Bicalutamid axcount 150 mg Filmtabletten – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Bicalutamid axcount und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der Bicalutamid genannt wird und zur Medikamentengruppe der “Antiandrogene“ gehört.

• Bicalutamid wird zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt.
• Es entfaltet seine Wirkung durch Blockade der Effekte von männlichen Hormonen, wie zum Beispiel Testosteron.

Bicalutamid 150 mg kann allein oder als Teil einer Kombinationsbehandlung in Patienten nach chirurgischer Entfernung der Prostata angewendet werden. Außerdem in Kombination mit einer Strahlentherapie zur Behandlung von Prostatakrebs, wenn der Tumor die Prostatakapsel durchbrochen hat und sich auf das unmittelbar umgebende Gewebe ausgebreitet hat. Bei diesen Patienten besteht ein hohes Risiko dass der Tumor streut.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid axcount beachten?

Bicalutamid axcount darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie bereits ein Arzneimittel mit dem Namen Cisaprid oder bestimmte Antihistaminika (Terfenadin oder Astemizol) einnehmen.
• wenn Sie eine Frau sind.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel darf Kinder und Jugendliche nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid axcount 150 mg einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben:

Jegliche Herz- oder Gefäßerkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Arzneimitteln für diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann erhöht sein, wenn Sie Bicalutamid axcount einnehmen.

• wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen haben. Wegen möglicher

  Leberveränderungen wird Ihr Arzt regelmäßig Leberfunktionstests durchführen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung schwere Leberfunktionsstörungen auftreten, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Bicalutamid axcount 150 mg abbrechen. Es wurde über Todesfälle berichtet.

• wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel (Ciclosporin, Kalziumantagonisten oder

  blutgerinnungshemmende Arzneimittel vom Cumarintyp, z. B. Warfarin) einnehmen (siehe Abschnitt 2.3 „ Einnahme von Bicalutamid axcount150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

• bei Patienten mit einem Fortschreiten der Erkrankung unter der Behandlung mit Bicalutamid axcount 150 mg (erhöhter PSA-Wert). In diesem Fall wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Bicalutamid axcount 150 mg weiter einnehmen sollen.

  Informieren Sie bei einem Klinikaufenthalt das medizinische Personal darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

  Kinder und Jugendliche

  Bicalutamid axcount darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

  Tests und Untersuchungen

  Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen vornehmen, um Veränderungen Ihres Blutbildes zu überprüfen.

  Andere Arzneimittel und Bicalutamid axcount

  Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies betrifft auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel. Dies ist erforderlich, weil Bicalutamid axcount die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Auch können andere Arzneimittel die Wirkung von Bicalutamid axcount beeinflussen.

  Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Cisaprid (gegen bestimmte Arten von Verdauungsstörungen).
• Terfenadin (in einigen Arzneimitteln gegen Allergien),

Astemizol (in einigen Arzneimitteln gegen Allergien),

Bei einer gleichzeitigen Einnahme besteht die Möglichkeit, dass nicht abschätzbare, unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die über einen bestimmten Stoffwechselweg abgebaut werden, ist Vorsicht geboten. Diese Arzneimittel oder Bicalutamid axcount 150 mg könnten stärker als gewünscht wirken oder eher zu Nebenwirkungen führen. Dann wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosierung anpassen und regelmäßig Ihr Krankheitsbild und Ihre Blutwerte überprüfen. Dies gilt z. B. für:

• den Wirkstoff Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems),
• Kalziumantagonisten (bestimmte Gruppe von Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung).

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die die Abbauprozesse von Bicalutamid axcount 150 mg in der Leber hemmen, ist besondere Vorsicht geboten. Es könnten vermehrt Nebenwirkungen auftreten.

Dies gilt z. B. für die Wirkstoffe:

• Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion),
• Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen).

Wenn Sie Bicalutamid axcount 150 mg gleichzeitig mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarintyp, z. B. Warfarin, einnehmen, kann die gerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt werden. Da in diesem Fall die Blutgerinnungszeit erheblich verlängert sein kann, wird Ihr Arzt bei Ihnen gegebenenfalls häufiger Kontrollen der Blutgerinnungszeit vornehmen und die Dosierung des blutgerinnungshemmenden Arzneimittels möglicherweise anpassen (siehe Abschnitt 2.3 „ Einnahme von Bicalutamid axcount zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bicalutamid könnte die Wirkung einiger Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmus-störungen eingesetzt werden, beeinträchtigen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es zusammen mit bestimmten anderen Substanzen angewendet wird (z. B. Methadon [zur Schmerzlinderung und als Bestandteil der Entgiftung bei Drogenabhängigkeit], Moxifloxacin [ein Antibiotikum], Antipsychotika zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Bicalutamid axcount darf bei Frauen nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Es ist nicht wahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zur Nutzung von Werkzeugen oder Maschinen hat.
• Allerdings kann es sein, dass sich einige Patienten während der Einnahme dieses Arzneimittels gelegentlich schläfrig fühlen. Falls dies bei Ihnen auftritt, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sonnenlicht oder Ultraviolettes (UV) Licht

Vermeiden Sie direkte Sonnen- oder UV Bestrahlung während Sie Bicalutamid axcount einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose

Lactose ist eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie Bicalutamid axcount daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckernleiden.

Natrium-Gehalt

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3. Wie ist Bicalutamid axcount einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau so ein, wie es in dieser Packungsbeilage beschrieben ist oder wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• Die empfohlene Dosis für einen Erwachsenen beträgt eine Tablette pro Tag.
• Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser ein.
• Versuchen Sie, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
• Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht – auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen –, außer Ihr Arzt hat dies angeordnet.

Kinder und Jugendliche

Bicalutamid axcount darf Kindern nicht verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid axcount eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie von diesem Arzneimittel mehr eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid axcount vergessen haben

• Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein.
• Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid axcount abbrechen

Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht - auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen -, außer Ihr Arzt hat dies angeordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Spannungsgefühl der Brust, Größenzunahme der männlichen Brust. Diese Beschwerden treten bei einem Großteil der Patienten auf. In Studien wurden sie bei bis zu 5 % der Patienten als
• schwerwiegend erachtet. Die Brustvergrößerung wird sich unter Umständen nach Abbruch der
• Therapie nicht spontan zurückbilden. Dies gilt insbesondere nach längerer Behandlung.)
• Kraftlosigkeit

• Ausschlag (Hautausschlag)

  Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Impotenz, verminderter Geschlechtstrieb
• Brustkorbschmerzen
• Ödeme (Wasseransammlungen im Gesicht, am Rumpf und in den Gliedmaßen)
• Schwindel
• Schläfrigkeit
• Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Übelkeit
• Änderungen der Leberfunktion (darunter erhöhte Leberenzymwerte, Gallestauung und Gelbsucht), die selten schwerwiegend waren. Diese Änderungen waren häufig vorübergehend und verschwanden oder besserten sich bei fortgesetzter Behandlung bzw. nach Absetzen der Therapie.
• Haarausfall, Nachwachsen von Haaren/abnormer Haarwuchs
• trockene Haut, Juckreiz
• Appetitlosigkeit
• Blut im Urin
• Blutarmut
• Depression

• Hitzewallungen

  Gewichtszunahme

  Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Überempfindlichkeitsreaktionen, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem), Nesselsucht (Urtikaria)
  • Erkrankung im Zwischengewebe der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung; es wurde über Todesfälle berichtet)
  • Atemnot

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Leberversagen (über Todesfälle wurde berichtet). Eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 2.2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Bicalutamid axcount aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bicalutamid axcount enthält

• Der Wirkstoff ist Bicalutamid. Eine Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.). [pflanzlich]
  • Filmüberzug: Opadry OY (bestehend aus: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Propylene glycol).

Wie Bicalutamid axcount aussieht und Inhalt der Packung

• Diese Tabletten sind weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit Bruchrille.
• Dieses Arzneimittel ist erhältlich in Packungen zu je 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 100, 140, 200 und 280 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

axcount Generika GmbH

Max-Planck-Straße 36 d

61381 Friedrichsdorf

Deutschland

Telefon: 06172-17940-00

Telefax: 06172-17940-40

E-Mail: service@axcount.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Bicalutamid axcount 150 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet imMai 2022

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