Byesilor 6 mg/ml Injektionslösung im Fertigpen – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Byesilor und wofür wird es angewendet?

Was ist Byesilor?

Byesilor ist ein Arzneimittel zur Gewichtsabnahme, das den Wirkstoff Liraglutid enthält. Es gleicht einem natürlich vorkommenden Hormon, dem sogenannten Glucagon-like Peptid-1 (GLP-1), das nach einer Mahlzeit aus dem Darm freigesetzt wird. Byesilor wirkt auf Rezeptoren im Gehirn, die den Appetit regulieren, und löst so bei Ihnen ein gesteigertes Sättigungsgefühl und abgeschwächtes Hungergefühl aus. Das kann Ihnen helfen, weniger zu essen und Ihr Körpergewicht zu reduzieren.

Wofür wird Byesilor angewendet?

Byesilor wird zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Aktivität zur Gewichtsabnahme bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet, mit

• einem BMI von 30 kg/m² oder höher (Fettleibigkeit) oder
• einem BMI von 27 kg/m² und weniger als 30 kg/m² (übergewichtig) und mit dem Gewicht verbundenen Gesundheitsproblemen (wie Diabetes, Bluthochdruck, erhöhte Blutfettwerte oder Atemprobleme im Schlaf, der „obstruktiven Schlafapnoe“). Der BMI (Body-Mass-Index) ist ein Maß zur Bewertung Ihres Gewichts in Bezug auf Ihre Größe.

Sie sollten die Behandlung mit Byesilor nur dann fortführen, wenn Sie nach Anwendung der Dosierung von 3,0 mg/Tag über 12 Wochen mindestens 5 % Ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren haben (siehe Abschnitt 3). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortführen.

Byesilor kann als Ergänzung zu einer gesunden Ernährung und vermehrten körperlichen Aktivität bei Jugendlichen im Alter von 12 Jahren oder älter verwendet werden bei:

• Adipositas (gemäß ärztlicher Diagnose).
• einem Körpergewicht über 60 kg.

Sie sollten die Behandlung mit Byesilor nur fortführen, wenn Sie nach 12 Wochen mit der Dosis von 3,0 mg/Tag oder der maximal verträglichen Dosis (siehe Abschnitt 3) mindestens 4 % Ihres BMI verloren haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortführen.

Byesilor kann als Ergänzung zu einer gesunden Ernährung und vermehrten körperlichen Aktivität zur Gewichtsregulierung bei Kindern im Alter von 6 bis < 12 Jahren angewendet werden bei

• Adipositas (von Ihrem Arzt diagnostiziert)
• einem Körpergewicht ≥ 45 kg.

Sie sollten die Behandlung mit Byesilor nur fortführen, wenn Sie nach 12 Wochen mit der Dosis von 3,0 mg/Tag oder der maximal verträglichen Dosis (siehe Abschnitt 3) mindestens 4 % Ihres BMI verloren haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortführen.

Diät und körperliche Aktivität

Ihr Arzt wird Ihnen ein Diät- und Trainingsprogramm verordnen. Behalten Sie dieses Programm während der Anwendung von Byesilor bei.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Byesilor beachten?

Byesilor darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Liraglutid oder einen der in Abschnitt 6.

  genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Byesilor anwenden.

Die Anwendung von Byesilor wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Herzinsuffizienz haben.

Es liegen wenige Erfahrungen mit diesem Arzneimittel bei Patienten vor, die 75 Jahre und älter sind. Es wird nicht empfohlen, wenn Sie 75 Jahre oder älter sind.

Es liegen wenige Erfahrungen mit diesem Arzneimittel bei Patienten mit Nierenproblemen vor. Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben oder Dialysepatient sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Es liegen wenige Erfahrungen mit diesem Arzneimittel bei Patienten mit Leberproblemen vor. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Magen- oder Darmerkrankung haben, die zu einer verzögerten Magenentleerung (sogenannte Gastroparese) führt, oder wenn Sie eine entzündliche Darmkrankheit haben.

Wenn Sie wissen, dass Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der Sie unter Narkose (Schlaf) stehen werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Byesilor anwenden

Diabetiker

Verwenden Sie Byesilor nicht als Ersatz für Insulin, wenn Sie

Diabetes haben.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten.

Gallenblasenentzündung und Gallensteine

Wenn Sie stark an Gewicht verlieren, besteht die Gefahr der Entstehung von Gallensteinen und damit einer Gallenblasenentzündung. Unterbrechen Sie die Anwendung von Byesilor und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch verspüren, die gewöhnlich auf der rechten Seite unterhalb der Rippen am schlimmsten sind. Die Schmerzen können auch bis zu Ihrem Rücken oder Ihrer rechten Schulter hindurch zu spüren sein. Siehe Abschnitt 4.

Erkrankung der Schilddrüse

Wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben, einschließlich Schilddrüsenknoten und Vergrößerung der Schilddrüse, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Herzfrequenz

Wenn Sie Palpitationen (starkes, bewusst gefühltes Herzklopfen) oder gefühltes Herzrasen im Ruhezustand während der Behandlung mit Byesilor haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Flüssigkeitsverlust und Dehydrierung

Nach Beginn der Behandlung mit Byesilor können Sie Körperflüssigkeit verlieren oder dehydrieren. Ursachen dafür können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall sein. Es ist wichtig, einer Dehydrierung durch das Trinken von viel Flüssigkeit vorzubeugen. Wenn Sie diesbezüglich Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Siehe Abschnitt 4.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Liraglutid bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht.

Anwendung von Byesilor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor allem, wenn:

• Sie Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einnehmen, die zu den sog.

  Sulfonylharnstoffen gehören (z.B. Glimepirid oder Glibenclamid) oder wenn Sie Insulin anwenden – sie können bei gleichzeitiger Anwendung mit Byesilor zu Unterzuckerung (Hypoglykämie) führen. Ihr Arzt kann in diesem Fall die Dosis Ihres Diabetes-Arzneimittels anpassen, um ein Auftreten von Unterzuckerung zu vermeiden. Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung. Wenn Sie Ihre Insulindosis anpassen, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Ihren Blutzucker häufiger zu kontrollieren.

• Sie Warfarin oder andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel

  (Antikoagulanzien) einnehmen. Häufigeres Untersuchen Ihres Blutes zur Bestimmung der Gerinnungsfähigkeit kann erforderlich sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Byesilor nicht an, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, da nicht bekannt ist, ob Liraglutid Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.

Wenden Sie Byesilor nicht in der Stillzeit an, da nicht bekannt ist, ob Liraglutid in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Byesilor Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Bei einigen Patienten kann Schwindel auftreten, wenn sie Byesilor anwenden, vor allem in den ersten 3 Monaten der Behandlung (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Falls Sie sich schwindelig fühlen, seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Wenn Sie diesbezüglich nähere Informationen brauchen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Byesilor

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Byesilor anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen ein Diät- und Trainingsprogramm verordnen. Behalten Sie dieses Programm während der Anwendung von Byesilor bei.

Welche Menge des Arzneimittels ist zu injizieren?

Erwachsene

Ihre Behandlung beginnt mit einer niedrigen Dosis, die dann in den ersten fünf Behandlungswochen schrittweise erhöht wird.

• Wenn Sie Byesilor zum ersten Mal anwenden, beträgt die Anfangsdosis 0,6 mg einmal täglich, mindestens eine Woche lang.

• Ihr Arzt wird Sie anweisen, schrittweise Ihre Dosis üblicherweise jede

  Woche um weitere 0,6 mg zu erhöhen, bis Sie die empfohlene Dosis von 3,0 mg einmal täglich erreicht haben.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viel Byesilor Sie jede Woche anwenden sollen. In der Regel wird Ihnen empfohlen, nach folgender Tabelle vorzugehen.

Sobald Sie in der 5. Behandlungswoche bei der empfohlenen Dosis von 3,0 mg angelangt sind, behalten Sie diese Dosis bis zum Ende Ihrer Behandlung bei. Erhöhen Sie die Dosis nicht weiter.

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung in regelmäßigen Abständen beurteilen.

Kinder und Jugendliche 6 bis 18 Jahre)

Für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis unter 18 Jahren sollte eine Dosissteigerung entsprechend der Tabelle für Erwachsene vorgenommen werden (siehe obenstehende Tabelle für Erwachsene). Die Dosis sollte bis auf 3,0 mg (Erhaltungsdosis) oder bis zum Erreichen der maximal vertragenen Dosis gesteigert werden. Höhere Tagesdosen als 3,0 mg werden nicht empfohlen.

Wie und wann ist Byesilor anzuwenden?

• Vor der ersten Anwendung des Pens wird Ihnen Ihr Arzt oder das

  medizinische Fachpersonal erklären, wie Sie den Pen richtig anwenden.

• Sie können Byesilor zu jeder beliebigen Tageszeit, mit oder ohne Nahrungsmittel und Getränke, anwenden.
• Wenden Sie Byesilor vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit an – wählen Sie hierfür den für Sie am besten geeigneten Zeitpunkt des Tages.

Wo wird das Arzneimittel injiziert?

Byesilor wird als Injektion unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

• Die besten Stellen für die Injektion sind die Vorderseite Ihres Bauches

  (Abdomen), die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder Ihr Oberarm.

• Wechseln Sie die Stelle, in die Sie injizieren, jeden Tag, um das Risiko von Knotenbildung zu verringern.
• Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder einen Muskel.

Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung finden Sie auf der Rückseite dieser Gebrauchsinformation.

Diabetiker

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetes haben. Ihr Arzt kann in diesem Fall die Dosis Ihrer Diabetes-Arzneimittel anpassen, um ein Auftreten von Unterzuckerung zu vermeiden.

• Verwechseln Sie Byesilor nicht mit anderen Arzneimitteln, die Sie injizieren

  (z.B. Insuline).

• Wenden Sie Byesilor nicht in Kombination mit anderen

  Arzneimitteln an, die GLP-1-Rezeptoragonisten enthalten (wie Exenatid oder Lixisenatid).

Wenn Sie eine größere Menge von Byesilor angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Byesilor angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Sie benötigen möglicherweise sofortige ärztliche Behandlung. Folgende Effekte können auftreten:

• Übelkeit
• Erbrechen
• Unterzuckerung (Hypoglykämie). Warnzeichen einer Unterzuckerung finden Sie unter „Häufige Nebenwirkungen“.

Wenn Sie die Anwendung von Byesilor vergessen haben

• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und dies innerhalb von 12 Stunden, nachdem Sie die Dosis üblicherweise anwenden, bemerken, injizieren Sie sie, sobald es Ihnen einfällt.
• Sollten jedoch mehr als 12 Stunden seit der geplanten Anwendung von Byesilor vergangen sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus und injizieren Sie Ihre nächste Dosis am folgenden Tag zur üblichen Zeit.
• Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an oder erhöhen Sie nicht die Dosis am folgenden Tag, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Byesilor abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Byesilor nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie) wurden bei Patienten, die Liraglutid anwenden, selten berichtet. Sollten bei Ihnen jedoch Symptome wie z.B. Probleme bei der Atmung, Anschwellen des Halses und des Gesichts und beschleunigter Herzschlag auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten, die Liraglutid anwenden, gelegentlich berichtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche Erkrankung. Brechen Sie die Behandlung mit Byesilor ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

• Starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum (Bereich des

  Oberbauches), die in Ihren Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen, da dies ein Anzeichen für eine entzündete Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein kann.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Verstopfung (Obstipation),

  Kopfschmerzen – diese verschwinden üblicherweise nach einigen Tagen oder Wochen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsstörungen (Dyspepsie),

  Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Magenschmerzen, Oberbauchbeschwerden, Sodbrennen, Völlegefühl, Blähungen (Flatulenz), Aufstoßen und Mundtrockenheit

• Schwäche- oder Müdigkeitsgefühl
• Veränderte Geschmacksempfindungen
• Schwindel
• Schlafstörungen. Tritt hauptsächlich während den ersten 3 Behandlungsmonaten auf.
• Gallensteine
• Hautausschlag

• Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z. B. Blutergüsse, Schmerzen,

  Hautreizung, Jucken und Hautausschlag)

• Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie). Die folgenden

  Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten: kalter Schweiß, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Übelkeit, starkes Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit, Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten und Zittern (Tremor). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Unterzuckerungen behandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken

• Erhöhung von Pankreasenzymen, wie Lipase und Amylase.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung). Tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit zu Beginn der Behandlung auf und kann auf Erbrechen, Übelkeit und Durchfall zurückgehen.
• Verzögerung der Magenentleerung
• Gallenblasenentzündung
• Allergische Reaktionen, wie z. B. Hautausschlag
• Allgemeines Unwohlsein
• Erhöhter Puls

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Eingeschränkte Nierenfunktion

• Akutes Nierenversagen. Anzeichen können eine Verminderung der

  Urinmenge, metallischer Geschmack im Mund und schnelles Auftreten von blauen Flecken sein.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Darmverschluss. Eine schwere Form der Verstopfung mit zusätzlichen

  Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen usw.

• Knoten unter der Haut können durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose; es ist nicht bekannt; wie häufig dies auftritt).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Byesilor aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Byesilor nach dem auf dem Etikett des Pens und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor Anbruch

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren. Nicht in der Nähe des Gefrierfachs aufbewahren.

Während des Gebrauchs

Sie können den Pen einen Monat lang verwenden, wenn Sie ihn bei einer Temperatur von unter 30 °C oder im Kühlschrank (2 °C–8 °C) lagern, aber nicht in der Nähe des Gefrierfachs. Nicht einfrieren.

Wenn Sie den Pen nicht verwenden, lassen Sie die Penkappe aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn die Lösung nicht klar und farblos oder nahezu farblos aussieht.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Byesilor enthält

• Der Wirkstoff ist: Liraglutid. 1 ml Injektionslösung enthält 6 mg Liraglutid. Ein

  Fertigpen enthält 18 mg Liraglutid.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat

  (Ph.Eur.), Propylenglycol, Phenol, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Salzsäure 2 % (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Byesilor aussieht und Inhalt der Packung

Byesilor ist eine klare, farblose Injektionslösung in einem Fertigpen. Der Fertigpen wird als Typ 1-Glas Patrone mit einem Kolben aus Brombutylkautschuk geliefert, die in einem Pen-Injektor mit hellblauem Gehäuse, violettem Knopf und weißem Dosiseinstellknopf mit grauer Kappe montiert ist.

Jeder Pen enthält 3 ml Lösung entsprechend 30 Dosen zu je 0,6 mg, 15 Dosen zu je 1,2 mg, 10 Dosen zu je 1,8 mg, 7 Dosen zu je 2,4 mg oder 6 Dosen zu je 3,0 mg.

Byesilor ist in Packungsgrößen zu 1, 2, 3, 5 oder als Bündelpackungen mit 10 (2 Packungen mit 5) Fertigpens erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nadeln sind nicht enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

E-Mail: info@basics.de

Internet: www.basics.de

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH HOOFDDORP

Niederlande

oder

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

400 632 CLUJ NAPOCA, JUD.CLUJ

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Byesilor 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Byesilor 6 mg/ml solution injectable en stylo prérempli Byesilor 6 mg/ml Injektionslösung im Fertigpen Deutschland: Byesilor 6 mg/ml Injektionslösung im Fertigpen Spanien: Byesilor 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada EFG Italien: Byesilor

Niederlande: Byesilor 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Polen: Byesilor

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2026.

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Bedienungsanleitung für Byesilor 6 mg/ml Injektionslösung im Fertigpen

Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Byesilor Fertigpen anwenden.

Verwenden Sie den Pen nicht, ohne eine gründliche Schulung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten zu haben.

Beginnen Sie damit, Ihren Pen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er Byesilor 6 mg/ml enthält. Schauen Sie sich dann die Abbildungen unten an, um die verschiedenen Teile Ihres Pens und der Nadel kennenzulernen.

Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige auf dem Pen nicht ablesen können, benutzen Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe. Lassen Sie sich von jemandem mit gutem Sehvermögen helfen, der in der Anwendung des Byesilor Fertigpens geschult ist.

Ihr Pen ist ein Fertigpen mit einstellbarer Dosis. Er enthält 18 mg Liraglutid und ermöglicht die Abgabe von Dosen zu 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg und 3,0 mg. Ihr Pen wurde für die Verwendung mit Einweg-Nadeln (mit standardisiertem Universal Pen-Nadel-Schraubgewinde) bis zu einer Länge von 8 mm und einer minimalen Dicke von 32 G entwickelt.

Nadeln sind nicht in der Packung enthalten.

Wichtige Informationen

Lesen Sie sich diese Hinweise genau durch, da sie für die sichere Anwendung des Pens wichtig sind.

• Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt. Beobachten Sie, wie die Dosisanzeige auf „0“ zurückgeht. Die Ziffer 0 muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen. Dann können Sie evtl. ein Klicken hören oder fühlen.

  B

• Lassen Sie die Nadel in der Haut nachdem die Dosisanzeige

auf „0“ zurückgegangen ist und zählen Sie langsam bis 6.

• Wird die Nadel vorher herausgezogen, sehen Sie

  möglicherweise, dass noch Lösung aus der Nadelspitze herausströmt. In diesem Fall wird nicht die vollständige Dosis abgegeben.

• Ziehen Sie die Nadel aus der Haut

  Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie leicht darauf. Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.

  Eventuell ist nach der Injektion ein Tropfen Lösung an der Spitze der Nadel zu sehen. Das ist normal und beeinträchtigt Ihre Dosis nicht.

  Achten Sie immer auf die Dosisanzeige, um zu wissen, wie viele mg Sie injizieren. Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt, bis die Dosisanzeige „0“ anzeigt.

Wie kann eine verstopfte oder beschädigte Nadel erkannt werden?

• Erscheint in der Dosisanzeige nicht „0“, nachdem der

  Injektionsknopf kontinuierlich gedrückt gehalten wurde, haben Sie möglicherweise eine verstopfte oder beschädigte Nadel verwendet.

• In diesem Fall haben Sie überhaupt kein Arzneimittel erhalten, auch wenn die Dosisanzeige nicht mehr die ursprünglich eingestellte Dosis anzeigt.

Wie muss bei einer verstopften Nadel vorgegangen werden? Tauschen Sie die Nadel wie in Schritt 5 „Nach Ihrer Injektion“ beschrieben aus und wiederholen Sie sämtliche Schritte, beginnend mit Schritt 1 „Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor“. Achten Sie darauf, die vollständige von Ihnen benötigte Dosis einzustellen.

Berühren Sie während des Injizierens niemals die Dosisanzeige. Dies kann die Injektion unterbrechen.

Die Pflege Ihres Pens

• Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto oder an einem anderen Ort, an dem es zu heiß oder zu kalt werden kann, liegen.
• Einmal gefrorenes Byesilor darf nicht mehr injiziert werden. Wenn Sie das tun, entfaltet dieses Arzneimittel möglicherweise nicht die beabsichtigte Wirkung.
• Bringen Sie Ihren Pen nicht mit Staub, Schmutz oder Flüssigkeiten in Berührung.

• Der Pen darf nicht abgespült, in Flüssigkeit eingeweicht oder mit einem

  Schmiermittel behandelt werden. Er kann mit einem milden Reinigungsmittel auf einem feuchten Tuch gereinigt werden.

• Lassen Sie den Pen nicht fallen und vermeiden Sie Stöße gegen harte Oberflächen. Wenn

  Sie ihn fallen lassen oder ein Problem vermuten, schrauben Sie eine neue Nadel auf und überprüfen Sie vor der Injektion den Durchfluss.

• Versuchen Sie nicht, Ihren Pen wieder aufzufüllen. Sobald er leer ist, muss er entsorgt werden.
• Versuchen Sie nicht Ihren Pen zu reparieren oder auseinander zu nehmen.

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