Ultomiris - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. was ist ultomiris und wofür wird es angewendet?

Was ist Ultomiris?

Ultomiris ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ravulizumab enthält und zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden und die an ein bestimmtes Ziel im Körper binden. Ravulizumab wurde entwickelt, um an das Komplementprotein C5 zu binden, das Teil des so genannten „Komplementsystems“ ist und zum Abwehrsystem des Körpers gehört.

Wofür wird Ultomiris angewendet?

Ultomiris wird zur Behandlung von Erwachsenen sowie von Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht ab 10 kg mit einer bestimmten Erkrankung des Blutsystems angewendet, die als paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) bezeichnet wird, einschließlich Patienten, die noch nicht mit einem Komplementinhibitor behandelt wurden und Patienten, die Eculizumab mindestens seit den letzten 6 Monaten erhalten haben. Bei Patienten mit PNH ist das Komplementsystem überaktiv und greift die roten Blutkörperchen an, was eine erniedrigte Anzahl von Blutzellen (Anämie), Müdigkeit, eingeschränkte Funktionsfähigkeit, Schmerzen, Bauchschmerzen, dunklen Urin, Kurzatmigkeit, Schluckbeschwerden, Erektionsstörungen und Blutgerinnsel zur Folge haben kann. Durch die Bindung und die Blockade des C5-Komplementproteins kann dieses Arzneimittel die Komplementproteine daran hindern, die roten Blutkörperchen anzugreifen und so die Symptome der Krankheit kontrollieren.

Ultomiris wird auch zur Behandlung von Patienten mit einem Körpergewicht ab 10 kg mit einer Erkrankung des Blutsystems und der Nieren angewendet, die als atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom (aHUS) bezeichnet wird, einschließlich Patienten, die noch nicht mit einem Komplementinhibitor behandelt wurden und Patienten, die Eculizumab mindestens seit den letzten 3 Monaten erhalten haben. Bei Patienten mit aHUS können Entzündungen der Nieren und Blutgefäße vorliegen, wodurch auch die Blutplättchen beeinträchtigt werden, was eine erniedrigte Anzahl von

Blutzellen (Thrombozytopenie und Anämie), eine eingeschränkte oder fehlende Nierenfunktion, Blutgerinnsel, Müdigkeit und eine eingeschränkte Funktionsfähigkeit zur Folge haben kann. Ultomiris kann die Entzündungsreaktion des Körpers blockieren und ihn daran hindern, seine eigenen verwundbaren Blutgefäße anzugreifen und zu zerstören, und so die Krankheitssymptome, einschließlich der Nierenschädigung, kontrollieren.

2. was sollten sie vor der anwendung von ultomiris beachten?

Ultomiris darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Ravulizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie nicht gegen Meningokokkenin­fektion geimpft sind.

• – wenn Sie an einer Meningokokkenin­fektion erkrankt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ultomiris anwenden.

Warnhinweis zu Meningokokken- und anderen Neisseria -Infektionen

Da dieses Arzneimittel das Komplementsystem blockiert, das Teil der Körperabwehr gegen Infektionen ist, erhöht die Anwendung von Ultomiris Ihr Risiko für eine durch Neisseria meningitidis verursachte Meningokokkenin­fektion. Dabei handelt es sich um eine schwere Infektion der Hirnhäute, die sich im Blut und Körper ausbreiten kann (Blutvergiftun­g/Sepsis).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Ultomiris beginnen, um sicherzustellen, dass Sie spätestens 2 Wochen vor Behandlungsbeginn eine Impfung gegen Neisseria meningitidis erhalten. Falls Sie nicht 2 Wochen im Voraus geimpft werden können, wird Ihr Arzt für den Zeitraum bis 2 Wochen nach der Impfung Antibiotika verschreiben, um das Risiko einer Infektion zu verringern. Sorgen Sie dafür, dass Ihr Meningokokken-Impfstatus aktuell ist. Außerdem sollten Sie sich darüber im Klaren sein, dass eine Impfung diese Art von Infektion unter Umständen nicht immer verhindern kann. Unter Berücksichtigung nationaler Empfehlungen könnte Ihr Arzt der Ansicht sein, dass für Sie zusätzliche Maßnahmen zur Verhinderung der Infektion erforderlich sind.

Symptome einer Meningokokkenin­fektion

Weil eine schnelle Feststellung und Behandlung einer Meningokokkenin­fektion bei Patienten, die Ultomiris erhalten, wichtig ist, wird Ihnen eine „Patientenkarte“ ausgehändigt, die Sie stets bei sich tragen sollten und auf der typische Anzeichen und Symptome einer Meningokokkenin­fektion/-Blutvergiftung aufgelistet sind.

Falls eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren:

• - Kopfschmerzen mit Übelkeit oder Erbrechen,

• – Kopfschmerzen und Fieber,

• – Kopfschmerzen mit einem steifen Nacken oder steifen Rücken,

• – Fieber,

• – Fieber und Hautausschlag,

• – Verwirrtheit,

• – Muskelschmerzen mit grippeähnlichen Symptomen,

• – lichtempfindliche Augen.

Behandlung einer Meningokokkenin­fektion auf Reisen

Wenn Sie in eine Gegend reisen, wo Sie Ihren Arzt nicht erreichen können oder wo es vorübergehend keine Möglichkeit einer ärztlichen Behandlung gibt, könnte Ihnen Ihr Arzt ein Rezept für ein Antibiotikum gegen Neisseria meningitidis ausstellen, das Sie dann bei sich haben. Falls eines der oben aufgeführten Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie das Antibiotikum wie verschrieben einnehmen. Sie sollten daran denken, dass Sie dann dennoch schnellstmöglich einen Arzt aufsuchen sollen, auch wenn es Ihnen nach Einnahme des Antibiotikums besser geht.

Infektionen

Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit Ultomiris Ihren Arzt, wenn Sie an Infektionen leiden.

Infusionsreak­tionen

Wenn Ultomiris verabreicht wird, kann es bei Ihnen zu Infusionsreak­tionen, wie Kopfschmerzen, Rückenschmerzen und infusionsbedingten Schmerzen, kommen. Bei manchen Patienten können allergische Reaktionen oder Überempfindlichke­itsreaktionen auftreten (darunter Anaphylaxie, eine schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel führt).

Kinder und Jugendliche

Patienten unter 18 Jahren müssen gegen Haemophilus influenzae und Pneumokokkenin­fektionen geimpft werden.

Anwendung von Ultomiris zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Gebärfähige Frauen

Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Auswirkungen auf ungeborene Kinder hat. Frauen, die schwanger werden können, sollten daher während der Behandlung und für bis zu 8 Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Schwangerschaf­t/Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Ultomiris während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen..

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ultomiris enthält Natrium.

Nach Verdünnung mit Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml; 0,9 %) enthält die Höchstdosis dieses Arzneimittels 2,65 g Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro 720 ml. Dies entspricht 133 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dies sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie eine natriumkontro­llierte Diät einhalten.

3. wie ist ultomiris anzuwenden?

Mindestens 2 Wochen, bevor Sie die Behandlung mit Ultomiris beginnen, wird Ihr Arzt Ihnen einen Impfstoff gegen Meningokokkenin­fektionen verabreichen, falls dies nicht bereits zuvor geschehen ist oder Ihr Impfschutz aufgefrischt werden muss. Wenn Sie nicht mindestens 2 Wochen vor Beginn der Ultomiris-Behandlung geimpft werden können, wird Ihr Arzt Ihnen Antibiotika verschreiben, um das Infektionsrisiko bis 2 Wochen nachdem Sie geimpft wurden zu reduzieren.

Wenn Ihr Kind jünger als 18 Jahre ist, wird Ihr Arzt es gegen Haemophilus influenzae und Pneumokokkenin­fektionen impfen (sofern dies noch nicht erfolgt ist), wie es die nationalen Impfempfehlungen für jede Altersgruppe vorsehen.

Hinweise zur richtigen Anwendung

Ihre Dosis Ultomiris wird basierend auf Ihrem Körpergewicht, wie in Tabelle 1 dargestellt, von Ihrem Arzt berechnet. Ihre erste Dosis ist die so genannte Initialdosis. Zwei Wochen nach Erhalt Ihrer Initialdosis, wird Ihnen eine Erhaltungsdosis von Ultomiris verabreicht, die dann bei Patienten mit einem Körpergewicht über 20 kg einmal alle 8 Wochen wiederholt wird und bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 20 kg alle 4 Wochen.

Falls Sie zuvor schon einmal ein anderes Arzneimittel gegen PNH und aHUS mit Namen Eculizumab erhalten haben, sollte die Initialdosis 2 Wochen nach der letzten Eculizumab-Infusion gegeben werden.

Tabelle 1: Körpergewichtsba­siertes Dosierungsschema für Ultomiris

Körpergewicht (kg)	Initialdosis (mg)	Erhaltungsdosis (mg)
10 bis weniger als 20	600	600
20 bis weniger als 30	900	2.100
30 bis weniger als 40	1.200	2.700
40 bis zu 60	2.400	3.000
60 bis zu 100	2.700	3.300
über 100	3.000	3.600

Ultomiris wird als Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben. Die Infusion wird ungefähr 2 Stunden dauern.

Wenn Sie eine größere Menge von Ultomiris erhalten, als Sie sollten

Wenn Sie vermuten, dass Ihnen versehentlich eine höhere Dosis von Ultomiris als verordnet gegeben wurde, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie einen Termin für die Verabreichung von Ultomiris vergessen haben

Falls Sie einen Behandlungstermin vergessen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt und beachten Sie den nachfolgenden Abschnitt „Wenn Sie die Anwendung von Ultomiris abbrechen“.

Wenn Sie die Anwendung von Ultomiris bei PNH abbrechen

Eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung mit Ultomiris kann dazu führen, dass Ihre PNH-Symptome mit einem höheren Schweregrad zurückkehren. Ihr Arzt wird die möglichen Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken erläutern. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand mindestens 16 Wochen lang engmaschig überwachen.

Zu den Risiken des Absetzens von Ultomiris zählt unter anderem eine vermehrte Zerstörung Ihrer roten Blutkörperchen, die Folgendes verursachen kann:

• – einen Anstieg Ihrer Laktatdehydrogenase-(LDH-)Werte, ein Labormarker für die Zerstörung

von roten Blutkörperchen,

• – eine deutliche Abnahme der Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen (Anämie),

• – dunkelgefärbten Urin,

• – Fatigue (Abgeschlagenheit),

• – Bauchschmerzen,

• – Kurzatmigkeit,

• – Schluckbeschwerden,

• – Erektionsstörungen (Impotenz),

• – Verwirrtheit oder Unaufmerksamkeit,

• – Brustkorbschmerz oder Angina pectoris,

• – einen Anstieg Ihres Serum-Kreatininspiegels (Probleme mit den Nieren) oder

• – Thrombose (Blutgerinnsel).

Wenn Sie irgendwelche dieser Symptome haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Ultomiris bei aHUS abbrechen

Eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung mit Ultomiris kann dazu führen, dass Ihre aHUS-Symptome zurückkehren. Ihr Arzt wird die möglichen Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken erläutern. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand engmaschig überwachen.

Zu den Risiken des Absetzens von Ultomiris zählt unter anderem eine vermehrte Schädigung Ihrer kleinen Blutgefäße, die Folgendes verursachen kann:

• – eine deutliche Abnahme der Anzahl Ihrer Blutplättchen (Thrombozytopenie),

• – eine deutliche Zunahme der Zerstörung Ihrer roten Blutkörperchen,e­inen Anstieg Ihrer Laktatdehydrogenase-(LDH-)Werte, ein Labormarker für die Zerstörung von roten Blutkörperchen,

• – verminderte Harnausscheidung (Probleme mit den Nieren),

• – einen Anstieg Ihres Serum-Kreatininspiegels (Probleme mit den Nieren),

• – Verwirrtheit oder Unaufmerksamkeit,

• – Sehstörungen,

• – Brustkorbschmerz oder Angina pectoris,

• – Kurzatmigkeit,

• – Bauchschmerzen, Durchfall oder

• – Thrombose (Blutgerinnsel).

Wenn Sie irgendwelche dieser Symptome haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ihr Arzt wird vor der Behandlung die möglichen Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen von Ultomiris erläutern.

Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist Meningokokkenin­fektion/-Sepsis.

Sollten Sie irgendwelche der Symptome einer Meningokokkenin­fektion (siehe Symptome einer Meningokokkenin­fektionen in Abschnitt 2) bemerken, sollten Sie sofort Ihren Arzt darüber informieren.

Wenn Sie sich über die nachfolgenden Nebenwirkungen nicht sicher sind, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen zu erklären.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

– Kopfschmerz,

• – Übelkeit, Durchfall,

• – Infektion der oberen Atemwege,

• – Schnupfen (Nasopharyngitis),

• – Fieber, Müdigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Schwindelgefühl,

• – Bauchschmerzen, Erbrechen, Magenbeschwerden nach dem Essen (Verdauungsstörun­gen),

• – Hautausschlag, juckende Haut (Pruritus),

• – Rückenschmerzen, Gelenkschmerz (Arthralgie), Muskelschmerz (Myalgie) und

Muskelspasmen,

• – Grippeartige Erkrankung, Müdigkeit (Asthenie),

• – Infusionsbedingte Reaktion.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Meningokokkenin­fektion,

• – Schüttelfrost,

– Schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel führt (anaphylaktische Reaktion), Überempfindlichke­it.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist ultomiris aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Verdünnung mit Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml; 0,9 %) sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, bzw. innerhalb von 24 Stunden bei Aufbewahrung im Kühlschrank oder innerhalb von 6 Stunden bei Raumtemperatur.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Ultomiris enthält

• – Der Wirkstoff ist Ravulizumab. Jede Durchstechflasche mit Lösung enthält 300 mg Ravulizumab.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumhydro­genphosphat 7 H2O, Natriumdihydro­genphosphat 1 H2O, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke

Dieses Arzneimittel enthält Natrium (siehe Abschnitt 2 „Ultomiris enthält Natrium“).

Wie Ultomiris aussieht und Inhalt der Packung

Ultomiris wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angeboten (30 ml in einer Durchstechflasche – Packungsgröße: 1).

Ultomiris ist eine klare bis durchscheinende, praktisch partikelfreie Lösung mit einer leicht weißlichen Farbe.

Pharmazeutischer Unternehmer

Alexion Europe SAS

103–105, rue Anatole France

92300 Levallois-Perret

Frankreich

Hersteller

Alexion Pharma International Operations Unlimited Company

Alexion Dublin Manufacturing Facility

College Business and Technology Park

Blanchardstown Rd North

Dublin 15 R925

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agenturverfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Anwendung für medizinisches Fachpersonal Handhabung von Ultomiris

• 1– Wie wird Ultomiris bereitgestellt?

Jede Durchstechflasche mit Ultomiris enthält 300 mg Wirkstoff in 30 ml Arzneimittellösung.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

• 2– Vor der Verabreichung

Die Verdünnung sollte unter Beachtung ordnungsgemäßer Arbeitstechniken, insbesondere im Hinblick auf Sterilität, durchgeführt werden.

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf Ultomiris 300-mg/30 ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nicht mit Ultomiris 300-mg/3-ml- oder 1.100-mg/11-ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung gemischt werden.

Ultomiris sollte von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Kautelen für die Verabreichung zubereitet werden.

• – Die Ultomiris-Lösung visuell im Hinblick auf Partikel und Verfärbungen überprüfen.

• – Die benötigte Menge Ultomiris aus der (den) Durchstechflas­che(n) in eine sterile Spritze aufziehen.

• – Die empfohlene Dosis in einen Infusionsbeutel überführen.

• – Ultomiris auf eine Endkonzentration von 5 mg/ml (Anfangskonzen­tration geteilt durch zwei) verdünnen, dazu die entsprechende Menge Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml; 0,9 %) gemäß den Anweisungen in der nachfolgenden Tabelle zur Infusion hinzugeben.

Tabelle 1: Referenztabelle zur Verabreichung der Initialdosis

Körpergewicht (kg)a	Initialdosis (mg)	Ultomiris- Volumen (ml)	Volumen des NaCl-Verdünnungs-mittelsb (ml)	Gesamtvolumen (ml)	MindestInfusi­onsdauer Minuten (Stunden)
> 10 bis < 20	600	60	60	120	113 (1,9)
> 20 bis < 30	900	90	90	180	86 (1,5)
> 30 bis < 40	1.200	120	120	240	77 (1,3)
> 40 bis < 60	2.400	240	240	480	114 (1,9)
> 60 bis < 100	2.700	270	270	540	102 (1,7)
> 100	3.000	300	300	600	108 (1,8)

a Körpergewicht zum Behandlungsze­itpunkt

b Ultomiris sollte nur mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt werden.

Tabelle 2: Referenztabelle zur Verabreichung der Erhaltungsdosis

Körpergewicht (kg)a	Erhaltungsdosis (mg)	Ultomiris- Volumen (ml)	Volumen des NaCl-Verdünnungs-mittelsb (ml)	Gesamtvolumen (ml)	MindestInfusi­onsdauer Minuten (Stunden)
> 10 bis < 20	600	60	60	120	113 (1,9)
> 20 bis < 30	2.100	210	210	420	194 (3,3)
> 30 bis < 40	2.700	270	270	540	167 (2,8)
> 40 bis < 60	3.000	300	300	600	140 (2,4)
> 60 bis < 100	3.300	330	330	660	120 (2,0)
> 100	3.600	360	360	720	132 (2,2)

aKörpergewicht zum Behandlungsze­itpunkt

bUltomiris sollte nur mit Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml; 0,9 %) verdünnt werden.

• – Den Infusionsbeutel mit der verdünnten Ultomiris-Lösung leicht hin- und herbewegen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel und das Verdünnungsmittel gut vermischt werden. Ultomiris sollte nicht geschüttelt werden.

• – Die verdünnte Lösung vor der Verabreichung an der Umgebungsluft für etwa 30 Minuten auf Raumtemperatur (18 °C – 25 °C) erwärmen lassen.

• – Die verdünnte Lösung darf nicht im Mikrowellengerät oder mit einer anderen Wärmequelle als der Umgebungstemperatur erwärmt werden.

• – Nicht verbrauchten Rest in der Durchstechflasche entsorgen, da das Arzneimittel keine Konservierungsmit­tel enthält.

• – Die zubereitete Lösung sollte sofort nach der Zubereitung verabreicht werden. Die Infusion muss durch ein 0,2-|am-Fiiter verabreicht werden.

• – Wird das Arzneimittel nicht sofort nach der Verdünnung verwendet, dürfen die Lagerungszeiten bei 2 °C – 8 °C bzw. bei Raumtemperatur nicht mehr als 24 Stunden bzw. 6 Stunden betragen, wobei die voraussichtliche Infusionsdauer zu berücksichtigen is­t.

• 3– Verabreichung

• – Ultomiris nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion verabreichen.

• – Ultomiris sollte nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.

• – Die verdünnte Ultomiris-Lösung ist über einen Zeitraum von ungefähr 2 Stunden als

intravenöse Infusion mit einer Spritzenpumpe oder einer Infusionspumpe zu verabreichen. Es ist nicht erforderlich, die verdünnte Ultomiris-Lösung während der Verabreichung vor Licht zu schützen.

Der Patient sollte nach der Infusion eine Stunde lang überwacht werden. Falls während der Verabreichung von Ultomiris ein unerwünschtes Ereignis auftritt, kann die Infusion nach Ermessen des Arztes verlangsamt oder abgebrochen werden.

• 4– Besondere Handhabung und Lagerung