B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Kesimpta 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Ofatumumab

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Idntifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen,indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Kesimpta und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Kesimpta beachten?

• 3. Wie ist Kesimpta anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Kesimpta aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist kesimpta und wofür wird es angewendet?

Was ist Kesimpta?

Kesimpta enthält den Wirkstoff Ofatumumab. Ofatumumab gehört zur Arzneimittelklasse der monoklonalen Antikörper.

Wofür wird Kesimpta angewendet?

Kesimpta wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig verlaufender multipler Sklerose (Relapsing Multiple Sclerosis, RMS) angewendet.

Wie wirkt Kesimpta?

Kesimpta wirkt, indem es an sein als CD20 bezeichnetes Ziel auf der Oberfläche von B-Zellen bindet. B-Zellen sind eine Art weißer Blutkörperchen, die zum Immunsystem zählen (Abwehrkräfte des Körpers). Bei multipler Sklerose greift das Immunsystem die Schutzschicht der Nervenzellen an. Die B-Zellen sind an diesem Prozess beteiligt. Kesimpta zielt auf die B-Zellen ab und führt dazu, dass diese entfernt werden. Dadurch wird die Häufigkeit von Schüben verringert, die Symptome werden gelindert und das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamt.

2. was sollten sie vor der anwendung von kesimpta beachten?

Kesimpta darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Ofatumumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie schwere Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.

• – wenn Sie an einer schweren Infektion erkrankt sind.

• – wenn Sie an Krebs erkrankt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kesimpta anwenden

• – Kesimpta kann dazu führen, dass das Hepatitis-B-Virus wieder aktiv wird. Ihr Arzt wird einen

Bluttest durchführen, um zu überprüfen, ob bei Ihnen das Risiko einer Hepatitis-B-Infektion besteht. Wenn der Test ergibt, dass Sie bereits Hepatitis B gehabt haben oder Träger des Hepatitis-B-Virus sind, wird Ihr Arzt Sie bitten, einen Facharzt aufzusuchen.

• – Vor dem Beginn Ihrer Behandlung mit Kesimpta wird der Arzt möglicherweise Ihr

Immunsystem überprüfen.

• – Wenn Sie eine Infektion haben, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie Kesimpta nicht erhalten

dürfen oder die Behandlung mit Kesimpta verschieben müssen, bis die Infektion abgeklungen ist.

• – Ihr Arzt wird kontrollieren, ob Sie noch Impfungen benötigen, bevor die Behandlung mit

Kesimpta aufgenommen wird. Wenn Sie eine Impfung benötigen, bei der ein Lebendimpfstoff oder abgeschwächter Lebendimpfstoff verwendet wird, sollte diese mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Kesimpta erfolgen. Andere Arten von Impfstoffen sollten mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Kesimpta gegeben werden.

Während der Anwendung von Kesimpta

Informieren Sie Ihren Arzt:

• – wenn Sie eine allgemeine injektionsbedingte Reaktion oder eine lokale Reaktion an der

Einstichstelle haben. Diese sind die häufigsten Nebenwirkungen der Behandlung mit Kesimpta und werden in Abschnitt 4. beschrieben. Sie treten üblicherweise innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion von Kesimpta und vor allem nach der ersten Injektion auf. Die erste Injektion sollte unter Anleitung von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden.

• – wenn Sie eine Infektion haben. Sie können leichter eine Infektion bekommen oder eine bereits

vorhandene Infektion kann sich verschlechtern. Der Grund hierfür ist, dass die Immunzellen, auf die Kesimpta abzielt, auch an der Abwehr von Infektionen beteiligt sind. Infektionen können schwerwiegend und manchmal sogar lebensbedrohlich se­in.

• – wenn Sie eine Impfung geplant haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob es sich bei der von Ihnen

benötigten Impfung um einen Lebendimpfstoff, einen abgeschwächten Lebendimpfstoff oder eine andere Art von Impfstoff handelt. Während der Behandlung mit Kesimpta sollten Sie keine Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten, da dies zu einer Infektion führen kann. Andere Arten von Impfstoffen wirken möglicherweise weniger gut, wenn Sie während der Behandlung mit Kesimpta gegeben werden.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Kesimpta Folgendes bemerken, da sie Anzeichen einer schwerwiegenden Erkrankung sein könnten:

• – wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre multiple Sklerose verschlechtert (z. B. Schwäche

oder Sehveränderungen) oder wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken. Diese Effekte könnten auf eine seltene Gehirnerkrankung hindeuten, die sogenannte progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML), die durch eine Virusinfektion verursacht wird.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da Kesimpta in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht wurde.

Anwendung von Kesimpta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere:

• – wenn Sie Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen, einnehmen, kürzlich eingenommen

haben oder beabsichtigen einzunehmen. Der Grund hierfür ist, dass diese eine zusätzliche Wirkung auf das Immunsystem haben können.

• – wenn Sie eine Impfung planen (siehe oben „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Während der Anwendung von Kesimpta und bis 6 Monate nach der Anwendung sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden.

Sollte die Möglichkeit bestehen, dass Sie schwanger werden könnten, verwenden Sie während und bis 6 Monate nach dem Ende der Anwendung von Kesimpta eine zuverlässige Verhütungsmethode. Fragen Sie Ihren Arzt nach den verfügbaren Optionen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Kesimpta oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Anwendung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken von Kesimpta für die Schwangerschaft besprechen. Der Grund hierfür ist, dass Kesimpta die Anzahl der Immunzellen (B-Zellen) sowohl in der Mutter als auch dem ungeborenen Kind reduzieren kann. Ihr Arzt sollte die Schwangerschaft Novartis melden. Zusätzlich zur Information Ihres Arztes können Sie Ihre Schwangerschaft auch an den örtlichen Vertreter von Novartis melden (siehe Abschnitt 6.).

Stillzeit

Kesimpta kann in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den Nutzen und die Risiken, bevor Sie während der Anwendung von Kesimpta Ihr Kind stillen.

Impfung von Neugeborenen

Fragen Sie vor der Impfung Ihres neugeborenen Kindes Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie während der Schwangerschaft Kesimpta angewendet haben (siehe oben „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Kesimpta Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Kesimpta enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist kesimpta anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kesimpta wird als subkutane Injektion (Injektion unter die Haut) gegeben.

Die erste Injektion sollte unter Anleitung von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden.

Kesimpta Fertigspritzen sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt.

Ausführliche Hinweise zur Injektion von Kesimpta entnehmen Sie bitte dem Abschnitt „Anwendungshinweise für Kesimpta Fertigspritze“ am Ende dieser Packungsbeilage.

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Sie können Kesimpta zu jeder beliebigen Tageszeit anwenden (morgens, nachmittags oder abends).

In welcher Menge und wie oft wird Kesimpta angewendet?

Überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt verschriebene Do­sis.

• – Die Initialdosis beträgt 20 mg Kesimpta am ersten Tag der Behandlung (Woche 0), und nach 1

und 2 Wochen (Woche 1 und Woche 2). Nach diesen ersten 3 Injektionen erfolgt in der darauffolgenden Woche (Woche 3) keine Injektion.

• – Die empfohlene Dosis ab Woche 4 und danach monatlich beträgt 20 mg Kesimpta.

  Zeit	Dosis
  Woche 0 (erster Tag der Behandlung)	20 mg
  Woche 1	20 mg
  Woche 2	20 mg
  Woche 3	Keine Injektion
  Woche 4	20 mg
  Jeder weitere Monat	20 mg

Wie lange ist Kesimpta anzuwenden?

Fahren Sie mit der monatlichen Anwendung von Kesimpta so lange fort, wie von Ihrem Arzt angewiesen.

Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig kontrollieren, um zu bestimmen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Wenn Sie Fragen zur Dauer der Anwendung von Kesimpta haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von Kesimpta angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Kesimpta injiziert haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Kesimpta vergessen haben

Damit Sie den größtmöglichen Nutzen von Kesimpta haben, ist es wichtig, dass Sie jede Injektion zur vorgesehenen Zeit anwenden.

Wenn Sie eine Injektion von Kesimpta vergessen haben, holen Sie die Injektion so bald wie möglich nach. Warten Sie nicht bis zur nächsten geplanten Dosis. Die Zeitpunkte für die weiteren Injektionen werden dann von dem Tag an errechnet, an dem Sie diese Dosis injiziert haben, und folgen nicht dem ursprünglichen Zeitplan (siehe auch „In welcher Menge und wie oft wird Kesimpta angewendet?“ oben).

Wenn Sie die Anwendung von Kesimpta abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Kesimpta nicht ab und ändern Sie nicht die Dosis, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

Einige Nebenwirkungen können durch den niedrigen Blutspiegel an B-Zellen bedingt sein. Nach dem Ende der Behandlung mit Kesimpta wird der B-Zellspiegel in Ihrem Blut allmählich wieder auf Normalwerte ansteigen. Dies kann mehrere Monate dauern. In dieser Zeit können die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen weiterhin auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Kesimpta sind nachstehend aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen schwer verläuft.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen und laufender Nase

• – Injektionsbedingte Reaktionen wie Fieber, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost und

Müdigkeit – diese treten meist innerhalb von 24 Stunden nach einer Injektion mit Kesimpta und vor allem nach der ersten Injektion auf

• – Harnwegsinfektionen

• – Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schmerzen, Juckreiz und Schwellung an der

Injektionsstelle

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Abnahme des Blutspiegels eines als Immunglobulin M bezeichneten Eiweißes, das an der

Infektionsabwehr beteiligt ist

• – Lippenherpes

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist kesimpta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Fertigspritze(n) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Falls erforderlich, kann Kesimpta einmalig bis zu 7 Tage lang ungekühlt bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) gelagert werden. Wird Kesimpta während dieses Zeitraums nicht verwendet, kann es anschließend für maximal 7 Tage wieder in den Kühlschrank zurückgegeben werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung sichtbare Partikel enthält oder trübe ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Kesimpta enthält

• – Der Wirkstoff ist: Ofatumumab. Jede Fertigspritze enthält 20 mg Ofatumumab.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: L-Arginin, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid,

Polysorbat 80, Dinatriumedetat-Dihydrat, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Kesimpta aussieht und Inhalt der Packung

Kesimpta Injektionslösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht bräunlich-gelb.

Kesimpta ist erhältlich in Einzelpackungen mit 1 Fertigspritze und in Bündelpackungen mit

3 Packungen zu je 1 Fertigspritze.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Ireland Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Ballsbridge

Dublin 4

Irland

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Deutschland

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barbera del Vallès, Barcelona

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Lu­xemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agenturverfügbar.

Anwendungshinweise für Kesimpta Fertigspritze

Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisungen verstanden haben, bevor Sie sich Kesimpta injizieren, und diese befolgen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen haben, bevor Sie Kesimpta zum ersten Mal anwenden.

Bitte beachten:

• Verwenden Sie die Kesimpta Fertigspritze nicht, wenn das Siegel des Umkartons oder das

Siegel der Blisterpackung beschädigt ist. Bewahren Sie die Kesimpta Fertigspritze im versiegelten Umkarton auf, bis Sie bereit für die Verwendung sind.

• Sie dürfen die Kesimpta Fertigspritze nicht schütteln.
• Die Fertigspritze ist mit einem Nadelschutz ausgestattet, der nach dem Ende der Injektion

automatisch die Nadel umhüllt. Der Nadelschutz hilft dabei, Nadelstichver­letzungen bei Personen zu verhindern, welche die Fertigspritze nach der Injektion handhaben.

• Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst unmittelbar bevor Sie sich die Injektion verabreichen.
• Achten Sie darauf, dass Sie die Aktivierungsclips des Spritzenschutzes vor der Anwendung

nicht berühren. Wenn Sie diese berühren, könnte der Spritzenschutz die Nadel zu früh umhüllen.

• Entsorgen Sie die gebrauchte Kesimpta Fertigspritze sofort nach der Anwendung. Sie dürfen eine Kesimpta Fertigspritze nicht wiederverwenden. Siehe „Wie soll ich die gebrauchte Kesimpta Fertigspritze entsorgen?“ am Ende dieser Anwendungshinweise.

Wie soll ich Kesimpta aufbewahren?

• Bewahren Sie die Kesimpta Fertigspritze in der Verpackung im Kühlschrank zwischen 2 °C und

8 °C auf.

• Bewahren Sie die Kesimpta Fertigspritze in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor

Licht zu schützen, bis Sie bereit für die Verwendung sind.

• Frieren Sie die Kesimpta-Fertigspritze nicht ein.

Bewahren Sie Kesimpta für Kinder unzugänglich auf.

Bestandteile der Kesimpta Fertigspritze (siehe Abbildung A):

Kolbenkopf

Aktivierungsclips des Spritzenschutzes

Was Sie für die Injektion benötigen:

Im Umkarton enthalten:

• Eine neue Kesimpta Fertigspritze

Im Umkarton nicht enthalten (siehe Abbildung B) :

• 1 Alkoholtupfer
• 1 Wattebausch oder Mull
• Sicherheitsbehälter für die Entsorgung spitzer

Gegenstände

Siehe „Wie soll ich die gebrauchte Kesimpta Fertigspritze entsorgen?“ am Ende dieser Anwendungshinweise.

Vorbereiten der Kesimpta Fertigspritze

Schritt 1: Suchen Sie sich eine saubere, gut beleuchtete, ebene Arbeitsfläche.

Schritt 2: Nehmen Sie die Packung mit der Kesimpta Fertigspritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie ungeöffnet etwa 15–30 Minuten auf der Arbeitsfläche liegen, damit sie Raumtemperatur annimmt.

Schritt 3: Waschen Sie sich sorgfältig die Hände mit Wasser und Seife.

Schritt 4: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Umkarton und aus der Blisterpackung. Greifen Sie dabei die Spritze am Spritzenschutz.

Schritt 5: Schauen Sie durch das Sichtfenster der Fertigspritze. Die Flüssigkeit sollte klar bis leicht opaleszent sein. Es könnte ein Luftbläschen zu sehen sein, was normal ist. Die Fertigspritze nicht verwenden , wenn die Flüssigkeit sichtbare Partikel enthält oder trübe erscheint.

Schritt 6: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht , wenn diese beschädigt ist. Bringen Sie die Fertigspritze und deren Verpackung zur Apotheke zurück.

Schritt 7: Die Fertigspritze nicht verwenden , wenn das Verfalldatum überschritten ist (siehe Abbildung C ). Bringen Sie die Fertigspritze mit dem abgelaufenen Verfalldatum und deren Verpackung zur Apotheke zurück.

Auswählen und Reinigen der Injektionsstelle

• Die Injektion mit Kesimpta kann in den folgenden Körperbereichen vorgenommen werden:
• Vorderseite der Oberschenkel (siehe Abbildung D)
• Unterer Bauchbereich (Abdomen), nicht jedoch in

einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum (siehe Abbildung D )

• Außenseite der Oberarme, falls ein Betreuer oder

medizinisches Fachpersonal Ihnen die Injektion verabreicht (siehe Abbildung E ).

• Wechseln Sie bei jeder Injektion von Kesimpta die Injektionsstelle.
• Nicht an Stellen injizieren, an denen die Haut empfindlich, gerötet, schuppig oder hart ist oder einen Bluterguss aufweist. Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen sowie infizierte Hautbereiche sind zu vermeiden.

Schritt 8: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit dem Alkoholtupfer mit einer kreisenden Bewegung. Lassen Sie die Stelle vor der Injektion trocknen. Achten Sie darauf, den gereinigten Bereich vor der Injektion nicht mehr zu berühren.

Durchführen der Injektion

Schritt 9: Entfernen Sie vorsichtig die Nadelschutzkappe von der Fertigspritze (siehe Abbildung F ). Entsorgen Sie die Nadelschutzkappe. An der Nadelspitze kann ein Flüssigkeitstropfen zu sehen sein. Dies ist normal.

Schritt 10: Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einer Hand vorsichtig zusammen. Stechen Sie die Nadel mit der anderen Hand wie gezeigt in die Haut (siehe Abbildung G ). Drücken Sie die Nadel vollständig hinein, um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Dosis injizieren.

Schritt 11: Halten Sie die Fingerauflagen der

Fertigspritze wie gezeigt (siehe Abbildung H ). Drücken Sie den Kolben langsam so weit wie möglich hinein, bis sich der Kolbenkopf vollständig zwischen den Aktivierungsclips des Spritzenschutzes befindet.

Schritt 12: Halten Sie den Kolben 5 Sekunden lang vollständig nach unten gedrückt, während Sie die Spritze in der Position halten.

Schritt 13: Lassen Sie den Kolben langsam los, bis die Nadel umhüllt ist (siehe Abbildung I ), und nehmen Sie dann die Spritze von der Injektionsstelle.

Schritt 14: An der Injektionsstelle könnte etwas Blut austreten. Sie können mit einem Wattebausch oder Mull 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle drücken. An der Injektionsstelle nicht reiben. Falls es blutet, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.

Wie soll ich die gebrauchte Kesimpta Fertigspritze entsorgen?

Schritt 15: Entsorgen der gebrauchten Fertigspritze in einem Sicherheitsbehälter (d. h. verschließbarer, durchstichsicherer Behälter oder ähnlich) (siehe Abbildung J ).

• Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze nicht

im Haushaltsabfall.

• Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze wiederzuverwenden.

Bewahren Sie den Sicherheitsbehälter für Kinder unzugänglich auf.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Kesimpta 20 mg Injektionslösung im Fertigpen Ofatumumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Kesimpta und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Kesimpta beachten?

• 3. Wie ist Kesimpta anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Kesimpta aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist kesimpta und wofür wird es angewendet?

Was ist Kesimpta?

Kesimpta enthält den Wirkstoff Ofatumumab. Ofatumumab gehört zur Arzneimittelklasse der monoklonalen Antikörper.

Wofür wird Kesimpta angewendet?

Kesimpta wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig verlaufender multipler Sklerose (Relapsing Multiple Sclerosis, RMS) angewendet.

Wie wirkt Kesimpta?

Kesimpta wirkt, indem es an sein als CD20 bezeichnetes Ziel auf der Oberfläche von B-Zellen bindet. B-Zellen sind eine Art weißer Blutkörperchen, die zum Immunsystem zählen (Abwehrkräfte des Körpers). Bei multipler Sklerose greift das Immunsystem die Schutzschicht der Nervenzellen an. Die B-Zellen sind an diesem Prozess beteiligt. Kesimpta zielt auf die B-Zellen ab und führt dazu, dass diese entfernt werden. Dadurch wird die Häufigkeit von Schüben verringert, die Symptome werden gelindert und das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamt.

2. was sollten sie vor der anwendung von kesimpta beachten?

Kesimpta darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Ofatumumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie schwere Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.

• – wenn Sie an einer schweren Infektion erkrankt sind.

• – wenn Sie an Krebs erkrankt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kesimpta anwenden

• – Kesimpta kann dazu führen, dass das Hepatitis-B-Virus wieder aktiv wird. Ihr Arzt wird einen

Bluttest durchführen, um zu überprüfen, ob bei Ihnen das Risiko einer Hepatitis-B-Infektion besteht. Wenn der Test ergibt, dass Sie bereits Hepatitis B gehabt haben oder Träger des Hepatitis-B-Virus sind, wird Ihr Arzt Sie bitten, einen Facharzt aufzusuchen.

• – Vor dem Beginn Ihrer Behandlung mit Kesimpta wird der Arzt möglicherweise Ihr

Immunsystem überprüfen.

• – Wenn Sie eine Infektion haben, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie Kesimpta nicht erhalten

dürfen oder die Behandlung mit Kesimpta verschieben müssen, bis die Infektion abgeklungen ist.

• – Ihr Arzt wird kontrollieren, ob Sie noch Impfungen benötigen, bevor die Behandlung mit

Kesimpta aufgenommen wird. Wenn Sie eine Impfung benötigen, bei der ein Lebendimpfstoff oder abgeschwächter Lebendimpfstoff verwendet wird, sollte diese mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Kesimpta erfolgen. Andere Arten von Impfstoffen sollten mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Kesimpta gegeben werden.

Während der Anwendung von Kesimpta

Informieren Sie Ihren Arzt:

• – wenn Sie eine allgemeine injektionsbedingte Reaktion oder eine lokale Reaktion an der

Einstichstelle haben. Diese sind die häufigsten Nebenwirkungen der Behandlung mit Kesimpta und werden in Abschnitt 4. beschrieben. Sie treten üblicherweise innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion von Kesimpta und vor allem nach der ersten Injektion auf. Die erste Injektion sollte unter Anleitung von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden.

• – wenn Sie eine Infektion haben. Sie können leichter eine Infektion bekommen oder eine bereits

vorhandene Infektion kann sich verschlechtern. Der Grund hierfür ist, dass die Immunzellen, auf die Kesimpta abzielt, auch an der Abwehr von Infektionen beteiligt sind. Infektionen können schwerwiegend und manchmal sogar lebensbedrohlich se­in.

• – wenn Sie eine Impfung geplant haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob es sich bei der von Ihnen

benötigten Impfung um einen Lebendimpfstoff, einen abgeschwächten Lebendimpfstoff oder eine andere Art von Impfstoff handelt. Während der Behandlung mit Kesimpta sollten Sie keine Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten, da dies zu einer Infektion führen kann. Andere Arten von Impfstoffen wirken möglicherweise weniger gut, wenn Sie während der Behandlung mit Kesimpta gegeben werden.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Kesimpta Folgendes bemerken, da sie Anzeichen einer schwerwiegenden Erkrankung sein könnten:

• – wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre multiple Sklerose verschlechtert (z. B. Schwäche

oder Sehveränderungen) oder wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken. Diese Effekte könnten auf eine seltene Gehirnerkrankung hindeuten, die sogenannte progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML), die durch eine Virusinfektion verursacht wird.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da Kesimpta in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht wurde.

Anwendung von Kesimpta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere:

• – wenn Sie Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen, einnehmen, kürzlich eingenommen

haben oder beabsichtigen einzunehmen. Der Grund hierfür ist, dass diese eine zusätzliche Wirkung auf das Immunsystem haben können.

• – wenn Sie eine Impfung planen (siehe oben „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Während der Anwendung von Kesimpta und bis 6 Monate nach dem Ende der Anwendung sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden.

Sollte die Möglichkeit bestehen, dass Sie schwanger werden könnten, verwenden Sie während und bis 6 Monate nach dem Ende der Anwendung von Kesimpta eine zuverlässige Verhütungsmethode. Fragen Sie Ihren Arzt nach den verfügbaren Optionen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Kesimpta oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Anwendung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken von Kesimpta für die Schwangerschaft besprechen. Der Grund hierfür ist, dass Kesimpta die Anzahl der Immunzellen (B-Zellen) sowohl in der Mutter als auch dem ungeborenen Kind reduzieren kann. Ihr Arzt sollte die Schwangerschaft Novartis melden. Zusätzlich zur Information Ihres Arztes können Sie Ihre Schwangerschaft auch an den örtlichen Vertreter von Novartis melden (siehe Abschnitt 6.).

Stillzeit

Kesimpta kann in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den Nutzen und die Risiken, bevor Sie während der Anwendung von Kesimpta Ihr Kind stillen.

Impfung von Neugeborenen

Fragen Sie vor der Impfung Ihres neugeborenen Kindes Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie während der Schwangerschaft Kesimpta angewendet haben (siehe oben „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Kesimpta Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Kesimpta enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist kesimpta anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kesimpta wird als subkutane Injektion (Injektion unter die Haut) gegeben.

Die erste Injektion sollte unter Anleitung von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden.

Kesimpta Fertigpens sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt.

Ausführliche Hinweise zur Injektion von Kesimpta entnehmen Sie bitte dem Abschnitt „Anwendungshinweise für Kesimpta Sensoready Pen“ am Ende dieser Packungsbeilage.

„QR-Code einfügen“ +

Sie können Kesimpta zu jeder beliebigen Tageszeit anwenden (morgens, nachmittags oder abends).

In welcher Menge und wie oft wird Kesimpta angewendet?

Überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt verschriebene Do­sis.

• – Die Initialdosis beträgt 20 mg Kesimpta am ersten Tag der Behandlung (Woche 0), und nach 1

und 2 Wochen (Woche 1 und Woche 2). Nach diesen ersten 3 Injektionen erfolgt in der darauffolgenden Woche (Woche 3) keine Injektion.

• – Die empfohlene Dosis ab Woche 4 und danach monatlich beträgt 20 mg Kesimpta.

  Zeit	Dosis
  Woche 0 (erster Tag der Behandlung)	20 mg
  Woche 1	20 mg
  Woche 2	20 mg
  Woche 3	Keine Injektion
  Woche 4	20 mg
  Jeder weitere Monat	20 mg

Wie lange ist Kesimpta anzuwenden?

Fahren Sie mit der monatlichen Anwendung von Kesimpta so lange fort, wie von Ihrem Arzt angewiesen.

Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig kontrollieren, um zu bestimmen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Wenn Sie Fragen zur Dauer der Anwendung von Kesimpta haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von Kesimpta angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Kesimpta injiziert haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Kesimpta vergessen haben

Damit Sie den größtmöglichen Nutzen von Kesimpta haben, ist es wichtig, dass Sie jede Injektion zur vorgesehenen Zeit anwenden.

Wenn Sie eine Injektion von Kesimpta vergessen haben, holen Sie die Injektion so bald wie möglich nach. Warten Sie nicht bis zur nächsten geplanten Dosis. Die Zeitpunkte für die weiteren Injektionen werden dann von dem Tag an errechnet, an dem Sie diese Dosis injiziert haben, und folgen nicht dem ursprünglichen Zeitplan (siehe auch „In welcher Menge und wie oft wird Kesimpta angewendet?“ oben).

Wenn Sie die Anwendung von Kesimpta abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Kesimpta nicht ab und ändern Sie nicht die Dosis, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

Einige Nebenwirkungen können durch den niedrigen Blutspiegel an B-Zellen bedingt sein. Nach dem Ende der Behandlung mit Kesimpta wird der B-Zellspiegel in Ihrem Blut allmählich wieder auf Normalwerte ansteigen. Dies kann mehrere Monate dauern. In dieser Zeit können die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen weiterhin auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Kesimpta sind nachstehend aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen schwer verläuft.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen und laufender Nase

• – Injektionsbedingte Reaktionen wie Fieber, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost und

Müdigkeit – diese treten meist innerhalb von 24 Stunden nach einer Injektion mit Kesimpta und vor allem nach der ersten Injektion auf

• – Harnwegsinfektionen

• – Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schmerzen, Juckreiz und Schwellung an der

Injektionsstelle

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Abnahme des Blutspiegels eines als Immunglobulin M bezeichneten Eiweißes, das an der

Infektionsabwehr beteiligt ist

• – Lippenherpes

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist kesimpta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Den (die) Fertigpen(s) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Falls erforderlich, kann Kesimpta einmalig bis zu 7 Tage lang ungekühlt bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) gelagert werden. Wird Kesimpta während dieses Zeitraums nicht verwendet, kann es anschließend für maximal 7 Tage wieder in den Kühlschrank zurückgegeben werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung sichtbare Partikel enthält oder trübe ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Kesimpta enthält

• – Der Wirkstoff ist: Ofatumumab. Jede Fertigspritze enthält 20 mg Ofatumumab.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: L-Arginin, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid,

Polysorbat 80, Dinatriumedetat-Dihydrat, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Kesimpta aussieht und Inhalt der Packung

Kesimpta Injektionslösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht bräunlich-gelb.

Kesimpta ist erhältlich in Einzelpackungen mit 1 Fertigspritze und in Bündelpackungen mit

3 Packungen zu je 1 Fertigspritze.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Ireland Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Ballsbridge

Dublin 4

Irland

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Deutschland

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barbera del Vallès, Barcelona

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Lu­xemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agenturverfügbar.

Anwendungshinweise für Kesimpta Fertigspritze

Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisungen verstanden haben, bevor Sie sich Kesimpta injizieren, und diese befolgen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen haben, bevor Sie Kesimpta zum ersten Mal anwenden.

Bitte beachten:

• Verwenden Sie die Kesimpta Fertigspritze nicht, wenn das Siegel des Umkartons oder das

Siegel der Blisterpackung beschädigt ist. Bewahren Sie die Kesimpta Fertigspritze im versiegelten Umkarton auf, bis Sie bereit für die Verwendung sind.

• Sie dürfen die Kesimpta Fertigspritze nicht schütteln.
• Die Fertigspritze ist mit einem Nadelschutz ausgestattet, der nach dem Ende der Injektion

automatisch die Nadel umhüllt. Der Nadelschutz hilft dabei, Nadelstichver­letzungen bei Personen zu verhindern, welche die Fertigspritze nach der Injektion handhaben.

• Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst unmittelbar bevor Sie sich die Injektion verabreichen.
• Achten Sie darauf, dass Sie die Aktivierungsclips des Spritzenschutzes vor der Anwendung

nicht berühren. Wenn Sie diese berühren, könnte der Spritzenschutz die Nadel zu früh umhüllen.

• Entsorgen Sie die gebrauchte Kesimpta Fertigspritze sofort nach der Anwendung. Sie dürfen eine Kesimpta Fertigspritze nicht wiederverwenden. Siehe „Wie soll ich die gebrauchte Kesimpta Fertigspritze entsorgen?“ am Ende dieser Anwendungshinweise.

Wie soll ich Kesimpta aufbewahren?

• Bewahren Sie die Kesimpta Fertigspritze in der Verpackung im Kühlschrank zwischen 2 °C und

8 °C auf.

• Bewahren Sie die Kesimpta Fertigspritze in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor

Licht zu schützen, bis Sie bereit für die Verwendung sind.

• Frieren Sie die Kesimpta-Fertigspritze nicht ein.

Bewahren Sie Kesimpta für Kinder unzugänglich auf.

Bestandteile der Kesimpta Fertigspritze (siehe Abbildung A):

Kolbenkopf

Aktivierungsclips des Spritzenschutzes

Was Sie für die Injektion benötigen:

Im Umkarton enthalten:

• Eine neue Kesimpta Fertigspritze

Im Umkarton nicht enthalten (siehe Abbildung B) :

• 1 Alkoholtupfer
• 1 Wattebausch oder Mull
• Sicherheitsbehälter für die Entsorgung spitzer

Gegenstände

Siehe „Wie soll ich die gebrauchte Kesimpta Fertigspritze entsorgen?“ am Ende dieser Anwendungshinweise.

Vorbereiten der Kesimpta Fertigspritze

Schritt 1: Suchen Sie sich eine saubere, gut beleuchtete, ebene Arbeitsfläche.

Schritt 2: Nehmen Sie die Packung mit der Kesimpta Fertigspritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie ungeöffnet etwa 15–30 Minuten auf der Arbeitsfläche liegen, damit sie Raumtemperatur annimmt.

Schritt 3: Waschen Sie sich sorgfältig die Hände mit Wasser und Seife.

Schritt 4: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Umkarton und aus der Blisterpackung. Greifen Sie dabei die Spritze am Spritzenschutz.

Schritt 5: Schauen Sie durch das Sichtfenster der Fertigspritze. Die Flüssigkeit sollte klar bis leicht opaleszent sein. Es könnte ein Luftbläschen zu sehen sein, was normal ist. Die Fertigspritze nicht verwenden , wenn die Flüssigkeit sichtbare Partikel enthält oder trübe erscheint.

Schritt 6: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht , wenn diese beschädigt ist. Bringen Sie die Fertigspritze und deren Verpackung zur Apotheke zurück.

Schritt 7: Die Fertigspritze nicht verwenden , wenn das Verfalldatum überschritten ist (siehe Abbildung C ). Bringen Sie die Fertigspritze mit dem abgelaufenen Verfalldatum und deren Verpackung zur Apotheke zurück.

Auswählen und Reinigen der Injektionsstelle

• Die Injektion mit Kesimpta kann in den folgenden Körperbereichen vorgenommen werden:
• Vorderseite der Oberschenkel (siehe Abbildung D)
• Unterer Bauchbereich (Abdomen), nicht jedoch in

einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum (siehe Abbildung D )

• Außenseite der Oberarme, falls ein Betreuer oder

medizinisches Fachpersonal Ihnen die Injektion verabreicht (siehe Abbildung E ).

• Wechseln Sie bei jeder Injektion von Kesimpta die Injektionsstelle.
• Nicht an Stellen injizieren, an denen die Haut empfindlich, gerötet, schuppig oder hart ist oder einen Bluterguss aufweist. Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen sowie infizierte Hautbereiche sind zu vermeiden.

Schritt 8: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit dem Alkoholtupfer mit einer kreisenden Bewegung. Lassen Sie die Stelle vor der Injektion trocknen. Achten Sie darauf, den gereinigten Bereich vor der Injektion nicht mehr zu berühren.

Durchführen der Injektion

Schritt 9: Entfernen Sie vorsichtig die Nadelschutzkappe von der Fertigspritze (siehe Abbildung F ). Entsorgen Sie die Nadelschutzkappe. An der Nadelspitze kann ein Flüssigkeitstropfen zu sehen sein. Dies ist normal.

Schritt 10: Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einer Hand vorsichtig zusammen. Stechen Sie die Nadel mit der anderen Hand wie gezeigt in die Haut (siehe Abbildung G ). Drücken Sie die Nadel vollständig hinein, um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Dosis injizieren.

Schritt 11: Halten Sie die Fingerauflagen der

Fertigspritze wie gezeigt (siehe Abbildung H ). Drücken Sie den Kolben langsam so weit wie möglich hinein, bis sich der Kolbenkopf vollständig zwischen den Aktivierungsclips des Spritzenschutzes befindet.

Schritt 12: Halten Sie den Kolben 5 Sekunden lang vollständig nach unten gedrückt, während Sie die Spritze in der Position halten.

Schritt 13: Lassen Sie den Kolben langsam los, bis die Nadel umhüllt ist (siehe Abbildung I ), und nehmen Sie dann die Spritze von der Injektionsstelle.

Schritt 14: An der Injektionsstelle könnte etwas Blut austreten. Sie können mit einem Wattebausch oder Mull 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle drücken. An der Injektionsstelle nicht reiben. Falls es blutet, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.

Wie soll ich die gebrauchte Kesimpta Fertigspritze entsorgen?

Schritt 15: Entsorgen der gebrauchten Fertigspritze in einem Sicherheitsbehälter (d. h. verschließbarer, durchstichsicherer Behälter oder ähnlich) (siehe Abbildung J ).

• Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze nicht

im Haushaltsabfall.

• Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze wiederzuverwenden.

Bewahren Sie den Sicherheitsbehälter für Kinder unzugänglich auf.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Kesimpta 20 mg Injektionslösung im Fertigpen Ofatumumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Kesimpta und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Kesimpta beachten?

• 3. Wie ist Kesimpta anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Kesimpta aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist kesimpta und wofür wird es angewendet?

Was ist Kesimpta?

Kesimpta enthält den Wirkstoff Ofatumumab. Ofatumumab gehört zur Arzneimittelklasse der monoklonalen Antikörper.

Wofür wird Kesimpta angewendet?

Kesimpta wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig verlaufender multipler Sklerose (Relapsing Multiple Sclerosis, RMS) angewendet.

Wie wirkt Kesimpta?

Kesimpta wirkt, indem es an sein als CD20 bezeichnetes Ziel auf der Oberfläche von B-Zellen bindet. B-Zellen sind eine Art weißer Blutkörperchen, die zum Immunsystem zählen (Abwehrkräfte des Körpers). Bei multipler Sklerose greift das Immunsystem die Schutzschicht der Nervenzellen an. Die B-Zellen sind an diesem Prozess beteiligt. Kesimpta zielt auf die B-Zellen ab und führt dazu, dass diese entfernt werden. Dadurch wird die Häufigkeit von Schüben verringert, die Symptome werden gelindert und das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamt.

2. was sollten sie vor der anwendung von kesimpta beachten?

Kesimpta darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Ofatumumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie schwere Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.

• – wenn Sie an einer schweren Infektion erkrankt sind.

• – wenn Sie an Krebs erkrankt sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kesimpta anwenden

• – Kesimpta kann dazu führen, dass das Hepatitis-B-Virus wieder aktiv wird. Ihr Arzt wird einen

Bluttest durchführen, um zu überprüfen, ob bei Ihnen das Risiko einer Hepatitis-B-Infektion besteht. Wenn der Test ergibt, dass Sie bereits Hepatitis B gehabt haben oder Träger des Hepatitis-B-Virus sind, wird Ihr Arzt Sie bitten, einen Facharzt aufzusuchen.

• – Vor dem Beginn Ihrer Behandlung mit Kesimpta wird der Arzt möglicherweise Ihr

Immunsystem überprüfen.

• – Wenn Sie eine Infektion haben, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie Kesimpta nicht erhalten

dürfen oder die Behandlung mit Kesimpta verschieben müssen, bis die Infektion abgeklungen ist.

• – Ihr Arzt wird kontrollieren, ob Sie noch Impfungen benötigen, bevor die Behandlung mit

Kesimpta aufgenommen wird. Wenn Sie eine Impfung benötigen, bei der ein Lebendimpfstoff oder abgeschwächter Lebendimpfstoff verwendet wird, sollte diese mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Kesimpta erfolgen. Andere Arten von Impfstoffen sollten mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Kesimpta gegeben werden.

Während der Anwendung von Kesimpta

Informieren Sie Ihren Arzt:

• – wenn Sie eine allgemeine injektionsbedingte Reaktion oder eine lokale Reaktion an der

Einstichstelle haben. Diese sind die häufigsten Nebenwirkungen der Behandlung mit Kesimpta und werden in Abschnitt 4. beschrieben. Sie treten üblicherweise innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion von Kesimpta und vor allem nach der ersten Injektion auf. Die erste Injektion sollte unter Anleitung von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden.

• – wenn Sie eine Infektion haben. Sie können leichter eine Infektion bekommen oder eine bereits

vorhandene Infektion kann sich verschlechtern. Der Grund hierfür ist, dass die Immunzellen, auf die Kesimpta abzielt, auch an der Abwehr von Infektionen beteiligt sind. Infektionen können schwerwiegend und manchmal sogar lebensbedrohlich se­in.

• – wenn Sie eine Impfung geplant haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob es sich bei der von Ihnen

benötigten Impfung um einen Lebendimpfstoff, einen abgeschwächten Lebendimpfstoff oder eine andere Art von Impfstoff handelt. Während der Behandlung mit Kesimpta sollten Sie keine Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten, da dies zu einer Infektion führen kann. Andere Arten von Impfstoffen wirken möglicherweise weniger gut, wenn Sie während der Behandlung mit Kesimpta gegeben werden.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Kesimpta Folgendes bemerken, da sie Anzeichen einer schwerwiegenden Erkrankung sein könnten:

• – wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre multiple Sklerose verschlechtert (z. B. Schwäche

oder Sehveränderungen) oder wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken. Diese Effekte könnten auf eine seltene Gehirnerkrankung hindeuten, die sogenannte progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML), die durch eine Virusinfektion verursacht wird.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da Kesimpta in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht wurde.

Anwendung von Kesimpta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere:

• – wenn Sie Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen, einnehmen, kürzlich eingenommen

haben oder beabsichtigen einzunehmen. Der Grund hierfür ist, dass diese eine zusätzliche Wirkung auf das Immunsystem haben können.

• – wenn Sie eine Impfung planen (siehe oben „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Während der Anwendung von Kesimpta und bis 6 Monate nach dem Ende der Anwendung sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden.

Sollte die Möglichkeit bestehen, dass Sie schwanger werden könnten, verwenden Sie während und bis 6 Monate nach dem Ende der Anwendung von Kesimpta eine zuverlässige Verhütungsmethode. Fragen Sie Ihren Arzt nach den verfügbaren Optionen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Kesimpta oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Anwendung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken von Kesimpta für die Schwangerschaft besprechen. Der Grund hierfür ist, dass Kesimpta die Anzahl der Immunzellen (B-Zellen) sowohl in der Mutter als auch dem ungeborenen Kind reduzieren kann. Ihr Arzt sollte die Schwangerschaft Novartis melden. Zusätzlich zur Information Ihres Arztes können Sie Ihre Schwangerschaft auch an den örtlichen Vertreter von Novartis melden (siehe Abschnitt 6.).

Stillzeit

Kesimpta kann in die Muttermilch übergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den Nutzen und die Risiken, bevor Sie während der Anwendung von Kesimpta Ihr Kind stillen.

Impfung von Neugeborenen

Fragen Sie vor der Impfung Ihres neugeborenen Kindes Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie während der Schwangerschaft Kesimpta angewendet haben (siehe oben „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Kesimpta Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Kesimpta enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist kesimpta anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kesimpta wird als subkutane Injektion (Injektion unter die Haut) gegeben.

Die erste Injektion sollte unter Anleitung von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden.

Kesimpta Fertigpens sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt.

Ausführliche Hinweise zur Injektion von Kesimpta entnehmen Sie bitte dem Abschnitt „Anwendungshinweise für Kesimpta Sensoready Pen“ am Ende dieser Packungsbeilage.

„QR-Code einfügen“ +

Sie können Kesimpta zu jeder beliebigen Tageszeit anwenden (morgens, nachmittags oder abends).

In welcher Menge und wie oft wird Kesimpta angewendet?

Überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt verschriebene Do­sis.

• – Die Initialdosis beträgt 20 mg Kesimpta am ersten Tag der Behandlung (Woche 0), und nach 1

und 2 Wochen (Woche 1 und Woche 2). Nach diesen ersten 3 Injektionen erfolgt in der darauffolgenden Woche (Woche 3) keine Injektion.

• – Die empfohlene Dosis ab Woche 4 und danach monatlich beträgt 20 mg Kesimpta.

  Zeit	Dosis
  Woche 0 (erster Tag der Behandlung)	20 mg
  Woche 1	20 mg
  Woche 2	20 mg
  Woche 3	Keine Injektion
  Woche 4	20 mg
  Jeder weitere Monat	20 mg

Wie lange ist Kesimpta anzuwenden?

Fahren Sie mit der monatlichen Anwendung von Kesimpta so lange fort, wie von Ihrem Arzt angewiesen.

Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig kontrollieren, um zu bestimmen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Wenn Sie Fragen zur Dauer der Anwendung von Kesimpta haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie eine größere Menge von Kesimpta angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Kesimpta injiziert haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Kesimpta vergessen haben

Damit Sie den größtmöglichen Nutzen von Kesimpta haben, ist es wichtig, dass Sie jede Injektion zur vorgesehenen Zeit anwenden.

Wenn Sie eine Injektion von Kesimpta vergessen haben, holen Sie die Injektion so bald wie möglich nach. Warten Sie nicht bis zur nächsten geplanten Dosis. Die Zeitpunkte für die weiteren Injektionen werden dann von dem Tag an errechnet, an dem Sie diese Dosis injiziert haben, und folgen nicht dem ursprünglichen Zeitplan (siehe auch „In welcher Menge und wie oft wird Kesimpta angewendet?“ oben).

Wenn Sie die Anwendung von Kesimpta abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Kesimpta nicht ab und ändern Sie nicht die Dosis, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

Einige Nebenwirkungen können durch den niedrigen Blutspiegel an B-Zellen bedingt sein. Nach dem Ende der Behandlung mit Kesimpta wird der B-Zellspiegel in Ihrem Blut allmählich wieder auf Normalwerte ansteigen. Dies kann mehrere Monate dauern. In dieser Zeit können die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen weiterhin auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Kesimpta sind nachstehend aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen schwer verläuft.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen und laufender Nase

• – Injektionsbedingte Reaktionen wie Fieber, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost und

Müdigkeit – diese treten meist innerhalb von 24 Stunden nach einer Injektion mit Kesimpta und vor allem nach der ersten Injektion auf

• – Harnwegsinfektionen

• – Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schmerzen, Juckreiz und Schwellung an der

Injektionsstelle

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Abnahme des Blutspiegels eines als Immunglobulin M bezeichneten Eiweißes, das an der

Infektionsabwehr beteiligt ist

• – Lippenherpes

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist kesimpta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Den (die) Fertigpen(s) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Falls erforderlich, kann Kesimpta einmalig bis zu 7 Tage lang ungekühlt bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) gelagert werden. Wird Kesimpta während dieses Zeitraums nicht verwendet, kann es anschließend für maximal 7 Tage wieder in den Kühlschrank zurückgegeben werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung sichtbare Partikel enthält oder trübe ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Kesimpta enthält

• – Der Wirkstoff ist: Ofatumumab. Jeder Fertigpen enthält 20 mg Ofatumumab.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: L-Arginin, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid,

Polysorbat 80, Dinatriumedetat-Dihydrat, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Kesimpta aussieht und Inhalt der Packung

Kesimpta Injektionslösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht bräunlich-gelb.

Kesimpta ist erhältlich in Einzelpackungen mit 1 Sensoready Fertigpen und in Bündelpackungen mit 3 Packungen zu je 1 Sensoready Fertigpen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Ireland Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Ballsbridge

Dublin 4

Irland

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Deutschland

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barbera del Vallès, Barcelona

Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Lu­xemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

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Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agenturverfügbar.

Anwendungshinweise für Kesimpta Sensoready Pen

Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisungen verstanden haben, bevor Sie sich Kesimpta injizieren, und diese befolgen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen haben, bevor Sie Kesimpta zum ersten Mal anwenden.

Bitte beachten:

• Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Siegel des Umkartons oder das Siegel des Pens

beschädigt ist. Bewahren Sie den Pen im versiegelten Umkarton auf, bis Sie bereit für die Verwendung sind.

• Den Pen nicht schütteln.
• Den Pen nicht verwenden, wenn er beschädigt aussieht oder mit entfernter Kappe

heruntergefallen ist.

• Entsorgen Sie den gebrauchten Pen sofort nach der Anwendung. Den Pen nicht wiederverwenden. Siehe „Wie soll ich den gebrauchten Kesimpta Sensoready Pen entsorgen?“ am Ende dieser Anwendungshinweise.

Wie soll ich Kesimpta aufbewahren?

• Bewahren Sie den Pen in der Verpackung im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C auf.
• Bewahren Sie den Pen in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen, bis

Sie bereit für die Verwendung sind.

• Den Pen nicht einfrieren.

Bewahren Sie Kesimpta für Kinder unzugänglich auf.

Bestandteile des Kesimpta Sensoready Pens (siehe Abbildung A):

Der Kesimpta Sensoready Pen ist mit entfernter Kappe gezeigt. Entfernen Sie die Kappe erst , wenn Sie für die Injektion bereit sind.

Was Sie für die Injektion benötigen:

Im Umkarton enthalten:

• Ein neuer Kesimpta Sensoready Pen (siehe

Abbildung B )

Im Umkarton nicht enthalten (siehe Abbildung C) :

• 1 Alkoholtupfer
• 1 Wattebausch oder Mull
• Sicherheitsbehälter für die Entsorgung spitzer

Gegenstände

Siehe „Wie soll ich den gebrauchten Kesimpta Sensoready Pen entsorgen?“ am Ende dieser Anwendungshinweise.

Vor Ihrer Injektion:

Nehmen Sie den Pen 15 bis 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank, damit er Raumtemperatur annimmt.

Schritt 1: Wichtige Sicherheitskon­trollen vor der Injektion (siehe Abbildung D):

• Schauen Sie durch das Sichtfenster. Die

Flüssigkeit sollte klar bis leicht opaleszent sein.

Nicht verwenden , wenn die Flüssigkeit sichtbare Partikel enthält oder trübe erscheint. Es könnte ein Luftbläschen zu sehen sein, was normal ist.

• Achten Sie auf das Verfalldatum (EXP) an Ihrem Pen. Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist.

Wenden Sie sich an Ihren Apotheker oder medizinisches Fachpersonal, wenn der Pen eine dieser Sicherheitsan­forderungen nicht erfüllt.

Schritt 2: Wählen Sie Ihre Injektionsstelle:

• Der empfohlene Bereich ist die Vorderseite der

Oberschenkel. Sie können die Injektion auch im unteren Bauchbereich (Abdomen) vornehmen, nicht jedoch in einem Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum (siehe Abbildung E ).

• Wechseln Sie bei jeder Injektion von Kesimpta

die Injektionsstelle.

• Nicht an Stellen injizieren, an denen die Haut

empfindlich, gerötet, schuppig oder hart ist oder einen Bluterguss aufweist. Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen sowie infizierte Hautbereiche sind zu vermeiden.

Abbildung F (nur Betreuer und medizinisches Fachpersonal)

Schritt 3: Reinigen Sie die Injektionsstelle:

• Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und

Seife.

• Reinigen Sie die Injektionsstelle mit dem

Alkoholtupfer mit einer kreisenden Bewegung. Lassen Sie die Stelle vor der Injektion trocknen (siehe Abbildung G ).

• Achten Sie darauf, den gereinigten Bereich vor der Injektion nicht mehr zu berühren.

Ihre Injektion

Schritt 4: Entfernen Sie die Kappe:

• Entfernen Sie die Kappe erst, wenn Sie für die

Anwendung des Pens bereit sind.

• Drehen Sie die Kappe in Pfeilrichtung ab

(siehe Abbildung H ).

• Werfen Sie die Kappe weg. Versuchen Sie

nicht, die Kappe wieder aufzusetzen.

• Verwenden Sie den Pen innerhalb von

• 5 Minuten nach Entfernung der Kappe.

An der Nadelspitze können ein paar Tropfen

Arzneimittel austreten. Dies ist normal.

Schritt 5: So halten Sie den Pen:

• Halten Sie den Pen im 90-Grad-Winkel zur

gereinigten Injektionsstelle (siehe Abbildung I ).

Wichtig: Während der Injektion hören Sie 2 laute Klicks :

• Der erste Klick zeigt an, dass die Injektion begonnen hat.
• Der zweite Klick zeigt an, dass die Injektion nahezu abgeschlossen ist.

Sie müssen den Pen fest auf Ihre Haut gedrückt halten, bis der grüne Indikator das Fenster ausfüllt und sich nicht mehr bewegt.

Schritt 6: Beginnen Sie mit der Injektion:

• Drücken Sie den Pen fest auf Ihre Haut, um

mit der Injektion zu beginnen (siehe Abbildung J ).

• Der erste Klick zeigt an, dass die Injektion

begonnen hat.

• Halten Sie den Pen fest auf Ihre Haut

gedrückt.

• Der grüne Indikator zeigt den Fortschritt der

Injektion.

Schritt 7: Schließen Sie Ihre Injektion ab:

• Achten Sie auf den zweiten Klick. Dieser zeigt an, dass die Injektion fast abgeschlossen ist.
• Vergewissern Sie sich, dass der grüne Indikator das Fenster ausfüllt und sich nicht mehr bewegt (siehe Abbildung K).
• Sie können den Pen nun entfernen (siehe

Abbildung L ).

Nach Ihrer Injektion:

• Wenn der grüne Indikator nicht das Fenster

ausfüllt, bedeutet dies, dass Sie nicht die volle Dosis erhalten haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn der grüne Indikator nicht sichtbar ist.

• An der Injektionsstelle könnte etwas Blut austreten. Sie können mit einem Wattebausch oder Mull 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle drücken. An der Injektionsstelle nicht reiben. Falls es blutet, können Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.

Wie soll ich den gebrauchten Kesimpta Sensoready Pen entsorgen?

Schritt 8: Entsorgung Ihres Kesimpta Sensoready Pens:

• Entsorgen Sie den gebrauchten Pen in einem

Sicherheitsbehälter (d. h. verschließbarer, durchstichsicherer Behälter oder ähnlich) (siehe Abbildung M ).

• Der Pen darf niemals wiederverwendet