Voriconazol AL 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Voriconazol AL 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Voriconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Voriconazol AL und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol AL beachten?

• 3. Wie ist Voriconazol AL anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Voriconazol AL aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist voriconazol al und wofür wird es angewendet?

Voriconazol AL enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol AL ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.

Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre) mit:

• invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus spp.),
• Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp.) bei nicht neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist),
• schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankun­gen) ist,
• schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. oder Fusarium spp. (zwei verschiedene Pilzarten).

Voriconazol AL ist für Patienten mit sich verschlimmernden, möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzinfektionen vorgesehen.

Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten nach Knochenmarktran­splantation.

Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

2.    was sollten sie vor der anwendung von voriconazol al beachten?

Voriconazol AL darf NICHT angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Voriconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgeführt, die NICHT während der Voriconazol AL-Behandlung angewendet werden dürfen:

• Terfenadin (gegen Allergien),
• Astemizol (gegen Allergien),
• Cisaprid (gegen Magenstörungen),
• Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen),
• Chinidin (gegen Herzrhythmusstörun­gen),
• Ivabradin (gegen Symptome einer chronischen Herzinsuffizienz),
• Rifampicin (gegen Tuberkulose),
• Efavirenz (gegen HIV) in Dosen von einmal täglich 400 mg und mehr,
• Carbamazepin (gegen Krampfanfälle),
• Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanfälle),
• Ergot-Alkaloide (z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne),
• Sirolimus (für Transplantati­onspatienten),
• Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg und mehr,
• Johanniskraut (pflanzliches Mittel),
• Naloxegol (zur Behandlung von Verstopfung, die insbesondere von bestimmten Schmerzmedika­menten, sogenannten Opioiden [z.B. Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Tramadol, Codein], ausgelöst wird),
• Tolvaptan (zur Behandlung von Hyponatriämie [niedriger Natriumgehalt im Blut] oder zur Verlangsamung der Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit polyzystischer Nierenerkrankung),
• Lurasidon (zur Behandlung von Depression),
• Venetoclax (zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie [CLL]).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Behandlung mit Voriconazol AL informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn

• Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten,
• Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von Voriconazol AL verschreiben. Ihr Arzt sollte außerdem während einer Behandlung mit Voriconazol AL Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.
• Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkran­kung oder unregelmäßigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die „Verlängerung der QTc-Zeit“ genannt wird.

Meiden Sie während der Behandlung jegliches Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung. Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UV-Strahlung der Sonne möglich ist. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.

Während der Behandlung mit Voriconazol AL:

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie Folgendes bekommen:

• Sonnenbrand,
• starken Hautausschlag oder Blasenbildung,
• Knochenschmerzen.

Sollten Sie Hautprobleme wie die hier beschriebenen entwickeln, überweist Ihr Arzt Sie möglicherweise an einen Hautarzt. Dieser könnte nach einer Beratung entscheiden, dass es für Sie wichtig ist, sich regelmäßig bei ihm vorzustellen. Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei längerer Anwendung von Voriconazol AL Hautkrebs entwickeln könnte.

Wenn Sie Anzeichen einer „Nebennierenin­suffizienz“ entwickeln, bei der die Nebennieren keine ausreichenden Mengen bestimmter Steroidhormone, wie beispielsweise Cortisol, bilden und die zu Symptomen wie chronischer oder lang anhaltender Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und Abdominalschmerz führen kann, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen eines „CushingSyndroms“ entwickeln, bei dem der Körper zu viel des Hormons Cortisol produziert und das zu folgenden Symptomen führen kann: Gewichtszunahme, Fettansammlung zwischen den Schultern („Stiernacken“), rundes Gesicht („Vollmondgesicht“), Verdunkelung der Haut an Bauch, Oberschenkeln, Brüsten

und Armen, dünne Haut, Neigung zu Blutergüssen, erhöhter Blutzuckerspiegel, übermäßiger Haarwuchs und übermäßiges Schwitzen.

Ihr Arzt sollte während der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leberund Nierenfunktion überwachen.

Kinder und Jugendliche

Voriconazol AL darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Voriconazol AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Voriconazol AL beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden, oder Voriconazol AL kann deren Wirkung beeinträchtigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden, da eine gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol AL möglichst vermieden werden sollte:

• Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg,
• Glasdegib (zur Behandlung von Krebs) – Wenn Sie beide Arzneimittel anwenden müssen, wird Ihr Arzt Ihren Herzrhythmus regelmäßig überwachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol AL wenn möglich vermieden werden sollte und eine Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:

• Rifabutin (gegen Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, müssen Ihr Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin überwacht werden.
• Phenytoin (gegen Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist während der Behandlung mit Voriconazol AL eine Überwachung der Phenytoin-Konzentration im Blut und gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine Dosisanpassung oder Kontrollunter­suchungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel und/oder Voriconazol AL immer noch die gewünschte Wirkung haben:

• Warfarin und andere Antikoagulanzien (z.B. Phenprocoumon, Acenocoumarol; blutgerinnungshem­mende Arzneimittel),
• Ciclosporin (für Transplantati­onspatienten),
• Tacrolimus (für Transplantati­onspatienten),
• Sulfonylharnstoffe (z.B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes),
• Statine (z.B. Atorvastatin, Simvastatin) (cholesterinsen­kende Arzneimittel),
• Benzodiazepine (z.B. Midazolam, Triazolam) (gegen schwere Schlafstörungen und Stress),
• Omeprazol (gegen Magen-Darm-Geschwüre),
• orale Kontrazeptiva („Pille“; wenn Sie Voriconazol AL zusammen mit oralen Kontrazeptiva anwenden, können Sie Nebenwirkungen, wie z.B. Übelkeit oder Zyklusstörungen, bekommen),
• Vinca-Alkaloide (z.B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs),
• Tyrosinkinasehemmer (z.B. Axitinib, Bosutinib, Cabozantinib, Ceritinib, Cobimetinib, Dabrafenib, Dasatinib, Nilotinib, Sunitinib, Ibrutinib, Ribociclib) (zur Behandlung von Krebs),
• Tretinoin (zur Behandlung von Leukämie),
• Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur HIV-Behandlung),
• nichtnukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z.B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit Voriconazol AL eingenommen werden),
• Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängig­keit),
• Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z.B. Sufentanil (Schmerzmittel bei Operationen),
• Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z.B. Hydrocodon (gegen mäßige bis schwere Schmerzen),
• nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z.B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen),
• Fluconazol (bei Pilzinfektionen),
• Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer Organtransplan­tation),
• Letermovir (zur Vorbeugung einer Cytomegalievirus [CMV]-Erkrankung nach Knochenmarktran­splantation),
• Ivacaftor (zur Behandlung von Mukoviszidose),
• Flucloxacillin (Antibiotikum gegen bakterielle Infektionen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Voriconazol AL darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von Ihrem Arzt verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Voriconazol AL schwanger werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Voriconazol AL kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfin­dlichkeit führen. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Voriconazol AL enthält Cyclodextrin(e)

Dieses Arzneimittel enthält 2600 mg Hydroxypropyl­betadex (ein Cyclodextrin) pro Durchstechflasche.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.

Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

3.    wie ist voriconazol al anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Infektion bestimmen.

Ihr Arzt kann die Dosierung in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung ändern.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist:

	Infusion
Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis)	6 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)	4 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 3 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich reduzieren.

Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu entscheidet, die Dosis zu verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist:

	Infusion
	Kinder von 2 bis unter 12 Jahre und Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahren, die weniger als 50 kg wiegen	Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahren, die über 50 kg wiegen; alle Jugendliche über 14 Jahre
Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis)	9 mg/kg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden	6 mg/kg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)	8 mg/kg zweimal täglich	4 mg/kg zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder reduzieren.

Voriconazol AL Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird von Ihrem Krankenhausapot­heker oder dem medizinischen Fachpersonal in der richtigen Konzentration aufgelöst und verdünnt. (Weitere Informationen am Ende dieser Packungsbeilage.)

Die Dosis wird Ihnen als intravenöse Infusion (in eine Vene) mit einer maximalen Geschwindigkeit von 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde über einen Zeitraum von 1 bis 3 Stunden verabreicht.

Falls Sie oder Ihr Kind Voriconazol AL zur Vorbeugung von Pilzinfektionen anwenden und behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die Anwendung von Voriconazol AL abbricht.

Wenn die Anwendung von Voriconazol AL vergessen wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker darauf aufmerksam machen, wenn Sie annehmen, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Voriconazol AL abbrechen

Ihr Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung mit Voriconazol AL. Bei Anwendung von Voriconazol AL Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf die Behandlungsdauer jedoch 6 Monate nicht überschreiten.

Patienten mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.

Die Behandlung kann von der intravenösen Infusion auf Tabletten umgestellt werden, wenn sich Ihre Erkrankung bessert.

Wenn die Behandlung von Ihrem Arzt beendet wird, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art. Dennoch können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig s­ein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen - Brechen Sie die Anwendung von

Voriconazol AL ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf:

• Hautausschlag,
• Gelbsucht, veränderte Leberfunktion­stests,
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Sehverschlechterung (einschließlich verschwommenen Sehens, Farbenfehlsichtig­keiten, Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, Farbenblindheit, Augenerkrankung, Farbsäumen, Nachtblindheit, verschobenen Sehens, Sehens von Blitzen, visueller Aura, reduzierter Sehschärfe, visuellen Leuchtens, teilweisen Verlusts des normalen Gesichtsfelds, Flecken vor den Augen),
• Fieber,
• Hautausschlag,
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,
• Kopfschmerzen,
• Schwellung der Gliedmaßen,
• Magenschmerzen,
• Atemnot,
• erhöhte Leberenzyme.
• Nasennebenhöhle­nentzündung, Zahnfleischen­tzündung, Schüttelfrost, Schwächegefühl,
• verringerte Anzahl, teilweise schwerwiegend, von bestimmten roten (kann mit dem Immunsystem zusammenhängen) und/oder weißen Blutzellen (zum

Teil mit Fieber einhergehend), verringerte Anzahl von Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen,

• niedriger Blutzuckerwert, niedriger Kaliumwert im Blut, niedriger Natriumwert im Blut,
• Ängstlichkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen,
• Krampfanfälle, Zittern oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Kribbeln oder anomale Hautempfindungen, erhöhte Muskelspannung, Schläfrigkeit, Benommenheit,
• Augenblutung,
• Herzrhythmusstörun­gen einschließlich sehr schnellen Herzschlags, sehr langsamer Herzschlag, Ohnmachtsanfälle,
• niedriger Blutdruck, Venenentzündungen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen können,
• akute Atemnot, Brustschmerzen, Anschwellen des Gesichts (Mund, Lippen und um die Augen), Flüssigkeitsan­sammlung in der Lunge,
• Verstopfung, Oberbauchbeschwer­den, Entzündung der Lippen,
• Gelbsucht, Leberentzündung und Leberschaden,
• Hautausschlag, der sich bis zu einer starken Blasenbildung und Hautablösung weiterentwickeln kann und durch ein flaches, rotes Areal charakterisiert ist, das von kleinen zusammenfließenden Bläschen bedeckt ist, Hautrötung,
• Juckreiz,
• Haarausfall,
• Rückenschmerzen,
• Einschränkung der Nierenfunktion, Blut im Urin, veränderte Nierenfunktion­stests.
• grippeartige Symptome, Reizung und Entzündung des Magen-Darm-Trakts, Entzündung des Magen-Darm-Trakts mit Antibiotika-assoziiertem Durchfall, Entzündung von Lymphgefäßen,
• Entzündung des dünnen Gewebes, das die Innenwand des Abdomens auskleidet und das abdominale Organ bedeckt,
• vergrößerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft), Knochenmarkver­sagen, Eosinophilenzahl erhöht,
• Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde, Unterfunktion der Schilddrüse,
• Störung der Gehirnfunktion, Parkinson-ähnliche Symptome, Nervenschäden, die sich als Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder den Füßen äußern können,
• Gleichgewichts- oder Koordinationsstörun­gen,
• Hirnschwellung,
• Doppeltsehen, schwerwiegende Beeinträchtigungen des Auges einschließlich Schmerzen und Reizungen der Augen und Augenlider,

anormale Augenbewegungen, Schädigung des Sehnervs, was sich als Sehstörungen und Papillenschwellung äußern kann,

• verminderte Empfindsamkeit für Berührungsreize,
• Geschmacksstörun­gen,
• Hörstörungen, Ohrenklingeln, Schwindel,
• Entzündung bestimmter innerer Organe (Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm), Anschwellen und Entzündung der Zunge,
• vergrößerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine,
• Gelenkentzündung, Entzündung unter der Haut liegender Venen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen kann,
• Nierenentzündung, Eiweiß im Urin, Schädigung der Niere,
• sehr schnelle Herzfrequenz oder überschlagende Herzschläge, gelegentlich mit unregelmäßigen elektrischen Impulsen,
• Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG),
• Cholesterin im Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht,
• allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere) einschließlich einer lebensbedrohlichen Hauterkrankung mit schmerzhaften Blasen und wunden Stellen der Haut und Schleimhäute, besonders im Mund, Entzündung der Haut, Nesselsucht, Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen, Hautrötung und -reizung, rote oder purpurfarbene Hautverfärbung, die durch eine verringerte Anzahl der Blutplättchen verursacht werden kann, Hautausschlag (Ekzem),
• Reaktion an der Infusionsstelle,
• allergische Reaktion oder überschießende Immunantwort.
• Überfunktion der Schilddrüse,
• Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation der Lebererkrankung,
• Verlust fast aller Fasern des Sehnervs, Schlieren auf der Augenhornhaut, unwillkürliche Augenbewegungen,
• bullöse Photosensitivität,
• eine Störung, bei der das körpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren Nervensystems angreift,
• Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörun­gen (manchmal lebensbedrohlich),
• lebensbedrohliche allergische Reaktion,
• Störung der Blutgerinnung,
• allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere), einschließlich

schnellen Anschwellens der Haut (Ödem), des subkutanen Gewebes, der Mukosa und der Submukosa, juckenden oder wunden Flecken von verdickter, geröteter Haut mit silbrigen Hautschuppen, Reizung der Haut und Schleimhäute, lebensbedrohliche Hauterkrankung, bei der sich große Teile der Epidermis (der äußersten Schicht der Haut) von den unteren Schichten ablösen,

• kleine trockene und schuppige Hautflecken, die bisweilen verdickt und mit Spitzen oder „Hörnern“ versehen sein können.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

• Sommersprossen und Pigmentflecken.

Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch unmittelbar melden sollten:

• Hautkrebs,
• Entzündung von Gewebe, das den Knochen umgibt,
• rote, schuppige Flecken oder ringförmige Hautläsionen, die ein Symptom der Autoimmunerkrankung kutaner Lupus erythematodes sein können.

Bei Anwendung von Voriconazol als Infusion wurden gelegentlich bestimmte Reaktionen (einschließlich Hitzewallungen, Fieber, Schweißausbrüche, erhöhter Herzfrequenz und Kurzatmigkeit) beobachtet. Im Falle einer solchen Reaktion wird Ihr Arzt möglicherweise die Infusion unterbrechen.

Da Voriconazol bekanntermaßen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.

Bei Patienten, die Voriconazol über lange Zeiträume erhalten haben, gab es Berichte über Hautkrebs.

Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei Kindern häufiger auf. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt Sie zu einem Dermatologen überweist, der, nachdem Sie ihn aufgesucht haben, möglicherweise entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind regelmäßige dermatologische Kontrollen benötigen. Auch erhöhte Leberenzyme wurden häufiger bei Kindern beobachtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist voriconazol al aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor der Rekonstitution sind für dieses Arzneimittel keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die rekonstituier­te/verdünnte Lösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Rekonstitution/Ver­dünnung der Lösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) aufzubewahren.

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für die rekonstituierte Lösung für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und für die verdünnte Lösung für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Voriconazol AL 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist: Voriconazol.

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol, was nach Auflösung durch Ihren Krankenhausapot­heker oder das medizinische Fachpersonal gemäß

Anweisung 10 mg/ml ergibt (siehe Informationen am Ende der Packungsbeilage).

Die sonstigen Bestandteile sind

Hydroxypropyl­betadex (0,4 – 1,50) und Lactose-Monohydrat.

Wie Voriconazol AL 200 mg Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Voriconazol AL 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist als weißes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in Durchstechflaschen aus Glas zur Einmalgabe erhältlich.

Voriconazol AL 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Hersteller

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM NIJMEGEN

Niederlande

oder

Synthon Hispania S.L.

C/Castello n°1, Poligono Industrial Las Salinas

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT

Spanien

oder

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2 –18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2023.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Informationen zur Auflösung und Verdünnung

• Voriconazol AL Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung muss zuerst entweder mit 19 ml Wasser für Injektionszwecke oder mit 19 ml einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung aufgelöst werden, um ein entnehmbares Gesamtvolumen von 20 ml klarem Konzentrat mit 10 mg/ml Voriconazol zu erhalten.
• Die Voriconazol AL-Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn das Lösungsmittel nicht unterstützend durch das Vakuum (reduzierter Druck) in die Durchstechflasche eingesogen wird.
• Es wird die Benutzung einer nicht automatischen 20-ml-Standardspritze empfohlen, damit die exakte Menge (19,0 ml) an Wasser für Injektionszwecke oder an einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlori­dInfusionslösung zugegeben wird.
• Zur Anwendung wird das erforderliche Volumen des hergestellten Konzentrats einer geeigneten Infusionslösung (siehe unten) hinzugefügt, sodass sich eine Voriconazol-Lösung mit 0,5 bis 5 mg/ml ergibt.
• Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt, verbleibende Reste der Lösung sollten verworfen werden und nur eine klare Lösung ohne Trübung sollte verabreicht werden.
• Nicht als Bolus injizieren.
• Zu Aufbewahrungshin­weisen siehe Abschnitt 5. „Wie ist Voriconazol AL aufzubewahren?“