Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Skinman complete pure 96 % (v/v) Lösung zur Anwendung auf der Haut
1. bezeichnung des arzneimittels
Skinman complete pure 96 % (v/v) Lösung zur Anwendung auf der Haut
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
100 g der Lösung zur Anwendung auf der Haut enthalten 95,7 g denaturierten Ethanol 96 % v/v (entsprechend 89,0 g Ethanol).
Denaturierungsmittel: Butan-2-on (1 % v/v)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lösung zur Anwendung auf der Haut
Skinman complete pure ist eine klare und farblose Flüssigkeit mit alkoholischem Geruch.
4. klinischen angaben
4.1 anwendungsgebiete
Hygienische und chirurgische Händedesinfektion.
Wirkungsspektrum: bakterizid (einschließlich Mykobakterien), levurozid, viruzid (siehe Abschnitt 5.1).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Skinman complete pure ist auf intakter Haut und unverdünnt anzuwenden.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
Das Arzneimittel ist folgendermaßen anzuwenden:
– hygienische Händedesinfektion:
Skinman complete pure unverdünnt in die trockenen Hände reiben und die Haut für mindestens 30 Sekunden feucht halten.
– chirurgische Händedesinfektion:
Skinman complete pure unverdünnt in die trockenen Hände und Unterarme reiben und die Haut für mindestens 90 Sekunden feucht halten.
Seite 1 von 6
– Um eine viruzide Wirksamkeit zu gewährleisten, muss eine Einwirkzeit von 120
Sekunden eingehalten werden (s. Abschnitt 5.1). Während dieser Zeit muss die Haut mit Skinman complete pure feucht gehalten werden.
Anschließend die Hände an der Luft trocknen lassen.
Kinder unter 12 Jahren
Skinman complete pure wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit nicht empfohlen.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff denaturierten Ethanol 96 % oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Skinman complete pure ist augen- und schleimhautreizend. Es sollte nicht in der Nähe der Augen, auf verletzter Haut oder auf Schleimhäuten angewendet werden. Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten wird empfohlen, sofort mit viel Wasser zu spülen (im Falle der Augen auch unter den Augenlidern). Bei anhaltender Reizung muss ein Arzt aufgesucht werden.
Skinman complete pure ist nur äußerlich anzuwenden. Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen.
Für den Fall, dass bei häufiger Anwendung von Skinman complete pure kleinere Hautirritationen (z.B. trockene Hände) auftreten, sollte die Hautpflege intensiviert werden.
Vorsicht ist geboten, wenn größere Mengen Skinman complete pure verschüttet werden, da Skinman complete pure leicht entzündlich ist (Brand- und Explosionsgefahr!). In diesem Fall sind sofort folgende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen: Aufnehmen der Flüssigkeit, Verdünnen mit viel Wasser, Lüften des Raumes sowie das Beseitigen von Zündquellen.
Vor Anwendung elektrischer Geräte Lösung an den Händen trocknen lassen. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Skinman complete pure bei alkoholempfindlichen Oberflächen.
Ein etwaiges Umfüllen darf nur unter aseptischen Bedingungen (Sterilbank) erfolgen.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Bei sachgemäßem Gebrauch kann Skinman complete pure während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Skinman complete pure hat bei bestimmungsgemäßer Anwendung keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautirritationen wie Rötung und Brennen, sowie Kontaktallergien. Alkoholhaltige Händedesinfektionsmittel können die Haut austrocknen und Hautirritationen, besonders bei geringer Luftfeuchtigkeit (z.B. im Winter), hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antiseptika und Desinfektionsmittel ATC-Code: D08AX08
Skinman complete pure ist nur zur topischen Anwendung vorgesehen und hat in dieser Anwendung keine systemische oder pharmakologische Wirkung.
Ethanol ist wirksam gegen gram-negative und gram-positive Bakterien, einschließlich Mykobakterien, Hefen und Viren. Ethanol ist auch wirksam gegen antibiotikaresistente Bakterienstämme (z.B. MRSA).
Ethanol wirkt durch Eiweißkoagulation und -denaturierung. Dadurch werden Enzyme inaktiviert und die Permeabilität der Zytoplasmamembran modifiziert
Für Skinman complete pure liegen keine spezifischen klinischen Daten an Atopikern vor.
Informationen zur Wirksamkeit von Skinman complete pure
– Wirksamkeitsbereich: Bakterien (einschließlich Mykobakterien), Hefen sowie behüllte und unbehüllte Viren (Kategorie: viruzid)
– transiente Hautflora (hygienische Händedesinfektion): Bei Verwendung der Einreibemethode gemäß Norm erreicht Skinman complete pure auf künstlich kontaminierten Händen eine Keimreduktion entsprechend DIN EN 1500 nach 30 Sekunden.
– residente Hautflora (chirurgische Händedesinfektion): Skinman complete pure erfüllt die Anforderungen der EN 12791 nach 90 Sekunden. Nach dieser Einwirkzeit ist die residente (natürliche) Hautflora für einen Zeitraum von 3 Stunden entsprechend den Anforderungen der Norm reduziert.
– Viruswirksamkeit Skinman complete pure wurde gegen eine Reihe von Viren getestet. In-vitro -Wirksamkeit entsprechend der verwendeten Standards wurde nach Einwirkzeiten von mindestens 15–120 Sekunden erreicht:
– Vaccinia Virus (DVV 2008): 15 Sekunden
– BVDV (Surrogatvirus für Hepatitis C, DVV 2008): 15 Sekunden
– Adenovirus (DVV 2008): 60 Sekunden
– Polyoma Virus SV 40 (DVV 2008): 120 Sekunden
– Poliovirus (DVV 2008): 120 Sekunden
– Norovirus (DVV 2008): 60 Sekunden
Entsprechend dem derzeitigen Wissensstand lässt sich aus den Ergebnissen eine Wirksamkeit gegen andere behüllte und unbehüllte Viren, wie z.B. Hepatitis B- und C-Viren sowie HI-Viren ableiten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Skinman complete pure ist unverdünnt anzuwenden. Die Dosierung für jede Anwendung wurde anhand der Ergebnisse mikrobiologischer Wirksamkeitsuntersuchungen bestimmt.
Die Resorption von Skinman complete pure wurde nicht bestimmt. Der Wirkstoff Ethanol zeigt eine vernachlässigbare Hautpenetration. Bioverfügbarkeit, Verteilung, Biotransformation und Elimination sind daher nicht relevant.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Ethanol ist ein gut bekannter Wirkstoff in topischen Antiseptika und Desinfektionsmitteln.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Denaturierungsmittel: Butan-2-on (1 % v/v)
Macrogol-6-glycerolcaprylocaprat
Milchsäure (90 %)
Gereinigtes Wasser
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
5 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 1 Jahr
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Kühl, trocken und vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt lagern.
Brennbarer Inhalt. Flammpunkt 13 °C.
Produkt von offenem Feuer fernhalten.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Skinman complete pure wird in den folgenden Packungsgrößen in den Verkehr gebracht:
– HDPE-Flaschen mit 100 ml Inhalt
– HDPE-Wandspenderflaschen mit 500 ml und 1 l Inhalt
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
Ecolab Deutschland GmbH
Ecolab-Allee 1
40789 Monheim am Rhein
8. zulassungsnummer
88295.00.00
9. datum der erteilung der zulassung
19.04.2013