Itraconazol AbZ 100 mg Hartkapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Itraconazol AbZ 100 mg und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Itraconazol AbZ 100 mg beachten?

• 3. Wie ist Itraconazol AbZ 100 mg einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Itraconazol AbZ 100 mg aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist

Itraconazol AbZ 100 mg ist ein Arzneimittel mit breitem Wirkungsspektrum zur Behandlung von Pilzerkrankungen.

Itraconazol AbZ 100 mg wird angewendet bei

Oberflächlichen Pilzinfektionen

Itraconazol AbZ 100 mg sind, wenn eine äußerliche Behandlung nicht wirksam ist, zur Behandlung folgender Pilzerkrankungen angezeigt:

• – Pilzerkrankungen der weiblichen Geschlechtsorgane (vulvovaginale Candidose)

• – Pilzerkrankungen des Mundes, Mundsoor (orale Candidiasis)

• – Pilzerkrankung der Haut oder an den Unterschenkeln (z. B. Tinea corporis/cruris) (sog. Dermatomykosen)

• – Pilzerkrankungen der Haut an den Füßen oder Händen (Tinea pedis/manus) (sog. Dermatomykosen)

• – Kleienpilzflechte, eine Hautpilzerkrankung mit gelben Flecken (Pityriasis versicolor)

• – Pilzinfektionen der Finger- und Zehennägel (verursacht durch Dermatophyten und/oder Hefepilze), die mit Onycholyse und/oder Hyperkeratose (Nagelablösung mit vermehrter Hornhautbildung) einhergehen

• – durch Pilze verursachte Hornhautentzündung des Auges (Aspergillus spp., Hefen [Candida ], Fusarium spp.) (mykotische Keratitis).

Pilzerkrankungen der Schleimhäute und/oder innerer Organe (systemische Mykosen)

Itraconazol AbZ 100 mg sind zur Behandlung von Pilzerkrankungen der Schleimhäute und/oder innerer Organe (systemische Mykosen) angezeigt, wie

• – Candidose

• – Aspergillose

• – Nicht-meningealer Kryptokokkose (bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem mit

Kryptokokkose und allen Patienten mit Kryptokokkose des zentralen Nervensystems sollten Itraconazol AbZ 100 mg nur angewendet werden, wenn Therapien der ersten Wahl ungeeignet erscheinen oder unwirksam sind)

• – Histoplasmose

• – Sporotrichose

• – Paracoccidioi­domykose

• – Blastomykose

• – und anderen selten auftretenden systemischen oder tropischen Mykosen.

Itraconazol AbZ 100 mg können zur Behandlung von Pilzerkrankungen der Hirnhäute (Kryptokokken-Meningitis) angewendet werden bei Patienten,

• – die auf Amphotericin B/Flucytosin (andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) nicht ansprechen

• – oder bei denen Amphotericin B/Flucytosin auf Grund einer Nierenschädigung oder aus

anderen Unverträglichke­itsgründen nicht angezeigt sind.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

• – wenn Sie allergisch gegen Itraconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

• – wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und schwanger werden könnten, sollten Sie Empfängnisver­hütungsmittel anwenden, um sicher zu gehen, dass Sie nicht schwanger werden, während Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Da der Wirkstoff von Itraconazol AbZ 100 mg noch für einige Zeit, nachdem Sie es abgesetzt haben, im Körper verbleibt, sollten Sie weiterhin verhüten, bis Ihre nächste Periode nach Ende der Behandlung mit Itraconazol AbZ 100 mg einsetzt.

• – wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung leiden (ventrikuläre Dysfunktion wie dekompensierte Herzinsuffizienz) oder früher Herzprobleme hatten (dekompensierte Herzinsuffizienz), außer zur Behandlung lebensbedrohlicher Infektionen oder anderer schwerer Infektionen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Arzneimittel Sie einnehmen/anwenden, bevor Sie mit der Einnahme von Itraconazol AbZ 100 mg beginnen.

Nehmen Sie Itraconazol AbZ 100 mg nicht ein, wenn Sie derzeit bestimmte Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. Sie dürfen bestimmte Arzneimittel erst zwei Wochen nach Absetzen von Itraconazol AbZ 100 mg einnehmen/anwenden. Die folgende Aufzählung enthält Beispiele für Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Itraconazol AbZ 100 mg einnehmen/anwenden dürfen bzw. erst zwei Wochen nach Absetzen von Itraconazol AbZ 100 mg einnehmen/anwenden dürfen.

• Arzneimittel zur Behandlung von Herz, Blut oder Kreislauf

• – Aliskiren, Eplerenon, Lercanidipin oder Nisoldipin (gegen hohen Blutdruck)

• – Bepridil, Ivabradin oder Ranolazin (gegen Brustenge)

• – Dabigatran oder Ticagrelor (gegen Blutgerinnsel)

• – Disopyramid, Dofetilid, Dronedaron oder Chinidin (gegen Herzrhythmusstörun­gen)

• – Finerenon (gegen Nierenprobleme bei Patienten mit Diabetes Typ 2)

• – Lomitapid, Lovastatin oder Simvastatin (zur Cholesterinsenkung)

• – Sildenafil (gegen Lungenhochdruck)

• Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen und Verstopfung

• – Cisaprid (gegen Magenverstimmung)

• – Domperidon (gegen Übelkeit und Erbrechen)

• – Naloxegol (gegen Verstopfung bei Anwendung von opioiden Schmerzmitteln)

• Arzneimittel zur Behandlung von Kopfschmerzen, Schlaf- oder psychischen Störungen

• – Dihydroergotamin oder Ergotamin (Mutterkornal­kaloide gegen Migräne)

• – Midazolam (zum Einnehmen) oder Triazolam (zur Beruhigung oder als Schlafmittel)

• – Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder Sertindol (gegen Störungen, die Gedanken, Gefühle und/oder Verhalten betreffen)

• Arzneimittel zur Behandlung der Harnblase

• – Darifenacin (gegen Blasenschwäche)

• – Fesoterodin oder Solifenacin (gegen Reizblase) zur Anwendung bei Patienten mit bestimmten Nieren- oder Leberproblemen

• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien

– Astemizol, Mizolastin oder Terfenadin (gegen Allergien)

• Arzneimittel zur Behandlung von Erektions- und Ejakulationsstörun­gen

• – Avanafil (gegen Erektionsstörungen)

• – Dapoxetin (gegen vorzeitigen Samenerguss)

• – Vardenafil (gegen Erektionsstörungen) zur Anwendung bei Männern über 75 Jahre

• Sonstige Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten

• – Colchicin (gegen Gicht) zur Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

• – Ergometrin (Ergonovin) oder Methylergometrin (Methylergonovin), Mutterkornalkaloide zur Anwendung nach einer Entbindung

• – Eliglustat (gegen Morbus Gaucher) zur Anwendung bei Patienten, deren Körper bestimmte Arzneimittel nicht abbauen kann

• – Halofantrin (gegen Malaria)

• – Irinotecan (gegen Krebs)

• – Isavuconazol (gegen Pilzbefall)

• – Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Ritonavir/Dasabuvir (gegen Hepatitis C)

• – Venetoclax (gegen chronisch lymphatische Leukämie), wenn Sie die Behandlung mit Venetoclax neu beginnen oder bei Dosissteigerungen zu Beginn der Behandlung

• – Voclosporin (gegen Lupus-bedingte Nierenprobleme)

Hinweis: Auch nach Beendigung Ihrer Behandlung mit Itraconazol AbZ 100 mg dürfen Sie 2 Wochen lang keines der oben genannten Arzneimittel einnehmen/anwen­den.

Diese Liste ist nicht vollständig. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden oder beabsichtigen, eines dieser Arzneimittel oder ein anderes Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Itraconazol AbZ 100 mg einnehmen.

Nehmen Sie Itraconazol AbZ 100 mg nicht mehr ein und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn eines der folgenden Symptome eines schweren Leberproblems während Ihrer Behandlung auftritt:

• starke Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Bauchschmerzen, ungewöhnlich dunkel gefärbter Urin oder heller Stuhl.

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt,

• wenn Sie während der Einnahme von Itraconazol AbZ 100 mg ungewöhnliche Empfindungen in Ihren Händen oder Füßen haben wie Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche.
• wenn Sie Symptome eines Hörverlustes bei sich bemerken. In sehr seltenen Fällen haben Patienten, die Itraconazol AbZ 100 mg eingenommen haben, über vorübergehenden oder dauerhaften Hörverlust berichtet.

Sie müssen Ihren Arzt vor der Einnahme von Itraconazol AbZ 100 mg informieren , wenn Sie unter Folgendem leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

• eine allergische Reaktion gegen ein anderes Arzneimittel zur Pilzbehandlung.
• ein Herzproblem einschließlich einer Herzfunktionsstörung (auch Herzinsuffizienz genannt). Itraconazol AbZ 100 mg könnte es verschlimmern. Wenn Ihr Arzt sich entschieden hat, Ihnen Itraconazol AbZ 100 mg zu geben, sollten Ihnen die unten aufgelisteten Beschwerden, auf die Sie achten müssen, beschrieben werden. Wenn Sie eine davon bekommen, hören Sie mit der Einnahme von Itraconazol AbZ 100 mg auf und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt darüber. Folgendes können Zeichen einer Herzfunktionsstörun­g sein:

• – Kurzatmigkeit

• – unerwartete Gewichtszunahme

• – Anschwellen Ihrer Beine oder Ihres Bauchs

• – Gefühl ungewöhnlicher Müdigkeit

• – nächtliches Aufwachen mit Kurzatmigkeit

• ein Leberproblem wie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), weil Ihre Dosierung von Itraconazol AbZ 100 mg dann eventuell geändert werden muss. Ihr Arzt sollte Ihnen die Symptome, auf die Sie achten müssen, beschreiben. Hierzu zählen: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Bauchschmerzen, ungewöhnlich dunkler Urin. Wenn Sie Itraconazol AbZ 100 mg ununterbrochen über mehr als einen Monat einnehmen müssen, könnte es sein, dass Ihr Arzt Ihre Leberfunktion mittels eines Bluttests prüfen möchte. Außerdem dürfen Sie wahrscheinlich bestimmte Arzneimittel nicht anwenden.
• eine Nierenfunktion­sstörung, weil Ihre Dosierung von Itraconazol AbZ 100 mg dann eventuell geändert werden muss. Außerdem dürfen Sie wahrscheinlich bestimmte Arzneimittel nicht anwenden.
• zystische Fibrose (eine Erbkrankheit, die Lunge, Bauchspeicheldrüse, Leber, Nieren und Darm betrifft).
• wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, z. B. bei Neutropenie (verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen), AIDS oder nach einer Organtransplan­tation. Die Dosierung von Itraconazol AbZ 100 mg muss dann eventuell erhöht werden.
• wenn Sie AIDS-Patient sind und eine Pilzerkrankung der Organe haben (z. B. Sporotrichose, Blastomykose, Histoplasmose, Kryptokokkose [mit und ohne Hirnhautentzündun­g]), wird Ihr behandelnder Arzt prüfen, ob Sie eine sogenannte Erhaltungstherapie durchführen müssen.
• wenn bei Ihnen der Säuregehalt des Magens erniedrigt ist. In diesem Fall ist die Aufnahme von Itraconazol beeinträchtigt. Patienten, die gleichzeitig magensäureneu­tralisierende Arzneimittel (z. B. Aluminiumhydroxid) erhalten, sollten diese mindestens 1 Stunde vor und frühestens 2 Stunden nach Einnahme von Itraconazol AbZ 100 mg einnehmen. Bei Patienten mit Magensaftmangel (Achlorhydrie) wie bei bestimmten AIDS-Patienten und Patienten, die magensäurehemmende Arzneimittel (H2-Antagonisten, Protonenpumpen-Inhibitoren) einnehmen, wird empfohlen, dieses Arzneimittel zusammen mit einem nicht-diätischen ColaGetränk einzunehmen. Ihr behandelnder Arzt wird ggf. prüfen, ob die Dosierung von Itraconazol AbZ 100 mg erhöht werden muss.

Kinder und Jugendliche

Bisher gibt es nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Itraconazol bei Kindern und Jugendlichen. Itraconazol AbZ 100 mg sollte daher bei Kindern und Jugendlichen nur angewendet werden, wenn der Arzt die Vorteile und Risiken sorgfältig gegeneinander abgewogen hat.

Einnahme von

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Es gibt einige Arzneimittel, die Sie während der Einnahme von Itraconazol AbZ 100 mg nicht einnehmen/anwenden sollten. Diese sind oben unter der Überschrift „Itraconazol AbZ 100 mg darf nicht eingenommen werden“ aufgelistet.

Wenn Sie Itraconazol AbZ 100 mg einnehmen, wird von der Einnahme/Anwendung bestimmter Arzneimittel abgeraten.

Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie einige Arzneimittel nicht zeitgleich mit oder in den

• 2 Wochen nach dem Absetzen von Itraconazol AbZ 100 mg einnehmen/anwenden sollten.

Beispiele für diese Arzneimittel sind:

• Arzneimittel zur Behandlung von Herz, Blut oder Kreislauf

• – Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban oder Vorapaxar (gegen Blutgerinnsel)

• – Atorvastatin (zur Cholesterinssen­kung)

• – Felodipin (gegen Bluthochdruck)

• – Riociguat oder Tadalafil (gegen Lungenhochdruck)

• Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, Kopfschmerzen oder psychischen Störungen

• – Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital (gegen Krampfanfälle)

• – Eletriptan (gegen Migräne)

• – Johanniskraut (Hypericum perforatum) (ein pflanzliches Arzneimittel gegen psychische Störungen)

• Arzneimittel zur Behandlung der Harnblase

• – Tamsulosin (gegen Blasenschwäche beim Mann)

• – Tolterodin (gegen Reizblase)

• Arzneimittel zur Behandlung von Krebs

– Axitinib, Bosutinib, Cabazitaxel, Cabozantinib, Ceritinib, Cobimetinib, Crizotinib, Dabrafenib, Dasatinib, Docetaxel, Entrectinib, Glasdegib, Ibrutinib, Lapatinib, Nilotinib, Olaparib, Pazopanib, Regorafenib, Sunitinib, Talazoparib, Trabectedin, Trastuzumab, Emtansin, Venetoclax (wenn Sie eine stabile Dosis Venetoclax zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie erhalten, oder zu jedem Zeitpunkt der Behandlung von akuter myeloischer Leukämie) oder Vinca-Alkaloide (z. B. Vinflunin, Vinorelbin)

• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose

• – Bedaquilin, Isoniazid, Rifabutin oder Rifampicin (gegen Tuberkulose)

• Arzneimittel zur Behandlung des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis

• – Efavirenz oder Nevirapin (gegen HIV/AIDS)

• – Elbasvir/Grazo­previr, Tenofoviralafe­namid, Tenofovirdisoproxil (gegen HIV oder Hepatitis)

• Arzneimittel, die nach einer Organtransplan­tation angewendet werden

• – Everolimus, Rapamycin (auch als Sirolimus bekannt), Temsirolimus

• Arzneimittel zur Behandlung einer gutartigen Prostatavergröße­rung

– Alfuzosin, Silodosin

• Arzneimittel zur Behandlung der Lunge oder von Allergien Ciclesonid (gegen Entzündungen, Asthma und Allergien)

• – Ebastin (gegen Allergien)

• – Salmeterol (gegen Asthma und chronische obstruktive Lungenkrankheit [COPD])

• Arzneimittel zur Behandlung von Erektions- und Ejakulationsstörun­gen

– Tadalafil oder Vardenafil (bei Männern bis 75 Jahre und jünger) (gegen Erektionsstörungen)

• Sonstige Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten

• – Colchicin (gegen Gicht)

• – Fentanyl (gegen Schmerzen)

• – Lumacaftor/Iva­caftor (gegen zystische Fibrose)

Hinweis: Auch nach Beendigung Ihrer Behandlung mit Itraconazol AbZ 100 mg dürfen Sie 2 Wochen lang keines der oben genannten Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Dies ist keine vollständige Liste. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden oder beabsichtigen, eines dieser Arzneimittel oder ein anderes Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Bei der Einnahme von

Möglicherweise ist bei Ihnen das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher oder die Dosis von Itraconazol AbZ 100 mg oder des anderen Arzneimittels muss eventuell angepasst werden. Beispiele für diese Arzneimittel sind:

• Arzneimittel zur Behandlung von Herz, Blut oder Kreislauf

• – Bosentan (gegen Lungenhochdruck)

• – Calciumkanalblocker wie Dihydropyridine, z. B. Amlodipin, Isradipin, Nifedipin, Nimodipin oder Diltiazem (gegen Bluthochdruck)

• – Verapamil (gegen Bluthochdruck)

• – Cilostazol (gegen Kreislaufprobleme)

• – Cumarine wie Warfarin (gegen Blutgerinnsel)

• – Digoxin (gegen Vorhofflimmern)

• – Nadolol (gegen Lungenhochdruck oder Brustenge)

• Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen oder Durchfall

• – Aprepitant oder Netupitant (gegen Übelkeit und Erbrechen während der Krebsbehandlung)

• – Loperamid (gegen Durchfall)

• – Antacida wie Aluminium-, Calcium-, Magnesium- oder Natriumhydrogen­carbonat;

H2-Rezeptorantago­nisten z. B. Cimetidin, Ranitidin und Protonenpumpen-Inhibitoren z. B.

Lansoprazol, Omeprazol, Rabeprazol (gegen Magenübersäuerung)

• Arzneimittel zur Behandlung von Schlaf- oder psychischen Störungen

• – Alprazolam, Brotizolam, Buspiron oder Midazolam (bei Injektion in eine Vene) (gegen Angstzustände oder als Schlafmittel)

• – Zopiclon (Schlafmittel)

• – Reboxetin oder Venlafaxin (gegen Depression und Angstzustände)

• – Aripiprazol, Cariprazin, Haloperidol oder Risperidon (gegen Störungen, die Gedanken, Gefühle und/oder Verhalten betreffen)

• – Galantamin (gegen Alzheimer-Krankheit)

• – Guanfacin (gegen Aufmerksamkeit­sdefizit-Hyperaktivitätsstörun­gen)

• Arzneimittel zur Behandlung der Harnblase

• – Imidafenacin, Fesoterodin, Oxybutynin, Solifenacin (gegen Reizblase)

• Arzneimittel zur Behandlung von Krebs

– Bortezomib, Brentuximab Vedotin, Busulfan, Erlotinib, Gefitinib, Idelalisib, Imatinib, Nintedanib, Panobinostat, Pemigatinib, Ponatinib, Ruxolitinib, Sonidegib oder Tretinoin (oral)

• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen

• – Ciprofloxacin, Clarithromycin oder Erythromycin (gegen bakterielle Infektionen)

• – Delamanid (gegen Tuberkulose)

• – Artemether/Lu­mefantrin oder Chinin (gegen Malaria)

• – Praziquantel (gegen Saug- und Bandwurmbefall)

• Arzneimittel zur Behandlung des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis

• – Cobicistat, mit Ritonavir verstärktes Elvitegravir, Maraviroc, mit Ritonavir verstärktes Darunavir, mit Ritonavir verstärktes Fosamprenavir, Indinavir, mit Ritonavir verstärktes Saquinavir oder Saquinavir (gegen HIV)

• – Glecaprevir/Pi­brentasvir (gegen Hepatitis)

• Arzneimittel, die nach einer Organtransplan­tation angewendet werden

• – Ciclosporin oder Tacrolimus

• Arzneimittel zur Behandlung einer gutartigen Prostatavergröße­rung

– Dutasterid

• Arzneimittel zur Behandlung der Lunge, von Allergien und Entzündungskran­kheiten

• – Bilastin oder Rupatadin (gegen Allergien)

• – Methylprednisolon oder Dexamethason (gegen Asthma, Allergien und Entzündungskran­kheiten zur Einnahme oder als Injektion)

• – Budesonid oder Fluticason (gegen Asthma, Allergien)

• Arzneimittel zur Behandlung von Erektions- und Ejakulationsstörun­gen

– Sildenafil (gegen Erektionsstörungen)

• Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen

• – Alfentanil, Buprenorphin, Oxycodon oder Sufentanil (gegen Schmerzen)

• – Meloxicam (gegen Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken)

• Sonstige Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten

• – Alitretinoin (zum Einnehmen) (gegen Ekzeme)

• – Cabergolin (gegen Parkinson-Krankheit)

• – Cannabis-basierte Präparate einschließlich Arzneimittel (z. B. gegen Übelkeit und Erbrechen

oder Muskelkrämpfe bei Patienten mit multipler Sklerose)

• – Cinacalcet (gegen eine überaktive Nebenschilddrüse)

• – Dienogest oder Ulipristal (Verhütungsmittel)

• – Eliglustat (gegen Morbus Gaucher) zur Anwendung bei Patienten, deren Körper bestimmte Arzneimittel nicht abbauen kann

• – Ivacaftor (gegen zystische Fibrose)

• – Methadon (bei Drogenabhängigkeit)

• – Repaglinid oder Saxagliptin (gegen Diabetes)

Dies ist keine vollständige Liste. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden oder beabsichtigen, eines dieser Arzneimittel oder ein anderes Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Einnahme von

Patienten mit Magensaftmangel (Achlorhydrie), bestimmte AIDS-Patienten oder Patienten, die

Arzneimittel zur Verminderung der Magensekretion (z. B. H2-Antagonisten, Protonenpumpen­hemmer) einnehmen, sollten Itraconazol AbZ 100 mg mit einem säurehaltigen Getränk, wie einem nichtdiätetischen Cola-Getränk, einnehmen.

Kinder, Jugendliche und ältere Personen

Itraconazol AbZ 100 mg wird bei Kindern, Jugendlichen oder älteren Personen normalerweise nicht angewendet. Ihr Arzt könnte es in besonderen Fällen verschreiben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Itraconazol AbZ 100 mg darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, außer in lebensbedrohlichen Fällen. Aus diesem Grund sollte Ihr Arzt den Nutzen einer Behandlung mit Itraconazol AbZ 100 mg gegen das Risiko genau abwägen, wenn Sie schwanger sind.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und schwanger werden könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie sollten wirksame Empfängnisver­hütungsmittel anwenden, um sicher zu gehen, dass Sie nicht schwanger werden, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Da der Wirkstoff von Itraconazol AbZ 100 mg noch für einige Zeit, nachdem Sie es abgesetzt haben, im Körper verbleibt, sollten Sie weiterhin verhüten, bis Ihre nächste Periode nach Ende der Behandlung einsetzt.

Falls Sie bemerken sollten, dass Sie nach Behandlungsbeginn mit Itraconazol AbZ 100 mg schwanger geworden sind, beenden Sie die Einnahme und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Über die Anwendung von Itraconazol während der Schwangerschaft liegen nur im begrenzten Umfang Informationen vor. In Erfahrungen nach Markteinführung wurde über Fälle von angeborenen Missbildungen berichtet. Dazu gehören Missbildungen des Skeletts, des Urogenitaltrakts, des HerzKreislauf-Systems, des Auges, der Chromosomen sowie Mehrfach-Missbildungen. Ein kausaler Zusammenhang mit Itraconazol wurde nicht gesehen.

Epidemiologische Daten hinsichtlich der Einnahme von Itraconazol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft – meistens mit nur einer kurzzeitigen Therapiedauer – zeigten kein erhöhtes Missbildungsrisiko.

Stillzeit

Nehmen Sie Itraconazol AbZ 100 mg nicht ein, wenn Sie stillen, da geringe Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch ausgeschieden werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Itraconazol AbZ 100 mg kann gelegentlich Schwindelgefühl, Verschwommensehen/ Doppeltsehen oder Hörverlust hervorrufen. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie diese Beschwerden haben.

Itraconazol AbZ 100 mg enthält Saccharose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.    Wie ist

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis

Oberflächlichen Pilzinfektionen

Anwendungsgebiet

Dosierung

Behandlungsdauer

Pilzerkrankungen der weiblichen

Geschlechtsorgane

(vulvovaginale Candidose)

2 Hartkapseln morgens und

2 Hartkkapseln abends

1 Tag

	(entspricht 200 mg Itraconazol am Morgen und 200 mg Itraconazol am Abend)
	Die Einnahme kann auch am Abend begonnen und am nächsten Morgen beendet werden.
Pilzerkrankungen des Mundes, Mundsoor (orale Candidose)	1 Hartkapsel 1-mal täglich (entsprechend 100 mg Itraconazol pro Tag)	2 Wochen
Hautpilzerkran­kungen des Körpers oder der Unterschenkel (Tinea corporis/cruris)	2 Hartkapseln 1-mal täglich (entsprechend 200 mg Itraconazol pro Tag)	7 Tage
	oder	oder
	1 Hartkapsel 1-mal täglich (entsprechend 100 mg Itraconazol pro Tag)	2 Wochen
Hautpilzerkran­kungen der Füße oder der Hände (Tinea pedis/manus)	2 Hartkapseln 2-mal täglich (entsprechend 400 mg Itraconazol pro Tag)	7 Tage oder
	oder
	1 Hartkapsel 1-mal täglich (entsprechend 100 mg Itraconazol pro Tag)	4 Wochen
Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor)	2 Hartkapseln 1-mal täglich (entsprechend 200 mg Itraconazol pro Tag)	7 Tage
Hornhautentzündung des Auges (mykotische Kreatitis)	2 Hartkapseln 1-mal täglich (entsprechend 200 mg Itraconazol pro Tag)	3 Wochen

	Pilzerkrankungen der Nägel
	Intervalltherapie (Einnahme mit Unterbrechung)	Dosierung und Behandlungsdauer
		Eine Intervalltherapie beinhaltet das folgende Dosierungsschema: 2 x täglich 2 Hartkapseln (entspr. 400 mg Itraconazol pro Tag) für eine Woche. Intervallbehan­dlungen werden immer durch ein 3-wöchiges, einnahmefreies Intervall unterbrochen (siehe beigefügte Tabelle). Zwei Intervallbehan­dlungen werden für Fingernagelin­fektionen empfohlen und drei Intervallbehan­dlungen für Fußnagelinfek­tionen.

Wenn der Nagel nach Beendigung der Behandlung wieder nachwächst, war die Behandlung erfolgreich.

Insbesondere bei Befall der Zehennägel kann der endgültige Therapieerfolg erst nach weiteren 3 Monaten (ohne Behandlung) eintreten. Bei Behandlung von Pilzerkrankungen der Nägel sollte aus Sicherheitsgründen die Behandlungsdauer von 3 Monaten nicht überschritten werden. Hinweis: Um ein gutes Ergebnis zu erreichen, sollte der erkrankte Nagelbereich vor Behandlungsbeginn möglichst wenig traumatisierend (z. B. mit Harnstoffsalben) entfernt werden.

Lokalisation der Pilzerkrankungen der Nägel

Woche 1

Woche 2

Woche 3

Woche 4

Woche 5

Woche 6

Woche 7

Woche 8

Woche 9

Fußnägel mit oder ohne Fingernagelbe­teiligung

Intervall 1

Itraconazol-freie Wochen

Intervall 2

Itraconazol-freie Wochen

Intervall 3

Nur Fingernägel

Intervall 1

Itraconazol-freie Wochen

Intervall 2

kontinuierliche Therapie (Einnahme ohne Unterbrechung)

Dosierung

Behandlungsdauer

1 x täglich 2 Hartkapseln (entspr. 200 mg Itraconazol pro Tag)

In der Regel 3 Monate (bei alleinigem Befall der Fingernägel kann eine kürzere Behandlungsdauer ausreichen).

Itraconazol verbleibt wesentlich länger in der Haut und in den Nägeln als im Blut.

Bei Pilzerkrankungen der Haut tritt eine deutliche Besserung im Allgemeinen in der ersten Woche nach Behandlungsbeginn ein. Eine optimale Heilung wird bei Pilzerkrankungen der Haut 2–4 Wochen, bei Pilzerkrankungen der Nägel 6–9 Monate nach Absetzen der Itraconazol Kapseln erreicht.

Pilzerkrankungen der Schleimhäute und/oder inneren Organe (systemische Mykosen)

Anwendungsgebiet

Dosierung

Behandlungsdauer 1

Bemerkungen

Aspergillose

1 x täglich 2 Hartkapseln (entspr. 200 mg Itraconazol pro Tag)

2–5 Monate

Bei invasivem oder disseminiertem Verlauf (Eindringen der Pilze in Nachbargewebe oder Streuung im Körper) auf 2 x täglich (morgens und abends) 2 Hartkapseln (entspr. 400 mg Itraconazol pro Tag) erhöhen.

Candidose

1 x täglich 1 bis 2 Hartkapseln (entspr. 100–200 mg Itraconazol pro Tag)

3 Wochen – 7

Monate

Bei invasivem oder disseminiertem Verlauf (Eindringen der Pilze in Nachbargewebe oder Streuung im Körper) auf 2 x täglich (morgens und abends) 2 Hartkapseln (entspr. 400 mg Itraconazol pro Tag) erhöhen.

Nichtmeningeale Kryptokokkose	1 x täglich 2 Hartkapseln (entspr. 200 mg Itraconazol pro Tag)	2 Monate – 1 Jahr	In klinischen Studien wurden auch höhere Dosen bis zu 600 mg pro Tag angewandt.
Kryptokokken-Meningitis	2 x täglich (morgens und abends) 2 Hartkapseln (entspr. 400 mg Itraconazol pro Tag)	8–10 Wochen	In klinischen Studien wurden auch höhere Dosen bis zu 600 mg pro Tag angewandt. Erhaltungstherapie: siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“
Histoplasmose	1 x täglich 2 Hartkapseln bis 2 x täglich (morgens und abends) 2 Hartkapseln (entspr. 200–400 mg Itraconazol pro Tag)	8 Monate
Blastomykose	1 x täglich 1 Hartkapsel bis 2 x täglich (morgens und abends) 2 Hartkapseln (entspr. 100–400 mg Itraconazol pro Tag)	6 Monate
Lymphokutane und kutane Sporotrichose	1 x täglich 1 bzw. 2 Hartkapseln (entspr. 100 bzw. 200 mg Itraconazol pro Tag) (lokalisierte Läsionen) oder 2 x täglich 2 Hartkapseln (entspr. 400 mg Itraconazol pro Tag) (großflächige Läsionen)	3–6 Monate
Paracoccidioido-mykose	1 x täglich 1 Hartkapsel (entspr. 100 mg Itraconazol pro Tag)	6 Monate	Es liegen keine Daten bezüglich der Wirksamkeit von Itraconazol Kapseln in der angegebenen Dosierung zur Behandlung einer Paracoccidioi­domykose bei AIDS-Patienten vor.
Chromomykose	1 x täglich 1 bis 2 Hartkapseln (entspr. 100–200 mg Itraconazol pro Tag)	6 Monate

1 Die Behandlungsdauer wird abhängig vom Behandlungserfolg von Ihrem Arzt angepasst.

Nehmen Sie die Hartkapseln direkt nach dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit (1 Glas Wasser) ein, damit Ihr Körper das Arzneimittel optimal aufnehmen kann. Schlucken Sie die Hartkapseln unzerkaut.

Wenn Sie eine größere Menge von

Wenn Sie eine größere Menge von Itraconazol AbZ 100 mg eingenommen haben, als Ihnen gesagt wurde, nehmen Sie unverzüglich Verbindung mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus auf.

Zur Überdosierung stehen bisher keine Daten zur Verfügung. Es sollten unterstützende Maßnahmen eingesetzt werden. Itraconazol kann nicht durch Blutwäsche entfernt werden. Spezielle Gegenmaßnahmen sind nicht bekannt

Wenn Sie die Einnahme von

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein und setzen Sie die Einnahme entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt! Wenn Sie Ihre Behandlung zu früh beenden oder unterbrechen, kann es zu einem erneuten Auftreten Ihrer Pilzinfektion kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Arzneimittel können schwere allergische Reaktionen auslösen.

Nehmen Sie

• plötzlich auftretende Atembeschwerden, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellungen im Gesicht, Ausschlag, Juckreiz (besonders, wenn er den ganzen Körper betrifft) oder schwerwiegende Hautveränderungen (großflächiger Hautausschlag mit Abschälen der Haut und Blasenbildung im Mund, an den Augen und Genitalien oder Hautausschlag mit kleinen Pusteln oder Bläschen).
• starke Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Bauch(Magen)schmer­zen, ungewöhnlich dunkel gefärbter Urin oder heller Stuhl. Dies könnten Symptome ernsthafter Leberprobleme sein.

Sie sollten Ihren Arzt auch sofort wissen lassen, wenn bei Ihnen eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen auftritt:

• Symptome, die einer Herzschwäche ähneln, wie Kurzatmigkeit, unerwartete Gewichtszunahme, Anschwellen der Beine, ungewöhnliche Erschöpfung, wiederholtes Aufwachen in der Nacht
• Kribbelgefühl, Lichtempfindlichke­it, Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Gliedmaßen
• Verschwommen Sehen/Doppeltsehen, Ohrgeräusche, Verlust der Fähigkeit, die Blase zu kontrollieren oder verstärkter Drang Wasser zu lassen
• wenn Sie Symptome eines Hörverlustes bei sich beobachten
• starke Schmerzen im Oberbauch, oft einhergehend mit Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Bauchschmerzen
• Übelkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Entzündung der Nase, Infektion der oberen Atemwege, Entzündung der Nasennebenhöhlen
• Überempfindlichkeit
• Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörun­gen, Blähungen
• anomale Leberfunktion
• Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz
• gestörte Regelblutung

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• bestimmte Blutbildungsstörung (Leukopenie)
• Serumkrankheit
• schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut (angioneurotis­ches Ödem)
• Überempfindlichke­itserscheinun­gen (anaphylaktische Reaktion)
• Überschuss an Triglyzeriden (Fetten) im Blut
• Kribbelgefühl oder Schwäche in Ihren Händen oder Füßen (Parästhesie), vermindertes Schmerzempfinden (Hypästhesie), unangenehmer Geschmack (Dysgeusie)
• Sehstörungen einschließlich Verschwommen Sehen und Doppeltsehen
• vorübergehender oder dauerhafter Hörverlust, Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Herzschwäche mit Anzeichen wie Kurzatmigkeit, unerwarteter Gewichtszunahme, geschwollenen Beinen oder geschwollenem Bauch, ungewöhnlicher Erschöpfung oder neu auftretenden Durchschlafstörun­gen (kongestive Herzinsuffizienz)
• Atemnot (Dyspnoe)
• starke Schmerzen im Oberbauch, oft einhergehend mit Übelkeit und Erbrechen (Pankreatitis)
• schwere Lebererkrankung (Hepatotoxizität einschließlich plötzlichem Leberversagen)
• Erhöhung des Bilirubins im Blut
• schwere arzneimittela­llergische Hautreaktionen (wie toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, akute generalisierte exanthematöse Pustulose, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis oder leukozytoklastische Vaskulitis) einhergehend mit unterschiedlichen Hautveränderungen, Haarausfall, Lichtempfindlichke­it
• häufiges Wasserlassen (Pollakisurie)
• Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion)
• Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme)
• Erhöhung des Kreatinphospho­kinasespiegels im Blut

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die andere itraconazolhaltige Darreichungsformen eingenommen haben:

• bestimmte Blutbildungsstörun­gen (Granulozytopenie, Thrombozytopenie)
• Überempfindlichke­itserscheinun­gen (anaphylaktoide Reaktion)
• hohe Blutzuckerspiegel
• Muskelkrämpfe oder unregelmäßiger Herzschlag (mögliche Symptome eines hohen oder niedrigen Kaliumspiegels im Blut)
• Muskelkrämpfe oder unregelmäßiger Herzschlag (mögliche Symptome eines niedrigen Magnesiumspiegels im Blut)
• Verwirrtheit
• Nervenschädigung in Armen und Beinen, die Schmerzen oder Taubheitsgefühl, Brennen und Kribbeln hervorruft, Schwindel, Schläfrigkeit, Zittern (Tremor)
• Herzinsuffizienz (wenn die Pumpfunktion des Herzens nicht ausreichend ist, einhergehend mit Kurzatmigkeit, Müdigkeit und Knöchelschwellung), erhöhter Herzschlag
• Bluthochdruck, niedriger Blutdruck
• Flüssigkeit in der Lunge, Schwierigkeiten beim Sprechen, Husten
• Magen- und Darmstörungen
• Leberversagen, Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
• Ausschlag mit Hautrötung, übermäßiges Schwitzen
• Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
• Nierenprobleme
• unwillkürliches Wasserlassen (Harninkontinenz)
• allgemeine Schwellung, Gesichtsschwellung, Schmerzen im Brustkorb, Fieber, Schmerzen, Erschöpfung, Schüttelfrost
• auffällige Harn- und Blutbefunde, Erhöhungen bei speziellen Leberfunktionstests (erhöhte Leberenzymwerte)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    Wie ist

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbe­dingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Itraconazol AbZ 100 mg enthält

• – Der Wirkstoff ist: Itraconazol.

Jede Hartkapsel enthält 100 mg Itraconazol.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Wie

Längliche, rote blickdichte Hartkapseln.

Itraconazol AbZ 100 mg ist in Packungen mit 14 und 28 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

A bZ -Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2024

Versionscode: Z14