Tacrolimus Heumann 5 mg Hartkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-     wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Tacrolimus Heumann und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tacrolimus Heumann beachten?

• 3. Wie ist Tacrolimus Heumann einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Tacrolimus Heumann aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist tacrolimus heumann und wofür wird es angewendet?

Tacrolimus Heumann gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die Immunsuppressiva genannt werden. Nach erfolgter Organtransplan­tation (z. B. Leber-, Nieren- oder Herztransplan­tation) versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen. Tacrolimus Heumann soll Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen.

Tacrolimus Heumann wird oft in Verbindung mit anderen Medikamenten verwendet, die das Immunsystem ebenfalls unterdrücken.

Vielleicht erhalten Sie Tacrolimus Heumann auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nierenoder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs oder weil die Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Therapie nicht beherrscht werden konnte.

• 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TACROLIMUS HEUMANN BEACHTEN?

Tacrolimus Heumann darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Tacrolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie allergisch gegen ein Antibiotikum der Untergruppe der Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tacrolimus Heumann einnehmen:

• – Um die Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern, müssen Sie Tacrolimus Heumann

täglich einnehmen, solange Ihr Immunsystem unterdrückt werden muss. Bleiben Sie dabei mit Ihrem Arzt in regelmäßigem Kontakt.

• – Im Verlauf der Behandlung mit Tacrolimus Heumann möchte Ihr Arzt vielleicht von Zeit zu Zeit

gewisse Untersuchungen durchführen (z. B. Blut- und Harnuntersuchungen, Prüfung der Herzfunktion, der Augen und des Nervensystems). Das ist ganz normal und ermöglicht es Ihrem Arzt, die Dosierung von Tacrolimus Heumann richtig einzustellen.

• – Pflanzliche Heilmittel wie z. B. Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder andere pflanzliche

Produkte können die Wirksamkeit von Tacrolimus Heumann beeinträchtigen und die für Sie erforderliche Dosierung beeinflussen und sind daher zu vermeiden. Im Zweifelsfall fragen Sie bitte vor Verwendung solcher Produkte oder Heilmittel Ihren Arzt.

• – Wenn Sie Leberbeschwerden haben oder an einer Krankheit litten, die Ihre Leber geschädigt

haben könnte, so teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, da dadurch die Dosierung von Tacrolimus Heumann beeinflusst werden könnte.

• – Wenn Sie starke Bauchschmerzen mit oder ohne andere Symptome wie Schüttelfrost, Fieber,

Übelkeit und Erbrechen haben.

• – Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie länger als einen Tag Durchfall haben. Eine Anpassung

der Dosierung von Tacrolimus Heumann könnte erforderlich sein.

• – Wenn Sie Änderungen der elektrischen Aktivität Ihres Herzens, d. h. eine QT-Verlängerung,

haben.

• – Setzen Sie sich möglichst wenig Sonnenlicht und UV-Licht aus und tragen Sie geeignete Kleidung

und benutzen Sie ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor. Dies wird empfohlen wegen des Risikos bösartiger Hautveränderungen unter einer Behandlung mit Immunsuppressiva.

• – Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung. Ihr Arzt wird Sie

entsprechend beraten.

• – Bei Patienten, die mit Tacrolimus behandelt wurden, wurde über ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von lymphoprolife­rativen Erkrankungen berichtet (siehe Abschnitt 4.). Fragen Sie Ihren Arzt nach spezifischem Rat für diese Erkrankungen.

• – Wenn Sie Schädigungen der kleinsten Blutgefäße haben oder hatten, die auch als thrombotische

Mikroangiopat­hie/thrombotis­che thrombozytopenische Purpura/hämolytisch-urämisches Syndrom bezeichnet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fieber, Blutergüsse/Ver­letzungen unter der Haut (die als rote Punkte auftreten können), unerklärliche Müdigkeit, Verwirrtheit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, verminderte Urinausscheidung, Sehverlust und Krampfanfälle entwickeln (siehe Abschnitt 4.). Bei der gleichzeitigen Einnahme von Tacrolimus und Sirolimus bzw. Everolimus kann sich das Risiko erhöhen, dass sich diese Symptome entwickeln.

Einnahme von Tacrolimus Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel oder Medikamente pflanzlicher Herkunft handelt.

Tacrolimus Heumann darf nicht zusammen mit Ciclosporin eingenommen werden.

Wenn Sie einen anderen Arzt als Ihren Transplantati­onsspezialisten aufsuchen müssen, teilen Sie diesem mit, dass Sie Tacrolimus einnehmen. Ihr Arzt muss sich möglicherweise mit Ihrem Transplantati­onsspezialisten beraten, ob Sie ein anderes Arzneimittel anwenden sollten, das den Tacrolimus-Spiegel in Ihrem Blut erhöhen oder verringern könnte.

Die Konzentration von Tacrolimus im Blut kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden und die Blutkonzentration anderer Arzneimittel kann durch Tacrolimus verändert werden. Möglicherweise muss die Dosierung von Tacrolimus Heumann dann unterbrochen, erhöht oder herabgesetzt werden.

Bei manchen Patienten kam es bei der gleichzeitigen Anwendung anderer Arzneimittel zu einem Anstieg des Tacrolimus-Spiegels im Blut. Dies kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Problemen mit den Nieren oder dem Nervensystem oder zu Herzrhythmusstörun­gen führen (siehe Abschnitt 4.).

Eine Auswirkung auf den Blutspiegel von Tacrolimus kann sehr bald nach Beginn der Anwendung eines anderen Arzneimittels eintreten. Aus diesem Grund kann es notwendig sein, Ihren Blutspiegel von Tacrolimus innerhalb der ersten Tage nach Beginn der Anwendung eines anderen Arzneimittels wiederholt zu überwachen und auch im Verlauf der Weiterbehandlung mit dem anderen Arzneimittel häufig zu überprüfen. Andere Arzneimittel können eine senkende Auswirkung auf den Tacrolimus-Blutspiegel haben, wodurch das Risiko einer Abstoßung des Transplantats steigt.

Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie Arzneimittel mit folgenden Wirksubstanzen einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben:

• – Antimykotika und Antibiotika, vor allem sogenannte Makrolid-Antibiotika, angewendet zur

Behandlung von Infektionen, z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Clotrimazol, Isavuconazol, Miconazol, Caspofungin, Telithromycin, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin, Azithromycin, Rifampicin, Rifabutin, Isoniazid und Flucloxacillin

• – Letermovir, angewendet zur Prophylaxe von Krankheiten, die durch CMV (Cytomegalovirus)

verursacht werden

• – HIV-Protease-Hemmer (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir), den Wirkungsverstärker Cobicistat,

und Kombinationsta­bletten, oder HIV nicht-nucleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren

(Efavirenz, Etravirin, Nevirapin), die zur Behandlung von HIV-Infektionen angewendet werden

• – HCV-Protease-Hemmer (z. B. Telaprevir, Boceprevir, die Kombination

Ombitasvir/Pa­ritaprevir/Ri­tonavir mit oder ohne Dasabuvir, Elbasvir/Grazo­previr und Glecaprevir/Pi­brentasvir), die zur Behandlung von Hepatitis C-Infektionen angewendet werden

• – Nilotinib und Imatinib, Idelalisib, Ceritinib, Crizotinib, Apalutamid, Enzalutamid oder Mitotan, die zur

Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen eingesetzt werden

• – Mycophenolsäure, angewendet zur Unterdrückung des Immunsystems, um eine

Transplantatab­stoßung zu verhindern

• – Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und Reflux von Magensäure (z. B.

Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin)

• – Antiemetika, angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Metoclopramid)

• – Magnesium-Aluminium-Hydroxid (Antazidum), angewendet zur Behandlung von Sodbrennen

• – Hormone wie Ethinylestradiol (z. B. orale Empfängnisver­hütungsmittel) oder Danazol

• – Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Herzbeschwerden wie Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und

Verapamil

• – Antiarrhythmika (Amiodaron) zur Kontrolle von Arrhythmien (Herzrhythmus­störungen)

• – Arzneimittel, sogenannte „Statine“, die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und Triglyceridspiegel

angewendet werden

• – die Antiepileptika Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital

• – Metamizol, angewendet zur Behandlung von Schmerzen und Fieber

• – die Corticosteroide Prednisolon und Methylprednisolon

• – das Antidepressivum Nefazodon

• – pflanzliche Heilmittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum ) oder Extrakte aus Schisandra

sphenanthera enthalten

-     cannabidiol (anwendungsgebiete umfassen unter anderem die behandlung von krampfanfällen)

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie eine Behandlung gegen Hepatitis C erhalten. Die medikamentöse Behandlung gegen Hepatitis C kann Ihre Leberfunktion verändern und den Tacrolimus-Blutspiegel beeinflussen. Der Tacrolimus-Blutspiegel kann sich je nach Arzneimittel, das gegen Hepatitis C verordnet wird, verringern oder erhöhen. Nachdem Ihre Behandlung gegen Hepatitis C begonnen hat, muss Ihr Arzt Ihren Tacrolimus-Blutspiegel möglicherweise engmaschig überwachen und die Tacrolimus-Dosis eventuell anpassen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ibuprofen, Amphotericin B, Antibiotika (Cotrimoxazol, Vancomycin oder sogenannte Aminoglykosid-Antibiotika wie Gentamicin) oder antivirale Substanzen (z. B. Aciclovir, Ganciclovir, Cidofovir, Foscarnet) einnehmen oder einnehmen müssen. Diese können bei gleichzeitiger Einnahme mit Tacrolimus Heumann zu einer Verschlechterung von Nierenerkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems beitragen.

Ihr Arzt muss auch wissen, ob Sie während einer Behandlung mit Tacrolimus Heumann kaliumhaltige Nahrungsergänzun­gsmittel oder kaliumsparende Diuretika (z. B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton) oder die Antibiotika Trimethoprim oder Cotrimoxazol, die den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen können, gewisse Schmerzmittel (sogenannte nicht-steroidale Antiphlogistika wie Ibuprofen), Antikoagulantien oder Medikamente zur oralen Behandlung von Diabetes mellitus einnehmen.

Wenn Sie Impfungen benötigen, sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Tacrolimus Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Im Allgemeinen soll Tacrolimus Heumann auf nüchternen Magen oder mindestens 1 Stunde vor bzw. 2 – 3 Stunden nach der Mahlzeit eingenommen werden. Grapefruit und Grapefruitsaft sind bei Einnahme von Tacrolimus Heumann zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tacrolimus geht in die Muttermilch über. Deshalb sollten Sie während der Einnahme von Tacrolimus Heumann nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach Einnahme von Tacrolimus Heumann schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Diese Wirkungen sind bei Einnahme von Tacrolimus Heumann zusammen mit Alkohol häufiger zu beobachten.

Tacrolimus Heumann enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tacrolimus Heumann erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Tacrolimus Heumann enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    WIE IST TACROLIMUS HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Stellen Sie sicher, dass Sie immer dasselbe Tacrolimus Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel zu einem anderen Tacrolimus Arzneimittel zugestimmt.

Dieses Arzneimittel soll zweimal am Tag eingenommen werden. Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen vom gewohnten abweicht oder dessen Dosierungsanwe­isungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.

Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet. Die Anfangsdosen unmittelbar nach der Transplantation liegen – je nach dem transplantierten Organ – gewöhnlich im Bereich von 0,075 – 0,30 mg/kg Körpergewicht/Tag.

Die Dosis von Tacrolimus Heumann hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der gleichzeitig gegebenen anderen Immunsuppressiva ab. Damit Ihr Arzt die richtige Dosis ermitteln und von Zeit zu Zeit einstellen kann, muss er regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen. Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert

hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Dosierung von Tacrolimus Heumann herabsetzen. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Sie schlucken müssen und wie oft Sie Tacrolimus Heumann einnehmen müssen.

Tacrolimus Heumann wird täglich zweimal eingenommen, gewöhnlich morgens und abends. Sie sollten Tacrolimus Kapseln generell auf nüchternen Magen oder mindestens 1 Stunde vor bzw. 2 – 3 Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen. Die Kapseln sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken. Vermeiden Sie den Genuss von Grapefruits und Grapefruitsaft, wenn Sie Tacrolimus Heumann einnehmen. Das in dem Folienbeutel enthaltene Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tacrolimus Heumann eingenommen haben , als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Tacrolimus Heumann eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Tacrolimus Heumann vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie vergessen haben, die Tacrolimus Heumann Kapseln einzunehmen, warten Sie bis zu dem für die nächste Einnahme vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Behandlung ganz normal fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tacrolimus Heumann abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung mit Tacrolimus Heumann kann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres Transplantats erhöhen. Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Tacrolimus Heumann reduziert Ihre körpereigene Abwehrkraft, um eine Abstoßung Ihres transplantierten Organs zu verhindern. Dadurch kann Ihr Körper nicht so gut wie sonst mögliche Infektionen bekämpfen. Wenn Sie also Tacrolimus Heumann einnehmen, können Sie sich mehr als sonst Infektionen zuziehen, z. B. Haut-, Mund-, Magen-, Darm-, Lungen- und Harnwegsinfek­tionen. Einige Infektionen können schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein und können Infektionen umfassen, die durch Bakterien, Viren, Pilze, Parasiten verursacht werden, oder andere Infektionen.

Sprechen Sie unmittelbar mit Ihrem Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken, einschließlich:

• – Fieber, Husten, Halsschmerzen, Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein

• – Gedächtnisverlust, Schwierigkeiten beim Denken, Schwierigkeiten beim Gehen oder Sehverlust –

diese können auf eine sehr seltene, schwerwiegende Hirninfektion zurückzuführen sein, die lebensbedrohlich sein kann (progressive, multifokale Leukoenzephalo­pathie oder PML).

Es können schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich der unten aufgeführten Nebenwirkungen auftreten.

Sprechen Sie unmittelbar mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen haben, oder vermuten, dass Sie eine der folgenden bedenklichen Nebenwirkungen haben könnten:

Schwerwiegende häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – gastrointestinale Perforation: starke abdominale Schmerzen, die von weiteren Symptomen

begleitet werden, wie Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit oder Erbrechen, oder ohne Symptome verlaufen können

• – unzureichende Funktionsfähigkeit Ihres transplantier­ten Organs

• – verschwommenes Sehen

Schwerwiegende gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – thrombotische Mikroangiopathie (Schädigung der kleinsten Blutgefäße) einschließlich hämolytisch

urämisches Syndrom, ein Zustand mit folgenden Symptomen: niedrige oder keine Harnmenge (akutes Nierenversagen), extreme Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) und abnorme Blutergüsse oder Einblutungen und Anzeichen einer Infektion

Schwerwiegende seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• – thrombotische thrombozytopenische Purpura (TTP), ein Zustand, bei dem Schädigungen der

kleinsten Blutgefäße auftreten und der gekennzeichnet ist durch Fieber und Verletzungen unter der Haut, die als rote winzige Punkte auftreten können, mit oder ohne unerklärliche, extreme Müdigkeit, Verwirrtheit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), mit Symptomen von akutem Nierenversagen (niedrige oder keine Harnmenge), Sehverlust und Krampfanfälle

• – toxisch epidermale Nekrolyse: Erosion und Blasenbildung auf der Haut oder der Schleimhäute, rote

geschwollene Haut, die sich großflächig über den Körper ablösen kann

• – Blindheit

Schwerwiegende sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• – Stevens-Johnson-Syndrom: unerklärliche, großflächige Hautschmerzen, Gesichtsschwellung,

schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und Geschlechtsorganen, Nesselsucht, Anschwellen der Zunge, sich ausbreitender roter oder purpurfarbener Hautausschlag, Hautschuppen

• – Torsade de pointes: Veränderungen in der Herzfrequenz, die von Symptomen begleitet sein

können oder ohne Symptome verlaufen können, wie Brustschmerz (Angina), Ohnmacht, Schwindel oder Übelkeit, Herzklopfen (spürbarer Herzschlag) und Schwierigkeiten beim Atmen

Schwerwiegende Nebenwirkungen – Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – opportunistische Infektionen (bakterielle, mykotische, virale und protozoale): langanhaltende

Durchfälle, Fieber und Halsschmerzen

• – Als Folge der Immunsuppression wurde nach der Behandlung über gutartige und bösartige Tu

more berichtet.

• – Fälle von Pure Red Cell Aplasia (eine sehr schwere Reduktion der Anzahl roter Blutzellen),

hämolytische Anämie (erniedrigte Anzahl an roten Blutzellen wegen anormalen Abbaus begleitet von Müdigkeit) und fiebrige Neutropenie (erniedrigte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen, die

Infektionen bekämpfen, begleitet von Fieber) wurden berichtet. Es ist nicht genau bekannt, wie oft diese Nebenwirkungen auftreten. Es kann sein, dass Sie keine Symptome haben oder abhängig davon, wie schwerwiegend die Ausprägung ist, können Sie folgende Symptome spüren: Müdigkeit, Apathie, anormale Blässe der Haut (Pallor), Kurzatmigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Brustschmerzen und Kälte in Händen und Füßen.

• – Fälle von Agranulozytose (eine schwerwiegende Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen

begleitet von Geschwüren im Mund, Fieber und Infektion[en]). Es kann sein, dass Sie keine Symptome haben, oder Sie können folgende Symptome spüren: plötzliches Fieber, Muskelspannungen und Halsschmerzen.

• – allergische und anaphylaktische Reaktionen mit den folgenden Symptomen: plötzlich juckender

Ausschlag (Nesselsucht), Anschwellen der Hände, Füße, Fußgelenke, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann), und wenn Sie merken, dass Sie ohnmächtig werden.

• – posteriores reversibles Enzephalopathie Syndrom (PRES): Kopfschmerzen, Verwirrtheit,

Stimmungsschwan­kungen, Krampfanfälle und Sehstörungen. Dies könnten Anzeichen einer Erkrankung sein, die als posteriores reversibles Enzephalopathi­esyndrom bekannt ist und bei einigen mit Tacrolimus behandelten Patienten berichtet wurde.

• – Neuropathie des Nervus opticus (Störungen des Sehnervs): Probleme mit Ihrem Sehvermögen,

wie z. B. verschwommenes Sehen, Veränderungen des Farbsehens, Schwierigkeiten beim Erkennen von Einzelheiten oder Einschränkungen Ihres Gesichtsfeldes

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen können ebenfalls nach der Einnahme von Tacrolimus Heumann auftreten und schwerwiegend sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen

• – erhöhte Blutzuckerwerte, Diabetes mellitus, erhöhte Kaliumkonzentra­tionen im Blut

• – Schlafstörungen

• – Zittern, Kopfschmerzen

• – erhöhter Blutdruck

• – auffällige Leberfunktionstests

• – Durchfall, Übelkeit

• – Nierenbeschwerden

Häufige Nebenwirkungen

• – geringere Anzahl von Blutzellen (Blutplättchen, rote oder weiße Blutzellen), erhöhte Anzahl weißer

Blutzellen, Veränderungen der Anzahl roter Blutzellen (in Blutuntersuchungen)

• – verringerte Konzentrationen von Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium oder Natrium im Blut,

Flüssigkeitsüber­belastung, erhöhte Harnsäure- oder Fettspiegel im Blut, verringerter Appetit, erhöhte Säurewerte des Blutes, andere Veränderungen der Blutsalze

• – Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, Stimmungsschwan­kungen,

Alpträume, Halluzinationen, Geisteskrankheiten

• – Krampfanfälle, Bewusstseinsstörun­gen, Prickeln und Taubheitsgefühl (manchmal schmerzhaft) in

Händen und Füßen, Schwindelgefühle, Schreibstörungen, Störungen des Nervensystems

• – verstärkte Lichtempfindlichke­it, Augenerkrankungen

• – Ohrensausen

• – verringerte Durchblutung der Herzgefäße, beschleunigte Herztätigkeit

• – Blutungen, teilweise oder vollständige Verstopfung von Blutgefäßen, niedriger Blutdruck

• – Kurzatmigkeit, Veränderungen des Lungengewebes, Flüssigkeitsan­sammlung um die Lunge,

Rachenentzündungen, Husten, grippeartige Symptome

• – Entzündungen oder Geschwüre in Verbindung mit Bauchschmerzen oder Durchfall,

Magenblutungen, Entzündungen oder Geschwüre im Mund, Flüssigkeitsan­sammlung im Bauch, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörun­gen, Verstopfung, Darmgase, Blähungen, lockere Stühle, Magenbeschwerden

• – Veränderungen der Leberenzyme und Leberfunktion, Gelbfärbung der Haut infolge von

Lebererkrankungen, Schädigung des Lebergewebes und Leberentzündungen

• – Juckreiz, Ausschlag, Haarausfall, Akne, verstärktes Schwitzen

• – Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, im Rücken und in den Füßen, Muskelkrämpfe

• – beeinträchtigte Nierenfunktion, verringerte Harnbildung, eingeschränktes oder schmerzhaftes

Harnlassen

• – allgemeine Schwäche, Fieber, Flüssigkeitsan­sammlung im Körper, Schmerzen und Beschwerden,

erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms alkalische Phosphatase in Ihrem Blut, Gewichtszunahme, gestörtes Temperaturempfinden

Gelegentliche Nebenwirkungen

• – Veränderungen der Blutgerinnung, Verringerung der Anzahl aller Blutkörperchen

• – Dehydrierung

• – verringerte Eiweiß- oder Zuckerwerte im Blut, erhöhte Phosphatspiegel im Blut

• – Koma, Hirnblutungen, Schlaganfall, Lähmung, Erkrankungen des Gehirns, Sprech- und

Sprachstörungen, Gedächtnisausfall

• – Linsentrübung

• – vermindertes Hörvermögen

• – unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, verminderte Herzleistung, Herzmuskelerkran­kungen,

Herzmuskelver­größerung, starkes Herzklopfen, anormales EKG, anormale Herz- und Pulsfrequenz

• – Blutgerinnsel in einer Arm- oder Beinvene, Schock

• – Atembeschwerden, Erkrankungen der Atemwege, Asthma

• – Darmverschluss, erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms Amylase, Rückfluss des Mageninhalts

in den Rachen, verlangsamte Magenentleerung

• – Dermatitis, brennendes Gefühl unter Sonneneinwirkung

• – Gelenkerkrankungen

• – Unfähigkeit zur Harnausscheidung, Menstruationsschmerz und anormale Regelblutungen

• – Versagen mehrerer Organe, grippeartige Erkrankung, erhöhte Empfindlichkeit gegen Wärme und

Kälte, Druckgefühl auf der Brust, Zittern oder Krankheitsgefühl, Erhöhung der Konzentration des Enzyms Lactatdehydrogenase im Blut, Gewichtsverlust

Seltene Nebenwirkungen

• – kleine Einblutungen in die Haut durch Blutgerinnsel

• – starke Muskelsteifigkeit

• – Taubheit

• – Flüssigkeitsan­sammlung um das Herz

• – akute Atemnot

• – Zystenbildung in der Bauchspeicheldrüse

• – Durchblutungsstörun­gen in der Leber

verstärkter Haarwuchs

Durst, Sturz, beklemmendes Gefühl im Brustbereich, verringerte Beweglichkeit, Geschwüre

Sehr seltene Nebenwirkungen

• – Muskelschwäche

• – anormales Echokardiogramm

• – Leberversagen, Verengung der Gallengefäße

• – schmerzhaftes Harnlassen mit Blut im Urin

• – Zunahme des Fettgewebes

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: , anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist tacrolimus heumann aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nehmen Sie die Hartkapseln sofort nach Herausnehmen aus dem Blister ein.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Öffnen des Folienbeutels sollte das Arzneimittel innerhalb von 1 Jahr verbraucht werden.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren (im Folienbeutel), um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.   inhalt der packung und weitere informationen

Was Tacrolimus Heumann enthält

• – Der Wirkstoff ist: Tacrolimus. Eine Kapsel enthält 0,5 mg Tacrolimus.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Povidon (K 30), Croscarmellose-Natrium (E 468), Lactose, wasserfrei,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Kapselhülle: Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Gelatine.

Tacrolimus Heumann 1 mg Hartkapseln

• – Der Wirkstoff ist: Tacrolimus. Eine Kapsel enthält 1 mg Tacrolimus.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Povidon (K 30), Croscarmellose-Natrium (E 468), Lactose, wasserfrei,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Kapselhülle: Titandioxid (E 171), Gelatine.

Tacrolimus Heumann 5 mg Hartkapseln

• – Der Wirkstoff ist: Tacrolimus. Eine Kapsel enthält 5 mg Tacrolimus.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie Tacrolimus Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln mit elfenbeinfarbenem Kapselober- und Unterteil, gefüllt mit weißem Pulver.

Tacrolimus Heumann 0,5 mg Hartkapseln werden in Blisterstreifen zu 10 Kapseln geliefert, die zum Schutz in einem Folienbeutel verpackt sind, der auch ein Trockenmittel enthält, um die Kapseln vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.

Tacrolimus Heumann 1 mg Hartkapseln

Hartkapseln mit weißem Kapselober- und Unterteil, gefüllt mit weißem Pulver.

Tacrolimus Heumann 1 mg Hartkapseln werden in Blisterstreifen zu 10 Kapseln geliefert, die zum Schutz in einem Folienbeutel verpackt sind, der auch ein Trockenmittel enthält, um die Kapseln vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.

Tacrolimus Heumann 5 mg Hartkapseln

Hartkapseln mit rotem Kapselober- und Unterteil, gefüllt mit weißem Pulver.

Tacrolimus Heumann 5 mg Hartkapseln werden in Blisterstreifen geliefert, die zum Schutz in einem Folienbeutel verpackt sind, der auch ein Trockenmittel enthält, um die Kapseln vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.

Tacrolimus Heumann ist in Packungen mit 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100 und 120 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg E-Mail:

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

oder

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Ctra. Olaz Chipi 10

Poligono Industrial Areta

31620 Huarte

Navarra

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2024.

Verschreibungspflichtig

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