Muskelrelaxantien (z. B. Suxamethonium) kann durch Pyridostigminbromid verlängert werden.

Sonstige Arzneimittel

Antibiotika vom Aminoglykosid-Typ (z. B. Neomycin, Kanamycin), Lokalanästhetika und einige Allgemeinanästhe­tika, Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen und andere Substanzen, die die neuromuskuläre Übertragung stören, können die Wirkung von Pyridostigminbromid beeinflussen. Vermeiden Sie eine großflächige, äußerliche Anwendung von N,N-diethyl-m-toluamid (DEET),während der Einnahe von Pyridostigmin Hormosan.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unbedingt erforderlich. Insbesondere sollten hohe Dosen vermieden werden.

Die intravenöse Gabe von Cholinesterase­hemmern, der Substanzgruppe, zu der Pyridostigminbromid gehört, kann in der Schwangerschaft zur Auslösung von vorzeitigen Wehen führen. Die Gefahr vorzeitiger Wehen besteht dabei insbesondere zum Ende der Schwangerschaft.

Ob die Gefahr der Auslösung vorzeitiger Wehen auch bei oraler Einnahme von Pyridostigmin Hormosan besteht, ist nicht bekannt.

Stillzeit

Pyridostigminbromid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. In einer sehr begrenzten Anzahl von Fällen wurden bislang keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder beobachtet. Ist eine Behandlung mit Pyridostigmin Hormosan erforderlich, sollte der Säugling auf mögliche Wirkungen überwacht oder abgestillt werden.

Fortpflanzungsfähig­keit

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Pyridostigminbromid keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fortpflanzungsfähig­keit hat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme dieses Arzneimittels kann zu Anpassungsstörungen des Auges an das Nah-/Fern-Sehen oder Verengungen der Pupillen führen und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn Ihre Grunderkrankung nicht angemessen behandelt wird oder wenn bei Ihnen nach relativer Überdosierung von Pyridostigmin Hormosan cholinerge Wirkungen auftreten (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge Pyridostigmin Hormosan eingenommen haben, als Sie sollten“) kann dies Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

• 3. Wie ist Pyridostigmin Hormosan einzunehmen ?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung dieses Arzneimittels muss individuell an den Schweregrad Ihrer Erkrankung und Ihr Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden. Die folgenden Dosierungsempfeh­lungen können daher nur als Anhaltspunkt dienen.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene 1 bis 3 Retardtabletten zweimal täglich (entspricht 3601080 mg Pyridostigmin­bromid/Tag). Ihr Arzt kann eine niedrigere oder höhere Dosis verordnen.

Zur Überbrückung eines Dosierungsinter­valls, das für die Retardtablette zu kurz ist, und bei kurzfristigem Bedarf kann Pyridostigmin Hormosan 180 mg Retardtabletten mit Pyridostigmin 60 mg Tabletten kombiniert werden.

Beispiel: Für eine ungestörte Nachtruhe sollte die letzte Tagesdosis um 22.00 Uhr eingenommen werden. Da die während des Tages eingenommenen Retardtabletten nicht bis 22.00 Uhr wirksam sind, kann es nötig sein, die verbleibende Zeit bis 22.00 Uhr mit Pyridostigmin Tabletten 60 mg zu überbrücken.

Umstellung von Pyridostigmin 60 mg zu Pyridostigmin Hormosan 180 mg Retardtabletten

Bitte beachten Sie, dass Pyridostigmin Hormosan 180 mg Retardtabletten nicht stärker, sondern nur länger wirkt (statt 2 bis 4 Stunden 6 bis 8 Stunden, gelegentlich auch länger). Das heißt, dass die Häufigkeit der Tabletteneinnahme pro Tag gesenkt werden kann.

(Beispiel: Ein Patient, der bisher 6-mal täglich 3 Tabletten Pyridostigmin 60 mg eingenommen hat (= 6 × 3 × 60 mg = 1080 mg pro Tag), erhält nun zweimal täglich 3 Retardtabletten Pyridostigmin Hormosan 180 mg (= 2 × 3 × 180 mg = 1080 mg).

Die meisten Patienten müssen dann ihre Dosierung von Pyridostigmin Hormosan an ihren aktuellen Bedarf anpassen. Unter Umständen kann deswegen eine Aufnahme in ein Krankenhaus erforderlich sein.

Ältere Patienten

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfeh­lungen für ältere Patienten.

Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen

Pyridostigminbromid wird hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden. Für Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen können daher niedrigere Dosierungen erforderlich sein. Die benötigte Dosis sollte deshalb nach Wirkung individuell bestimmt werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfeh­lungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.

Durch Infektionen oder andere belastende Faktoren kann die jeweils erforderliche Dosis von Pyridostigmin Hormosan Schwankungen unterworfen sein. Bitte wenden Sie sich in diesen Fällen sofort an Ihren behandelnden Arzt.

Nach einer operativen Entfernung der Thymusdrüse (Thymektomie) kann möglicherweise eine Verringerung der vom Arzt verschriebenen Dosis notwendig sein.

Art der Anwendung

Pyridostigmin Hormosan ist zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie die Retardtabletten mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise mit einem halben bis ganzem Glas Wasser) ein.

Achten Sie darauf, dass Sie Pyridostigmin Hormosan nicht im Liegen einnehmen.

Die Retardtablette besitzt eine Bruchkerbe zum Teilen der Tablette in zwei Hälften.

Dauer der Anwendung

Über die Behandlungsdauer entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Pyridostigmin Hormosan eingenommen haben, als Sie sollten

Die Einnahme von zu großer Mengen (Überdosierung) dieses Arzneimittels kann eine cholinerge Krise auslösen, die unter anderem zu einer ausgeprägten oder gesteigerten Muskelschwäche bis hin zur Lähmung führen kann. Wird eine solche Situation nicht bemerkt, so besteht die Gefahr einer lebensbedrohlichen Atemlähmung, die in besonders schweren Fällen zu Atemstillstand und zu einem Sauerstoffmangel im Gehirn führen kann.

Weitere Symptome können sich äußern in extremer Verlangsamung des Herzschlags bis zum Herzstillstand, in einer periodischen Beschleunigung des Herzschlags, Blutdruckabfall bis zum Kreislaufkollaps, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen, unwillkürlichem Harnabgang, Stuhlentleerung mit Krämpfen, Durchfall, vermehrter Bronchialsekretion, Verkrampfung der Bronchialmuskulatur mit einer möglichen Verengung der Atemwege, Lungenödem, verstärktem Tränen- und Speichelfluss,

verstärkter Nasensekretion, leichtem bis starkem Schwitzen, Hautrötung, Verengung der

Augenpupillen und einer Störung der Sehschärfe, gelegentlichen Muskelkrämpfen, unwillkürlichem Muskelzucken und einer generellen Schwäche.

Als zentralnervöse Symptome können Angst, Verwirrtheit, verwaschene Sprache, Nervosität, Gereiztheit und lebhafte Halluzinationen sowie Krampfanfälle und Koma auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie die Einnahme von Pyridostigmin Hormosan vergessen, haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pyridostigmin Hormosan abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Pyridostigmin Hormosan abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen könne möglicherweise während der Behandlung mit Pyridostigmin Hormosan auftreten :

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• – Hautausschlag (klingt gewöhnlich nach Absetzen der Medikation ab. Es sollten keine bromidhaltigen Arzneimittel angewendet werden).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Arzneimittelübe­rempfindlichke­it (Allergien)

• – Beim Vorliegen hirnorganischer Veränderungen können unter der Behandlung mit Pyridostigmin Hormosan psychopathologische Symptome bis hin zur Psychose auftreten; bereits bestehende Symptome können verstärkt werden.

• – Kreislaufkollaps (Synkope)

• – Verengung der Pupillen

• – verstärkte Tränensektion

• – Anpassungsstörungen des Auges an das Nah-/Fern-Sehen (z. B. verschwommenes Se­hen)

• – Herzrhythmusstörun­gen (z. B. Herzklopfen), beschleunigter Herzschlag, verlangsamter

Herzschlag, Erregungsleitun­gsstörungen (atrioventrikulärer Block), Verkrampfungen der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina)

• – Hitzegefühl

• – niedriger Blutdruck

• – vermehrte Bronchialsekretion, verbunden mit einer Verengung der Atemwege; bei

Asthmatikern können Atemwegsbeschwerden auftreten.

• – Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

• – erhöhte Magen-Darmaktivität, Bauchbeschwerden (z. B. Unwohlsein, Schmerzen, Krämpfe)

• – vermehrter Speichelfluss

• – übermäßiges Schwitzen

• – Nesselsucht (Urtikaria)

• – verstärkte Muskelschwäche

• – verringerte Muskelspannung

• – unwillkürliches Muskelzucken

• – Muskelzittern

• – Muskelkrämpfe

• – Verstärkter Harndrang

Die Nebenwirkungen treten in der Regel dosisabhängig auf:

Unter der Behandlung mit Pyridostigmin Hormosan (meistens bei oralen Dosen von mehr als 150–200 mg Pyridostigmin­bromid/Tag) können insbesondere Schweißausbruch, vermehrter Speichelfluss, verstärkter Tränenfluss, vermehrte Bronchialsekretion, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle, Bauchkrämpfe (aufgrund erhöhter Magen-Darmaktivität), verstärkter Harndrang, Muskelzittern, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche und Anpassungsstörungen des Auges an das Nah-/Fern-Sehen auftreten.

Nach Einnahme höherer Dosen (500–600 mg Pyridostigmin­bromid/Tag oral) kann sich der Herzschlag verlangsamen und es können unerwünschte Herz-Kreislauf-Reaktionen sowie ein zu niedriger Blutdruck auftreten (siehe unter 3. „Wenn Sie eine größere Menge Pyridostigmin Hormosan eingenommen haben, als Sie sollten“).

Die aufgeführten Nebenwirkungen können auch Zeichen einer Überdosierung bzw. einer cholinergen Krise sein. Klären Sie die Ursache der Nebenwirkungen unbedingt mit Ihrem Arzt ab.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist pyridostigmin hormosan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister, der Flasche oder dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen zu berücksichtigen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.     inhalt der packung und weitere informationen

Was Pyridostigmin Hormosan enthält

• – Der Wirkstoff ist : Pyridostigminbromid

Jede Retardtabette enthält 180 mg Pyridostigmin­bromid.

• – Die sonstige Bestandteile ist sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Carnaubawachs, Tricalciumphosphat (Ph.Eur.), Zein, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Wie Pyridostigmin Hormosan aussieht und Inhalt der Packung

Pyridostigmin Hormosan 180 mg Retardtabletten sind grau-gelb gesprenkelte, zylindrische, bikonvexe Tabletten mit der Prägung 180 auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Pyridostigmin Hormosan ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

• Flasche mit kindergesichertem Verschluss: 100 Retardtabletten
• Blisterpackungen: 20, 50 oder 100 Retardtabletten