Tranylcypromin neuraxpharm 40 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tranylcypromin neuraxpharm 10 mg Filmtabletten

Tranylcypromin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker. dies gilt auch für nebenwirkungen, die nicht in dieser packungsbeilage angegeben sind. siehe abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Tranylcypromin neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tranylcypromin neuraxpharm beachten?

• 3. Wie ist Tranylcypromin neuraxpharm einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Tranylcypromin neuraxpharm aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Tranylcypromin neuraxpharm gehört zur Gruppe der Monoaminoxida­sehemmer (MAO-Hemmer).

Tranylcypromin neuraxpharm wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) angewendet.

Tranylcypromin neuraxpharm sollte angewendet werden, wenn andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen nicht zu einer befriedigenden Besserung geführt haben oder nicht angewendet werden können, d. h. als sogenanntes Reserveantide­pressivum.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tranylcypromin neuraxpharm beachten?

Tranylcypromin neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Tranylcypromin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• – wenn Sie hormonproduzierende Tumoren des Nebennierenmarks haben (Phäochromozytom)

• – wenn Sie einen Tumor, meist im Bereich des Magen-Darm-Traktes, haben, der blutdrucksteigernde Substanzen produziert (Karzinoid)

• – wenn Sie an Erkrankungen der Hirngefäße leiden (z. B. nach einem Schlaganfall)

• – wenn Sie Gefäßerweiterungen wie Ausweitungen arterieller Blutgefäße haben (Aneurysmen)

• – wenn Sie an schweren Formen von Bluthochdruck oder von Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden

• – wenn Sie an Leberfunktion­sstörungen oder Lebererkrankun­gen leiden

• – wenn Sie unter schweren Nierenfunktion­sstörungen oder Nierenerkrankun­gen leiden

• – wenn Sie an Stoffwechselstörun­gen im blutbildenden System leiden (Porphyrie)

• – wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die durch eine vermehrte Urinausscheidung und ein gesteigertes Durstgefühl charakterisiert ist (Diabetes insipidus)

• – wenn Sie einen akuten Verwirrtheitszus­tand haben (Delirium)

• – wenn bei Ihnen eine akute Vergiftung mit zentral-dämpfenden Arzneimitteln (wie z. B. Schlafmittel, Schmerzmittel und Psychopharmaka wie Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium) und Alkohol vorliegt

• – wenn Sie an einer malignen Hyperthermie leiden (einer seltenen Erkrankung, die im Zusammenhang mit einer Narkose auftreten kann), auch wenn diese bereits früher einmal aufgetreten ist

Sie dürfen Tranylcypromin neuraxpharm nicht einnehmen, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• – Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin und andere sogenannte „Selektive Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer“ (eine Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen), Clomipramin, Venlafaxin, Duloxetin, Milnacipran, Vortioxetin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Sibutramin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht), Sumatriptan, Zolmitriptan, Naratriptan, Rizatriptan, Eletriptan und andere sogenannte „Triptane“ (Arzneimittel zur Behandlung der Migräne)

Es besteht die Gefahr eines Serotonin-Syndroms mit Symptomen wie Blutdruckanstieg, Reizbarkeit und Anstieg der Körpertemperatur.

• – Buspiron, ein Arzneimittel zur Behandlung von Angst- und Erregungszuständen. Fälle von starkem Blutdruckanstieg wurden berichtet.

• – Imipramin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen. Es können schwere Nebenwirkungen wie Reizbarkeit, Koma, Anstieg der Körpertemperatur, Krampfanfälle und starke Blutdruckschwan­kungen, vor allem Blutdruckanstieg, auftreten.

• – bestimmte Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, die aber auch in Nasen-, Husten- oder Grippemitteln sowie in Appetitzüglern enthalten sein können (indirekte Sympathomimetika, z. B. Ephedrin, Ameziniummetil­sulfat, Phenylpropanolamin, Cathin, Amfepramon, Metamfepramon und Amphetamine – auch als „zerebrale Stimulantien der Amingruppe“ bezeichnet). Es besteht die Gefahr schwerer hypertensiver Krisen, gekennzeichnet durch plötzlichen Blutdruckanstieg.

• – Pethidin (Arzneimittel zur Behandlung starker Schmerzen), Tramadol (Arzneimittel zur Behandlung mittelstarker Schmerzen) und Dextrometorphan (in Hustenmitteln enthalten). Es sind lebensbedrohliche Nebenwirkungen im Bereich des Zentralnerven­systems oder lebensbedrohliche Beeinflussung der Atem- und Kreislauffunktion möglich.

• – Disulfiram, ein Arzneimittel zur Behandlung von Alkoholabhängig­keit. Delirium ist möglich.

• – Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkran­kheit), sofern dieses nicht mit Wirkstoffen wie Benserazid oder Carbidopa kombiniert ist. Es besteht die Gefahr einer unkontrollierten Blutdruckstei­gerung.

Tranylcypromin neuraxpharm darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tranylcypromin neuraxpharm einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tranylcypromin neuraxpharm ist erforderlich,

• – beim Essen und Trinken. Sie dürfen Nahrungsmittel und Getränke mit einem hohen Gehalt an Tyramin in einem Zeitraum von 1 Tag vor der Behandlung bis 14 Tage nach der Behandlung mit Tranylcypromin neuraxpharm nicht zu sich nehmen; eine tyraminarme Diät ist während dieses Zeitraums erforderlich (siehe auch „Einnahme von Tranylcypromin neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“).

• – wenn Sie an hohem oder niedrigem Blutdruck leiden oder wenn bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse vorliegt. Sie müssen dann Ihren Arzt informieren. Er/sie wird Ihren Blutdruck sorgfältig überwachen, während Sie Tranylcypromin neuraxpharm anwenden.

• – wenn Sie bei sich einen Gemütszustand mit ungewöhnlich gehobener Stimmungslage (manische Episode) feststellen. Sie müssen dann sofort Ihren Arzt oder Ihren Betreuer informieren. In diesem Fall muss Tranylcypromin neuraxpharm abgesetzt werden. Dies gilt auch, wenn depressive Störungen im Zusammenhang mit anderen seelischen Erkrankungen behandelt werden und während der Behandlung Wahnideen, Halluzinationen und Denkstörungen auftreten.

• – wenn Sie in der Vergangenheit von Drogen oder Alkohol abhängig waren. Sie müssen dann Ihren Arzt informieren.

• – wenn Sie an Krampfanfällen oder Epilepsie leiden oder gelitten haben. Sie müssen dann Ihren Arzt informieren. Es ist nicht auszuschließen, dass Tranylcypromin neuraxpharm zu Krampfanfällen führt.

• – wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden. Sie müssen dann Ihren Arzt informieren. Bei der Behandlung mit Tranylcypromin neuraxpharm können Ihre Blutzuckerwerte absinken. In diesem Fall muss die Dosierung von Insulin und anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen, angepasst werden. Ihre Blutzuckerwerte sollten öfter kontrolliert werden.

• – wenn Sie an Nierenfunktion­sstörungen leiden. Sie müssen dann Ihren Arzt informieren. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Therapie von Patienten mit gestörter Nierenfunktion vor. Daher dürfen Patienten mit schweren Störungen der Nierenfunktion nicht mit Tranylcypromin neuraxpharm behandelt werden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Tranylcypromin neuraxpharm einzunehmen?“).

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• – wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

• – wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensände­rungen bei Ihnen machen.

Ältere Patienten

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt die Gesamttagesdosis langsam steigern, die Dosis so gering wie möglich halten und Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren (siehe auch Abschnitt 3. „Dosierung bei älteren Patienten“).

Einnahme von Tranylcypromin neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Nehmen Sie Tranylcypromin neuraxpharm nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln ein, die in Abschnitt 2. unter „Sie dürfen Tranylcypromin neuraxpharm nicht einnehmen, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden“ aufgelistet sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Beachten Sie zusätzlich, dass für bestimmte Arzneimittel, die mit Tranylcypromin neuraxpharm unverträglich sind, eine Behandlungspause eingehalten werden muss.

Wenn Sie von einem anderen Arzneimittel auf Tranylcypromin neuraxpharm umstellen, richtet sich die Behandlungspause nach der Zeit die erforderlich ist, bis der Wirkstoff des anderen Arzneimittels aus dem Körper ausgeschieden ist. Wenn Sie die Behandlung mit Tranylcypromin neuraxpharm absetzen, müssen Sie mindestens 14 Tage lang warten, bevor Sie mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen können.

Erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen von Tranylcypromin neuraxpharm

Nehmen Sie Tranylcypromin neuraxpharm nicht zusammen mit bestimmten direkten Sympathomimetika (z. B. enthalten in Arzneimitteln zur Behandlung von Kreislaufschwäche, zur Entkrampfung der Bronchialmuskulatur oder in Nasentropfen).

Wenn Sie an einer lang anhaltenden Depression leiden, die mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva, z. B. Amitriptylin) nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte, kann Ihr Arzt unter langsamer Dosissteigerung eine zusätzliche Gabe von Tranylcypromin neuraxpharm durchführen. Das trifft jedoch nicht für Clomipramin und durch Infusion angewendete Antidepressiva zu.

Erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen

Die blutdrucksenkende Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von hohem Blutdruck (z. B. Guanethidin, Methyldopa) kann durch Tranylcypromin neuraxpharm verstärkt werden. Einzelne Fälle von Blutdrucksteigerung und Erregungszuständen wurden jedoch ebenfalls berichtet.

Die Wirkung von Insulin und oralen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes kann verstärkt werden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Nebenwirkungen von Bupropion oder Amfebutamon (Arzneimittel zur Raucherentwöhnung) wie Krampfanfälle und Erregungszustände können durch die gleichzeitige Einnahme von Tranylcypromin neuraxpharm verstärkt werden. Daher sollte diese Kombination vermieden werden.

Die Wirkung von Neuroleptika, Antidepressiva, Benzodiazepinen und Schmerzmitteln (Arzneimittel, die dämpfend auf das Gehirn wirken) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tranylcypromin neuraxpharm verstärkt werden.

Wechselwirkungen während Operationen und zahnärztlicher Behandlung

Ist bei Ihnen ein operativer Eingriff geplant, bei dem Narkosemittel und bestimmte Schmerzmittel angewendet werden, sollte Ihr Arzt Tranylcypromin neuraxpharm 14 Tage vorher absetzen. Es wurde über schwerwiegende Wechselwirkungen von ähnlichen Arzneimitteln wie Tranylcypromin mit Narkosemitteln berichtet (z. B. instabiler Kreislauf, Koma).

Bitte weisen Sie den Narkosearzt vor Operationen darauf hin, dass Sie Tranylcypromin neuraxpharm einnehmen. Pethidin, ein starkes Schmerzmittel, das z. B. für die Schmerztherapie nach Operationen angewendet wird, darf Ihnen keinesfalls gegeben werden, wenn Sie mit Tranylcypromin neuraxpharm behandelt werden.

Inhalationsnar­kotika (verdampfbare Narkosemittel) stellen für Patienten, die mit Tranylcypromin neuraxpharm behandelt werden, kein größeres Risiko dar, als für jeden anderen Patienten bei einer Narkose. Ether ist die einzige Ausnahme und darf nicht angewendet werden.

Lokalanästhetika: Die gewöhnlich niedrigen Konzentrationen an Adrenalin oder Noradrenalin in Arzneimitteln zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika), z. B. bei zahnärztlichen Eingriffen oder in Augentropfen, stellen für mit Tranylcypromin neuraxpharm behandelte Patienten kein besonderes Risiko dar.

Einnahme von Tranylcypromin neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie müssen während der Einnahme von Tranylcypromin neuraxpharm das besondere Problem der biogenen Amine (insbesondere Tyramin) beachten. Biogene Amine sind natürliche Inhaltsstoffe vieler Lebensmittel. Meist ist ihr Gehalt in unverarbeiteten tierischen und pflanzlichen Lebensmitteln sehr gering. Durch bestimmte Verarbeitungsmet­hoden, bei denen mikrobiologische Umsetzungen erfolgen (z. B. die Fermentation in der Käseherstellung), kann der Gehalt von biogenen Aminen dagegen erheblich erhöht werden. Lebensmittel können auch infolge von zu warmer Lagerung oder Verderbnis einen deutlich erhöhten Gehalt an biogenen Amine aufweisen.

In geringen Konzentrationen sind die biogenen Amine für den Menschen ungefährlich, da der menschliche Organismus über Enzyme verfügt (Mono- und Diaminoxidasen), die Amine abbauen. Die Aufnahme höherer Konzentrationen an biogenen Aminen kann jedoch zu einer toxischen (giftigen) Wirkung führen, vor allem bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln wie z. B. Tranylcypromin neuraxpharm mit blockierender Wirkung auf Aminoxidasen. Die toxische Wirkung der biogenen Amine kann sich in Form von Übelkeit, Erbrechen, pochenden Hinterhauptkop­fschmerzen und Erkrankungen des Nervensystems zeigen, vor allem aber in Form von Veränderungen des Blutdruckes bis hin zu einer sehr starken Blutdrucksteigerung (hypertensive Krise).

Bei der Behandlung mit Tranylcypromin neuraxpharm müssen Sie einen Tag vor der Behandlung, während und bis 14 Tage nach der letzten Einnahme bestimmte Lebensmittel und Getränke mit einem verhältnismäßig hohen Gehalt an biogenen Aminen meiden. Diese tyraminarme Diät gilt für jede Dosierung von Tranylcypromin neuraxpharm.

Verwenden Sie alle Nahrungsmittel so frisch wie möglich. Verzehren Sie nicht oder unvollständig gegarte Speisen am Tag der Zubereitung. Brauchen Sie geöffnete Halbkonserven sowie aufgetaute Tiefkühlkost unverzüglich auf. Sie können angebrochene Vollkonserven oder vollständig gegarte Speisen im Kühlschrank maximal 48 Stunden bis zum Verzehr aufbewahren.

Stellen Sie Ihren Kühlschrank wenn möglich auf eine Temperatur < 4 °C ein.

Eine Aufstellung erlaubter, verbotener und in geringen Mengen erlaubter Nahrungsmittel (abhängig von ihrem Gehalt an biogenen Aminen) finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage. Bitte beachten Sie: Pro Mahlzeit wird nur ein Nahrungsmittel empfohlen, das in geringen Mengen erlaubt ist.

Trinken Sie während der Behandlung mit Tranylcypromin neuraxpharm keinen Alkohol. Alkohol verändert und verstärkt die Wirkung von Tranylcypromin neuraxpharm in nicht vorhersehbarer We­ise.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Tranylcypromin bei Schwangeren vor. Tranylcypromin neuraxpharm kann das ungeborene Kind schädigen. Ein bestehender Bluthochdruck der Mutter kann verstärkt werden, außerdem ist eine verminderte Durchblutung der Plazenta möglich.

Ihr Arzt wird Ihnen daher Tranylcypromin neuraxpharm während der Schwangerschaft und insbesondere im ersten Drittel der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit verordnen. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt kann dann eine Umstellung auf ein anderes Arzneimittel vornehmen.

Stillzeit

Sie sollten Tranylcypromin neuraxpharm nicht in der Stillzeit einnehmen. Falls Ihr Arzt eine Anwendung in der Stillzeit für zwingend erforderlich hält, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tranylcypromin neuraxpharm hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Tranylcypromin neuraxpharm kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und insbesondere in den ersten Tagen der Behandlung die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Substanzen, die auf das zentrale Nervensystem wirken. Stellen Sie sicher, dass Sie während der Behandlung mit Tranylcypromin neuraxpharm keinen Alkohol trinken.

Sie sollten in den ersten Tagen der Behandlung kein Fahrzeug führen, keine Maschinen oder elektrische Geräte bedienen oder Arbeiten durchführen, die hohe Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Arbeiten ohne sicheren Halt. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosis.

Tranylcypromin neuraxpharm enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Tranylcypromin neuraxpharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn nicht anders von Ihrem Arzt verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 10 mg Tranylcypromin einmal täglich am Morgen ein.

Diese Dosis kann von Ihrem Arzt um 10 mg pro Woche bis zu einer für Sie geeigneten Gesamttagesdosis gesteigert werden.

Die empfohlene Gesamttagesdosis beträgt 20 mg bis 40 mg Tranylcypromin.

Die stimmungsaufhe­llende und depressionslösende Wirkung setzt normalerweise nach 1 bis 3 Wochen ein. Ihr Arzt wird die Dosierung während der Behandlung überprüfen und falls notwendig anpassen.

Wenn Sie auf die empfohlene Gesamttagesdosis von 20 mg bis 40 mg Tranylcypromin unzureichend ansprechen, kann Ihr Arzt die tägliche Dosis unter stationären Bedingungen weiter in Schritten von 10 mg Tranylcypromin alle 1 bis 3 Wochen erhöhen. Die maximale Gesamttagesdosis beträgt 60 mg Tranylcypromin.

Die Gesamttagesdosis kann auf 1 bis 3 Einzeldosen verteilt werden. Nehmen Sie die letzte Dosis Tranylcypromin neuraxpharm nicht später als 15 Uhr ein, um Schlafstörungen zu vermeiden.

Nach Besserung der depressiven Erkrankung wird Ihr Arzt die Gesamttagesdosis eventuell auf eine Erhaltungsdosis von 10 mg bis 20 mg Tranylcypromin verringern.

Wenn Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Medikation von einem anderen Antidepressivum auf Tranylcypromin neuraxpharm umstellt, wird er/sie die Behandlung für mindestens 7 Tage unterbrechen und für den Beginn der Behandlung mit Tranylcypromin neuraxpharm zumindest für die erste Woche eine Tagesdosis von 10 mg Tranylcypromin festlegen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten wird Ihr Arzt eine langsamere Dosissteigerung unter regelmäßiger Blutdruckkontrolle vornehmen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Patienten mit schwerer Nierenfunktion­sstörung dürfen nicht mit Tranylcypromin neuraxpharm behandelt werden, da ausreichende Therapieerfahrungen in dieser Patientengruppe fehlen. Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt die Behandlung sorgfältig überwachen.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Tranylcypromin neuraxpharm darf nicht bei Patienten mit einer Leberfunktion­sstörung angewendet werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Tranylcypromin neuraxpharm darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Art der Anwendung

Tranylcypromin neuraxpharm ist zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise mit einem Glas Wasser, ein.

Tranylcypromin neuraxpharm 10 mg Filmtabletten

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Filmtablette.

Tranylcypromin neuraxpharm 20 mg, 40 mg Filmtabletten

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Behandlung

Eine Besserung der depressiven Erkrankung unter Behandlung mit Tranylcypromin tritt im Allgemeinen nach 4 bis 6 Wochen ein. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Tranylcypromin neuraxpharm evtl. mit einer verringerten Dosis für 4 bis 6 Monate weiterführen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tranylcypromin neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt. Er/sie wird entscheiden, welche Maßnahmen zu ergreifen sind.

Zeichen einer Überdosierung sind Verwirrtheit, Übererregung bis zu Krampfanfällen des Gehirns, Bewusstseinse­intrübungen bis zur Bewusstlosigkeit, einschließlich Fieberzustände, Beeinträchtigung der Atmung (bis zum Atemstillstand) des Herz-Kreislauf-Systems (schwere Blutdruckschwan­kungen, unregelmäßige Herzschlagfolge) und der Muskulatur (schwere Muskelkrämpfe).

Unter Umständen können die Zeichen einer Überdosierung erst mehrere Stunden nach Einnahme der Tabletten auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Tranylcypromin neuraxpharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die ausgelassene Dosis nicht ein, sondern setzen Sie die Einnahme mit der nächsten Dosis, wie verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tranylcypromin neuraxpharm abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung nicht abbrechen oder die Dosis nicht ändern, ohne Ihren Arzt um Rat zu fragen.

Es können Absetzerscheinungen wie Angst, Unruhe, Schlafstörungen, Schwindelgefühl oder Delirium auftreten. Vermeiden Sie es, eine längerfristige hochdosierte Behandlung mit Tranylcypromin neuraxpharm plötzlich abzusetzen. Beenden Sie die Behandlung immer unter ärztlicher Kontrolle, indem Sie die Dosis langsam verringern. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn nach einer Dosisverringerung oder nach dem Absetzen von Tranylcypromin neuraxpharm solche Absetzerscheinungen auftreten. Vielleicht müssen Sie die zuletzt eingenommene Dosis weiter einnehmen und diese dann in kleineren Schritten verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Anzeichen, auf die Sie achten sollten

Bei Auftreten einer abnorm gehobenen oder gereizten Stimmung (manische Stimmungslage) ist Tranylcypromin neuraxpharm sofort abzusetzen. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Schlaflosigkeit, Schlafstörungen

• – Blutdruckabfall beim Aufstehen, niedriger Blutdruck

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Angstzustände, motorische Unruhe, Unruhe

• – Schwindelgefühl, Mundtrockenheit, Müdigkeit

• – Herzklopfen

• – hoher Blutdruck (Hypertonie)

• – Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, Schwäche

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – sehr hoher Blutdruck (hypertensive Krisen), der mit schnellem Pulsschlag oder Herzrasen, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen (insbesondere Hinterhauptkop­fschmerzen), Nackensteifigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Lichtscheu einhergehen kann.

Dies kann in Einzelfällen, insbesondere bei Nichtbeachtung der diätetischen Auflagen und bei Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, zu Blutungen in die Schädelhöhle (intrakranielle Blutungen) führen (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Tranylcypromin neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“ oder „Einnahme von Tranylcypromin neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• – geringe Menge roter Blutkörperchen (Anämien), verminderte Anzahl verschiedener im Blut vorkommender Zellen

• – psychische Abhängigkeit

• – Trugwahrnehmungen (Halluzinationen), Verwirrtheit (selten/sehr selten)

• – Krampfanfälle des Gehirns

• – Nervenschmerzen (Polyneuropathien) (selten/sehr selten)

Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Patienten zu Zittern, Schläfrigkeit und Benommenheit geführt hat.

• – verschwommenes Sehen

• – Schwellungen durch Einlagerung von Gewebeflüssigkeit (Ödeme)

• – Verstopfung, Durchfall

Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Patienten zu Übelkeit mit und ohne Erbrechen sowie unspezifischen Magen-Darm-Beschwerden geführt hat.

• – Leberfunktion­sstörungen, Anstieg der Aktivität von Leberenzymen (selten/sehr selten)

• – Schwitzen

• – allergische Hautausschläge (selten/sehr selten)

• – Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen

• – Gelenkschmerzen (selten/sehr selten)

Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Patienten zu Muskelzuckungen geführt hat.

• – Orgasmusstörungen, Potenzstörungen, Störungen der Fähigkeit zum Samenerguss

• – Erhöhung der Körpertemperatur (selten/sehr selten)

Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Patienten zu Brustschmerzen, Kälteempfindungen und Erschöpfungszus­tänden geführt hat.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

• – Haarausfall

• – vermehrte Ausschüttung des den Wasserhaushalt regulierenden Hormons ADH, mit verminderter Harnbildung als Folge

Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Patienten zu Störungen des Wasserlassens geführt hat.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• – suizidale Gedanken, suizidales Verhalten

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Behandlung mit Arzneimitteln, die den gleichen Wirkstoff wie Tranylcypromin neuraxpharm enthalten, oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

• – Es liegen Berichte vor, dass Tranylcypromin bei Patienten zu Ohrensausen (Tinnitus) geführt hat.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Tranylcypromin neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist Tranylcypromin.

Tranylcypromin neuraxpharm 10 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 13,68 mg Tranylcypromin­hemisulfat, entsprechend 10 mg Tranylcypromin.

Tranylcypromin neuraxpharm 20 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 27,36 mg Tranylcypromin­hemisulfat, entsprechend 20 mg Tranylcypromin.

Tranylcypromin neuraxpharm 40 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 54,72 mg Tranylcypromin­hemisulfat, entsprechend 40 mg Tranylcypromin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Talkum

Wie Tranylcypromin neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Tranylcypromin neuraxpharm 10 mg Filmtabletten

Weiße bis fast weiße, runde Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Filmtablette.

Tranylcypromin neuraxpharm 20 mg Filmtabletten

Weiße bis fast weiße, runde Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Tranylcypromin neuraxpharm 40 mg Filmtabletten

Weiße bis fast weiße, runde Filmtabletten mit beidseitiger Kreuzbruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Tranylcypromin neuraxpharm ist erhältlich in PVC/PVDC//Al-Blisterpackungen.

Packungen mit 20, 50 oder 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 – 0

Fax 02173 / 1060 – 333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2021.

Anhang

Beachten Sie bitte folgenden Hinweis: Nehmen Sie zu einer Mahlzeit maximal nur ein Nahrungsmittel ein, das in geringen Mengen erlaubt ist.

* Recherchen haben gezeigt, dass der Anteil an Hefeextrakt in diesen Produkten gewöhnlich deutlich unter 10 % liegt. Fordern Sie bei Bedarf weitere Informationen vom Hersteller des Fertiggerichts bzw. der Fertigsoße an.