Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Vitalipid Infant
1. bezeichnung des arzneimittels
Vitalipid Infant
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 ml Vitalipid Infant enthält:
Wirkstoffe:
Retinolpalmitat 0,1353 mg entspr. Retinol (Vitamin A) Ergocalciferol (Vitamin D2) Phytomenadion (Vitamin K1) alpha-Tocopherol (Vitamin E)
0,0738 mg (250 I.E.)
0,001 mg (40 I.E.)
0,02 mg
0,64 mg (0,7 I.E.)
Die sonstigen Bestandteile sind unter Abschnitt 6.1 aufgelistet.
3. darreichungsform
Emulsion
4. klinische angaben
Deckung des Tagesbedarfes an den fettlöslichen Vitaminen A, D2, E und K1 bei reifen Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 11 Jahren im Rahmen einer parenteralen Ernährung.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Tagesdosis für reife Termingeborene, Säuglinge und Kinder 10 ml Vitalipid Infant.
Zur intravenösen Infusion
Vitalipid Infant darf nicht in konzentrierter Form angewendet werden, sondern ist als Zusatz zu einer geeigneten Fettemulsion vorgesehen. Die erforderliche Menge Vitalipid Infant wird innerhalb einer Stunde vor Anlegen der Infusion unter hygienisch einwandfreien Bedingungen der Fettemulsion vorsichtig zugemischt. Die Infusion erfolgt in der für die Fettemulsion vorgeschriebenen Weise.
Restmengen in angebrochenen Ampullen sind zu verwerfen. Die gebrauchsfertige Lösung ist innerhalb von 24 Stunden zu infundieren.
Vitalipid Infant kann auch zur Auflösung von Soluvit N verwendet werden. Hierzu werden 10 ml Vitalipid Infant unter aseptischen Bedingungen zu der Trockensubstanz in 1 Flasche Soluvit N gegeben. Die Lösung wird dann der Fettemulsion zugemischt.
Die Behandlung mit Vitalipid Infant kann während der gesamten Dauer der parenteralen Ernährung fortgesetzt werden. Die Anwendung erfolgt solange eine Substitution mit fettlöslichen Vitaminen erforderlich ist.
4.3 gegenanzeigen
Hypervitaminosen (A, D2, E und K1).
Überempfindlichkeit gegen die in Vitalipid Infant enthaltenen Vitamine, Sojaöl oder einen der sonstigen Bestandteile
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Vitalipid Infant darf nicht unverdünnt verabreicht werden.
Eine Kontrolle der Plasmavitaminkonzentrationen wird empfohlen bei Langzeitanwendung sowie bei Leberfunktionsstörungen und Niereninsuffizienz (veränderter Vitaminbedarf).
Bei Kindern im ersten Lebensjahr werden Kontrollen der Plasmavitaminkonzentrationen empfohlen, um die Vitaminzufuhr dem jeweils individuellen Bedarf anpassen zu können.
Das Präparat deckt nur den normalen Tagesbedarf an fettlöslichen Vitaminen. Bestehende Vitaminmangelzustände sind gezielt auszugleichen.
Vitalipid Infant enthält Sojaöl. Sojaöl kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Bei parenteraler Ernährung ist auf eine tägliche Zufuhr wasserlöslicher Vitamine in Höhe des empfohlenen Tagesbedarfs zu achten. Erhöhte Verluste wasserlöslicher Vitamine (z. B. bei Hämodialyse) können eine höhere Zufuhr erforderlich machen.
Vitalipid Infant enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Vitalipid Infant enthält Vitamin K1, das die Wirkung einer Antikoagulationstherapie mit Cumarin-Derivaten reduzieren kann.
Bei der Behandlung mit gerinnungshemmenden Substanzen (Antikoagulantien) ist deshalb eine sorgfältige Überwachung des Gerinnungsstatus erforderlich.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine klinischen Studien über die Anwendung von Vitalipid Infant in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Vitalipid Infant sind negative Auswirkungen jedoch nicht zu erwarten.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Nicht zutreffend
4.8 nebenwirkungen
Sojaöl kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
4.9 überdosierung
Nicht zutreffend
5. pharmakologische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Emulsion mit fettlöslichen Vitaminen
ATC-Code: A11CC01
Vitalipid Infant ist ein Kombinationspräparat der fettlöslichen Vitamine A, D2, E und K1, das ausschließlich zur Komplettierung der parenteralen Ernährung dient und keine pharmakologischen Wirkungen entfaltet.
Vitalipid Infant deckt in der angegebenen Dosierung den physiologischen Bedarf an fettlöslichen Vitaminen von Kindern bei vollständiger parenteraler Ernährung und verhindert damit Vitaminmangelerscheinungen in der Wachstumsphase.
Die Bioverfügbarkeit beträgt 100 %, da das Präparat intravenös appliziert wird.
5.1 Toxikologische Eigenschaften
In physiologischen Konzentrationen sind toxische Wirkungen an Menschen nicht zu erwarten.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Sojaöl 100 mg
(3-sn-Phosphatidyl)cholin 12 mg
Glycerol 22 mg
Wasser für Injektionszwecke ad 1ml
Natriumhydroxid zur Einstellung auf pH-Wert 8,0
6.2 inkompatibilitäten
In Vitalipid Infant liegen die fettlöslichen Vitamine A, D2, E und K1 in der Ölphase einer Fettemulsion gelöst vor. Vitalipid Infant dient als Zusatz zu einer geeigneten Fettemulsion, wobei die Emulsion erhalten bleibt. Vitalipid Infant darf nicht mit Elektrolytlösungen oder anderen rein wässrigen Infusionslösungen gemischt werden, da die Gefahr besteht, dass die Emulsion bricht und große Fettpartikel in die Blutbahn gelangen.
6.3 dauer der haltbarkeit
Vitalipid Infant ist bei einer Lagertemperatur von 2 bis 8 °C unter Lichtschutz 2 Jahre haltbar.
Restmengen in angebrochenen Ampullen sind zu verwerfen.
Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist innerhalb von 24 Stunden zu infundieren.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
Hinweis:
Ein ausreichender Lichtschutz während der Infusion ist durch das Zumischen zu einer geeigneten Fettemulsion gewährleistet, direkte Sonneneinstrahlung ist jedoch zu vermeiden.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Packung mit 10 Ampullen à 10 ml Emulsion.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. inhaber der zulassung
Baxter Deutschland GmbH
Edisonstraße 4
85716 Unterschleißheim
Deutschland
8. zulassungsnummer(n)
24227.00.00
9. datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 18.06.1993
Datum der Verlängerung der Zulassung: 24.06.1998
10. stand der information
[Monat/Jahr]