CellCept - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. was ist cellcept und wofür wird es angewendet?

CellCept enthält Mycophenolatmo­fetil.

• Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Immunsuppressiva“.

CellCept wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper ein verpflanztes Organ abstößt:

• Eine Niere oder eine Leber.

CellCept sollte in Verbindung mit anderen Arzneimitteln verwendet werden:

• Ciclosporin und Corticosteroide.

2. was sollten sie vor der anwendung von cellcept beachten?

sie sex haben, ohne wirksame methoden zur empfängnisverhütung anzuwenden.

Wenn sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Wenden Sie CellCept trotzdem noch so lange an, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.

Schwangerschaft

Mycophenolat führt sehr häufig zu Fehlgeburten (in 50 % der Fälle) und zu schweren Missbildungen (in 23 % – 27 % der Fälle) beim ungeborenen Baby. Berichtete Missbildungen schließen Anomalien der Ohren, Augen, des Gesichts (Lippenspalte/Gau­menspalte), der Entwicklung der Finger, des Herzens, der Speiseröhre, der Nieren und des Nervensystems ein (z. B. Spina bifida [Missbildung, bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht richtig entwickelt sind]). Ihr Baby kann von einer oder mehreren Missbildungen betroffen sein.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaf­tstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen. Ihr Arzt kann mehr als einen Schwangerschaf­tstest verlangen, um sicherzugehen, dass Sie vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind.

Stillzeit

Wenden Sie CellCept nicht an, wenn Sie stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch gelangen können.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

CellCept hat mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zur Benutzung von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich schwindelig, benommen oder verwirrt fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal und führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis es Ihnen besser geht.

CellCept enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, es ist also nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist cellcept anzuwenden?

CellCept wird normalerweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus verabreicht. Es wird als langsame Infusion über einen Tropf in eine Vene verabreicht.

Wie viel wird verabreicht?

Die zu verabreichende Menge hängt von der Art Ihres Transplantats ab. Die üblichen Dosierungen sind unten aufgeführt. Die Behandlung wird so lange fortgeführt, wie verhindert werden muss, dass Ihr verpflanztes Organ abgestoßen wird.

Nierentransplan­tation

Erwachsene

• Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation verabreicht.
• Die Tagesdosis beträgt 2 g des Arzneimittels, die auf zwei Anwendungen verteilt verabreicht

wird.

• Es wird morgens 1 g und abends 1 g verabreicht.

Lebertransplan­tation

Erwachsene

• Die erste Dosis wird Ihnen so früh wie möglich nach der Transplantation verabreicht.
• Sie erhalten das Arzneimittel für mindestens 4 Tage.
• Die Tagesdosis beträgt 2 g des Arzneimittels, die auf zwei Anwendungen verteilt verabreicht wird.
• Es wird morgens 1 g und abends 1 g verabreicht.
• Wenn Sie schlucken können, wird Ihnen dieses Arzneimittel oral verabreicht.

Wie wird das Arzneimittel hergestellt?

Das Arzneimittel ist ein Pulver. Es muss vor der Anwendung mit Glucose vermischt werden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird das Arzneimittel herstellen und Ihnen verabreichen. Hierbei folgt er/sie den Anweisungen, die unter Abschnitt 7. „Wie wird das Arzneimittel hergestellt?“ gegeben werden.

Wenn Sie eine größere Menge von CellCept erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn eine Anwendung von CellCept vergessen wurde

Wenn eine Anwendung von CellCept vergessen wurde, wird Ihnen die Dosis so schnell wie möglich verabreicht. Die Behandlung wird dann zu den gewohnten Zeiten fortgesetzt.

Wenn Sie die Anwendung von CellCept abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von CellCept nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Ein Abbruch der Behandlung mit CellCept kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organs erhöhen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:

• Anzeichen einer Infektion, wie z. B. Fieber oder Halsschmerzen
• unerwartete blaue Flecken oder Blutungen
• Ausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals mit Atemschwierig­keiten – Sie haben möglicherweise eine schwere allergische Reaktion auf das Arzneimittel (wie z. B. Anaphylaxie, Angioödem).

Übliche Probleme

Zu den häufigeren Problemen gehören Durchfall, Verminderung der weißen oder roten Blutkörperchen, Infektionen und Erbrechen. Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um folgende Veränderungen zu überprüfen:

• die Zahl Ihrer Blutzellen oder Anzeichen von Infektionen.

Infektionen abwehren

CellCept schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Dadurch wird verhindert, dass der Organismus Ihr verpflanztes Organ abstößt. Infolgedessen ist Ihr Körper aber auch nicht mehr in der Lage, Infektionen so wirksam wie sonst abzuwehren. Es ist daher möglich, dass Sie mehr Infektionen bekommen als gewöhnlich. Dazu gehören Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und des Darms, der Lungen und des Harntrakts.

Lymph- und Hautkrebs

Wie es bei Patienten, die mit dieser Art von Arzneimitteln (Immunsuppressiva) behandelt werden, vorkommen kann, ist eine sehr kleine Anzahl der Patienten, die CellCept angewendet haben, an Krebs des Lymphgewebes oder der Haut erkrankt.

Allgemeine Nebenwirkungen

Es können Nebenwirkungen, die den Körper allgemein betreffen, bei Ihnen auftreten. Dazu gehören schwere allergische Reaktionen (wie z. B. Anaphylaxie, Angioödem), Fieber, starke Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzen (wie z. B. Magenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb oder Gelenk-/Muskelschmerzen), Kopfschmerzen, grippeartige Symptome und Schwellungen.

Des Weiteren können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Hautprobleme wie:

• Akne, Fieberbläschen, Gürtelrose, Hautwachstum, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz.

Probleme des Harntrakts wie:

• Blut im Urin.

Probleme des Verdauungstrakts und des Mundes wie:

• Zahnfleischschwe­llung und Geschwüre im Mund
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms oder des Magens
• Magen-Darmstörungen, einschließlich Blutungen,
• Lebererkrankung,
• Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörun­gen, Appetitverlust, Blähungen.

Probleme des Nervensystems wie:

• Schläfrigkeit oder Taubheitsgefühl
• Zittern, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle
• Gefühl der Angst oder Niedergeschla­genheit, Gemütsschwankungen und Veränderungen im Denken.

Probleme des Herzens und der Blutgefäße wie:

• Blutdruckverände­rungen, Blutgerinnsel, beschleunigter Herzschlag
• Schmerzen, Rötung und Schwellung der Blutgefäße, an denen die Infusion verabreicht wurde.

Probleme der Lunge wie:

• Lungenentzündung, Bronchitis
• Kurzatmigkeit, Husten, möglicherweise aufgrund von Bronchiektasie (eine Erkrankung, bei der die Atemwege der Lunge ungewöhnlich erweitert sind) oder Lungenfibrose (verstärkte Bildung von Bindegewebe in der Lunge). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie unter anhaltendem Husten oder Atemlosigkeit leiden.
• Flüssigkeit in der Lunge oder im Brustkorb
• Probleme mit den Nebenhöhlen.

Andere Probleme wie:

• Gewichtsabnahme, Gicht, hoher Blutzucker, Blutungen, blaue Flecken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist cellcept aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem

auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

• Pulver zur Herstellung eines Infusionslösun­gskonzentrats: Nicht über 30 °C lagern.
• Rekonstituierte Lösung und verdünnte Lösung: Zwischen 15 °C und 30 °C lagern.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

1. was ist cellcept und wofür wird es angewendet?

sie sex haben, ohne wirksame methoden zur empfängnisverhütung anzuwenden.

Wenn sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Nehmen Sie CellCept trotzdem noch so lange ein, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.

Schwangerschaft

Mycophenolat führt sehr häufig zu Fehlgeburten (in 50 % der Fälle) und zu schweren Missbildungen (in 23 % – 27 % der Fälle) beim ungeborenen Baby. Berichtete Missbildungen schließen Anomalien der Ohren, Augen, des Gesichts (Lippenspalte/Gau­menspalte), der Entwicklung der Finger, des Herzens, der Speiseröhre, der Nieren und des Nervensystems ein (z. B. Spina bifida [Missbildung, bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht richtig entwickelt sind]). Ihr Baby kann von einer oder mehreren Missbildungen betroffen sein.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaf­tstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen. Ihr Arzt kann mehr als einen Schwangerschaf­tstest verlangen, um sicherzugehen, dass Sie vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind.

Stillzeit

Nehmen Sie CellCept nicht ein, wenn Sie stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch gelangen können.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

CellCept hat mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zur Benutzung von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich schwindelig, benommen oder verwirrt fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal und führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis es Ihnen besser geht.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CellCept

• CellCept enthält Aspartam. Wenn Sie ein seltenes Problem mit Ihrem Stoffwechsel haben, eine sogenannte „Phenylketonurie“, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• CellCept enthält Sorbitol (einen Zucker). Halten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn dieser Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie einige Zucker nicht vertragen.

CellCept enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, es ist also nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist CellCept einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

Die einzunehmende Menge hängt von der Art Ihres Transplantats ab. Die üblichen Dosierungen sind unten aufgeführt. Die Behandlung wird so lange fortgeführt, wie verhindert werden muss, dass Ihr verpflanztes Organ abgestoßen wird.

Nierentransplan­tation

Erwachsene

• Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 3 Tagen nach der Transplantation verabreicht.
• Die Tagesdosis beträgt 10 ml Suspension (2 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen

verteilt eingenommen wird.

• Nehmen Sie morgens 5 ml Suspension und abends 5 ml Suspension ein.

Kinder (im Alter von 2 bis 18 Jahren)

• Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.
• Ihr Arzt wird aufgrund von Größe und Gewicht Ihres Kindes (Körperoberfläche gemessen in

Quadratmetern oder „m2“) entscheiden, welche Dosis die geeignetste ist. Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 600 mg/m2.

Herztransplan­tation

Erwachsene

• Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation verabreicht.
• Die Tagesdosis beträgt 15 ml Suspension (3 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen

verteilt eingenommen wird.

• Nehmen Sie morgens 7,5 ml Suspension und abends 7,5 ml Suspension ein.

Kinder

• Es liegen keine Informationen für eine Anwendung von CellCept bei Kindern mit einem Herztransplan­tat vor.

Lebertransplan­tation

Erwachsene

• Die erste Dosis orales CellCept wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation verabreicht, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, orale Arzneimittel zu schlucken.
• Die Tagesdosis beträgt 15 ml Suspension (3 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
• Nehmen Sie morgens 7,5 ml Suspension und abends 7,5 ml Suspension ein.

Kinder

• Es liegen keine Informationen für eine Anwendung von CellCept bei Kindern mit einem Lebertransplan­tat vor.

Wie wird das Arzneimittel hergestellt?

Das Arzneimittel ist ein Pulver. Es muss vor der Anwendung mit gereinigtem Wasser vermischt werden. Üblicherweise stellt Ihr Apotheker das Arzneimittel für Sie her. Wenn Sie es selber herstellen müssen, siehe Abschnitt 7. „Wie wird das Arzneimittel hergestellt?“.

Wie ist CellCept einzunehmen?

Um die Dosis abzumessen, benötigen Sie den mitgelieferten Dispenser und den Flaschenadapter.

Versuchen Sie das trockene Pulver nicht einzuatmen. Versuchen Sie ebenfalls, Kontakt mit Ihrer Haut, Ihrem Mund und Ihrer Nase zu vermeiden.

Passen Sie auf, dass das fertige Arzneimittel nicht in Ihre Augen kommt.

• Sollte dies passieren, spülen Sie Ihre Augen mit viel Leitungswasser.

Passen Sie auf, dass das fertige Arzneimittel nicht mit Ihrer Haut in Kontakt kommt.

• Sollte dies passieren, waschen Sie die Stelle gründlich mit Wasser und Seife.

• 1. Schütteln Sie vor jedem Gebrauch die verschlossene Flasche ca. 5 Sekunden lang.

• 2. Entfernen Sie die kindergesicherte Verschlusskappe.

• 3. Nehmen Sie den Dispenser und drücken Sie den Kolben ganz nach unten bis an die Spitze des Dispensers.

• 4. Setzen Sie dann die Spitze des Dispensers fest in den geöffneten Flaschenadapter e­in.

• 5. Drehen Sie die gesamte Einheit (Flasche und Dispenser – siehe Bild unten) um.

• 6. Ziehen Sie den Kolben des Dispensers langsam auf.

Ziehen Sie solange, bis die gewünschte Menge des Arzneimittels im Dispenser aufgezogen ist.

• 7. Drehen Sie die gesamte Einheit wieder richtig herum.

Halten Sie den Dispenser unten fest und ziehen Sie ihn vorsichtig aus dem Flaschenadapter. Der Flaschenadapter sollte in der Flasche bleiben.

Nehmen Sie das Ende des Dispensers direkt in den Mund und schlucken Sie das Arzneimittel. Vermischen Sie das Arzneimittel nicht mit einer anderen Flüssigkeit, wenn Sie es schlucken. Verschließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch wieder mit der kindergesicherten Verschlusskappe.

• 8. Direkt nach der Anwendung: Nehmen Sie den Dispenser auseinander und spülen Sie ihn unter fließendem Leitungswasser aus. Lassen Sie ihn an der Luft trocknen, bevor Sie ihn das nächste Mal verwenden.

Kochen Sie den oralen Dispenser nicht. Verwenden Sie zum Reinigen keine lösungsmittel­haltigen Lappen. Trocknen Sie den Dispenser nicht mit einem Tuch oder Lappen ab.

Wenden Sie sich bei Verlust oder Beschädigung beider Dispenser an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Diese werden Sie dabei beraten, wie Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen können.

Wenn Sie eine größere Menge von CellCept eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von CellCept eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Suchen Sie ebenfalls unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn ein anderer versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat. Nehmen Sie die Arzneimittelpac­kung mit.

Wenn Sie die Einnahme von CellCept vergessen haben

Falls Sie einmal vergessen, das Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie es anschließend wieder zu den gewohnten Zeiten ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von CellCept abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von CellCept nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Ein Abbruch der Behandlung mit CellCept kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organs erhöhen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:

• Anzeichen einer Infektion, wie z. B. Fieber oder Halsschmerzen
• unerwartete blaue Flecken oder Blutungen
• Ausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals mit Atemschwierig­keiten – Sie haben möglicherweise eine schwere allergische Reaktion auf das Arzneimittel (wie z. B. Anaphylaxie, Angioödem).

Übliche Probleme

Zu den häufigeren Problemen gehören Durchfall, Verminderung der weißen oder roten Blutkörperchen, Infektionen und Erbrechen. Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um folgende Veränderungen zu überprüfen:

• die Zahl Ihrer Blutzellen oder Anzeichen von Infektionen.

Kinder haben möglicherweise häufiger als Erwachsene Nebenwirkungen. Dazu gehören Durchfall, Infektionen, weniger weiße Blutkörperchen und weniger rote Blutkörperchen.

Infektionen abwehren

CellCept schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Dadurch wird verhindert, dass der Organismus Ihr verpflanztes Organ abstößt. Infolgedessen ist Ihr Körper aber auch nicht mehr in der Lage, Infektionen so wirksam wie sonst abzuwehren. Es ist daher möglich, dass Sie mehr Infektionen bekommen als gewöhnlich. Dazu gehören Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und des Darms, der Lungen und des Harntrakts.

Lymph- und Hautkrebs

Wie es bei Patienten, die mit dieser Art von Arzneimitteln (Immunsuppressiva) behandelt werden, vorkommen kann, ist eine sehr kleine Anzahl der Patienten, die CellCept eingenommen haben, an Krebs des Lymphgewebes oder der Haut erkrankt.

Allgemeine Nebenwirkungen

Es können Nebenwirkungen, die den Körper allgemein betreffen, bei Ihnen auftreten. Dazu gehören schwere allergische Reaktionen (wie z. B. Anaphylaxie, Angioödem), Fieber, starke Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzen (wie z. B. Magenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb oder Gelenk-/Muskelschmerzen), Kopfschmerzen, grippeartige Symptome und Schwellungen.

Des Weiteren können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Hautprobleme wie:

• Akne, Fieberbläschen, Gürtelrose, Hautwachstum, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz.

Probleme des Harntrakts wie:

• Blut im Urin.

Probleme des Verdauungstrakts und des Mundes wie:

• Zahnfleischschwe­llung und Geschwüre im Mund
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms oder des Magens
• Magen-Darmstörungen, einschließlich Blutungen,
• Lebererkrankung,
• Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörun­gen, Appetitverlust, Blähungen.

Probleme des Nervensystems wie:

• Schwindel, Schläfrigkeit oder Taubheitsgefühl
• Zittern, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle
• Gefühl der Angst oder Niedergeschla­genheit, Gemütsschwankungen und Veränderungen im

Denken.

Probleme des Herzens und der Blutgefäße wie:

• Blutdruckverände­rungen, beschleunigter Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße.

Probleme der Lunge wie:

• Lungenentzündung, Bronchitis
• Kurzatmigkeit, Husten, möglicherweise aufgrund von Bronchiektasie (eine Erkrankung, bei der die Atemwege der Lunge ungewöhnlich erweitert sind) oder Lungenfibrose (verstärkte Bildung von Bindegewebe in der Lunge). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie unter anhaltendem Husten oder Atemlosigkeit leiden.
• Flüssigkeit in der Lunge oder im Brustkorb
• Probleme mit den Nebenhöhlen.

Andere Probleme wie:

• Gewichtsabnahme, Gicht, hoher Blutzucker, Blutungen, blaue Flecken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist cellcept aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
• Die Haltbarkeit der zubereiteten Suspension beträgt 2 Monate. Verwenden Sie die Suspension nicht mehr nach diesem Verfalldatum.
• Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Nicht über 30 °C lagern.
• Zubereitete Suspension: Nicht über 30 °C lagern.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

1. was ist cellcept und wofür wird es angewendet?

sie sex haben, ohne wirksame methoden zur empfängnisverhütung anzuwenden.

Wenn sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Nehmen Sie CellCept trotzdem noch so lange ein, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.

Schwangerschaft

Mycophenolat führt sehr häufig zu Fehlgeburten (in 50 % der Fälle) und zu schweren Missbildungen (in 23 % – 27 % der Fälle) beim ungeborenen Baby. Berichtete Missbildungen schließen Anomalien der Ohren, Augen, des Gesichts (Lippenspalte/Gau­menspalte), der Entwicklung der Finger, des Herzens, der Speiseröhre, der Nieren und des Nervensystems ein (z. B. Spina bifida [Missbildung, bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht richtig entwickelt sind]). Ihr Baby kann von einer oder mehreren Missbildungen betroffen sein.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaf­tstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen. Ihr Arzt kann mehr als einen Schwangerschaf­tstest verlangen, um sicherzugehen, dass Sie vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind.

Stillzeit

Nehmen Sie CellCept nicht ein, wenn Sie stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch gelangen können.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

CellCept hat mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zur Benutzung von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich schwindelig, benommen oder verwirrt fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal und führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis es Ihnen besser geht.

CellCept enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, es ist also nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist CellCept einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist einzunehmen?

Die einzunehmende Menge hängt von der Art Ihres Transplantats ab. Die üblichen Dosierungen sind unten aufgeführt. Die Behandlung wird so lange fortgeführt, wie verhindert werden muss, dass Ihr verpflanztes Organ abgestoßen wird.

Nierentransplan­tation

Erwachsene

• Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 3 Tagen nach der Transplantation verabreicht.
• Die Tagesdosis beträgt 4 Tabletten (2 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
• Nehmen Sie morgens 2 Tabletten und abends 2 Tabletten ein.

Kinder (im Alter von 2 bis 18 Jahren)

• Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.
• Ihr Arzt wird aufgrund von Größe und Gewicht Ihres Kindes (Körperoberfläche gemessen in Quadratmetern oder „m2“) entscheiden, welche Dosis die geeignetste ist. Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 600 mg/m2.

Herztransplan­tation

Erwachsene

• Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation verabreicht.
• Die Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt

eingenommen wird.

• Nehmen Sie morgens 3 Tabletten und abends 3 Tabletten ein.

Kinder

• Es liegen keine Informationen für eine Anwendung von CellCept bei Kindern mit einem Herztransplan­tat vor.

Lebertransplan­tation

Erwachsene

• Die erste Dosis orales CellCept wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation verabreicht, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, orale Arzneimittel zu schlucken.
• Die Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g des Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt eingenommen wird.
• Nehmen Sie morgens 3 Tabletten und abends 3 Tabletten ein.

Kinder

• Es liegen keine Informationen für eine Anwendung von CellCept bei Kindern mit einem Lebertransplan­tat vor.

Wie ist CellCept einzunehmen?

• Nehmen Sie Ihre Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
• Zerbrechen oder zerstoßen Sie sie nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von CellCept eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von CellCept eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Suchen Sie ebenfalls unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn ein anderer versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat. Nehmen Sie die Arzneimittelpac­kung mit.

Wenn Sie die Einnahme von CellCept vergessen haben

Falls Sie einmal vergessen, das Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie es anschließend wieder zu den gewohnten Zeiten ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von CellCept abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von CellCept nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Ein Abbruch der Behandlung mit CellCept kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organs erhöhen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:

• Anzeichen einer Infektion, wie z. B. Fieber oder Halsschmerzen
• unerwartete blaue Flecken oder Blutungen
• Ausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals mit Atemschwierig­keiten – Sie haben möglicherweise eine schwere allergische Reaktion auf das Arzneimittel (wie z. B. Anaphylaxie, Angioödem).

Übliche Probleme

Zu den häufigeren Problemen gehören Durchfall, Verminderung der weißen oder roten Blutkörperchen, Infektionen und Erbrechen. Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um folgende Veränderungen zu überprüfen:

• die Zahl Ihrer Blutzellen oder Anzeichen von Infektionen.

Kinder haben möglicherweise häufiger als Erwachsene Nebenwirkungen. Dazu gehören Durchfall, Infektionen, weniger weiße Blutkörperchen und weniger rote Blutkörperchen.

Infektionen abwehren

CellCept schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Dadurch wird verhindert, dass der Organismus Ihr verpflanztes Organ abstößt. Infolgedessen ist Ihr Körper aber auch nicht mehr in der Lage, Infektionen so wirksam wie sonst abzuwehren. Es ist daher möglich, dass Sie mehr Infektionen bekommen als gewöhnlich. Dazu gehören Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und des Darms, der Lungen und des Harntrakts.

Lymph- und Hautkrebs

Wie es bei Patienten, die mit dieser Art von Arzneimitteln (Immunsuppressiva) behandelt werden, vorkommen kann, ist eine sehr kleine Anzahl der Patienten, die CellCept eingenommen haben, an Krebs des Lymphgewebes oder der Haut erkrankt.

Allgemeine Nebenwirkungen

Es können Nebenwirkungen, die den Körper allgemein betreffen, bei Ihnen auftreten. Dazu gehören schwere allergische Reaktionen (wie z. B. Anaphylaxie, Angioödem), Fieber, starke Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzen (wie z. B. Magenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb oder Gelenk-/Muskelschmerzen), Kopfschmerzen, grippeartige Symptome und Schwellungen.

Des Weiteren können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Hautprobleme wie:

• Akne, Fieberbläschen, Gürtelrose, Hautwachstum, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz.

Probleme des Harntrakts wie:

• Blut im Urin.

Probleme des Verdauungstrakts und des Mundes wie:

• Zahnfleischschwe­llung und Geschwüre im Mund
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms oder des Magens
• Magen-Darmstörungen, einschließlich Blutungen,
• Lebererkrankung,
• Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörun­gen, Appetitverlust, Blähungen.

Probleme des Nervensystems wie:

• Schwindel, Schläfrigkeit oder Taubheitsgefühl
• Zittern, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle
• Gefühl der Angst oder Niedergeschla­genheit, Gemütsschwankungen und Veränderungen im Denken.

Probleme des Herzens und der Blutgefäße wie:

• Blutdruckverände­rungen, beschleunigter Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße.

Probleme der Lunge wie:

• Lungenentzündung, Bronchitis
• Kurzatmigkeit, Husten, möglicherweise aufgrund von Bronchiektasie (eine Erkrankung, bei der die Atemwege der Lunge ungewöhnlich erweitert sind) oder Lungenfibrose (verstärkte Bildung von Bindegewebe in der Lunge). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie unter anhaltendem Husten oder Atemlosigkeit leiden.
• Flüssigkeit in der Lunge oder im Brustkorb
• Probleme mit den Nebenhöhlen.

Andere Probleme wie:

• Gewichtsabnahme, Gicht, hoher Blutzucker, Blutungen, blaue Flecken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist cellcept aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem auf den Blisterpackungen nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
• Nicht über 30 °C lagern.
• Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was CellCept Filmtabletten enthält:

• Der Wirkstoff ist: Mycophenolatmo­fetil.

Jede Tablette enthält 500 mg Mycophenolatmo­fetil.

• Die sonstigen Bestandteile sind:
• CellCept Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-90), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat
• Tablettenhülle: Hypromellose, Hyprolose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie CellCept aussieht und Inhalt der Packung

• CellCept Tabletten sind lilafarben in Caplet-Form, die auf einer Seite die Prägung

„CellCept 500“ und auf der anderen „Roche“ tragen.

Sie sind in Packungen mit 50 (Blisterpackungen zu 10 Stück) oder in Bündelpackungen mit 150 (3 Packungen mit 50) Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Hersteller

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agenturverfügbar.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsbe­richts zu den PSURs für Mycophenolatmo­fetil, Mycophenolsäure zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

In Anbetracht der in der Literatur verfügbaren Daten über einen schweren Verlauf einer COVID-19-Infektion und angesichts eines plausiblen Wirkmechanismus hält der PRAC einen Kausalzusammenhang zwischen Mycophenolatmo­fetil, Mycophenolsäure und dem schweren Verlauf einer COVID-19-Infektion zumindest für möglich. Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die Produktinforma­tionen der zentral zugelassenen Arzneimittel und der national zugelassenen Arzneimittel, die Mycophenolatmo­fetil, Mycophenolsäure enthalten, entsprechend anzupassen sind.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerun­gen für

Mycophenolatmo­fetil, Mycophenolsäure der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die Mycophenolatmo­fetil, Mycophenolsäure enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.

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