Voriconazol Fosun Pharma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Voriconazol Fosun Pharma und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol Fosun Pharma beachten?

• 3. Wie ist Voriconazol Fosun Pharma anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Voriconazol Fosun Pharma aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.      was ist voriconazol fosun pharma und wofür wird es angewendet?

Voriconazol Fosun Pharma enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol Fosun Pharma ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung oder Wachstumshemmung der Pilze, die Infektionen verursachen.

Voriconazol Fosun Pharma wird zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab

• 2 Jahren) mit folgenden Infektionen angewendet:

• Infektion mit Pilzen der Gattung Aspergillus (invasive Aspergillose),
• Infektion mit Pilzen der Gattung Candida (Candidämie) bei Patienten, bei denen die Anzahl

der weißen Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist (nicht neutropenische Patienten),

• schwere invasive Infektionen mit Pilzen der Gattung Candida, wenn der Pilz resistent gegen

Fluconazol (ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankun­gen) ist,

• schwere Pilzinfektionen, die durch Pilze der Gattung Scedosporium oder Fusarium (zwei

verschiedene Pilzarten) verursacht werden.

Voriconazol Fosun Pharma ist für Patienten mit sich verschlimmernden, möglicherweise lebensbedrohenden Pilzinfektionen vorgesehen.

Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten nach Knochenmarktran­splantation.

Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

2.      was sollten sie vor der anwendung von voriconazol fosun pharma beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Voriconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel dürfen nicht während Ihrer Behandlung mit Voriconazol Fosun Pharma angewendet werden:

• Terfenadin (gegen Allergien)
• Astemizol (gegen Allergien)
• Cisaprid (bei Magenproblemen)
• Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
• Chinidin (gegen Herzrhythmusstörun­gen)
• Ivabradin (zur Behandlung von Symptomen einer chronischen Herzschwäche)
• Rifampicin (zur Behandlung einer Tuberkulose)
• Efavirenz (zur Behandlung von HIV) in Dosierungen von 400 mg und mehr einmal täglich
• Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen)
• Phenobarbital (zur Behandlung von schwerer Schlaflosigkeit und Krampfanfällen)
• Ergotalkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)
• Sirolimus (für Transplantati­onspatienten)
• Ritonavir (zur Behandlung von HIV) in Dosierungen von 400 mg und mehr zweimal täglich
• Johanniskraut (pflanzliches Ergänzungsmittel)
• Venetoclax (zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie [CLL])

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Voriconazol Fosun Pharma bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher daran gelitten haben. Wenn Sie an

einer Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von Voriconazol Fosun Pharma verschreiben. Ihr Arzt sollte außerdem während der Behandlung mit Voriconazol Fosun Pharma Ihre Leberfunktion anhand von Blutuntersuchungen überwachen.

• wenn Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkran­kung (Kardiomyopat­hie) oder

unregelmäßigem bzw. verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) vorliegt, die „Long-QT-Syndrom“ genannt wird.

Meiden Sie während der Behandlung jegliches Sonnenlicht, vor allem längere Aufenthalte in der Sonne. Sie müssen unbedingt die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) verwenden, da die Haut möglicherweise empfindlich auf die UV-Strahlung der Sonne reagiert. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.

Während der Behandlung mit Voriconazol Fosun Pharma

• benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgendes auftritt:

Sonnenbrand

starker Hautausschlag oder Blasen Knochenschmerzen.

Sollten Sie Hauterkrankungen wie die hier beschriebenen entwickeln, überweist Ihr Arzt Sie möglicherweise an einen Hautarzt. Dieser könnte nach einer Beratung entscheiden, dass Sie eine regelmäßige Kontrolle benötigen. Es besteht ein geringes Risiko, dass bei längerer Anwendung von Voriconazol Fosun Pharma Hautkrebs entstehen könnte.

Wenn Sie Anzeichen einer „Nebennierenin­suffizienz“ entwickeln, bei der die Nebennieren keine ausreichenden Mengen bestimmter Steroidhormone (z. B. Cortisol) bilden und Symptome wie chronische oder lang anhaltende Ermüdung, Muskelschwäche, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und Bauchschmerzen auftreten können, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Ihr Arzt sollte Ihre Leber- und Nierenfunktion anhand von Blutuntersuchungen überwachen.

Kinder und Jugendliche

Voriconazol Fosun Pharma darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Voriconazol Fosun Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Voriconazol Fosun Pharma beeinträchtigen, oder Voriconazol Fosun Pharma kann die Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel einnehmen, da eine gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol Fosun Pharma möglichst vermieden werden sollte:

• Ritonavir (zur Behandlung von HIV) in Dosierungen von 100 mg und mehr zweimal täglich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol Fosun Pharma möglichst vermieden werden sollte und eine Dosisanpassung von Voriconazol erforderlich sein kann:

• Rifabutin (zur Behandlung einer Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt

werden, müssen Ihr Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin überwacht werden.

Phenytoin (zur Behandlung einer Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist während der Behandlung mit Voriconazol Fosun Pharma die Überwachung der Phenytoin-Konzentration im Blut und möglicherweise eine Dosisanpassung erforderlich.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine Dosisanpassung oder Überwachung erforderlich sein kann, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel und/oder Voriconazol Fosun Pharma immer noch die gewünschte Wirkung haben:

Warfarin und andere Gerinnungshemmer, z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol (Arzneimittel zur Verlangsamung der Blutgerinnung)

Ciclosporin (für Transplantati­onspatienten)

Tacrolimus (für Transplantati­onspatienten)

Sulfonylharnstoffe, z. B. Tolbutamid, Glipizid, Glibenclamid (zur Behandlung von Diabetes) Statine, z. B. Atorvastatin, Simvastatin (cholesterinsen­kende Arzneimittel)

Benzodiazepine, z. B. Midazolam, Triazolam (gegen schwere Schlafstörungen und Stress) Omeprazol (gegen Magen-Darm-Geschwüre)

Verhütungsmittel zum Einnehmen (auch die „Pille“ oder orale Kontrazeptiva; wenn Voriconazol Fosun Pharma 200 mg zusammen mit oralen Kontrazeptiva angewendet wird, können Nebenwirkungen wie z. B. Übelkeit oder Zyklusstörungen auftreten)

Vinca-Alkaloide, z. B. Vincristin und Vinblastin (zur Behandlung von Krebserkrankungen) Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur Behandlung von HIV)

Nicht nukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer, z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin (zur Behandlung von HIV; einige Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit Voriconazol Fosun Pharma 200 mg angewendet werden)

Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit)

Alfentanil, Fentanyl und andere kurzwirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei Operationen)

Oxycodon und andere langwirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (gegen mäßige bis starke Schmerzen)

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, z. B. Ibuprofen, Diclofenac (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)

Fluconazol (gegen Pilzinfektionen)

Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und von Patienten nach einer Transplantation)

Tolvaptan (zur Behandlung einer Hyponatriämie [niedriger Natriumgehalt im Blut] oder zur Verlangsamung einer Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit polyzystischer Nierenerkrankung)

Letermovir (zur Vorbeugung einer Infektion mit dem Zytomegalievirus [CMV] nach Knochenmarktran­splantation)

Naloxegol (zur Behandlung von Verstopfung, die insbesondere durch bestimmte Schmerzmedikamente, sogenannten Opioiden [z. B. Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Tramadol, Kodein], verursacht wird)

Ivacaftor (zur Behandlung einer Mukoviszidose)

Corticosteroide, einschließlich inhalative Corticosteroide (zur Behandlung von Asthma)

Schwangerschaft und Stillzeit

Voriconazol Fosun Pharma darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von Ihrem Arzt verordnet wird. Frauen, die schwanger werden können, müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Voriconazol Fosun Pharma schwanger geworden sind.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Voriconazol Fosun Pharma kann Verschwommensehen oder unangenehme Lichtempfindlichke­it verursachen. Solange Sie an diesen Symptomen leiden, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Voriconazol Fosun Pharma enthält Natrium und Cyclodextrin

Dieses Arzneimittel enthält 217,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 11 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

1 Durchstechflasche enthält 3,2 g Hexakis- und Heptakis-O -(4-sulfobutyl)cy­clomaltohepta­ose-Natriumsalz (1:6,2–6,9) (Cyclodextrin). Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

3.     wie ist voriconazol fosun pharma anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt bestimmt die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Infektion.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) beträgt:

	Intravenös
Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis)	6 mg/kg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)	4 mg/kg zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis auf 3 mg/kg zweimal täglich verringern.

Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, entscheidet Ihr Arzt vielleicht, die Dosis zu verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche beträgt:

	Intravenös
	Kinder im Alter von 2 bis unter 12 Jahren und Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahren, die weniger als 50 kg wiegen	Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahren, die 50 kg oder mehr wiegen; alle Jugendlichen über 14 Jahre
Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis)	9 mg/kg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden	6 mg/kg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)	8 mg/kg zweimal täglich	4 mg/kg zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder verringern.

Voriconazol Fosun Pharma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird von Ihrem Krankenhausapot­heker oder dem medizinischen Fachpersonal in der richtigen Konzentration aufgelöst und verdünnt. (Weitere Informationen befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage)

Die Dosis wird Ihnen als intravenöse Infusion (in eine Vene) mit einer maximalen Geschwindigkeit von 3 mg/kg pro Stunde über einen Zeitraum von 1 bis 3 Stunden verabreicht.

Falls Sie oder Ihr Kind Voriconazol Fosun Pharma zur Vorbeugung von Pilzinfektionen erhalten und behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, bricht Ihr Arzt die Anwendung von Voriconazol Fosun Pharma möglicherweise ab.

Voriconazol Fosun Pharma darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Wenn die Anwendung von Voriconazol Fosun Pharma vergessen wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf aufmerksam machen, wenn Sie vermuten, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Voriconazol Fosun Pharma erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine höhere Dosis erhalten, als Sie sollten. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darauf aufmerksam machen, wenn Sie vermuten, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten haben.

Wenn Sie die Anwendung von Voriconazol Fosun Pharma abbrechen

Ihr Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung mit Voriconazol Fosun Pharma, allerdings darf Voriconazol Fosun Pharma nicht länger als 6 Monate angewendet werden.

Bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion ist unter Umständen eine Langzeitbehandlung erforderlich, um eine erneute Infektion zu vermeiden. Sobald sich Ihre Erkrankung bessert, wird Ihre Behandlung möglicherweise von der intravenösen Infusion auf Tabletten umgestellt.

Wenn Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Voriconazol Fosun Pharma beendet, sollte dies keine negativen Auswirkungen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.      welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Eventuell auftretende Nebenwirkungen sind zumeist leicht und vorübergehend. Dennoch können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig s­ein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – Die Anwendung von Voriconazol Fosun Pharma ist abzubrechen und Sie müssen unverzüglich einen Arzt aufsuchen

• – Ausschlag

• – Gelbsucht; auffällige Leberwerte

• – Bauchspeichel­drüsenentzündung (Pankreatitis)

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Sehverschlechterung (z. B. Verschwommensehen, Farbenfehlsichtig­keiten,

Lichtempfindlichke­it der Augen, Farbenblindheit, Augenerkrankung, Farbsäume, Nachtblindheit, Scheinbewegungen der Umwelt, Wahrnehmung von Lichtblitzen, visuelle Aura, verminderte Sehschärfe, visuelles Leuchten, teilweiser Verlusts des normalen Gesichtsfelds, Flecken vor den Augen)

• Fieber
• Ausschlag
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
• Kopfschmerz
• Anschwellen der Gliedmaßen
• Magenschmerzen
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Erhöhte Leberenzyme

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Nasennebenhöhle­nentzündung, Zahnfleischen­tzündung, Schüttelfrost, Schwächegefühl
• Verringerte Anzahl von bestimmten roten (kann mit dem Immunsystem zusammenhängen)

und/oder weißen (manchmal mit Fieber verbunden) Blutkörperchen (diese Nebenwirkung kann manchmal schwerwiegend sein), verringerte Anzahl der sogenannten Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen

• Niedriger Blutzuckerwert, niedrige Kaliumkonzentration im Blut, niedrige Natriumkonzen­tration im Blut
• Angst, Depression, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen
• Krampfanfälle, Zittern oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Kribbeln oder anomale

Hautempfindungen, erhöhte Muskelspannung, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl

• Augenblutung
• Herzrhythmusstörun­gen einschließlich sehr schnellem Herzschlag, sehr langsamem

Herzschlag, Schwächeanfällen

• Niedriger Blutdruck, Venenentzündung, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen kann
• Akute Atemnot, Brustkorbschmerz, Anschwellen des Gesichts (Mund, Lippen und

Augenbereich), Flüssigkeitsan­sammlung in der Lunge

• Verstopfung, Verdauungsstörun­gen, Entzündung der Lippen
• Gelbsucht, Leberentzündung und Leberverletzung
• Hautausschlag, der sich bis zu starker Blasenbildung und Hautablösung weiterentwickeln

kann (flache, gerötete Hautstelle, die von kleinen zusammenfließenden Bläschen bedeckt ist), Hautrötung

• Juckreiz
• Haarausfall
• Rückenschmerzen
• Nierenversagen, Blut im Urin, auffällige Nierenwerte

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Grippeartige Symptome, Reizung und Entzündung des Magen-Darm-Trakts, Entzündung des Magen-Darm-Trakts mit Antibiotika-assoziiertem Durchfall, Entzündung von Lymphgefäßen

Entzündung des dünnen Gewebes, das die Bauchhöhle auskleidet und die Organe im Bauch umhüllt (Bauchfellentzündun­g)

Vergrößerte Lymphknoten (manchmal schmerzhaft), Knochenmarksver­sagen, erhöhte Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophile)

Funktionseinschränkung der Nebennieren, Unterfunktion der Schilddrüse

Störung der Gehirnfunktion, Parkinson-ähnliche Symptome, Nervenschäden, die sich als Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder Füßen (periphere Neuropathie) äußern können

Gleichgewichts- oder Koordinationsstörun­gen

Hirnschwellung

Doppeltsehen, schwerwiegende Augenerkrankungen mit Schmerzen und Entzündung der Augen und Augenlider, anormale Augenbewegungen, Schädigung des Sehnervs mit Sehstörungen und Schwellung an der Austrittsstelle des Sehnervs aus der Netzhaut (Papillenschwe­llung)

Verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize

Störungen des Geschmacksempfin­dens

Hörstörungen, Ohrenklingeln, Schwindel

Entzündung bestimmter innerer Organe (Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm), Anschwellen und Entzündung der Zunge

Vergrößerte Leber, Leberversagen, Gallenblasener­krankung, Gallensteine

Gelenkentzündung, Entzündung der Venen unter der Haut, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen kann

Nierenentzündung, Eiweiß im Urin, Schädigung der Niere

Sehr schnelle Herzfrequenz oder Ausfallen von Herzschlägen, manchmal mit unregelmäßigen elektrischen Impulsen

Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)

Cholesterin im Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht

Allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwer) einschließlich einer lebensbedrohlichen Hauterkrankung mit schmerzhaften Blasen und wunden Stellen auf Haut und Schleimhäuten (besonders im Mund), Entzündung der Haut, Quaddeln, Sonnenbrand oder schwere Hautreaktion nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen, Hautrötung und -reizung, rote oder purpurfarbene Hautverfärbung, die durch eine niedrige Anzahl an Blutplättchen verursacht werden kann, Ekzem

Reaktion an der Infusionsstelle

• Allergische Reaktion oder überschießende Immunantwort

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Überfunktion der Schilddrüse
• Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation einer Lebererkrankung
• Verlust der meisten Fasern im Sehnerv, Hornhauttrübung, unwillkürliche Augenbewegungen
• Blasenbildung aufgrund von Lichtempfindlichke­it (bullöse phototoxische Reaktionen)
• Erkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem Teile des peripheren Nervensystems

angreift

• Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörun­gen (manchmal lebensbedrohend)
• Lebensbedrohende allergische Reaktion
• Störung der Blutgerinnung
• Allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwer), z. B. rasches Anschwellen der Haut

(Ödem), des Gewebes unter der Haut, der Schleimhaut und der Bindegewebsschicht unter der Schleimhaut, juckender oder wunder Bereich mit verdickter, geröteter Haut und silbrigen

Hautschuppen, Haut- und Schleimhautreizung, lebensbedrohende Hauterkrankung, bei der sich große Teile der äußersten Hautschicht (Epidermis) von den darunter liegenden Schichten ablösen

• Kleine trockene und schuppige Haustellen, die manchmal verdickt und mit Spitzen oder

„Hörnern“ versehen sein können

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Sommersprossen und Pigmentflecken

Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch unverzüglich melden sollten:

• Hautkrebs
• Entzündung des Gewebes, das die Knochen umgibt (Knochenhauten­tzündung)
• Rote, schuppige Flecken oder ringförmige Hautveränderungen, die ein Symptom der

Autoimmunerkrankung kutaner Lupus erythematodes sein können

Während der Infusion von Voriconazol Fosun Pharma wurden gelegentlich Reaktionen wie Hitzegefühl, Fieber, Schwitzen, erhöhte Herzfrequenz und Kurzatmigkeit) beobachtet. Im Falle einer solchen Reaktion wird Ihr Arzt möglicherweise die Infusion beenden.

Da Voriconazol Fosun Pharma bekanntermaßen Leber und Niere beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt anhand von Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.

Bei Patienten, die Voriconazol Fosun Pharma über einen längeren Zeitraum erhalten hatten, gab es Berichte über Hautkrebs.

Bei Kindern traten häufiger Sonnenbrand und schwere Hautreaktionen auf, nachdem sie Licht oder Sonnenbestrahlung ausgesetzt waren. Sollten Sie oder Ihr Kind Hauterkrankungen entwickeln, überweist Ihr Arzt Sie möglicherweise an einen Hautarzt. Dieser könnte nach einer Beratung entscheiden, dass Sie bzw. Ihr Kind eine regelmäßige Kontrolle benötigen. Ein Anstieg der Leberenzyme wurden ebenfalls häufiger bei Kindern beobachtet.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Voriconazol Fosun Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Schachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für

24 Stunden bei 2°C-8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort angewendet werden, es sei denn, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination wird durch die Öffnungsmethode ausgeschlossen. Falls die Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich.

Nach der Rekonstitution muss Voriconazol Fosun Pharma mit einer kompatiblen Infusionslösung verdünnt werden, bevor es verabreicht wird (Weitere Informationen befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage).

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.      inhalt der packung und weitere informationen

• Der Wirkstoff ist Voriconazol.

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol, was nach Rekonstitution durch Ihren Krankenhausapot­heker oder das medizinische Fachpersonal gemäß Anweisung 10 mg/ml ergibt.

• Der sonstige Bestandteil ist Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cy­clomaltohepta­ose-

Natriumsalz (1:6,2–6,9).

Wie Voriconazol Fosun Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Voriconazol Fosun Pharma ist in Durchstechflaschen aus Glas zur einmaligen Anwendung erhältlich und enthält einen weißen gefriergetrockneten Kuchen bzw. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Voriconazol Fosun Pharma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist in einem Umkarton mit 1 Durchstechflasche erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fosun Pharma Sp. z o.o.

Zajęcza 15

00–351 WARSZAWA

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Voriconazol Fosun Pharma
Belgien:	Voriconazol Fosun Pharma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Voriconazol Fosun Pharma 200 mg poeder voor oplossing voor infusie Voriconazol Fosun Pharma 200 mg poudre pour solution pour perfusion
Deutschland:	Voriconazol Fosun Pharma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Frankreich:	Voriconazole Fosun Pharma
Italien:	Voriconazolo Fosun Pharma
Niederlande:	Voriconazol Fosun Pharma
Polen:	Voriconazole Fosun Pharma
Portugal:	Voriconazole Fosun Pharma
Spanien:	Voriconazole Fosun Pharma

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02.2022

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wenn das Verdünnungsmittel nicht durch das Vakuum in die Durchstechflasche eingesogen wird, ist die Durchstechflasche mit Voriconazol Fosun Pharma zu verwerfen.

Es wird die Verwendung einer nicht automatischen 20-ml-Standardspritze empfohlen, um sicherzustellen, dass die exakte Menge (19,0 ml) Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung zugegeben wird.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

Voriconazol Fosun Pharma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:

• Das Pulver wird entweder mit 19 ml Wasser für Injektionszwecke oder mit 19 ml

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung rekonstituiert. Danach steht ein klares Konzentrat mit 10 mg/ml Voriconazol und einem entnehmbaren Volumen von 20 ml zur Verfügung.

• Wenn das Verdünnungsmittel nicht durch das Vakuum in die Durchstechflasche eingesogen

wird, ist die Durchstechflasche mit Voriconazol Fosun Pharma zu verwerfen. Es wird die Verwendung einer nicht automatischen 20-ml-Standardspritze empfohlen, um sicherzustellen, dass die exakte Menge (19,0 ml) Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung zugegeben wird.

• Dann wird das erforderliche Volumen des rekonstituierten Konzentrats einer empfohlenen

kompatiblen Infusionslösung (siehe folgende Tabelle) hinzugefügt, um eine gebrauchsfertige Lösung von Voriconazol Fosun Pharma mit 0,5–5 mg/ml Voriconazol zu erhalten.

• Das Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung ist zu

verwerfen. Nur klare Lösungen ohne Partikel dürfen verwendet werden.

• Nicht als Bolus injizieren.
• Angaben zur Aufbewahrung siehe Abschnitt 5 „Wie ist Voriconazol Fosun Pharma