Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Vitamin C PANPHARMA 100 mg/ml Injektionslösung
1. bezeichnung des arzneimittels
Vitamin C PANPHARMA 100 mg/ml Injektionslösung Wirkstoff: Ascorbinsäure
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 ml Injektionslösung enthält 100 mg Ascorbinsäure.
Jede Ampulle zu 5 ml Injektionslösung enthält 500 mg Ascorbinsäure.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung : Natrium
Vitamin C PANPHARMA enthält 64, 4 mg Natrium pro 5 ml Ampulle.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Injektionslösung
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Methämoglobinämie im Kindesalter.
Vitamin-C-Substitution bei parenteraler Ernährung.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Vitamin-C-Substitution bei parenteraler Ernährung:
Zur Prophylaxe eines Vitamin-C-Mangels bei längerer parenteraler Ernährung erhalten,
– Erwachsene intravenös 100 bis 500 mg Ascorbinsäure pro Tag (entsprechend 1 – 5 ml
Vitamin C PANPHARMA pro Tag).
– Kinder intravenös 5 bis 7 mg Ascorbinsäure/kg KG pro Tag.
Methämoglobinämie im Kindesalter:
Es werden einmalig 500 bis 1000 mg Ascorbinsäure (entsprechend 1 bis 2 Ampullen Vitamin C PANPHARMA) intravenös injiziert.
Bei Bedarf ist die Gabe mit gleicher Dosierung zu wiederholen.
Eine Dosis von 100 mg/kg KG/Tag sollte nicht überschritten werden.
Art der Anwendung
Die Gabe erfolgt langsam intravenös.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem klinischen Bild und den labordiagnostischen Parametern.
4.3 gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Vitamin C PANPHARMA sollte nicht angewendet werden bei Oxalat-Urolithiasis und EisenSpeichererkrankungen (Thalassämie, Hämochromatose, sideroblastische Anämie).
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Intravenöse Injektion hoher Dosen von Vitamin C PANPHARMA kann durch Ausfällung von Calciumoxalatkristallen in der Niere zu akutem Nierenversagen aufgrund von Nierensteinen führen. Dies wurde schon bei Dosen von 1,5 – 2,5 g beobachtet. Bei Patienten mit rezidivierender Nierensteinbildung sollte daher die tägliche Vitamin C-Dosis 100 bis 200 mg nicht überschreiten. Patienten mit hochgradiger bzw. terminaler Niereninsuffizienz (Dialysepatienten) sollten nicht mehr als täglich 50 bis 100 mg erhalten.
Bei Patienten mit erythrozytärem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel wurden unter hohen Dosen von Vitamin C (4 g täglich) in Einzelfällen z.T. schwere Hämolysen beobachtet. Eine Überschreitung der angegebenen Dosisempfehlung ist daher zu vermeiden.
Dieses Arzneimittel enthält 64,4 mg Natrium pro Ampulle, entsprechend 3,2 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Ascorbinsäure hat ein starkes Redoxpotential. Die chemische Kompatibilität bei gleichzeitiger Gabe mit anderen Arzneimitteln muss deswegen im Einzelfall überprüft werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es wird davon abgeraten, die angegebenen Dosierungen in Schwangerschaft und Stillzeit zu überschreiten.
Ascorbinsäure wird in die Muttermilch sezerniert und passiert die Plazentaschranke.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen
Keine bekannt.
4.8 nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100)
Selten (≥ 1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: respiratorische und kutane Überempfindlichkeitsreaktionen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:nzuzeigen.
4.9 überdosierung
Zur Gefahr von Hämolysen und Nierensteinen siehe Abschnitt4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ascorbinsäure (Vitamin C)
ATC-Code: A11GA01
Ascorbinsäure ist ein essentieller Wirkstoff für den Menschen. Ascorbinsäure und die sich im Organismus hieraus bildende Dehydroascorbinsäure bilden ein Redoxsystem von großer physiologischer Bedeutung.
Vitamin C wirkt aufgrund seines Redoxpotentials als Cofaktor zahlreicher Enzymsysteme (Kollagenbildung, Catecholaminsynthese, Hydroxilierung von Steroiden, Tyrosin und körperfremden Substanzen, Biosynthese von Carnitin, Regeneration von Tetrahydrofolsäure sowie Alpha-Amidierung von Peptiden, z. B. ACTH und Gastrin).
Ferner beeinträchtigt ein Mangel an Vitamin C Reaktionen der Immunabwehr, insbesondere die Chemotaxis, die Komplementaktivierung und die Interferonproduktion. Die molekularbiologischen Funktionen von Vitamin C sind noch nicht vollständig geklärt.
Ascorbinsäure verbessert durch die Reduktion von Ferri-Ionen und durch Bildung von Eisenchelaten die Resorption von Eisensalzen. Sie blockiert die durch Sauerstoffradikale ausgelösten Kettenreaktionen in wässrigen Körperkompartimenten. Die antioxidativen Funktionen stehen in enger biochemischer Wechselwirkung mit denjenigen von Vitamin E, Vitamin A und Carotinoiden. Eine Verminderung potentiell kanzerogener Stoffe im Gastroinstestinaltrakt durch Ascorbinsäure ist noch nicht ausreichend belegt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Ascorbinsäure wird im proximalen Dünndarm konzentrationsabhängig resorbiert. Mit steigender Einzeldosis sinkt die Bioverfügbarkeit auf 60 bis 75 % nach 1 g, auf ca. 40 % nach 3 g bis hinunter auf ca. 16 % nach 12 g. Der nicht resorbierte Anteil wird von der Dickdarmflora überwiegend zu CO2 und organischen Säuren abgebaut.
Bei gesunden Erwachsenen wird der maximale metabolische Turnover von 40 bis
50 mg/Tag bei Plasmakonzentrationen von 0,8 bis 1,0 mg/dl erreicht. Der tägliche GesamtTurnover beträgt etwa 1 mg/kg KG. Bei extrem hohen oralen Dosen werden nach ca. 3 Stunden kurzfristig Plasmakonzentrationen bis zu 4,2 mg/dl erreicht.
Unter diesen Bedingungen wird Ascorbinsäure zu über 80 % unverändert im Harn ausgeschieden. Die Halbwertszeit beträgt im Mittel 2,9 Stunden. Die renale Ausscheidung erfolgt durch glomeruläre Filtration und anschließende Rückabsorption im proximalen Tubulus. Obere Grenzkonzentrationen bei gesunden Erwachsenen sind bei Männern
1,34 ± 0,21 mg und bei Frauen 1,46 ± 0,22 mg Ascorbinsäure/dl Plasma.
Der Gesamtkörpergehalt an Ascorbinsäure beträgt nach hoher Zufuhr von etwa 180 mg täglich mindestens 1,5 g. Ascorbinsäure reichert sich in Hypophyse, Nebennieren, Augenlinsen und weißen Blutkörperchen an.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Akute Toxizität
Siehe Abschnitt 4.9 „Überdosierung“.
Chronische/subchronische Toxizität
In subchronischen und chronischen Untersuchungen an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf substanzbedingte Effekte.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
In Langzeituntersuchungen an Mäusen wurden keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential beobachtet.
Prüfungen an Zellkulturen bzw. im Tierversuch ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung im therapeutischen Dosisbereich.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an zwei Tierspezies in täglichen Dosen von bis zu 1000 mg/kg KG ergaben keine fetotoxischen Effekte.
Ascorbinsäure wird in die Muttermilch sezerniert und passiert die Plazentaschranke mittels einfacher Diffusion.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Natriumhydrogencarbonat, Wasser für Injektionszwecke
6.2 inkompatibilitäten
Ascorbinsäure hat ein starkes Redoxpotential. Die chemische Kompatibilität bei gleichzeitiger Gabe mit anderen Arzneimitteln muss deswegen im Einzelfall überprüft werden.
6.3 dauer der haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
.
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht über 25°C lagern.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Vitamin C PANPHARMA ist eine klare bis gelbliche Flüssigkeit in Klarglasampullen.
Originalpackung mit 10 Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung (N2).
Klinikpackung mit 100 (10 × 10) Ampullen zu je 5 ml Injektionslösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. inhaber der zulassung
PANPHARMA GmbH
Bunsenstraße 4
22946 Trittau
Deutschland
8.
6209036.00.00
9.
19.03.2003
10.
Oktober 2022