Hivle 5 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Hivle und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Hivle beachten?

• 3. Wie ist Hivle einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Hivle aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist hivle und wofür wird es angewendet?

Hivle enthält den Wirkstoff Vortioxetin. Es gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Antidepressiva.

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen angewendet.

Es wurde gezeigt, dass Vortioxetin das breite Spektrum depressiver Symptome lindert, einschließlich Traurigkeit, innerer Anspannung (Angstgefühl), Schlafstörungen (vermindertem Schlaf), vermindertem Appetit, Konzentration­sschwierigkei­ten, Gefühl der Wertlosigkeit, Verlust des Interesses an bevorzugten Aktivitäten und dem Gefühl der Verlangsamung.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Hivle beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Vortioxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie andere Arzneimittel gegen Depression einnehmen, die als nicht-selektive

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder selektive MAO-A-Hemmer bekannt sind. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hivle einnehmen,

wenn Sie Arzneimittel mit einer sogenannten serotonergen Wirkung einnehmen, wie z. B.:

• Tramadol und ähnliche Arzneimittel (starkes Schmerzmittel);
• Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Name auf „-triptan“ endet (zur Behandlung von Migräne eingesetzt).

Die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Hivle kann das Risiko für ein SerotoninSyndrom erhöhen. Dieses Syndrom kann mit Halluzinationen, ungewolltem Zucken, beschleunigtem Herzschlag, hohem Blutdruck, Fieber, Übelkeit und Durchfall einhergehen. – wenn bei Ihnen Krampfanfälle aufgetreten sind.

Ihr Arzt wird Sie mit Vorsicht behandeln, wenn in Ihrer Vorgeschichte Krampfanfälle aufgetreten sind oder wenn Sie instabile Anfallsleiden/E­pilepsie haben. Krampfanfälle sind bei Arzneimitteln zur Behandlung von Depression ein potenzielles Risiko. Die Behandlung sollte bei allen Patienten abgesetzt werden, bei denen Krampfanfälle auftreten oder bei denen die Häufigkeit der Krampfanfälle zunimmt.

• – wenn bei Ihnen Manie aufgetreten ist.

• – wenn bei Ihnen eine Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen besteht oder wenn Sie schwanger

sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“).

• – wenn Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben.

• – wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.

• – wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

• – wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder an einer Lebererkrankun­g, die

Zirrhose genannt wird.

• – wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck oder ein Glaukom haben oder zuvor hatten. Wenn

Ihre Augen anfangen zu schmerzen und Sie während der Behandlung eine verschwommene Sicht entwickeln, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bei der Behandlung mit Antidepressiva, einschließlich Vortioxetin, können Sie zudem Gefühle von Aggression, Agitiertheit, Wut und Reizbarkeit verspüren. Wenn dies auftritt, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• – wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

• – wenn Sie ein junger Erwachsener sind.

Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensände­rungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche

Vortioxetin darf bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren) nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht erwiesen ist. Die Sicherheit von Vortioxetin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren ist in Abschnitt 4 beschrieben.

Einnahme von Hivle zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid, Tranylcypromin (Arzneimittel zur Behandlung

von Depression, sogenannte nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer [MAO-Hemmer]); Sie dürfen keines dieser Arzneimittel zusammen mit Hivle einnehmen. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie die Einnahme von Hivle beginnen. Nach dem Absetzen von Hivle müssen Sie 14 Tage warten, bevor Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

• – Moclobemid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression).

• – Selegilin, Rasagilin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).

• – Linezolid (ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).

• – Arzneimittel mit serotonerger Wirkung z. B. Tramadol und ähnliche Arzneimittel (starke

Schmerzmittel) sowie Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Name auf „-triptan“ endet (zur Behandlung der Migräne). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Hivle kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms erhöhen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men).

• – Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression und mentalen Störungen) oder

Tryptophan.

• – Arzneimittel, die bekanntermaßen den Natriumspiegel senken.

• – Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

• – Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder anderen

Erkrankungen)

• – Warfarin, Dipyridamol, Phenprocoumon, einige Antipsychotika, Phenothiazine, trizyklische

Antidepressiva, niedrigdosierte Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (blutverdünnende Arzneimittel und Arzneimittel zur Schmerzlinderung). Diese können eine Blutungsneigung verstärken.

Arzneimittel, die das Risiko für Anfälle erhöhen:

• – Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Name auf „-triptan“ endet.

• – Tramadol (ein starkes Schmerzmittel)

• – Mefloquin (ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)

• – Bupropion (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression, das auch zur Raucherentwöhnung

eingesetzt wird)

• – Fluoxetin, Paroxetin und andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression, sogenannte

SSRI/SNRI, Trizyklika

• – Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

• – Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen)

• – Chlorpromazin, Chlorprothixen, Haloperidol (Arzneimittel zur Behandlung von mentalen

Störungen, die zur Gruppe der sogenannten Phenothiazine, Thioxanthene oder Butyrophenone gehören).

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen, denn Ihr Arzt muss wissen, ob bei Ihnen bereits ein Risiko für Krampfanfälle besteht.

Drogentests

Wenn Sie sich einem Drogenscreening im Urin unterziehen, kann die Einnahme von Hivle bei einigen Untersuchungsver­fahren zu positiven Ergebnissen für Methadon führen, auch wenn Sie möglicherweise kein Methadon einnehmen. Wenn dies der Fall ist, kann ein gezielterer Test durchgeführt werden.

Einnahme von Hivle zusammen mit Alkohol

Die Kombination dieses Arzneimittels mit Alkohol ist nicht ratsam

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt sagt, dass es absolut erforderlich ist.

Wenn Sie während der letzten 3 Monate Ihrer Schwangerschaft Arzneimittel zur Behandlung von Depression, einschließlich Hivle, einnehmen, sollten Sie wissen, dass die folgenden Wirkungen bei Ihrem neugeborenen Kind auftreten können: Probleme bei der Atmung, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder schlaffe Muskulatur, lebhafte Reflexe, Zittern, Überspanntheit , Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafschwierig­keiten. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihrem neugeborenen Kind derartige Symptome auftreten.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt darüber informiert sind, dass Sie mit Hivle behandelt werden. Arzneimittel wie Hivle können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, das Risiko für eine ernsthaften Gesundheitsbe­einträchtigung des Neugeborenen erhöhen, die persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Wenn Sie dieses Arzneimittel gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.

Stillzeit

Es ist davon auszugehen, dass die Bestandteile dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen. Hivle darf in der Stillzeit nicht angewendet werden. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie das Stillen beenden sollen oder die Behandlung mit dem Arzneimittel beenden sollen. Er wird dabei den Nutzen durch das Stillen für Ihr Kind und den Nutzen der Behandlung für Sie in Betracht ziehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da Nebenwirkungen wie Schwindel berichtet wurden, ist bei diesen Aktivitäten jedoch Vorsicht geboten, wenn Sie eine Behandlung mit Hivle beginnen oder die Dosis geändert wird.

Hivle enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist Hivle einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Hivle beträgt 10 mg Vortioxetin einmal täglich bei Erwachsenen unter 65 Jahren. Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf maximal 20 mg Vortioxetin pro Tag erhöht oder auf minimal 5 mg Vortioxetin pro Tag gesenkt werden, abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Anwendung bei älteren Patienten

Bei älteren Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, beträgt die Anfangsdosis 5 mg Vortioxetin einmal täglich.

Art der Anwendung

Nehmen Sie eine Tablette mit einem Glas Wasser ein.

Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie die Tablette nicht im Ganzen schlucken können, sind möglicherweise andere Vortioxetin-haltige Arzneimittel in anderen Darreichungsformen auf dem Markt erhältlich.

Dauer der Behandlung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein, solange Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Setzen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels fort, selbst wenn es einige Zeit dauert, bis Sie eine Verbesserung Ihres Zustands feststellen.

Die Behandlung sollte für mindestens 6 Monate fortgesetzt werden, nachdem Sie sich wieder gut fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Hivle eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als die verordnete Dosis von Hivle eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Halten Sie die Packung und alle übriggebliebenen Tabletten griffbereit. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Anzeichen von Unwohlsein feststellen. Anzeichen einer Überdosis sind Schwindelgefühl, Übelkeit, Durchfall, Magenbeschwerden, Juckreiz am ganzen Körper, Schläfrigkeit und Hitzegefühl.

Nach der Einnahme von Dosen, die um ein Vielfaches höher waren als die verordnete Dosis, wurden Anfälle (Krampfanfälle) und eine seltene Erkrankung, die als Serotonin-Syndrom bezeichnet wird, berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Hivle vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Hivle abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Hivle nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Dosis zu verringern, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels schließlich beenden.

Einige Patienten, die die Einnahme von Vortioxetin abbrachen, hatten Symptome wie Schwindel, Kopfschmerzen, kribbelnde Gefühle wie Nadelstiche oder elektroschockartige Gefühle (insbesondere im Kopf), Schlaflosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Angstzustände, Reizbarkeit oder Unruhe, Müdigkeit oder Zittern. Diese Symptome können innerhalb der ersten Woche nach Absetzen des Arzneimittels auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Allgemeinen waren die beobachteten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer und traten innerhalb der ersten zwei Wochen der Behandlung auf. Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen vorübergehend und führten nicht zu einem Therapieabbruch.

Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in den folgenden Häufigkeiten berichtet.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Übelkeit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Durchfall, Verstopfung, Erbrechen

• – Schwindelgefühl

• – Juckreiz am ganzen Körper

• – Abnorme Träume

• – Vermehrtes Schwitzen

• – Verdauungsstörungen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• – Hitzegefühl

• – Nächtliche Schweißausbrüche

• – Verschwommenes Sehen

• – Unwillkürliches Zittern (Tremor)

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• – vergrößerte Pupillen (Mydriasis), die das Glaukomrisiko erhöhen können (siehe Abschnitt 2)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• – niedriger Natriumspiegel im Blut (zu den Symptomen können unter anderem gehören:

Schwindelgefühl, Schwäche, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder starke Müdigkeit oder Übelkeit und Erbrechen; schwerwiegendere Symptome sind Ohnmacht, Anfälle oder Stürze)

• – Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt 2)

• – allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können und eine Schwellung des Gesichts, der

Lippen, der Zunge oder des Rachens, Atem- oder Schluckbeschwerden und/oder einen plötzlichen Blutdruckabfall (der Schwindel oder Benommenheit auslösen kann) verursachen

• – Quaddeln

• – starke oder unerklärliche Blutungen (einschließlich blauer Flecken, Nasenbluten,

gastrointestinale und vaginale Blutungen)

• – Ausschlag

• – Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

• – Agitiertheit und Aggression. Wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich

an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 2)

• – Kopfschmerzen

• – Anstieg eines Hormons namens Prolaktin im Blut

• – Ständiger Bewegungsdrang (Akathisie)

• – Zähneknirschen (Bruxismus)

• – Unfähigkeit, den Mund zu öffnen (Kiefersperre/Tris­mus)

• – Restless-Legs-Syndrom (Drang, die Beine zu bewegen, um schmerzhafte oder merkwürdige

Empfindungen zu unterdrücken, häufig nachts auftretend)

• – Auffälliger milchiger Ausfluss aus der Brustdrüse (Galaktorrhö)

Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln eingenommen haben, wurde ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche festgestellt.

Ein erhöhtes Risiko für sexuelle Funktionsstörungen wurde bei einer Dosierung von 20mg berichtet. Bei einigen Patienten wurde diese Nebenwirkung auch bei niedrigeren Dosierungen beobachtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die unter der Anwendung von Vortioxetin bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen waren mit den bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen vergleichbar, mit Ausnahme von Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Bauchschmerzen. Diese wurden häufiger beobachtet als bei Erwachsenen, und Suizidgedanken wurden bei Jugendlichen häufiger beobachtet als bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.      wie ist hivle aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/…elentsorgung.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Hivle enthält

Hivle 5 mg Filmtabletten

• – Der Wirkstoff ist Vortioxetin. Eine Filmtablette enthält 5 mg Vortioxetin (als Vortioxetin-

Hydrobromid).

• – Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), mikrokristalline Cellulose,

Hyprolose, Carboxymethylstärke-Natrium (Ph. Eur.) und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) im Tablettenkern, und Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171) und Eisen(III)-oxid (E 172) im Filmüberzug.

Hivle 10 mg Filmtabletten

• – Der Wirkstoff ist Vortioxetin. Eine Filmtablette enthält 10 mg Vortioxetin (als Vortioxetin-

Hydrobromid).

• – Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), mikrokristalline Cellulose,

Hyprolose, Carboxymethylstärke-Natrium (Ph. Eur.) und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) im Tablettenkern, und Hypromellose, Macrogol, Titandioxid (E 171) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) im Filmüberzug.

Hivle 15 mg Filmtabletten

• – Der Wirkstoff ist Vortioxetin. Eine Filmtablette enthält 15 mg Vortioxetin (als Vortioxetin-

Hydrobromid).

• – Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur.) (E 421), mikrokristalline Cellulose,

Wie Hivle aussieht und Inhalt der Packung

Rosa, ovale (11 mm x 5 mm) bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „5“ auf einer Seite.

Hivle 10 mg Filmtabletten

Gelbe, ovale (13 mm x 6 mm) bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „10“ auf einer Seite.

Hivle 15 mg Filmtabletten

Hellorange, ovale (15 mm x 7 mm) bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „15“ auf einer Seite.

Hivle 20 mg Filmtabletten

Dunkelrote, ovale (17 mm x 8 mm) bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „20“ auf einer Seite.

Hivle Filmtabletten sind in Umkartons in PVC/PVdC//Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.

Packungsgrößen: 14, 28, 56 oder 98 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4

Sir Temi Zammit Buildings San Gwann Industrial Estate San Gwann

SGN 3000

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Slowenien Hivle 5 mg filmsko obložene tablete

Hivle 10 mg filmsko obložene tablete

Hivle15 mg filmsko obložene tablete

Hivle 20mg filmsko obložene tablete

Deutschland Hivle 5mg Filmtabletten

Hivle 10mg Filmtabletten

Hivle 15mg Filmtabletten

Hivle 20mg Filmtabletten

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