Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Xitix
1. bezeichnung des arzneimittels
Xitix® 500 mg Lutschtabletten
Zur Anwendung bei Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1 Lutschtablette enthält 500 mg Ascorbinsäure (vorliegend als 250 mg Ascorbinsäure und 281,25 mg Natriumascorbat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumverbindungen, Gelborange S, Saccharose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. darreichungsform
Lutschtablette
Gelbe und runde Lutschtabletten mit Kreuzbruchkerben auf beiden Seiten.
Die Lutschtablette kann in vier gleiche Dosen geteilt werden.
4. klinische angaben
4.1 anwendungsgebiete
Xitix wird angewendet zur:
Therapie von Vitamin C-Mangel-Krankheiten (Präskorbut, Skorbut, Moeller-BarlowKrankheit). Prophylaxe von Vitamin C-Mangel-Krankheiten, wenn dies ernährungsmäßig nicht möglich ist.Xitix wird angewendet bei Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.
4.2 dosierung und art der anwendung
Dosierung
Soweit nicht anders verordnet wird Xitix entsprechend den folgenden Angaben eingenommen:
| Alter | Prophylaxe | Therapie |
| Kinder von 4 – 12 Jahren (ca. 15 – 44 kg) | ¼ – ½ Lutschtablette (entsprechend 125 – 250 mg Ascorbinsäure) 2 – 3 mal pro Woche | ¼ – ½ Lutschtablette (entsprechend 125 – 250 mg Ascorbinsäure) täglich |
| Jugendliche ab 12 Jahren (ab ca. 44 kg) und Erwachsene | ¼ – ½ Lutschtablette (entsprechend 125 – 250 mg Ascorbinsäure) täglich | 1 – 2 Lutschtabletten (entsprechend 500 – 1000 mg Ascorbinsäure) täglich |
Kinder bis 4 Jahre
Xitix darf bei Kindern im Alter bis 4 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Die Tabletten werden gelutscht.
In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, Xitix ohne ärztlichen Rat zur Therapie eines Vitamin C-Mangels nicht länger als 14 Tage einzunehmen.
4.3 gegenanzeigen
4.4 besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Xitix sollte nicht eingenommen werden bei Oxalat-Urolithiasis und/oder Eisen-Speichererkrankungen (Thalassämie, Hämochromatose).
Bei Patienten mit hochgradiger bzw. terminaler Niereninsuffizienz (Dialysepatienten) sollte eine tägliche Vitamin C-Aufnahme von 50 bis 100 mg Vitamin C nicht überschritten werden, da sonst die Gefahr von Hyperoxalatämien und Oxalatkristallisationen in den Nieren besteht. Bei Disposition zur Nierensteinbildung besteht bei Einnahme hoher Dosen von Vitamin C die Gefahr der Bildung von Calciumoxalatsteinen. Patienten mit rezidivierender Nierensteinbildung wird empfohlen, eine tägliche Vitamin C-Aufnahme von 100 bis 200 mg nicht zu überschreiten.
Bei der Einnahme hoher Dosen von Vitamin C (4 g täglich) wurden bei Patienten mit erythrozytärem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel in Einzelfällen z. T. schwere Hämolysen beobachtet. Eine Überschreitung der angegebenen Dosisempfehlung ist daher zu vermeiden.
Xitix kann schädlich für die Zähne sein (Karies). Deshalb sollten Sie Ihren Mund nach dem Lutschen ausspülen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Xitix nicht einnehmen.
Xitix enthält 34 mg Natrium pro Lutschtablette, entsprechend 1,7 % der von
der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
4.5 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen
Die Einnahme von Xitix führt zu vermehrter Resorption von Eisen aus dem Gastrointestinaltrakt. Dies ist bei Eisensubstitution zu beachten. Ascorbinsäure kann die Resorption von Aluminium aus dem Gastrointestinaltrakt erhöhen. Bei der gleichzeitigen Einnahme aluminiumhaltiger Antazida kann die Ausscheidung von Aluminium aus dem Harn beeinflusst werden. Eine gemeinsame Einnahme von Xitix und aluminiumhaltigen Antazida sollte deshalb, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz, vermieden werden.
Untersuchungen
Nach der Gabe von Tagesdosen ≥ 500 mg kann die Ascorbinsäure-Konzentration im Harn so weit ansteigen, dass die Messung verschiedener klinisch-chemischer Parameter (z. B. Glucose, Harnsäure, Kreatinin, anorganisches Phosphat) im Urin gestört wird. Ebenso sind falsch-negative Ergebnisse bei versuchtem Nachweis von okkultem Blut im Stuhl nicht auszuschließen. Allgemein können chemische Nachweismethoden, die auf Redox-Reaktionen beruhen, durch die Anwesenheit von Ascorbinsäure in der Probe beeinflusst werden.
4.6 fertilität, schwangerschaft und stillzeit
Schwangerschaft
Xitix kann während der Schwangerschaft eingenommen werden. Es wird davon abgeraten, die angegebene Dosierung in der Schwangerschaft zu überschreiten. Ascorbinsäure passiert die Plazentaschranke.
Stillzeit
Xitix kann während der Stillzeit eingenommen werden. Es wird davon abgeraten, die angegebene Dosierung in der Stillzeit zu überschreiten. Ascorbinsäure wird in die Muttermilch sezerniert.
Fertilität
Über den Einfluss von Xitix auf die Humanfertilität liegen keine Daten vor.
4.7 auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von
Maschinen
Xitix hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten
Sehr selten
Nicht bekannt
≥1/10
≥1/100 bis <1/10
≥1/1 000 bis <1/100
≥1/10 000 bis <1/1 000
<1/10 000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: respiratorische Überempflindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten: kutane Überempflindlichkeitsreaktionen
Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,
D-53175 Bonn,
Website:
anzuzeigen.
4.9 überdosierung
Zur Gefahr von Hämolysen und Nierensteinen, siehe Abschnitt 4.4.
Nach Einzeldosen ab 3 g Ascorbinsäure treten gelegentlich, ab 10 g fast immer vorübergehende osmotische Diarrhöen auf, die von entsprechenden abdominalen Symptomen begleitet werden.
5. pharmakologische eigenschaften
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ascorbinsäure (Vitamin C), ATC-Code: A11GA01
Wirkmechanismus
Ascorbinsäure ist ein essentieller Wirkstoff für den Menschen.
Ascorbinsäure und die sich im Organismus hieraus bildende Dehydroascorbinsäure bilden ein Redoxsystem von großer physiologischer Bedeutung. Vitamin C wirkt aufgrund seines Redoxpotentials als Co-Faktor zahlreicher Enzymsysteme (Kollagenbildung, Catecholaminsynthese, Hydroxylierung von Steroiden, Tyrosin und körperfremden Substanzen, Biosynthese von Carnitin, Regeneration von Tetrahydrofolsäure sowie Alpha-Amidierung von Peptiden, z. B. ACTH und Gastrin).
Ferner beeinträchtigt ein Mangel an Vitamin C Reaktionen der Immunabwehr, insbesondere die Chemotaxis, die Komplementaktivierung und die Interferonproduktion. Die molekularbiologischen Funktionen von Vitamin C sind noch nicht vollständig geklärt.
Ascorbinsäure verbessert durch die Reduktion von Ferri-Ionen und durch Bildung von Eisenchelaten die Resorption von Eisensalzen. Sie blockiert die durch Sauerstoffradikale ausgelösten Kettenreaktionen in wässrigen Körperkompartimenten. Die antioxidativen Funktionen stehen in enger biochemischer Wechselwirkung mit denjenigen von Vitamin E, Vitamin A und Carotinoiden.
Eine Verminderung potentiell kanzerogener Stoffe im Gastrointestinaltrakt durch Ascorbinsäure ist noch nicht ausreichend belegt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Ascorbinsäure wird im proximalen Dünndarm konzentrationsabhängig resorbiert. Mit steigender Einzeldosis sinkt die Bioverfügbarkeit auf 60 bis 75 % nach 1 g, auf ca. 40 % nach 3 g bis hinunter auf ca. 16 % nach 12 g. Der nicht resorbierte Anteil wird von der Dickdarmflora überwiegend zu CO2 und organischen Säuren abgebaut.
Verteilung
Bei gesunden Erwachsenen wird der maximale metabolische Turnover von 40 bis 50 mg/Tag bei Plasmakonzentrationen von 0,8 bis 1,0 mg/dl erreicht. Der tägliche Gesamt-Turnover beträgt etwa 1 mg/kg KG. Bei extrem hohen oralen Dosen werden nach ca. 3 Stunden kurzfristig
Plasmakonzentrationen bis zu 4,2 mg/dl erreicht. Der Gesamtkörpergehalt an Ascorbinsäure beträgt nach hoher Zufuhr von etwa 180 mg täglich mindestens 1,5 g. Ascorbinsäure reichert sich in Hypophyse, Nebennieren, Augenlinsen und weißen Blutkörperchen an.
Elimination
Unter diesen Bedingungen wird Ascorbinsäure zu über 80 % unverändert im Harn ausgeschieden. Die Halbwertszeit beträgt im Mittel 2,9 Stunden. Die renale Ausscheidung erfolgt durch glomeruläre Filtration und anschließende Rückabsorption im proximalen Tubulus. Obere Grenzkonzentrationen bei gesunden Erwachsenen sind bei Männern 1,34 ± 0,21 mg und bei Frauen 1,46 ± 0,22 mg Ascorbinsäure/dl Plasma.
5.3 präklinische daten zur sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Ascorbinsäure wurde bezüglich einer mutagenen Wirkung mehrfach untersucht. Es liegen Hinweise auf ein mutagenes Potential von Ascorbinsäure vor, die für die therapeutischen Zwecke jedoch irrelevant sind.
6. pharmazeutische angaben
6.1 liste der sonstigen bestandteile
Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Saccharose, Natriumchlorid, Natriumsulfat, Chinolingelb (E104), Gelborange S (E110), Passionsfruchtaroma.
6.2 inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 dauer der haltbarkeit
3 Jahre
6.4 besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung
Al-Blister: Nicht über 25 °C lagern.
PP-Röhrchen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 art und inhalt des behältnisses
Originalpackung mit 10 Lutschtabletten (PP-Röhrchen)
Originalpackung mit 20 Lutschtabletten (PP-Röhrchen)
Originalpackung mit 500 Lutschtabletten (Al-Blister)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. inhaber der zulassung
Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Str. 55
89075 Ulm
Telefon: (0731) 7047–0
Fax: (0731) 7047–297
24 Stunden-Telefondienst für Notfälle: (0731) 440 11
8. zulassungsnummer
6542729.00.00
9. datum der erteilung der zulassung/verlängerung der zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juli 1999
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Mai 2004