Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bicalutamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Bicalutamid Bluefish 50 mg und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Bluefish 50 mg beachten?

• 3. Wie ist Bicalutamid Bluefish 50 mg einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Bicalutamid Bluefish 50 mg aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist bicalutamid bluefish 50 mg und wofür wird es angewendet?

Bicalutamid Bluefish ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Bicalutamid enthält. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiandrogene genannt werden.

• Es wird zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt.
• Es entfaltet seine Wirkung durch Blockierung der Effekte von männlichen

Hormonen, wie z. B. Testosteron.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Bluefish 50 mg beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie bereits Cisaprid oder bestimmte Antihistaminika (Terfenadin oder Astemizol) einnehmen.

• – Wenn Sie eine Frau sind.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid einnehmen.

Bicalutamid darf Kindern nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicalutamid Bluefish 50 mg einnehmen,

• – – wenn Sie an einem der Folgenden leiden: Erkrankungen der Herz- oder Blutgefäße, einschließlich Herzrhythmusstörun­gen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Arzneimitteln gegen diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herzrhythmusstörun­gen kann bei der Einnahme von Bicalutamid erhöht sein.

• – wenn Sie Blutverdünner oder Gerinnungshemmer einnehmen.

• – wenn Sie Probleme mit der Leber haben.

• – wenn Sie Diabetes haben und „LHRH Analoga“ einnehmen, wie z. B. Goserelin, Buserelin, Leuprorelin oder Triptorelin.

Falls Sie ins Krankenhaus müssen, informieren Sie das zuständige medizinische Personal darüber, dass Sie mit Bicalutamid behandelt werden.

Wenn Sie Bicalutamid einnehmen, sollten Sie und/oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und 130 Tage danach eine Schwangerschaft verhüten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Schwangerschaf­tsverhütung ha­ben.

Einnahme von Bicalutamid Bluefish 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder die Einnahme planen. Dies schließt auch nicht verschreibungspflichti­ge und pflanzliche Arzneimittel ein. Andere Arzneimittel können durch Bicalutamid beeinflusst werden. Umgekehrt können diese die Wirkung von Bicalutamid beeinflussen.

Nehmen Sie Bicalutamid nicht ein, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – Bestimmte Antihistaminika (Terfenadin oder Astemizol)

• – Cisaprid (angewendet gegen einige Arten von Magenbeschwerden)

Bicalutamid kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) zu Wechselwirkungen führen oder kann bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln (z. B. Methadon [Arzneimittel zur Schmerzlinderung und Teil einer Drogenersatzbe­handlung], Moxifloxacin [ein Antibiotikum], Antipsychotika [zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen]) das Risiko für Herzrhythmusstörun­gen erhöhen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – Arzneimittel die oral eingenommen werden, um Blutgerinnsel zu verhindern (orale Antikoagulanzien), z. B. Warfarin, Blutverdünner und Medikamente zur Gerinnungshemmung.

• – Ciclosporin (verwendet zur Unterdrückung Ihres Immunsystems)

• – Kalziumkanalblocker (bei Bluthochdruck oder einigen Herzkrankheiten)

• – Cimetidin (bei Magenbeschwerden)

• – Ketoconazol (bei Infektionen durch Pilze)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Bicalutamid darf von Frauen, einschließlich schwangeren oder stillenden Frauen, nicht eingenommen werden.

Bicalutamid kann sich auf die männliche Fortpflanzungsfähig­keit auswirken, was reversibel sein kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Bicalutamid Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen beeinträchtigt.

Wenn Sie sich jedoch müde fühlen, sollten Sie bei der Ausübung dieser Aktivitäten vorsichtig sein.

Bicalutamid Bluefish 50 mg enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose, eine Art von Zucker. Bitte nehmen Sie Bicalutamid Bluefish erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Bicalutamid Bluefish 50 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist Bicalutamid Bluefish 50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• – Die empfohlene Dosis für einen Erwachsenen ist eine Tablette pro Tag.

• – Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

• – Versuchen Sie, die Tabletten täglich zum gleichen Zeitpunkt einzunehmen.

• – Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, weil Sie sich besser fühlen, außer Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicalutamid Bluefish 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr von diesem Arzneimittel eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, sprechen Sie mit einem Arzt oder suchen Sie sofort das nächste Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Bicalutamid Bluefish 50 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, lassen Sie diese aus und nehmen Sie Ihre nächste Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen zur gleichen Zeit), um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Diese sind gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Die Anzeichen können ein plötzliches Auftreten folgender Beschwerden sein:

• Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht
• Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge, Hals oder anderer Körperregionen
• Kurzatmigkeit, pfeifendes oder erschwertes Atmen

Wenn etwas davon bei Ihnen auftritt, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Informieren Sie Ihren Arzt außerdem unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Unterleibsschmerzen
• Blut im Urin

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Gelbfärbung der Haut oder der Augen. Dies können Zeichen für Leberprobleme

oder in seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) für Leberversagen sein.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schwerwiegende Kurzatmigkeit oder plötzliche Verschlimmerun­g einer

Kurzatmigkeit, möglicherweise mit Husten oder Fieber. Dies könnten Zeichen einer Lungenentzündung sein, die als interstitielle Lungenkrankheit bezeichnet wird.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der bekannten Daten nicht abschätzbar):

• Veränderung im EKG (QT Verlängerung)

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel
• Verstopfung
• Übelkeit
• Spannungsgefühl und Empfindlichkeit der Brust
• Schwächegefühl
• Schwellungen
• Hitzewallungen
• Niedriger Gehalt an roten Blutkörperchen (Anämie). Dies kann zu Müdigkeit und

blassem Aussehen führen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verminderter Appetit
• Verminderter Sexualtrieb
• Depression
• Schläfrigkeit
• Verdauungsstörungen
• Blähungen
• Haarausfall
• Haarnachwuchs oder zusätzlicher Haarwuchs
• Juckreiz
• trockene Haut
• Hautausschlag
• Erektionsstörung (Impotenz)
• Schmerzen im Brustkorb
• Verminderte Herzfunktion
• Gewichtszunahme
• Herzinfarkt

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Erhöhte Lichtempfindlichke­it der Haut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website:anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist bicalutamid bluefish 50 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Schachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Bicalutamid Bluefish 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Bicalutamid. 1 Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Povidon (K-25), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)(Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmbeschichtung:

Opadry OY-S-9622 mit Hypromellose 5cP (E464), Titandioxid (E171) und Propylenglycol.

Wie Bicalutamid Bluefish 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Bicalutamid Bluefish 50 mg liegt in Form von weißen, runden, bikonvexen Filmtabletten vor. Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 30 oder 90 Filmtabletten verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Stockholm

Schweden

Mitvertrieb

Bluefish Pharma GmbH

Im Leuschnerpark 4

64347 Griesheim

Hersteller

Genepharm S.A.

18th klm Marathonos Avenue

153 51 Pallini Attikis

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

AT Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletten

DE Bicalutamid Bluefish 50 mg Filmtabletten

DK Bicalutamide Bluefish 50 mg Filmovertrukne tabletter

ES Bicalutamida Bluefish 50 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

FI Bicalutamide Bluefish 50 mg Kalvopäällysteiset tabletit

IT Midelut 50 mg Compresse rivestite con film

NO Bicalutamide Bluefish 50 mg Filmdrasjerte tabletter

SE Bicalutamide Bluefish 50 mg filmdragerade tabletter

UK Bicalutamide 50mg film-coated tablets

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

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