Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Vitamin C 1000
1. bezeichnung des arzneimittels
Vitamin C 1000
Wirkstoff: Ascorbinsäure 1000 mg
Filmtablette
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
Wirkstoff:
1 Filmtablette Vitamin C 1000 enthält 1000 mg Ascorbinsäure
Sonstige Bestandteile:
Enthält Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Gelbe, längliche Filmtablette mit Bruchkerbe. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
– Prophylaxe von Vitamin-C-Mangel, wenn die ausreichende Zufuhr durch Ernährung
nicht gesichert ist.
– Therapie von Vitamin-C-Mangel-Krankheiten
4.2 dosierung und art der anwendung
Folgende Dosierungen werden im Allgemeinen empfohlen:
Prophylaxe von Vitamin-C-Mangel, wenn dies nicht durch Ernährung möglich ist (s. unter
Sonstige Hinweise; Vorkommen und Bedarfsdeckung):
Erwachsene erhalten 50 – 200 mg Ascorbinsäure pro Tag. Maximal ½ Filmtablette Vitamin C
1000 jeden 2. oder 3. Tag wird empfohlen.
Vitamin-C-Mangel:
Erwachsene erhalten 200 – 1000 mg Ascorbinsäure pro Tag. ½ bis 1 Filmtablette Vitamin C
1000 pro Tag wird bis zum Abklingen der Symptome empfohlen.
Art und Dauer der Anwendung
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem klinischen Bild und den
labordiagnostischen Parametern.
4.3 gegenanzeigen
Nicht angewendet werden sollte Vitamin C 1000 bei einer Überempfindlichkeit gegen Ascorbinsäure oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Vitamin C 1000.
Vitamin C 1000 Filmtabletten sollte nicht angewendet werden bei Oxalat-Urolithiasis und Eisen-Speichererkrankungen (Thalassämie, Hämochromatose, sideroblastische Anämie).
Vitamin C 1000 Filmtabletten sollte in höheren Dosen nicht bei erythrozytärem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (beispielsweise Favismus) angewendet werden.
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Vitamin C 1000 nicht einnehmen.
Bei der Einnahme hoher Dosen von Vitamin C ( 4 g täglich) wurden bei Patienten mit erythrozytärem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel in Einzelfällen z.T. schwere Hämolysen beobachtet. Eine Überschreitung der angegebenen Dosisempfehlung ist daher zu vermeiden.
Bei Disposition zur Nierensteinbildung besteht bei Einnahme hoher Dosen von Vitamin C die Gefahr der Bildung von Calciumoxalatsteinen. Patienten mit rezidivierender Nierensteinbildung wird empfohlen, eine tägliche Vitamin-C-Aufnahme von 100 bis 200 mg nicht zu überschreiten.
Bei Patienten mit hochgradiger bzw. terminaler Niereninsuffizienz (Dialysepatienten) sollte eine tägliche Vitamin-C-Aufnahme von 50 bis 100 mg Vitamin C nicht überschritten werden, da sonst die Gefahr von Hyperoxalatämien und Oxalatkristallisationen in den Nieren besteht
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Die Gabe von Vitamin C 1000 führt zu vermehrter Resorption von Eisen und Aluminium aus dem Gastrointestinaltrakt.
Dies ist besonders bei Niereninsuffizienz, Eisensubstitution und der Gabe aluminiumhaltiger Antazida zu beachten.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Es wird davon abgeraten, die angegebenen Dosierungen in Schwangerschaft und Stillzeit zu überschreiten. Ascorbinsäure wird in die Muttermilch sezerniert und passiert die Plazentaschranke.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von
Keine bekannt.
4.8 nebenwirkungen
4.8 nebenwirkungenBei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 – <1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 – <1/100)
Selten (> 1/10.000 – <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten:
– Respiratorische und kutane Überempfindlichkeitsreaktionen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
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anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Zur Gefahr von Hämolysen und Nierensteinen siehe Abschnitt ”Warnhinweis”
Nach Einzeldosen ab 3 g treten gelegentlich, ab 10 g fast immer vorübergehende osmotische Diarrhoen auf, die von entsprechenden abdominellen Symptomen begleitet werden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine
ATC-Code: A11GA01
Ascorbinsäure ist ein essentieller Wirkstoff für den Menschen. Ascorbinsäure und die sich im Organismus hieraus bildende Dehydroascorbinsäure bilden ein Redoxsystem von großer physiologischer Bedeutung.
Vitamin C wirkt aufgrund seines Redoxpotentials als Cofaktor zahlreicher Enzymsysteme (Kollagenbildung, Catecholaminsynthese, Hydroxilierung von Steroiden, Tyrosin und körperfremden Substanzen, Biosynthese von Carnitin, Regeneration von Tetrahydrofolsäure sowie Alpha-Amidierung von Peptiden, z. B. ACTH und Gastrin).
Ferner beeinträchtigt ein Mangel an Vitamin C Reaktionen der Immunabwehr, insbesondere die Chemotaxis, die Komplementaktivierung und die Interferonproduktion. Die molekularbiologischen Funktionen von Vitamin C sind noch nicht vollständig geklärt.
Ascorbinsäure verbessert durch die Reduktion von Ferri-Ionen und durch Bildung von Eisenchelaten die Resorption von Eisensalzen. Sie blockiert die durch Sauerstoffradikale ausgelösten Kettenreaktionen in wäßrigen Körperkompartimenten. Die antioxidativen Funktionen stehen in enger biochemischer Wechselwirkung mit denjenigen von Vitamin E, Vitamin A und Carotinoiden. Eine Verminderung potentiell kanzerogener Stoffe im Gastroinstestinaltrakt durch Ascorbinsäure ist noch nicht ausreichend belegt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenAscorbinsäure wird im proximalen Dünndarm konzentrationsabhängig resorbiert. Mit steigender Einzeldosis sinkt die Bioverfügbarkeit auf 60 bis 75 % nach 1 g, auf ca. 40 % nach 3 g bis hinunter auf ca. 16 % nach 12 g. Der nicht resorbierte Anteil wird von der Dickdarmflora überwiegend zu CO2 und organischen Säuren abgebaut.
Bei gesunden Erwachsenen wird der maximale metabolische Turnover von 40 bis 50 mg/Tag bei Plasmakonzentrationen von 0,8 bis 1,0 mg/dl erreicht. Der tägliche Gesamt-Turnover beträgt etwa 1 mg/kg KG. Bei extrem hohen oralen Dosen werden nach ca. 3 Stunden kurzfristig Plasmakonzentrationen bis zu 4,2 mg/dl erreicht.
Unter diesen Bedingungen wird Ascorbinsäure zu über 80 % unverändert im Harn ausgeschieden. Die Halbwertszeit beträgt im Mittel 2,9 Stunden. Die renale Ausscheidung erfolgt durch glomeruläre Filtration und anschließende Rückabsorption im proximalen Tubulus. Obere Grenzkonzentrationen bei gesunden Erwachsenen sind bei Männern 1,34 ± 0,21 mg und bei Frauen 1,46 ± 0,22 mg Ascorbinsäure/dl Plasma.
Der Gesamtkörpergehalt an Ascorbinsäure beträgt nach hoher Zufuhr von etwa 180 mg täglich mindestens 1,5 g. Ascorbinsäure reichert sich in Hypophyse, Nebennieren, Augenlinsen und weißen Blutkörperchen an.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Prüfungen an Zellkulturen bzw. im Tierversuch ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung im therapeutischen Dosisbereich.
In Langzeituntersuchungen an Mäusen wurden keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential beobachtet.
Untersuchungen an zwei Tierspezies in täglichen Dosen von 150, 250, 500 und 1000 mg/kg KG ergaben keine fetotoxischen Effekte.
Die Gabe von Ascorbinsäure während der Schwangerschaft in höheren Dosen kann zu einer erhöhten Bereitschaft für die Entwicklung von Skorbut bei den Nachkommen führen.
Ascorbinsäure wird in die Muttermilch sezerniert und passiert die Plazentaschranke mittels einfacher Diffusion.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Talkum, Hypromellose , Crospovidon (Typ A), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich]
6.2 inkompatibilitäten
Bei oraler Gabe therapeutischer Dosen keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Vitamin C 1000 sollte nicht über 25°C gelagert werden. Das Arzneimittel muß vor Kindern geschützt aufbewahrt werden.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Originalpackungen mit 20, 50, 100 Filmtabletten mit Bruchkerbe
Klinikpackungen zu 500, 1000, 5000 und 10000 Filmtabletten mit Bruchkerbe (Bündelpackungen)
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
7. inhaber der zulassungWörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Tel.: 07031/6204–0
Fax: 07031/6204–31
E-Mail:
8.
6425372.00.00
9.
24.01.2007
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Oktober 2021
11.
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