Fluconazol Pfizer 150 mg Hartkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

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Gebrauchsinfor­mation: Information für Anwender

Fluconazol Pfizer

150 mg Hartkapseln Fluconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Fluconazol Pfizer und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluconazol Pfizer beachten?

• 3. Wie ist Fluconazol Pfizer einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Fluconazol Pfizer aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist fluconazol pfizer und wofür wird es angewendet?

Fluconazol Pfizer gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten „Antimykotika“. Der Wirkstoff in Fluconazol Pfizer ist Fluconazol.

Fluconazol Pfizer wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verursacht sind. Die häufigste Ursache von Pilzinfektionen ist ein Hefepilz mit dem Namen Candida.

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung von Genitalsoor, einer Infektion der Scheide oder des Penis, verordnen.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluconazol Pfizer beachten?

Fluconazol Pfizer darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, andere Arzneimittel, die Sie gegen eine

Pilzinfektion eingenommen haben, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Mögliche Beschwerden sind Juckreiz, Hautrötung und Atemprobleme.

• – wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der Gruppe der

Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden).

• – wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden).

• – wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen).

• – wenn Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen).

• – wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie Fluconazol Pfizer einnehmen,

• – wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben,

• – wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie z. B. Herzrhythmusstörun­gen,

• – wenn Sie einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Calcium oder

Magnesium im Blut haben,

• – wenn Sie schwere Hautreaktionen entwickeln (wie Juckreiz, Hautrötung oder

Atemprobleme),

• – wenn Sie Anzeichen einer „Nebennierenin­suffizienz“ zeigen, bei der die Nebennieren

keine ausreichenden Mengen bestimmter Steroidhormone, wie bspw. Cortisol, bilden (chronische oder lang anhaltende Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Abdominalschmerz),

• – wenn es bei Ihnen nach der Einnahme von Fluconazol jemals zu einem schweren

Hautausschlag, Abschälen der Haut, Blasenbildung und/ oder wunden Stellen im Mund gekommen ist.

Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich des Arzneimittele­xanthems mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), wurden in Verbindung mit einer Behandlung mit Fluconazol berichtet. Beenden Sie die Einnahme von Fluconazol Pfizer, und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der Symptome solcher schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die Pilzinfektion nicht besser wird, da eine andere Therapie gegen Pilzinfektionen erforderlich sein könnte.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist zwar für Erwachsene bestimmt, kann aber bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren) angewendet werden, wenn die Behandlung unbedingt erforderlich ist und es keine geeignete Alternative gibt. In diesem Fall sollte das Arzneimittel genau wie von Erwachsenen eingenommen werden.

Einnahme von Fluconazol Pfizer zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistaminikum zur Behandlung von Allergien), Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen), Pimozid (wird zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingenommen), Chinidin (wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen eingenommen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) einnehmen, da diese nicht zusammen mit Fluconazol Pfizer eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt 2 „Fluconazol Pfizer darf nicht eingenommen werden“).

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Fluconazol Pfizer möglich. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/ anwenden, da eine Dosisanpassung oder Überwachung erforderlich sein könnte, um sicherzustellen, dass die Arzneimittel weiterhin wie gewünscht wirken:

• – Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)

• – Abrocitinib (Arzneimittel zur Behandlung der atopischen Dermatitis, auch bekannt als

atopisches Ekzem)

• – Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)

• – Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)

• – Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

• – blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder ähnliche

Arzneimittel)

• – Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel

oder gegen Angst eingesetzt werden

• – Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle [„Epilepsie“])

• – Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Verapamil, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie

[Bluthochdruck])

• – Olaparib (Arzneimittel zur Behandlung von Eierstockkrebs)

• – Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer

Transplantatab­stoßung)

• – Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel)

zur Behandlung von Krebserkrankungen

• – Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)

• – Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur

Senkung eines hohen Cholesterinspiegels

• – Methadon (gegen Schmerzen)

• – Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac

(Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR])

• – orale Kontrazeptiva („Pille“ zur Verhütung)

• – Prednison (Steroid)

• – Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (eingesetzt bei

Patienten mit HIV-Infektion)

• – Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder

Tolbutamid

• – Theophyllin (eingesetzt bei Asthma)

• – Tofacitinib (eingesetzt bei rheumatoider Arthritis)

• – Tolvaptan zur Behandlung von Hyponatriämie (niedrige Natriumwerte im Blut) oder zur

Verlangsamung einer Verschlechterung der Nierenfunktion

• – Vitamin A (Nahrungsergänzun­gsmittel)

• – Ivacaftor (allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die bei zystischer

Fibrose eingesetzt werden)

• – Amiodaron (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag, „Arrhythmien“)

• – Hydrochlorothiazid (ein harntreibendes Mittel)

• – Ibrutinib (eingesetzt bei Blutkrebs)

• – Lurasidon (eingesetzt bei Schizophrenie)

Einnahme von Fluconazol Pfizer zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können die Kapsel zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie planen schwanger zu werden, wird empfohlen, dass Sie nach der Anwendung einer Einzeldosis Fluconazol eine Woche abwarten, bevor Sie schwanger werden.

Bei längeren Behandlungszyklen mit Fluconazol sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Notwendigkeit einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Behandlung, welche nach der letzten Dosis noch eine Woche lang fortgesetzt werden sollte.

Sie sollten Fluconazol Pfizer nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich gesagt. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder innerhalb von 1 Woche nach der letzten Dosis schwanger werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Die Einnahme von Fluconazol im ersten oder zweiten Trimenon der Schwangerschaft kann das Risiko einer Fehlgeburt erhöhen. Die Einnahme von Fluconazol im ersten Trimenon palde-4v21fzpz-hk-150 3 03.01.2024

kann das Risiko, dass das Baby mit einer Fehlbildung des Herzens, der Knochen und/ oder Muskeln geboren wird, erhöhen.

Bei Frauen, die drei Monate oder länger hohe Dosen (400 – 800 mg pro Tag) Fluconazol zur Behandlung einer Kokzidioidomykose erhielten, liegen Berichte über Babys vor, die mit Geburtsfehlern geboren wurden, die den Schädel, die Ohren sowie die Knochen des Oberschenkels und des Ellbogens betreffen. Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Anwendung von Fluconazol und dem Auftreten dieser Geburtsfehler ist unklar.

Nach einer einmaligen Einnahme von 150 mg Fluconazol Pfizer können Sie weiter stillen. Wenn Sie wiederholt Fluconazol Pfizer einnehmen, sollten Sie nicht weiter stillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es gelegentlich zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“) Krampfanfällen kommen kann.

Fluconazol Pfizer enthält Lactose und Natrium (Salz)

Fluconazol Pfizer Hartkapseln enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Fluconazol Pfizer daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Fluconazol Pfizer Hartkapseln enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d. h. sie sind nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Fluconazol Pfizer einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Kapsel ungeöffnet und unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Erwachsene

150 mg als Einmaldosis

Ältere Patienten

Es sollte die übliche Dosis wie bei Erwachsenen eingenommen werden.

Patienten mit Nierenproblemen

Es sollte die übliche Dosis wie bei Erwachsenen eingenommen werden.

Wie schnell beginnt die Behandlung zu wirken?

Vaginalsoor

Ihre Infektion sollte innerhalb weniger Tage beginnen abzuklingen – einige Frauen bemerken bereits nach einem Tag eine Besserung.

Suchen Sie bitte erneut Ihren Arzt auf, wenn die Infektion nicht innerhalb weniger Tage abklingt.

Soorinfektion des Penis

Ihre Infektion sollte innerhalb weniger Tage beginnen abzuklingen, es kann aber bis zu einer Woche dauern.

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Wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt, wenn die Infektion nach einer Woche noch nicht abgeklungen ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazol Pfizer eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln auf einmal einnehmen, kann dies zu Unwohlsein führen. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung. Eine Überdosierung kann z. B. dazu führen, dass Sie Dinge hören, sehen, fühlen oder denken, die nicht real sind (Halluzinationen, Verfolgungswahn). Möglicherweise ist eine Behandlung angebracht, die die Beschwerden lindert (mit Maßnahmen zur Unterstützung der Körperfunktionen und Magenspülung, falls erforderlich).

Wenn Sie die Einnahme von Fluconazol Pfizer vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese einnehmen, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessene Dosis jedoch aus, wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Fluconazol Pfizer, und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• – ausgedehnter Hautausschlag, erhöhte Körpertemperatur und vergrößerte

Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelübe­rempfindlichke­its-Syndrom)

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen , allerdings sind schwerwiegende allergische Reaktionen selten. Wenn bei Ihnen eine oder mehrere Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt , wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten:

• – plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb

• – Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen

• – Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut

• – Hautausschlag

• – schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und

die Zunge betreffen kann)

Fluconazol Pfizer kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Symptome einer Leberfunktion­sstörung können auftreten:

• – Müdigkeit

• – Appetitlosigkeit

• – Erbrechen

• – Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Fluconazol Pfizer und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte außerdem, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Kopfschmerzen

• – Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

• – Anstieg von Blut- oder Leberwerten

• – Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche

oder Atemnot führen kann

• – Appetitminderung

• – Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit

• – „epileptische“ Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder

Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfin­dens

• – Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit

• – Muskelschmerzen

• – Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)

• – Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen

• – Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt

sind, sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen

• – rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen

verursacht sein kann, andere Änderungen bei den Blutzellen

• – niedriger Kaliumgehalt im Blut

• – Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)

• – Zittern

• – Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder

des Herzrhythmus

• – Leberversagen

• – allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein ausgedehnter

blasenbildender Hautausschlag und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellen der Lippen oder des Gesichts

• – Haarausfall

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Überempfindlichke­itsreaktion mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen,

erhöhter Konzentration einer Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und Entzündung innerer Organe (Leber, Lunge, Herz, Nieren und Dickdarm) (Arzneimittele­xanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist fluconazol pfizer aufzubewahren?

• – Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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• – Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ oder „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• – Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Fluconazol Pfizer enthält

• – Der Wirkstoff ist: Fluconazol.

• – Jede Hartkapsel enthält 150 mg Fluconazol.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) und Natriumdodecyl­sulfat (siehe Abschnitt 2, Fluconazol Pfizer enthält Lactose [Milchzucker] und Natrium [Salz])

Zusammensetzung der Kapselhülle: Gelatine (E 441), Titandioxid (E 171) und Patentblau V (E 131)

Drucktinte: Schellack (Glasur), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Butan-1-ol, Ethanol, gereinigtes Wasser, Propylenglycol (E 1520), 2-Methylpropan-1-ol, Ammoniak, Kaliumhydroxid (E 525)

Wie Fluconazol Pfizer 150 mg Hartkapseln aussehen und Inhalt der Packung

• – Fluconazol Pfizer 150 mg Hartkapseln haben einen türkisblauen Körper und eine

türkisblaue Kappe. Sie sind in schwarzer Tinte mit „FLU-150“ und „Pfizer“ bedruckt.

• – Fluconazol Pfizer ist in Packungen mit 1 Hartkapsel erhältlich.