Bimzelx - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. was ist bimzelx und wofür wird es angewendet?

Was ist Bimzelx?

Bimzelx enthält den Wirkstoff Bimekizumab.

Wofür wird Bimzelx angewendet?

Bimzelx wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Hauterkrankung namens Plaque-Psoriasis angewendet. Bimzelx reduziert die Symptome, einschließlich Schmerzen, Juckreiz und Schuppung der Haut.

Wie wirkt Bimzelx?

Bimekizumab, der Wirkstoff in Bimzelx, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin(IL)-Inhibitoren bezeichnet werden. Bimekizumab wirkt, indem es die Aktivität der beiden Proteine IL-17A und IL-17F herabsetzt, die an der Entstehung von Entzündungen beteiligt sind. Bei Entzündungser­krankungen wie Psoriasis sind die Konzentrationen dieser Proteine erhöht.

2. was sollten sie vor der anwendung von bimzelx beachten?

Bimzelx darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Bimekizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft, einschließlich einer Tuberkulose (TB).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Bimzelx anwenden, wenn:

• Sie eine Infektion haben oder eine Infektion immer wieder auftritt.
• Sie vor kurzem geimpft wurden oder demnächst geimpft werden sollen. Solange Sie Bimzelx anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten.
• Sie jemals Tuberkulose (TB) hatten.
• Sie jemals eine chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) hatten.

Entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)

Beenden Sie die Anwendung von Bimzelx und informieren Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Blut im Stuhl, Krämpfe im Unterleib und Bauch, Schmerzen, Durchfall oder Gewichtsverlust auftreten. Dies können Anzeichen für eine neu auftretende oder sich verschlimmernde chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) sein.

Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen

Bimzelx kann in seltenen Fällen schwerwiegende Infektionen verursachen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion bemerken. Solche Anzeichen sind unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen” in Abschnitt 4. aufgelistet.

Bimzelx kann möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion bemerken. Anzeichen können sein:

• Atem- oder Schluckbeschwerden
• niedriger Blutdruck, der mit Schwindelgefühl oder Benommenheit einhergehen kann
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
• starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder erhabenen Stellen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Der Grund dafür ist, dass es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Bimzelx zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Vorzugsweise soll eine Anwendung von Bimzelx während der Schwangerschaft vermieden werden, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen dieses Arzneimittel auf das Kind hat.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis mindestens 17 Wochen nach der letzten erhaltenen Dosis Bimzelx eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie stillen oder Bimzelx anwenden sollen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bimzelx beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wahrscheinlich nicht.

Bimzelx enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist bimzelx anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Bimzelx wird verabreicht und wie lange?

Die empfohlene Dosis, verabreicht als Injektionen unter die Haut („subkutane Injektionen“) beträgt:

• 320 mg (verabreicht als zwei Fertigspritzen mit je 160 mg) in den Wochen 0, 4, 8, 12, 16.
• Ab Woche 16 werden Sie 320 mg (zwei Fertigspritzen, zu je 160 mg) alle 8 Wochen erhalten.

Wenn Sie mehr als 120 kg wiegen, kann Ihr Arzt entscheiden, nach Woche 16 mit vierwöchentlichen Injektionen fortzufahren.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich dieses Arzneimittel selbst spritzen sollen. Spritzen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie darin nicht von einer medizinischen Fachkraft geschult wurden. Auch eine Betreuungsperson kann Ihnen, nachdem sie eingewiesen wurde, die Injektionen verabreichen.

Lesen Sie die „Anweisungen für die Anwendung “ im letzten Teil dieser Packungsbeilage, bevor Sie die Bimzelx-Fertigspritze selbst anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge Bimzelx angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mehr Bimzelx angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn Sie sich Ihre Dosis vor dem geplanten Datum gespritzt haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bimzelx vergessen haben

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie vergessen haben, sich eine Dosis Bimzelx zu spritzen.

Wenn Sie die Anwendung von Bimzelx abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung von Bimzelx abbrechen. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Psoriasis-Symptome zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch, wenn eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Mögliche schwerwiegende Infektion – Anzeichen können sein:

• Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen
• Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, anhaltender Husten
• warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Bimzelx weiter anwenden können.

Sonstige Nebenwirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Infektionen der oberen Atemwege mit Anzeichen wie Halsschmerzen und verstopfter Nase

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Soor im Mund oder Rachen mit Symptomen wie weiße oder gelbe Flecken; geröteter oder wunder Mund und Schmerzen beim Schlucken
• Pilzinfektion der Haut, wie Fußpilz zwischen den Zehen
• Infektionen des Ohres
• Herpesbläschen (Herpes-simplex-Infektionen)
• Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis)
• entzündete Haarfollikel, die wie Pickel aussehen können
• Kopfschmerzen
• juckende, trockene Haut oder Ekzem-ähnlicher Ausschlag, manchmal mit geschwollener und geröteter Haut (Dermatitis)
• Akne
• Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle
• Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
• Pilzinfektionen der Haut und Schleimhäute (einschließlich Candidose der Speiseröhre)
• Ausfluss aus dem Auge mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündun­g)
• Blut im Stuhl, Bauchkrämpfe und -schmerzen, Durchfall oder Gewichtsverlust (Anzeichen von Darmproblemen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist bimzelx aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C lagern. Nicht einfrieren.

Die Fertigspritzen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bimzelx kann ohne Kühlung bis zu 25 Tage aufbewahrt werden. Diese Lagerung muss im Umkarton bei nicht über 25 °C und lichtgeschützt erfolgen. Nach diesem Zeitraum dürfen die Fertigspritzen nicht mehr verwendet werden. Das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank kann in einem Feld auf der Faltschachtel notiert werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Bimzelx enthält

• Der Wirkstoff ist: Bimekizumab. Jede Fertigspritze enthält 160 mg Bimekizumab in 1 ml

Lösung.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin, Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99 %, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Bimzelx aussieht und Inhalt der Packung

Bimzelx ist eine klare bis leicht opaleszente und schwach braun-gelbe Flüssigkeit. Es wird in einer Einweg-Fertigspritze mit Nadelkappe geliefert.

Bimzelx ist in Einzelpackungen mit 1 oder 2 Fertigspritze(n) und in Mehrfachpackungen bestehend aus 3 Packungen zu je 1 Fertigspritze oder in Mehrfachpackungen bestehend aus 2 Packungen zu je 2 Fertigspritzen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles, Belgien

Hersteller

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgie/Belgiqu­e/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00	Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
Efc^rapufl TO CH EH Etarapua EOOfl Tea.: + 359 (0) 2 962 30 49	Luxembourg/Lu­xemburg UCB Pharma S.A./NV Tel/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411	Magyarorszag UCB Magyarorszag Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00	Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848	Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76–573 11 40

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 47 / 67 16 5880

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacéuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Romania

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Sverige

UCB Pharma AB

Tel: + 46 / (0) 40 294 900

United Kingdom (Northern Ireland)

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel : + 353 / (0) 1–46 37 395

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Anweisungen für die Anwendung

Lesen Sie die folgenden Anweisungen, bevor Sie Bimzelx-Fertigspritze anwenden.

Bimzelx-Fertigspritze im Überblick (siehe Abbildung A ):

Wichtige Informationen:

• Ihr Arzt sollte Ihnen zeigen, wie die Vorbereitung und Injektion von Bimzelx mithilfe der Fertigspritze durchzuführen ist. Verabreichen Sie sich selbst oder jemand anderem keine Bimzelx-Injektion, bevor man Ihnen gezeigt hat, wie es richtig angewendet wird.
• Sie und/oder Ihre Betreuungsperson sollten vor jeder Anwendung von Bimzelx diese Anweisungen für die Anwendung lesen.
• Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson irgendwelche Fragen zur korrekten Verabreichung einer Bimzelx-Injektion haben.
• Um die volle Dosis zu erhalten, müssen Sie 2 Bimzelx-Fertigspritzen nacheinander injizieren.
• Die Bimzelx-Fertigspritze hat eine Sicherheitsvo­rrichtung für die Nadel. Diese deckt die Nadel nach Verabreichung der Injektion automatisch ab. Die Sicherheitsvo­rrichtung für die Nadel soll verhindern, dass Personen, die die Fertigspritze nach der Injektion handhaben, sich damit eine Nadelstichver­letzung zufügen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an und bringen Sie es in die Apotheke zurück, wenn:

• das Verfalldatum (verwendbar bis) überschritten ist.
• das Siegel am Karton gebrochen wurde.
• die Fertigspritze fallen gelassen wurde oder beschädigt aussieht.
• die Flüssigkeit jemals gefroren war (auch wenn sie wieder aufgetaut ist).

Um die Injektion angenehmer zu machen: Nehmen Sie die Bimzelx-Fertigspritzen aus dem

Kühlschrank und lassen Sie sie vor der Injektion 30 bis 45 Minuten bei Raumtemperatur auf einer ebenen Fläche liegen.

• Erwärmen Sie sie nicht auf andere Art und Weise, etwa in der Mikrowelle oder in heißem Wasser.
• Schütteln Sie die Fertigspritzen nicht.
• Nehmen Sie die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion von der Fertigspritze.

Befolgen Sie bei jeder Anwendung von Bimzelx die nachfolgenden Schritte.

Schritt 1: Vorbereitung für Ihre Injektionen

Legen Sie die folgenden Gegenstände auf eine saubere, ebene, gut beleuchtete Arbeitsfläche, wie beispielsweise einen Tisch:

• 2 Bimzelx-Fertigspritzen

Sie benötigen außerdem (nicht im Karton):

• 2 Alkoholtupfer
• 2 saubere Wattebäusche
• 1 Nadelabwurfbehälter. Siehe „Werfen Sie die gebrauchte Bimzelx-Fertigspritze weg” am Ende

dieser Anweisungen für die Anwendung.

Beginnen Sie mit einer Fertigspritze für die erste Injektion.

Für die volle Dosis benötigen Sie 2 Injektionen, nacheinander verabreicht.

Schritt 2: Wählen Sie die Injektionsstelle und bereiten Sie die Injektion vor 2a: Wählen Sie die Injektionsstelle

• Die Injektion kann an folgenden Stellen verabreicht werden:

o in Bauch (Abdomen) oder Oberschenkel (siehe Abbildung B ).

o in die Rückseite Ihres Arms, wenn die Injektion von einer Betreuungsperson verabreicht wird (siehe Abbildung C ).

Bauch oder Rückseite

Oberschenkel des

Oberarms

• Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut druckempfindlich, geschädigt, gerötet, schuppig oder hart ist oder Blutergüsse, Narben oder Dehnungsstreifen aufweist.
• Verabreichen Sie die Injektion nicht innerhalb eines Radius von 5 cm um Ihren Bauchnabel.
• Sie sollten bei jeder Injektion eine andere Stelle wählen. Injizieren Sie nicht zweimal hintereinander an derselben Stelle.

2b: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie mit einem sauberen Handtuch ab.

• 2 c: Bereiten Sie die Haut vor

• Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie den Bereich vollständig trocknen. Berühren Sie vor der Injektion den gereinigten Bereich nicht mehr.

2d: Überprüfen Sie die Fertigspritze (siehe Abbildung D)

• Stellen Sie sicher, dass der Name Bimzelx und das Verfalldatum auf dem Etikett stehen.
• Überprüfen Sie das Arzneimittel durch das Sichtfenster. Das Arzneimittel sollte blass braungelb und frei von Partikeln sein. Möglicherweise sind Luftblasen in der Flüssigkeit sichtbar. Das ist normal.
• Verwenden Sie die Bimzelx-Fertigspritze nicht, wenn das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.

Schritt 3: Injizieren Sie Bimzelx 3a: Nehmen Sie die Nadelkappe von der Fertigspritze

• Halten Sie die Fertigspritze mit einer Hand am Fingergriff. Ziehen Sie die Kappe mit der anderen Hand gerade von der Fertigspritze ab (siehe Abbildung E). Eventuell zeigt sich ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze, dies ist normal.

o Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie die Nadel nicht mit irgendeiner Fläche in Berührung kommen.

o Fassen Sie die Spritze nicht an der Kolbenstange an, wenn Sie die Nadelkappe abziehen. Wenn Sie versehentlich die Kolbenstange herausziehen, werfen Sie die Fertigspritze in den Nadelabwurfbehälter und nehmen Sie eine neue.

o Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf. Sie könnten dabei die Nadel beschädigen oder sich versehentlich stechen.

3b: Kneifen Sie mit einer Hand die Haut an der gereinigten Injektionsstelle zu einer Falte zusammen, die Sie festhalten. Mit der anderen Hand stechen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45 Grad in Ihre Haut ein

• Drücken Sie die Nadel ganz hinein. Lassen Sie die Haut dann vorsichtig los. Stellen Sie sicher, dass die Nadel korrekt platziert ist (siehe Abbildung F).

• 3 c: Drücken Sie den Kolbenkopf ganz nach unten, bis die gesamte Arzneimittelmenge injiziert ist (siehe Abbildung G)

  
  

• Die gesamte Arzneimittelmenge ist injiziert, wenn Sie den Kolbenkopf nicht weiter hineindrücken können (Siehe Abbildung H).

3d: Nehmen Sie Ihren Daumen vom Kolbenkopf (siehe Abbildung I). Die Nadel wird automatisch eingefahren und verriegelt

• Drücken Sie einen trockenen Wattebausch für einige Sekunden auf die Injektionsstelle. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Sie können etwas Blut oder einen Tropfen Flüssigkeit sehen. Das ist normal. Die Injektionsstelle kann bei Bedarf mit einem kleinen Pflaster abgedeckt werden.