Kayshild – Beipackzettel, Nebenwirkungen, Dosierung

1. Was ist Kayshild und wofür wird es angewendet?

Kayshild ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Semaglutid enthält. Es wird in Kombination mit Ernährungsumstellung und Bewegung zur Behandlung von Erwachsenen mit metabolischer Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH) angewendet. Es wird bei Erwachsenen angewendet, die eine mittelschwere bis fortgeschrittene Leberfibrose (Vernarbung) ohne Zirrhose (schwere, irreversible Vernarbung) haben. MASH ist eine Erkrankung, bei der sich Fett in der Leber ansammelt, was zu Entzündungen, Leberschäden und der Entwicklung von Narbengewebe führen kann.

Der Wirkstoff in Kayshild, Semaglutid, ist dem natürlichen Hormon Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ähnlich. In der Leber verringert es Leberschäden, was wahrscheinlich auf Verbesserungen metabolischer Faktoren wie Gewichtsverlust, verbesserte Blutzucker- und Blutfettwerte sowie eine Abschwächung von Entzündungen zurückzuführen ist.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Kayshild beachten?

Kayshild darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Semaglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kayshild anwenden.

Die Anwendung von Kayshild wird nicht empfohlen, wenn Sie:

• Typ 1 Diabetes haben,
• eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben,
• eine mittelschwere oder schwerwiegende Einschränkung der Leberfunktion und MASH haben,
• eine schwere Herzinsuffizienz haben,
• eine diabetische Augenerkrankung (Retinopathie) haben.

Es gibt wenig Erfahrung mit Kayshild bei Patienten, die:

• 75 Jahre oder älter sind,
• eine mittelschwere oder schwere Einschränkung der Leberfunktion haben,
• eine entzündliche Darmerkrankung haben,

• MASH und einen Body Mass Index (BMI) von weniger als 25 kg/m² (oder, bei Asiaten, einen

  BMI von weniger als 23 kg/m²) haben.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie wissen, dass Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der Sie unter Narkose (Schlaf) stehen werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Kayshild anwenden.

• Dehydrierung

  Während der Behandlung mit Kayshild könnte es vorkommen, dass Ihnen übel ist (Nausea), Sie sich erbrechen müssen oder Sie Durchfall bekommen. Diese Nebenwirkungen können zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen. Es ist wichtig, dass Sie ausreichend trinken, um einer Dehydrierung vorzubeugen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Nierenprobleme haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich irgendwelche Fragen oder Bedenken haben.

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

  Wenn starke und anhaltende Bauchschmerzen auftreten (siehe Abschnitt 4), suchen Sie sofort einen Arzt auf, da dies ein Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein kann.

• Patienten mit Typ 2 Diabetes

  Kayshild kann nicht als Ersatz für Insulin verwendet werden. Wenden Sie Kayshild nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln an, die GLP-1-Rezeptoragonisten enthalten (wie Liraglutid, Dulaglutid, Exenatid oder Lixisenatid).

• Unterzuckerung (Hypoglykämie)

  Die Kombination von Kayshild mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin könnte das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöhen. Weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung finden Sie in Abschnitt 4. Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, Ihren Blutzuckerspiegel zu messen. Dies hilft Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins geändert werden muss, um das Risiko einer Unterzuckerung zu senken.

• Diabetische Augenerkrankung (Retinopathie)

  Wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und Insulin verwenden, kann dieses Arzneimittel zu einer Verschlechterung Ihres Sehvermögens führen, was eine Behandlung erfordern könnte. Rasche Verbesserungen der Blutzuckereinstellung können zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Augenerkrankung führen. Wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und während der Anwendung dieses Arzneimittels Augenprobleme auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• Plötzliche Veränderungen Ihres Sehvermögens

  Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel einen plötzlichen Sehverlust oder eine rasche Verschlechterung des Sehvermögens bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Dies kann durch eine sehr seltene Nebenwirkung verursacht werden, die als nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) bezeichnet wird (siehe Abschnitt 4: „Schwerwiegende Nebenwirkungen“). Ihr Arzt wird Sie zu einer Augenuntersuchung überweisen und Sie müssen möglicherweise die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen.

• Patienten mit verzögerter Magenentleerung (Gastroparese)

  Wenn Sie eine langsame (verzögerte) Magenentleerung (sogenannte Gastroparese) haben, kann die Anwendung von Kayshild zu schweren oder schwerwiegenden gastrointestinalen Nebenwirkungen führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kayshild anwenden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kayshild bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht und die Anwendung von Kayshild wird in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Anwendung von Kayshild zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Folgendes enthalten:

• Warfarin oder andere ähnliche Arzneimittel, die über den Mund eingenommen werden, um die

  Blutgerinnung zu verringern (orale Antikoagulanzien). Es kann sein, dass häufige Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes notwendig sind, wenn Sie eine Behandlung mit z. B. Warfarin oder ähnlichen Arzneimitteln beginnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Aus diesem Grund wird während der Anwendung dieses Arzneimittels empfohlen, ein Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie schwanger werden möchten, müssen Sie dieses Arzneimittel mindestens zwei Monate vorher absetzen. Wenn Sie schwanger werden oder schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger zu werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit, da Ihre Behandlung beendet werden muss.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit an, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Kayshild Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Bei einigen Patienten kann Schwindel auftreten, wenn sie Kayshild anwenden, vor allem während der ersten 4 Monate der Behandlung (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie sich schwindelig fühlen, seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Patienten mit Typ 2 Diabetes

Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen kann. Vermeiden Sie es, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung bemerken. Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ für Informationen zum erhöhten Risiko einer Unterzuckerung und Abschnitt 4 zu den Warnzeichen einer Unterzuckerung. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt.

Kayshild enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Kayshild anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel angewendet wird

Die empfohlene Dosis beträgt 2,4 mg einmal wöchentlich.

Ihre Behandlung beginnt mit einer niedrigen Dosis, die im Laufe von 16 Behandlungswochen schrittweise erhöht wird.

• Wenn Sie mit der Anwendung von Kayshild beginnen, beträgt die Anfangsdosis 0,25 mg einmal wöchentlich.
• Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Dosis schrittweise alle 4 Wochen zu erhöhen, bis Sie die empfohlene Dosis von 2,4 mg einmal wöchentlich erreichen.
• Sobald Sie die empfohlene Dosis von 2,4 mg erreicht haben, dürfen Sie diese Dosis nicht weiter erhöhen.
• Falls Sie sich durch Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen sehr beeinträchtigt fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, die Dosis langsamer zu steigern oder Ihre Dosis auf die vorherige Dosis zu senken, bis sich die Symptome gebessert haben.

Sie werden in der Regel angewiesen, sich an die nachstehende Tabelle zu halten.

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig überprüfen.

Wie Kayshild angewendet wird

Kayshild wird als Injektion unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder einen Muskel.

• Die besten Stellen für die Injektion sind die Vorderseite des Oberarms, die Oberschenkel oder der Bauch.

• Vor der ersten Anwendung des Pens wird Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische

  Fachpersonal zeigen, wie Sie ihn richtig anwenden.

Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung des Pens finden Sie auf der Rückseite dieser Gebrauchsinformation.

Patienten mit Typ 2 Diabetes

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Typ 2 Diabetes haben. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente anpassen, um eine Unterzuckerung zu vermeiden.

Wann Kayshild angewendet wird

• Sie sollten dieses Arzneimittel einmal wöchentlich, wenn möglich immer am selben

  Wochentag, anwenden.

• Sie können sich die Injektion zu jeder beliebigen Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten, geben.

Falls nötig, können Sie den Wochentag Ihrer wöchentlichen Injektion dieses Arzneimittels ändern, solange seit Ihrer letzten Injektion mindestens 3 Tage vergangen sind. Setzen Sie die einmal wöchentliche Dosierung nach der Auswahl eines neuen Anwendungstages fort.

Wenn Sie eine größere Menge von Kayshild angewendet haben, als Sie sollten Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt. Es könnten Nebenwirkungen wie z. B. Übelkeit (Nausea), Erbrechen oder Durchfall auftreten, die zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen können.

Wenn Sie die Anwendung von Kayshild vergessen haben

Wenn Sie eine Injektion vergessen haben und:

• der ausgelassene Zeitpunkt 5 Tage oder weniger zurückliegt, wenden Sie Kayshild an, sobald es

  Ihnen einfällt. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am geplanten Wochentag.

• der ausgelassene Zeitpunkt länger als 5 Tage zurückliegt, überspringen Sie die vergessene

  Dosis. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am nächsten geplanten Wochentag. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Kayshild abbrechen

Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Komplikationen einer diabetischen Augenerkrankung (diabetischen Retinopathie). Wenn Sie

  Diabetes haben, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Augenprobleme, wie z. B. Sehstörungen, auftreten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Entzündete Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis). Zu den Anzeichen einer

  Bauchspeicheldrüsenentzündung können starke und lang anhaltende Schmerzen in Ihrem Bauch, die bis in den Rücken ausstrahlen können, gehören. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Angioödem). Sie sollten unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und umgehend Ihren Arzt informieren, wenn Symptome wie z. B. Atembeschwerden, Schwellung, Benommenheit, schneller Herzschlag, Schwitzen und Bewusstlosigkeit oder eine rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie Gesicht, Rachen, Armen und Beinen auftreten, die lebensbedrohlich sein können, wenn die Schwellung im Hals die Atemwege blockiert.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

• Eine Erkrankung des Auges, die als nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie

  (NAION) bezeichnet wird und zum nicht schmerzhaften Verlust des Sehvermögens auf einem Ihrer Augen führen kann. Sie sollten sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine plötzliche oder allmähliche Verschlechterung Ihres Sehvermögens bemerken (siehe Abschnitt 2: „Plötzliche Veränderungen Ihres Sehvermögens“).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Darmverschluss. Eine schwere Form der Verstopfung mit zusätzlichen Symptomen wie

  Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen, etc.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Übelkeit (Nausea)
• Erbrechen
• Durchfall
• Verstopfung
• Bauchschmerzen
• Schwächegefühl oder Müdigkeit
• diese werden hauptsächlich während der Dosissteigerung beobachtet und verschwinden normalerweise mit der Zeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindelgefühl
• Magenverstimmung oder Verdauungsstörung
• Aufstoßen
• Blähungen (Flatulenz)
• Aufgeblähter Bauch

• Magenschleimhautentzündung („Gastritis“) – Anzeichen sind Magenschmerzen, Übelkeit

  (Nausea) oder Erbrechen

• Reflux oder Sodbrennen – auch „gastroösophageale Refluxkrankheit“ genannt
• Gallensteine
• Haarausfall
• Reaktionen an der Injektionsstelle
• Veränderung des Hautempfindens
• Verzögerung der Magenentleerung
• Erhöhung der Bauchspeicheldrüsenenzyme (wie Lipase), die in Bluttests nachgewiesen werden
• Entzündung des Magens und des Darms (Gastroenteritis)
• Niedriger Blutdruck
• Veränderung des Geschmacks von Speisen oder Getränken
• Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Patienten mit Typ 2 Diabetes.

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten. Zu ihnen können gehören: kalter Schweiß, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Übelkeit (Nausea) oder starkes Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit oder Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit oder Verwirrtheit, Konzentrationsschwierigkeiten oder Zittern.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie eine Unterzuckerung behandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken.

Das Auftreten einer Unterzuckerung ist wahrscheinlicher, wenn Sie zusätzlich einen Sulfonylharnstoff einnehmen oder Insulin anwenden. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Herzrasen
• Erhöhung der Bauchspeicheldrüsenenzyme (wie Amylase), die in Bluttests nachgewiesen werden

• Schwindelgefühl oder Benommenheit beim Aufstehen oder Aufsetzen durch einen Abfall des

  Blutdrucks.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Kayshild aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Pen und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor Anbruch

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren. Vom Kühlelement fernhalten.

Während des Gebrauchs

• Sie können den Pen 6 Wochen lang verwenden, wenn Sie ihn bei einer Temperatur von unter

  30 °C oder im Kühlschrank (2 °C–8 °C) lagern, aber nicht in der Nähe des Kühlelements. Frieren Sie Kayshild nicht ein und verwenden Sie es nicht mehr, wenn es gefroren war.

• Wenn Sie den Pen nicht verwenden, lassen Sie die Penkappe aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar und farblos.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kayshild enthält

• Der Wirkstoff ist Semaglutid.

  Kayshild 0,25 mg Injektionslösung

  Jeder Fertigpen enthält 1 mg Semaglutid in 1,5 ml (0,68 mg/ml).

  Kayshild 0,5 mg Injektionslösung

  Jeder Fertigpen enthält 2 mg Semaglutid in 3 ml (0,68 mg/ml).

  Kayshild 1 mg Injektionslösung

  Jeder Fertigpen enthält 4 mg Semaglutid in 3 ml (1,34 mg/ml).

  Kayshild 1,7 mg Injektionslösung

  Jeder Fertigpen enthält 6,8 mg Semaglutid in 3 ml (2,27 mg/ml).

  Kayshild 2,4 mg Injektionslösung

  Jeder Fertigpen enthält 9,6 mg Semaglutid in 3 ml (3,2 mg/ml).

• Die sonstigen Bestandteile sind Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.),

  Propylenglycol, Phenol, Salzsäure/Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke. Siehe auch Abschnitt 2 „Kayshild enthält Natrium“ für Informationen zu Natrium.

Wie Kayshild aussieht und Inhalt der Packung

Kayshild ist eine klare und farblose Injektionslösung in einem Fertigpen.

Jeder Fertigpen enthält vier (4) Dosen. Nachdem die 4 Dosen injiziert wurden, kann trotz korrekter Verabreichung noch Lösung im Pen verbleiben. Jegliche verbleibende Lösung reicht nicht für eine Dosis aus und der Pen sollte entsorgt werden.

Packungsgröße: 1 Fertigpen und 4 NovoFine Plus Einweg-Nadeln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Dänemark

Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Dänemark

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Bedienungsanleitung für Kayshild

Bevor Sie mit der einmal wöchentlichen Anwendung des Kayshild Pens beginnen, lesen Sie stets diese Anweisungen sorgfältig durch und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker darüber, wie Sie Kayshild richtig injizieren.

Der Kayshild Pen ist ein Pen mit einstellbarer Dosis, der vier Dosen der Ihnen verschriebenen Dosis von Kayshild enthält, entsprechend einer viermaligen einmal wöchentlichen Anwendung.

Bitte verwenden Sie die Tabelle auf der Innenseite des Deckels des Umkartons, um nachzuverfolgen, wie viele Injektionen Sie verabreicht haben und wie viele Dosen in Ihrem Pen noch vorhanden sind.

Kayshild ist in fünf verschiedenen Pen-Varianten verfügbar, von denen jede Variante eine der folgenden verschriebenen Dosierungen von Semaglutid enthält:

0,25 mg 0,5 mg 1 mg 1,7 mg 2,4 mg

Beginnen Sie immer damit, das Etikett Ihres Pens zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er die Ihnen verschriebene Dosis von Kayshild enthält.

Ihr Pen ist für die Verwendung mit 30G, 31G, und 32G Einweg-Nadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.

Die Packung enthält:

• Kayshild Pen
• 4 NovoFine Plus Nadeln
• Packungsbeilage

Vergewissern Sie sich, dass das Durchflusskontrollsymbol auf Höhe der Dosismarkierung erscheint.

(Siehe Abbildung G).

G

Überprüfen Sie den Durchfluss

Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben gerichtet.

Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige auf zurückgeht. Die muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.

Ein Tropfen Kayshild sollte an der Nadelspitze erscheinen. Dieser Tropfen zeigt an, dass Ihr Pen einsatzbereit ist.

Wenn kein Tropfen erscheint, überprüfen Sie den Durchfluss erneut. Dies sollte nur zweimal durchgeführt werden.

Falls dann immer noch kein Tropfen erscheint, wechseln Sie die Nadel und überprüfen Sie den Durchfluss noch einmal.

Verwenden Sie den Pen nicht, falls dann immer noch kein Tropfen Kayshild austritt.

(Siehe Abbildung H).

H

• Verwenden Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe, wenn Sie sehbehindert sind und diese

  Anweisungen nicht befolgen können. Lassen Sie sich von einer Person mit gutem Sehvermögen helfen, die in der Anwendung des Kayshild Pens geschult ist.

• Bewahren Sie den Pen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder, auf.
• Teilen Sie Ihren Pen oder Ihre Nadeln niemals mit anderen Menschen.
• Die Nadeln sind nur für den einmaligen Gebrauch. Verwenden Sie niemals die Nadeln erneut, da dies zu verstopften Nadeln, Verunreinigungen, Infektionen und ungenauen Dosierungen führen kann.

• Pflegekräfte müssen sehr vorsichtig beim Umgang mit gebrauchten Nadeln sein, um versehentliche Nadelstichverletzungen und Infektionen zu vermeiden.

  ANHANG IV

  SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER

  „BESONDEREN BEDINGUNGEN“ Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur

• Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen“

Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen“, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.