Tybost - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Tybost 150 mg Filmtabletten

Cobicistat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Tybost und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tybost beachten?

• 3. Wie ist Tybost einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Tybost aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist tybost und wofür wird es angewendet?

Tybost enthält den Wirkstoff Cobicistat.

Tybost wird zur Behandlung der Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) angewendet, dem Virus, welches das erworbene Immunschwäche­syndrom (AIDS) verursacht. Das Arzneimittel wird angewendet bei HIV-1-infizierten Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von

• mindestens 35 kg (bei gleichzeitiger Anwendung mit Atazanavir 300 mg) oder
• mindestens 40 kg (bei gleichzeitiger Anwendung mit Darunavir 800 mg).

Tybost wirkt als Verstärker („Booster“ ) von Atazanavir oder Darunavir (beides sogenannte Proteasehemmer), der die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt (siehe Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinfor­mation).

Tybost wirkt nicht direkt gegen Ihre HIV-Infektion, sondern erhöht die Wirkstoffkonzen­tration von Atazanavir bzw. Darunavir im Blut. Diese Wirkung erzielt es, indem Atazanavir bzw.

Darunavir langsamer abgebaut werden und dadurch länger im Körper verbleiben.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tybost beachten?

Tybost darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Cobicistat oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen der folgenden Wirkstoffe enthält:

• - Alfuzosin, zur Behandlung einer vergrößerten Vorsteherdrüse (Prostata )

• - Amiodaron, Chinidin, zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen

• - Dabigatran, zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln

• - Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, zur Vorbeugung und Therapie von Krampfanfällen (Epilepsie )

• - Rifampicin, zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen

• - Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, zur Behandlung von

Migränekopfschmer­zen

• - Johanniskraut (Hypericum perforatum ), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von

Depressionen und Angstzuständen

• - Lovastatin, Simvastatin, zur Senkung des Cholesterinspiegels

• - Pimozid, Lurasidon, zur Behandlung abnormer Gedanken und Gefühle

• - Sildenafil, zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie, einer Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert

• - Midazolam zum Einnehmen, Triazolam, zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen

^ Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie kein Tybost ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während Sie Tybost einnehmen, müssen Sie in ärztlicher Behandlung bleiben.

Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie das HI-Virus weiterhin auf andere übertragen , obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern. Dieses Arzneimittel wirkt nicht direkt gegen Ihre HIV-Infektion. Sie können weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen. Sie müssen mit Ihrem Arzt in regelmäßigem Kontakt bleiben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tybost einnehmen,

• wenn Sie bereits einen anderen Proteasehemmer einnehmen. Tybost in Kombination mit Atazanavir oder Darunavir darf nicht zusammen mit einem weiteren antiviralen Arzneimittel eingenommen werden, das ebenfalls einen Booster benötigt.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Nierenerkrankung haben oder bereits hatten oder bei Untersuchungen Nierenprobleme festgestellt wurden. Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit Tybost behandelt werden sollen.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben oder bereits hatten oder bei Untersuchungen Leberprobleme festgestellt wurden. Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit Tybost behandelt werden sollen.

^ Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Tybost beginnen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 35 kg (bzw. 40 kg), wie in Abschnitt 3 dieser Gebrauchsinfor­mation beschrieben, angewendet werden. Die Anwendung von Tybost bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 35 kg wurde bisher nicht untersucht.

Einnahme von Tybost zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei Einnahme von Tybost mit anderen Substanzen kann es zu Wechselwirkungen kommen. Dadurch kann die Menge an Tybost oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst werden. Möglicherweise wirken Ihre Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen. In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen oder die Konzentration des Arzneimittels in Ihrem Blut untersuchen müssen.

Bestimmte Arzneimittel dürfen niemals zusammen mit Tybost eingenommen werden.

Diese sind weiter oben unter „Tybost darf nicht eingenommen werden, wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das einen der folgenden Wirkstoffe enthält“ beschrieben.

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen:

Sie dürfen Tybost nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Ritonavir
• Cobicistat

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• einen weiteren Proteasehemmer
• Efavirenz
• Etravirin
• Nevirapin
• Maraviroc

^ Bitte informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie eines dieser HIV-Arzneimittel anwenden.

Sonstige Arzneimittel:

• Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol und Fluconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
• Clarithromycin und Rifabutin, Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschließlich Tuberkulose
• Dasatinib, Nilotinib, Vinblastin und Vincristin, Arzneimittel zur Behandlung von Krebs
• Kortikosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und

Triamcinolon. Diese Arzneimittel werden für die Behandlung von Allergien, Asthma, entzündlichen Darmerkrankungen, entzündlichen Haut-, Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen sowie von anderen entzündlichen Erkrankungen verwendet. Diese Arzneimittel werden im Allgemeinen oral eingenommen, inhaliert, injiziert oder auf der Haut oder am Auge angewendet. Falls keine Alternativen angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Kortikosteroide durch Ihren Arzt erfolgen

• Metformin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Typ-2-Diabetes
• Hormonelle Verhütungsmittel (zum Einnehmen oder als Implantat) zur Empfängnisverhütung
• Amlodipin, Digoxin, Diltiazem, Disopyramid, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Metoprolol, Mexiletin, Nicardipin, Nifedipin, Propafenon, Timolol und Verapamil, Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen
• Bosentan, ein Arzneimittel zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie, einer Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert
• Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban und Warfarin, Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln
• Salmeterol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma
• Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin und Rosuvastatin, Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels
• Sildenafil und Vardenafil, Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz, und Tadalafil, ein Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz und pulmonaler Hypertonie
• Trazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
• Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus, Arzneimittel zur Unterdrückung der Reaktion des körpereigenen Immunsystems nach einer Transplantation
• Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Perphenazin, Risperidon, Thioridazin, Zolpidem, Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems

Colchicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht

Clopidogrel, ein Arzneimittel zur Verringerung des Risikos von Blutgerinnseln

^ Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

^ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel oder irgendein anderes Arzneimittel einnehmen. Brechen Sie die Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Schwangere Frauen sollen Tybost zusammen mit Atazanavir oder Darunavir nicht einnehmen. Die Menge dieser Arzneimittel in Ihrem Blut kann sich während der Schwangerschaft verringern, was dazu führen kann, dass sie nicht mehr richtig wirken.
• Sie dürfen während der Behandlung mit Tybost nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten kann. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Manche Patienten haben über Schwindelgefühl berichtet, wenn Tybost zusammen mit Atazanavir oder Darunavir eingenommen wurde. Falls während der Behandlung mit Tybost ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Tybost enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Allergie gegen Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110) haben. Gelborange-S-Aluminiumsalz kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Tybost enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Tybost einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis für Erwachsene:

• Eine Tablette einmal täglich zum Essen einnehmen. Die Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden.
• Tybost muss zusammen mit Atazanavir (300 mg) oder mit Darunavir (800 mg) eingenommen werden.

Empfohlene Dosis für Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren:

• Eine Tablette einmal täglich zum Essen einnehmen. Die Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden.
• Bei Einnahme von Tybost zusammen mit Atazanavir (300 mg) müssen die Jugendlichen ein Körpergewicht von mindestens 35 kg haben.
• Bei Einnahme von Tybost zusammen mit Darunavir (800 mg) müssen die Jugendlichen ein Körpergewicht von mindestens 40 kg haben.

Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein. Dadurch wird gewährleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung erzielt. Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Tybost eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Tybost-Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken (siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).

Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tybost vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Tybost auslassen.

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben und Sie bemerken dies

• innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Tybost, müssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen. Nehmen Sie die Tablette immer zum Essen ein. Die folgende Dosis nehmen Sie dann wie gewohnt in Kombination mit Atazanavir bzw. Darunavir zum üblichen Zeitpunkt ein.
• später als 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Tybost, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit zum Essen ein.

Brechen Sie die Einnahme von Tybost nicht ab

Brechen Sie die Einnahme von Tybost nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tybost und Atazanavir bzw. Darunavir abbrechen, kann dies den Erfolg von Ihrem Arzt verordneter zukünftiger Behandlungen vermindern.

Achten Sie darauf, immer genug Tybost vorrätig zu haben. Wenn Ihr Vorrat an Tybost zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann nicht immer unterschieden werden, welche Nebenwirkungen durch Tybost, durch andere Arzneimittel, die Sie gleichzeitig einnehmen, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht werden. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten, wenn Tybost zusammen mit Atazanavir eingenommen wird.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen )

• Übelkeit
• Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht; Ikterus)

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen )

• hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
• vermehrter Appetit, gestörtes Geschmacksempfin­den, trockener Mund
• Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
• Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsprobleme, die zu Schmerzen nach den

Mahlzeiten führen (Dyspepsie ), Bauchblähung, Blähungen (Flatulenz )

• erhöhte Bilirubinwerte im Blut (Hyperbilirubinämi­e)
• Hautausschläge
• Schlaflosigkeit, abnorme Träume, Schläfrigkeit, Müdigkeit (Erschöpfung)

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Blut im Urin (Hämaturie)
• Eiweiß im Urin (Proteinurie)
• Depressionen
• Juckreiz
• Muskelschmerzen, Schwäche
• Nierensteine
• Fieber
• Schlafstörungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Weitere Informationen zu den Nebenwirkungen von Atazanavir und Darunavir finden Sie in den Packungsbeilagen dieser Arzneimittel.

5. wie ist tybost aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Tybost enthält

Der Wirkstoff ist Cobicistat. Jede Filmtablette enthält 150 mg Cobicistat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose (E460), Siliciumdioxid (E551).

Filmüberzug

Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110), Macrogol 3350 (E1521), Poly(vinylalkohol) (E1203),

Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (siehe Abschnitt 2 dieser Gebrauchsinfor­mation).

Wie Tybost aussieht und Inhalt der Packung

Tybost Filmtabletten sind orangefarbene, runde, bikonvexe Tabletten. Auf einer Seite der Tabletten ist „GSI“ aufgeprägt, auf der anderen Seite hat die Tablette keine Prägung.

Tybost ist in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich (mit einem Siliciumdioxid-Gel-Beutel oder -Behälter, den Sie in der Flasche lassen müssen, um die Tabletten zu schützen). Das Siliciumdioxid-Gel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche mit 30 Filmtabletten, und Umkartons mit 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Hersteller

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agenturverfügbar.

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