Rybelsus - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Rybelsus 3 mg Tabletten

Rybelsus 7 mg Tabletten

Rybelsus 14 mg Tabletten

Semaglutid

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Rybelsus und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rybelsus beachten?

• 3. Wie ist Rybelsus einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Rybelsus aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist rybelsus und wofür wird es angewendet?

Rybelsus enthält den Wirkstoff Semaglutid. Es ist ein Arzneimittel, das verwendet wird, um den Blutzuckerspiegel zu senken.

Rybelsus wird zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen (im Alter von 18 Jahren und älter), wenn eine Diät sowie körperliche Aktivität nicht ausreichen:

• allein angewendet, wenn Sie Metformin (ein anderes Antidiabetikum) nicht anwenden können, oder
• zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes angewendet, wenn diese anderen Arzneimittel nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren. Dies können Arzneimittel sein, die Sie oral einnehmen oder durch eine Injektion wie beispielsweise Insulin verabreichen.

Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Ernährungs- und Bewegungsprogramm wie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vereinbart, fortfahren.

Was ist Diabetes mellitus Typ 2?

Diabetes mellitus Typ 2 ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert und das von Ihrem Körper gebildete Insulin Ihren Blutzucker nicht so senkt, wie es sein sollte. In manchen Fällen kann Ihr Körper zu viel Blutzucker bilden. Wenn Ihr Blutzucker steigt und über einen langen Zeitraum erhöht bleibt, kann dies zu negativen Auswirkungen wie Herzproblemen, Nierenerkrankung, Augenerkrankungen und Durchblutungsstörun­gen in Ihren Gliedmaßen führen. Deswegen ist es wichtig, Ihre Blutzuckerspiegel innerhalb eines normalen Bereichs zu halten.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rybelsus beachten?

Rybelsus darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Semaglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rybelsus einnehmen.

Rückverfol gbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, dokumentieren Sie den Namen und die Chargenbezeichnung (aufgeführt auf dem Umkarton und der Blisterpackung) des von Ihnen angewendeten Arzneimittels und stellen Sie diese Information bei der Meldung jeglicher Nebenwirkungen zur Verfügung.

Allgemeines:

Dieses Arzneimittel ist nicht das gleiche wie Insulin und Sie sollten es nicht anwenden, wenn

• Sie Diabetes Typ 1 haben (Ihr Körper produziert keinerlei Insulin)
• Sie eine diabetische Ketoazidose bekommen. Dies ist eine Komplikation des Diabetes mit hohem Blutzucker, erschwerter Atmung, Verwirrung, übermäßigem Durst, süßlich riechendem Atem oder einem süßen oder metallischen Geschmack im Mund.

Magen- und Darmprobleme

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel könnte es vorkommen, dass Sie sich schlecht fühlen (Nausea), Sie Übelkeit (Erbrechen) oder Durchfall bekommen. Diese Nebenwirkungen können zu Dehydrierung (Flüssigkeitsver­lust) führen. Es ist wichtig, dass Sie viel trinken, um einer Dehydrierung vor zu beugen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Nierenprobleme haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich irgendwelche Fragen oder Bedenken haben.

Starke und anhaltende Bauchschmerzen, die auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse hindeuten können

Wenn starke und anhaltende Bauchschmerzen auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf, da dies ein Anzeichen für eine akute Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) sein kann.

Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Die Einnahme eines Sulfonylharnstoff-Arzneimittels oder Insulins zusammen mit Rybelsus könnte das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöhen. Weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung finden Sie in Abschnitt 4.

Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, Ihren Blutzuckerspiegel zu messen. Dies hilft bei der Entscheidung, ob die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins geändert werden muss, um das Risiko einer Unterzuckerung zu senken.

Diabetische Augenerkrankung (Retinopathie)

Schnelle Verbesserungen der Blutzuckerein­stellung können zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Augenerkrankung führen. Wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und während der Einnahme dieses Arzneimittels Augenprobleme bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Behandlungseffekt

Wenn der Behandlungseffekt mit Semaglutid geringer ausfällt als erwartet, kann dies auf die geringe Absorption, bedingt durch die Variabilität der Absorption und die geringe absolute Bioverfügbarkeit, zurückzuführen sein. Für die optimale Wirkung von Semaglutid sollten Sie den Anweisungen in Abschnitt 3 folgen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.

Einnahme von Rybelsus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor allem, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

• Levothyroxin, was bei einer Schilddrüsener­krankung angewendet wird. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Schilddrüsenwerte überprüfen, wenn Sie Rybelsus zusammen mit Levothyroxin einnehmen.
• Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zum Einnehmen, die die Blutgerinnung verringern (orale Antikoagulanzien). Sie benötigen möglicherweise häufige Blutuntersuchungen, um zu überprüfen, wie schnell Ihr Blut gerinnt.
• Wenn Sie Insulin anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Sie die Insulindosis verringern,

und Ihnen empfehlen, Ihren Blutzucker häufiger zu kontrollieren, um einer Hyperglykämie (einem hohen Blutzuckerspiegel) und einer diabetischen Ketoazidose (einer Komplikation bei Diabetes, die auftritt, wenn der Körper aufgrund eines Insulinmangels nicht in der Lage ist, den Blutzucker abzubauen) vorzubeugen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Dieses Arzneimittel soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es Ihrem ungeborenen Baby schaden kann. Aus diesem Grund wird während der Einnahme dieses Arzneimittels empfohlen, ein Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie schwanger werden möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine Änderung Ihrer Behandlung, da Sie dieses Arzneimittel mindestens zwei Monate vorher absetzen sollten. Wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, weil dann Ihre Behandlung umgestellt werden muss.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit an, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Konzentration­sfähigkeit beeinträchtigen kann. Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung bemerken. Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ für Informationen zum erhöhten Unterzuckerun­gsrisiko und Abschnitt 4 zu den Warnzeichen einer Unterzuckerung. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt.

Rybelsus enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 23 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Tablette. Dies entspricht 1 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

• 3. Wie ist Rybelsus einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel eingenommen wird

• Die Anfangsdosis beträgt eine 3 mg Tablette einmal täglich, einen Monat lang.
• Nach einem Monat wird Ihr Arzt die Dosis auf 7 mg einmal täglich erhöhen.
• Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis auf 14 mg einmal täglich erhöhen, wenn eine tägliche Dosis von 7 mg nicht zu einer ausreichenden Senkung des Blutzuckerspi­egels führt.

Ihr Arzt wird Ihnen die Stärke verschreiben, die für Sie richtig ist. Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert. Es wird nicht empfohlen, zwei Tabletten zu je 7 mg einzunehmen, um die Wirkung einer 14 mg Tablette zu erhalten, da dies nicht untersucht wurde.

Einnahme dieses Arzneimittels

• Nehmen Sie Ihre Rybelsus Tablette auf nüchternen Magen zu einem beliebigen Zeitpunkt ein.
• Schlucken Sie Ihre Rybelsus Tablette unzerkaut mit einer geringen Menge Wasser (bis zu 120 ml). Die Tablette darf nicht zerteilt, zerdrückt oder gekaut werden, weil nicht bekannt ist, ob dies die Absorption von Semaglutid beeinflusst.
• Warten Sie zwischen der Einnahme der Rybelsus Tablette und der ersten Mahlzeit oder dem ersten Getränk des Tages oder der Einnahme anderer Arzneimittel mindestens 30 Minuten ab. Wird kürzer als 30 Minuten gewartet, verringert dies die Absorption von Semaglutid.

Wenn Sie eine größere Menge von Rybelsus eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Rybelsus eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es könnten Nebenwirkungen wie z. B. Übelkeit auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Rybelsus vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie einfach am nächsten Tag Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Rybelsus abbrechen

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie das Arzneimittel absetzen, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Komplikationen bei diabetischer Augenerkrankung (Retinopathie) – Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Augenprobleme wie z. B. Sehstörungen bekommen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen). Sie müssen unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und umgehend Ihren Arzt informieren, wenn Sie Symptome wie z. B. Probleme bei der Atmung, Anschwellen des Gesichts und des Rachens, Keuchen, beschleunigten Herzschlag, blasse und kalte Haut, Schwindel oder ein Schwächegefühl bekommen.
• Bauchspeichel­drüsenentzündung (akute Pankreatitis), die starke, anhaltende Schmerzen in Bauch und Rücken verursachen kann. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie solche Symptome bemerken.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit (Nausea) – diese lässt meist im Laufe der Zeit nach
• Durchfall – dieser lässt meist im Laufe der Zeit nach
• Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem Arzneimittel, das Sulfonylharnstoff oder Insulin enthält. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen.

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten. Zu ihnen können gehören: kalter Schweiß, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Übelkeit (Nausea) oder starkes Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit oder Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit oder Verwirrung, Konzentration­sschwierigkei­ten oder Zittern.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Unterzuckerungen behandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit oralen Arzneimitteln gegen Diabetes außer Sulfonylharnstoff oder Insulin.
• Erbrechen
• Magenbeschwerden oder -verstimmung
• Magenschleimhau­tentzündung („Gastritis“) – Anzeichen sind Magenschmerzen, Übelkeit

(Nausea) oder Erbrechen

• Sodbrennen – auch „gastroösophageale Refluxkrankheit“ genannt
• Magenschmerzen
• aufgeblähter Bauch
• Verstopfung
• Müdigkeit
• geringerer Appetit
• Blähungen (Flatulenz)
• Erhöhung der Werte von Pankreasenzymen (wie Lipase und Amylase) bei Blutuntersuchungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gewichtsverlust
• Gallensteine
• Aufstoßen
• schneller Puls.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist rybelsus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Aufbewahrungsbe­dingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Rybelsus enthält

• Der Wirkstoff ist: Semaglutid. Jede Tablette enthält 3, 7 oder 14 mg Semaglutid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumsalcaprozat, Povidon K90, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.