Kevzara - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Kevzara 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Kevzara 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Sarilumab

V Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Zusätzlich zu dieser Packungsbeilage erhalten Sie einen Patientenpass, der wichtige Sicherheitsin­formationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Kevzara benötigen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Kevzara und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Kevzara beachten?

• 3. Wie ist Kevzara anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Kevzara aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist kevzara und wofür wird es angewendet?

Was ist Kevzara?

Kevzara enthält den Wirkstoff Sarilumab. Es handelt sich hierbei um eine Art von Protein, die als „monoklonaler Antikörper“ bezeichnet wird.

Wofür wird Kevzara angewendet?

Kevzara dient zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben oder nicht vertragen wurden. Kevzara kann alleine oder in Kombination mit dem Arzneimittel Methotrexat angewendet werden.

Es kann Ihnen helfen, indem es:

• das Fortschreiten von Gelenkschädigungen verlangsamt.
• Ihre Fähigkeit zur Ausübung täglicher Aktivitäten verbessert.

Wie wirkt Kevzara?

• Kevzara bindet an ein anderes Protein namens Interleukin-6-(IL-6-)Rezeptor und hemmt damit die Wirkung von Interleukin 6 (IL-6), welches normalerweise an den IL-6-Rezeptor bindet.
• IL-6 spielt eine wichtige Rolle bei den Symptomen der rheumatoiden Arthritis, wie beispielsweise bei Schmerzen, geschwollenen Gelenken, Morgensteifigkeit und Ermüdung.

2. was sollten sie vor der anwendung von kevzara beachten?

Kevzara darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Sarilumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine aktive schwere Infektion haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie:

• an einer Infektion erkrankt sind oder häufig an Infektionen erkranken. Kevzara kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Das bedeutet, dass Sie für Infektionen anfälliger werden können oder dass sich Infektionen, an denen Sie bereits erkrankt sind, verschlechtern können.
• an Tuberkulose erkrankt sind, Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) haben oder Sie zu einer an Tuberkulose erkrankten Person engen Kontakt hatten. Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Arzt Sie auf eine Tuberkulose-Erkrankung hin untersuchen.
• an einer virusbedingten Hepatitis erkrankt sind oder bei Ihnen eine andere Lebererkrankung besteht. Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber zu überprüfen.
• an einer Divertikulitis (Erkrankung des unteren Darmtrakts) erkrankt sind, sich Geschwüre in Ihrem Magen oder Darm gebildet haben oder bei Ihnen Symptome wie Fieber und Magenschmerzen (Oberbauchschmer­zen) auftreten, die nicht abklingen.
• jemals an Krebs erkrankt sind.
• vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung bei Ihnen geplant ist.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kevzara anwenden.

Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Blut untersucht. Diese Untersuchung wird auch während Ihrer Behandlung durchgeführt. Dadurch kann festgestellt werden, ob Sie eine niedrige Anzahl an weißen Blutzellen und Blutplättchen haben, die Funktion Ihrer Leber gestört ist oder sich Ihr Cholesterinspiegel verändert hat.

Kinder und Jugendliche

Kevzara sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Kevzara zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies ist deshalb wichtig, weil Kevzara die Wirkweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann und umgekehrt auch einige andere Arzneimittel die Wirkweise von Kevzara beeinflussen können.

Bitte wenden Sie Kevzara insbesondere dann nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten „Januskinase-(JAK-)Hemmer“ (diese werden zur Behandlung von Krankheiten wie rheumatoide Arthritis und Krebs eingesetzt)
• andere biologische Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Kevzara kann die Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen. Dies bedeutet, dass die Dosierung anderer Arzneimittel unter Umständen geändert werden muss. Falls Sie eines der folgenden

Arzneimittel anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kevzara anwenden:

• Statine, die angewendet werden, um den Cholesterinspiegel zu senken
• Orale Verhütungsmittel
• Theophyllin, das zur Behandlung von Asthma angewendet wird
• Warfarin (oder z. B. Marcumar), das als blutverdünnendes Medikament angewendet wird Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Kevzara Ihren Arzt um Rat.

• Wenden Sie Kevzara nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Anwendung ausdrücklich.
• Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen Kevzara auf das ungeborene Kind hat.
• Falls Sie stillen, müssen Sie und Ihr Arzt darüber entscheiden, ob die Anwendung von Kevzara ratsam ist.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Kevzara hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Falls Sie sich nach der Anwendung von Kevzara jedoch müde oder unwohl fühlen, sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

3. wie ist kevzara anzuwenden?

Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und der Behandlung der rheumatoiden Arthritis erfahrenen Arzt begonnen werden. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kevzara wird als Injektion unter die Haut gegeben (auch subkutane Injektion genannt).

Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg als Injektion alle zwei Wochen.

• Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Arzneimittels auf Grundlage der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen anpassen.

Wie ist die Fertigspritze anzuwenden?

• Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Kevzara gespritzt wird. Nach dieser Unterweisung können Sie sich Kevzara selbst spritzen oder durch eine Pflegeperson spritzen lassen.
• Lesen Sie immer die der Packung beiliegende „Bedienungsan­leitung“.
• Verwenden Sie die Spritze immer genau wie in der „Bedienungsan­leitung“ beschrieben.

Wenn Sie eine größere Menge von Kevzara angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Kevzara angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Kevzara vergessen haben

Wenn maximal 3 Tage oder weniger vergangen sind, seit Sie die vorherige Anwendung vergessen haben:

• Spritzen Sie sich die vergessene Dosis so bald wie möglich.
• Spritzen Sie sich Ihre nächste Dosis am vorgesehenen Termin.

Wenn 4 oder mehr Tage vergangen sind, wenden Sie die nächste Dosis am vorgesehenen Termin an. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie die nächste Dosis spritzen sollen.

Wenn Sie die Anwendung von Kevzara abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Kevzara nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, an einer Infektion erkrankt zu sein (dies kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Die Symptome können unter anderem Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost sein.

Sonstige Nebenwirkungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektionen der Nasennebenhöhlen oder des Rachens, verstopfte oder laufende Nase sowie Halsschmerzen (Infektion der oberen Atemwege)
• Harnwegsinfektion
• Fieberbläschen (Lippenherpes)
• Geringe Blutplättchenzahl, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
• Hoher Cholesterinspiegel, hohe Triglyzeridwerte, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
• Abnormale Leberfunktionstests
• Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötungen und Juckreiz)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Lungenentzündung
• Entzündung des Unterhautgewebes
• Divertikulitis (eine Erkrankung des Darms, die oft mit Magen- bzw. Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Fieber und Verstopfung oder seltener mit Durchfall einhergeht)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Perforation in Magen oder Darm (ein Loch, das sich in der Wand des Magen-Darm-Trakts gebildet hat)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist kevzara aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

• Frieren Sie die Fertigspritze nicht ein und erhitzen Sie diese nicht.
• Lagern Sie Kevzara nicht über 25 °C, sobald Sie es aus dem Kühlschrank genommen haben.
• Verwenden Sie die Fertigspritze innerhalb von 14 Tagen, nachdem Sie sie aus dem Kühlschrank oder der Kühltasche genommen haben.
• Notieren Sie das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank in der vorgesehenen Fläche auf dem Umkarton.
• Bewahren Sie die Fertigspritze in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung in der Fertigspritze trüb oder verfärbt ist, Partikel enthält oder wenn irgendein Bestandteil der Fertigspritze beschädigt aussieht.

Geben Sie die Fertigspritze nach der Anwendung in ein durchstichsicheres Behältnis. Das Behältnis immer für Kinder unzugänglich aufbewahren. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Behältnis zu entsorgen ist. Das Behältnis nicht recyceln.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Kevzara enthält

• Der Wirkstoff ist: Sarilumab.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Histidin, Polysorbat 20, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Kevzara aussieht und Inhalt der Packung

Kevzara ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung in einer Fertigspritze.

Jede Fertigspritze enthält 1,14 ml Lösung zur Gabe einer Einzeldosis. Das Arzneimittel ist in Packungen mit 1 oder 2 Fertigspritzen oder in Bündelpackungen mit 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigspritzen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Kevzara ist in Fertigspritzen mit 150 mg oder 200 mg erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Frankreich

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgiqu­e/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Bt^rapuH Swixx Biopharma EOOD Ten.: +359 (0)2 4942 480	Luxembourg/Lu­xemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Malta Sanofi S.r.l. +39. 02 39394275
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Telefon: 0800 04 36 996 Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13	Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30	Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
EZZáóa sanofi-aventis AEBE TnÀ: +30 210 900 16 00	Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
France sanofi-aventis france Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23	Portugal Sanofi – Produtos Farmacéuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500	Romania Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Kúnpo^

C.A. Papaellinas Ltd.

Tql: +357 22 741741

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Kevzara 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Sarilumab

Bedienungsanle­itung

Diese Abbildung zeigt die Komponenten der Kevzara-Fertigspritze.

Wichtige Informationen

Bei diesem Produkt handelt es sich um eine Fertigspritze zur Gabe einer Einmaldosis (in dieser Bedienungsanleitung als „Spritze“ bezeichnet). Sie enthält 150 mg Kevzara, das einmal alle zwei Wochen unter die Haut gespritzt wird (subkutane Injektion).

Lassen Sie sich von Ihrem behandelnden Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal vor der ersten Injektion zeigen, wie die Spritze ordnungsgemäß angewendet wird.

Was Sie tun sollten

S Lesen Sie die gesamte Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie eine Spritze anwenden.

S Überprüfen Sie, ob es sich um das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis handelt.

S Nicht verwendete Spritzen in der Originalverpackung aufbewahren und im Kühlschrank bei 2 ° C bis 8 ° C lagern.

S Den Karton zum Transport mit einem Kühlelement in einer Kühltasche aufbewahren.

S Vor der Anwendung mindestens 30 Minuten warten, bis die Spritze Raumtemperatur angenommen hat.

S Verwenden Sie die Spritze innerhalb von 14 Tagen, nachdem Sie sie aus dem Kühlschrank oder der Kühltasche genommen haben.

S Die Spritze für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Was Sie nicht tun sollten

V Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie beschädigt ist oder wenn die Verschlusskappe fehlt oder nicht aufgesteckt ist.

Z Ziehen Sie die Verschlusskappe nicht ab, bevor Sie für die Injektion bereit sind.

B Berühren Sie nicht die Nadel.

S Setzen Sie die Verschlusskappe nicht wieder auf die Spritze.

S Sie dürfen die Spritze nicht wiederverwenden.

S Sie dürfen die Spritze nicht einfrieren oder erhitzen.

N Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank dürfen Sie die Spritze nicht über 25 ° C lagern.

S Setzen Sie die Spritze nicht direktem Sonnenlicht aus.

S Sie dürfen die Spritze nicht durch die Kleidung hindurch verwenden.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal oder rufen Sie die in der Packungsbeilage angegebene Nummer von Sanofi an.

Schritt A: Vorbereitung einer Injektion

• 1. Legen Sie alle erforderlichen Materialien auf eine saubere, ebene Arbeitsfläche.

• Sie benötigen einen Alkoholtupfer, ein Stück Watte oder Gaze und ein durchstichsicheres Behältnis.
• Umfassen Sie eine Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und entnehmen Sie sie aus der Verpackung. Lassen Sie die andere Spritze im Karton im Kühlschrank liegen.

• 2. Schauen Sie sich das Etikett an.

• Überprüfen Sie, ob es sich um das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis handelt.
• Überprüfen Sie das Verfalldatum (verw. bis).

V Verwenden Sie die Spritze nicht nach Ablauf des Verfalldatums.

• 3. Schauen Sie sich das Arzneimittel an.

• Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis blassgelb ist.
• Möglicherweise sehen Sie eine Luftblase. Das ist normal.

V Verwenden Sie die Spritze nicht , wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.

• 4. Legen Sie die Spritze auf eine ebene Oberfläche und warten Sie mindestens 30 Minuten, bis sie Raumtemperatur (< 25 °C) angenommen hat.

• Die Anwendung der auf Raumtemperatur erwärmten Spritze erleichtert die Injektion.

• V Verwenden Sie die Spritze nicht , wenn sie länger als 14 Tage außerhalb des Kühlschranks gelagert worden ist.

D Die Spritze nicht erhitzen. Lassen Sie sie ohne Zugabe von Wärme Raumtemperatur annehmen.

S Setzen Sie die Spritze nicht direktem Sonnenlicht aus.

• 5. Wählen Sie die Injektionsstelle aus.

• Sie können das Arzneimittel in Ihren Oberschenkel oder den Bauch (Unterbauch) spritzen, außer in einem Umkreis von 5 cm um den Bauchnabel herum. Wenn jemand anderes Ihnen die Injektion verabreicht, kann auch die Außenseite des Oberarms verwendet werden.
• Wechseln Sie die Inj ektionsstelle bei j eder Inj ektion.

X Injizieren Sie die Spritze nicht in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen oder in Hautstellen mit blauen Flecken.

• 6. Bereiten Sie die Injektionsstelle vor.

• Waschen Sie sich die Hände.
• Reinigen Sie die Haut der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

B Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr.

Schritt B: Durchführung der Injektion – Schritt B darf erst nach Abschluss von Schritt A „Vorbereitung einer Injektion“ ausgeführt werden.

• 1. Ziehen Sie die Verschlusskappe ab.

• Halten Sie die Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und so, dass die Nadel von Ihrem Körper weg zeigt.
• Berühren Sie nicht den Kolben.

V Versuchen Sie nicht , etwaige Luftblasen in der Spritze zu entfernen.

Z Ziehen Sie die Verschlusskappe nicht ab, bevor Sie für die Injektion bereit sind.

S Setzen Sie die Verschlusskappe nicht wieder auf die Spritze.

• 2. Drücken Sie die Haut zusammen.

• Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle mit Ihrem Daumen und IhremZeigefinger zusammen, sodass sich eine Hautfalte bildet.

• 4. Drücken Sie den Kolben nach unten.

• Drücken Sie den Kolben langsam ganz nach unten, bis die Spritze leer ist.

• 5. Prüfen Sie, ob die Spritze leer ist, bevor Sie die Nadel herausziehen.

• Ziehen Sie die Nadel in dem gleichen Winkel heraus, mit dem Sie hineingestochen ha­ben.
• Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie ein Stück Watte oder Gaze auf die Stelle.

R Reiben Sie nach der Injektion nicht über die Hautstelle.

• 6. Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze und die Verschlusskappe unmittelbar nach der Anwendung in einem durchstichsicheren Behältnis.

• Bewahren Sie das Behältnis immer für Kinder unzugänglich auf.

S Setzen Sie die Verschlusskappe nicht wieder auf die Spritze.

E Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze nicht im Haushaltsabfall.

R Recyceln Sie Ihr gebrauchtes durchstichsicheres Behältnis nicht.

E Entsorgen Sie Ihr gebrauchtes durchstichsicheres Behältnis nicht im Haushaltsabfall, es sei denn, die lokalen Vorschriften erlauben dies. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Behältnis zu entsorgen ist.

Kevzara 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Sarilumab

Bedienungsanle­itung

Diese Abbildung zeigt die Komponenten der Kevzara-Fertigspritze.

Wichtige Informationen

Bei diesem Produkt handelt es sich um eine Fertigspritze zur Gabe einer Einmladosis (in dieser Bedienungsanleitung als „Spritze“ bezeichnet). Sie enthält 200 mg Kevzara, das einmal alle zwei Wochen unter die Haut gespritzt wird (subkutane Injektion).

Lassen Sie sich von Ihrem behandelnden Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal vor der ersten Injektion zeigen, wie die Spritze ordnungsgemäß angewendet wird.

Was Sie tun sollten

S Lesen Sie die gesamte Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie eine Spritze anwenden.

S Überprüfen Sie, ob es sich um das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis handelt.

S Nicht verwendete Spritzen in der Originalverpackung aufbewahren und im Kühlschrank bei 2 ° C bis 8 ° C lagern.

S Den Karton zum Transport mit einem Kühlelement in einer Kühltasche aufbewahren.

S Vor der Anwendung mindestens 30 Minuten warten, bis die Spritze Raumtemperatur angenommen hat.

S Verwenden Sie die Spritze innerhalb von 14 Tagen, nachdem Sie sie aus dem Kühlschrank oder der Kühltasche genommen haben.

S Die Spritze für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Was Sie nicht tun sollten

V Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie beschädigt ist oder wenn die Verschlusskappe fehlt oder nicht aufgesteckt ist.

Z Ziehen Sie die Verschlusskappe nicht ab, bevor Sie für die Injektion bereit sind.

B Berühren Sie nicht die Nadel.

S Setzen Sie die Verschlusskappe nicht wieder auf die Spritze.

S Sie dürfen die Spritze nicht wiederverwenden.

S Sie dürfen die Spritze nicht einfrieren oder erhitzen.

N Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank dürfen Sie die Spritze nicht über 25 ° C lagern.

S Setzen Sie die Spritze nicht direktem Sonnenlicht aus.

S Sie dürfen die Spritze nicht durch die Kleidung hindurch verwenden.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal oder rufen Sie die in der Packungsbeilage angegebene Nummer von Sanofi an.

Schritt A: Vorbereitung einer Injektion

• 1. Legen Sie alle erforderlichen Materialien auf eine saubere, ebene Arbeitsfläche.

• Sie benötigen einen Alkoholtupfer, ein Stück Watte oder Gaze und ein durchstichsicheres Behältnis.
• Umfassen Sie eine Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und entnehmen Sie sie aus der Verpackung. Lassen Sie die andere Spritze im Karton im Kühlschrank liegen.

• 2. Schauen Sie sich das Etikett an.

• Überprüfen Sie, ob es sich um das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis handelt.
• Überprüfen Sie das Verfalldatum (verw. bis).

V Verwenden Sie die Spritze nicht nach Ablauf des Verfalldatums.

• 3. Schauen Sie sich das Arzneimittel an.

• Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis blassgelb ist.
• Möglicherweise sehen Sie eine Luftblase. Das ist normal.

V Verwenden Sie die Spritze nicht , wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Partikel

enthält.

• 4. Legen Sie die Spritze auf eine ebene Oberfläche und warten Sie mindestens 30 Minuten, bis sie Raumtemperatur (< 25 °C) angenommen hat.

• Die Anwendung der auf Raumtemperatur erwärmten Spritze erleichtert die Injektion.

• V Verwenden Sie die Spritze nicht , wenn sie länger als 14 Tage außerhalb des Kühlschranks gelagert worden ist.

D Die Spritze nicht erhitzen. Lassen Sie sie ohne Zugabe von Wärme Raumtemperatur annehmen.

S Setzen Sie die Spritze nicht direktem Sonnenlicht aus.

• 5. Wählen Sie die Injektionsstelle aus.

• Sie können das Arzneimittel in Ihren Oberschenkel oder den Bauch (Unterbauch) spritzen, außer in einem Umkreis von 5 cm um den Bauchnabel herum. Wenn jemand anderes Ihnen die Injektion verabreicht, kann auch die Außenseite des Oberarms verwendet werden.
• Wechseln Sie die Inj ektionsstelle bei j eder Inj ektion.

X Injizieren Sie die Spritze nicht in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen oder in Hautstellen mit blauen Flecken.

• 6. Bereiten Sie die Injektionsstelle vor.

• Waschen Sie sich die Hände.
• Reinigen Sie die Haut der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

B Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr.

Schritt B: Durchführung der Injektion – Schritt B darf erst nach Abschluss von Schritt A „Vorbereitung einer Injektion“ ausgeführt werden.

• 1. Ziehen Sie die Verschlusskappe ab.

• Halten Sie die Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und so, dass die Nadel von Ihrem Körper weg zeigt.
• Berühren Sie nicht den Kolben.

• V Versuchen Sie nicht , etwaige Luftblasen in der Spritze zu entfernen.

Z Ziehen Sie die Verschlusskappe nicht ab, bevor Sie für die Injektion bereit sind.

S Setzen Sie die Verschlusskappe nicht wieder auf die Spritze.

• 2. Drücken Sie die Haut zusammen.

• Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle mit Ihrem Daumen und Ihrem Zeigefinger zusammen, sodass sich eine Hautfalte bildet.

3. Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° in die Hautfalte ein.

• 4. Drücken Sie den Kolben nach unten.

• Drücken Sie den Kolben langsam ganz nach unten, bis die Spritze leer ist.

• 5. Prüfen Sie, ob die Spritze leer ist, bevor Sie die Nadel herausziehen.

• Ziehen Sie die Nadel in dem gleichen Winkel heraus, mit dem Sie hineingestochen ha­ben.
• Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie ein Stück Watte oder Gaze auf die Stelle.

R Reiben Sie nach der Injektion nicht über die Hautstelle.

• 6. Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze und die Verschlusskappe unmittelbar nach der Anwendung in einem durchstichsicheren Behältnis.

• Bewahren Sie das Behältnis immer für Kinder unzugänglich auf.

S Setzen Sie die Verschlusskappe nicht wieder auf die Spritze.

E Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze nicht im Haushaltsabfall.

R Recyceln Sie Ihr gebrauchtes durchstichsicheres Behältnis nicht.

E Entsorgen Sie Ihr gebrauchtes durchstichsicheres Behältnis nicht im Haushaltsabfall, es sei denn, die lokalen Vorschriften erlauben dies. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Behältnis zu entsorgen ist.

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten

Kevzara 150 mg Injektionslösung im Fertigpen

Kevzara 200 mg Injektionslösung im Fertigpen

Sarilumab

V Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Zusätzlich zu dieser Packungsbeilage erhalten Sie einen Patientenpass, der wichtige Sicherheitsin­formationen enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Kevzara benötigen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Kevzara und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Kevzara beachten?

• 3. Wie ist Kevzara anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Kevzara aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. was ist kevzara und wofür wird es angewendet?

Was ist Kevzara?

Kevzara enthält den Wirkstoff Sarilumab. Es handelt sich hierbei um eine Art von Protein, die als „monoklonaler Antikörper“ bezeichnet wird.

Wofür wird Kevzara angewendet?

Kevzara dient zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben oder nicht vertragen wurden. Kevzara kann alleine oder in Kombination mit dem Arzneimittel Methotrexat angewendet werden.

Es kann Ihnen helfen, indem es:

• das Fortschreiten von Gelenkschädigungen verlangsamt.
• Ihre Fähigkeit zur Ausübung täglicher Aktivitäten verbessert.

Wie wirkt Kevzara?

• Kevzara bindet an ein anderes Protein namens Interleukin-6-(IL-6-)Rezeptor und hemmt damit die Wirkung von Interleukin 6 (IL-6), welches normalerweise an den IL-6-Rezeptor bindet.
• IL-6 spielt eine wichtige Rolle bei den Symptomen der rheumatoiden Arthritis, wie beispielsweise bei Schmerzen, geschwollenen Gelenken, Morgensteifigkeit und Ermüdung.

2. was sollten sie vor der anwendung von kevzara beachten?

Kevzara darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Sarilumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine aktive schwere Infektion haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie:

• an einer Infektion erkrankt sind oder häufig an Infektionen erkranken. Kevzara kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen. Das bedeutet, dass Sie für Infektionen anfälliger werden können oder dass sich Infektionen, an denen Sie bereits erkrankt sind, verschlechtern können.
• an Tuberkulose erkrankt sind, Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) haben oder Sie zu einer an Tuberkulose erkrankten Person engen Kontakt hatten. Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Arzt Sie auf eine Tuberkulose-Erkrankung hin untersuchen.
• an einer virusbedingten Hepatitis erkrankt sind oder bei Ihnen eine andere Lebererkrankung besteht. Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber zu überprüfen.
• an einer Divertikulitis (Erkrankung des unteren Darmtrakts) erkrankt sind, sich Geschwüre in Ihrem Magen oder Darm gebildet haben oder bei Ihnen Symptome wie Fieber und Magenschmerzen (Oberbauchschmer­zen) auftreten, die nicht abklingen.
• jemals an Krebs erkrankt sind.
• vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung bei Ihnen geplant ist.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kevzara anwenden.

Vor der Anwendung von Kevzara wird Ihr Blut untersucht. Diese Untersuchung wird auch während Ihrer Behandlung durchgeführt. Dadurch kann festgestellt werden, ob Sie eine niedrige Anzahl an weißen Blutzellen und Blutplättchen haben, die Funktion Ihrer Leber gestört ist oder sich Ihr Cholesterinspiegel verändert hat.

Kinder und Jugendliche

Kevzara sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Kevzara zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies ist deshalb wichtig, weil Kevzara die Wirkweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann und umgekehrt auch einige andere Arzneimittel die Wirkweise von Kevzara beeinflussen können.

Bitte wenden Sie Kevzara insbesondere dann nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten „Januskinase-(JAK-)Hemmer“ (diese werden zur Behandlung von Krankheiten wie rheumatoide Arthritis und Krebs eingesetzt)
• andere biologische Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Kevzara kann die Wirkung einiger Arzneimittel beeinträchtigen. Dies bedeutet, dass die Dosierung anderer Arzneimittel unter Umständen geändert werden muss. Falls Sie eines der folgenden

Arzneimittel anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kevzara anwenden:

• Statine, die angewendet werden, um den Cholesterinspiegel zu senken
• Orale Verhütungsmittel
• Theophyllin, das zur Behandlung von Asthma angewendet wird
• Warfarin (oder z. B. Marcumar), das als blutverdünnendes Medikament angewendet wird Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Kevzara Ihren Arzt um Rat.

• Wenden Sie Kevzara nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Anwendung ausdrücklich.
• Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen Kevzara auf das ungeborene Kind hat.
• Falls Sie stillen, müssen Sie und Ihr Arzt darüber entscheiden, ob die Anwendung von Kevzara ratsam ist.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Kevzara hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Falls Sie sich nach der Anwendung von Kevzara jedoch müde oder unwohl fühlen, sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

3. wie ist kevzara anzuwenden?

Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und der Behandlung der rheumatoiden Arthritis erfahrenen Arzt begonnen werden. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kevzara wird als Injektion unter die Haut gegeben (auch subkutane Injektion genannt).

Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg als Injektion alle zwei Wochen.

• Ihr Arzt kann die Dosis Ihres Arzneimittels auf Grundlage der Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen anpassen.

Wie ist der Fertigpen anzuwenden?

• Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Kevzara gespritzt wird. Nach dieser Unterweisung können Sie sich Kevzara selbst spritzen oder durch eine Pflegeperson spritzen lassen.
• Lesen Sie immer die der Packung beiliegende „Bedienungsan­leitung“.
• Verwenden Sie den Pen immer genau wie in der „Bedienungsan­leitung“ beschrieben.

Wenn Sie eine größere Menge von Kevzara angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Kevzara angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Kevzara vergessen haben

Wenn maximal 3 Tage oder weniger vergangen sind, seit Sie die vorherige Anwendung vergessen haben:

• Spritzen Sie sich die vergessene Dosis so bald wie möglich.
• Spritzen Sie sich Ihre nächste Dosis am vorgesehenen Termin.

Wenn 4 oder mehr Tage vergangen sind, wenden Sie die nächste Dosis am vorgesehenen Termin an. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie die nächste Dosis spritzen sollen.

Wenn Sie die Anwendung von Kevzara abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Kevzara nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Sprechen Sie bitte umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, an einer Infektion erkrankt zu sein (dies kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Die Symptome können unter anderem Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost sein.

Sonstige Nebenwirkungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektionen der Nasennebenhöhlen oder des Rachens, verstopfte oder laufende Nase sowie Halsschmerzen (Infektion der oberen Atemwege)
• Harnwegsinfektion
• Fieberbläschen (Lippenherpes)
• Geringe Blutplättchenzahl, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
• Hoher Cholesterinspiegel, hohe Triglyzeridwerte, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
• Abnormale Leberfunktionstests
• Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötungen und Juckreiz)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Lungenentzündung
• Entzündung des Unterhautgewebes
• Divertikulitis (eine Erkrankung des Darms, die oft mit Magen- bzw. Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Fieber und Verstopfung oder seltener mit Durchfall einhergeht)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Perforation in Magen oder Darm (ein Loch, das sich in der Wand des Magen-Darm-Trakts gebildet hat)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist kevzara aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

• Frieren Sie den Fertigpen nicht ein und erhitzen Sie diesen nicht.
• Lagern Sie Kevzara nicht über 25 °C, sobald Sie es aus dem Kühlschrank genommen haben.
• Verwenden Sie den Fertigpen innerhalb von 14 Tagen, nachdem Sie ihn aus dem Kühlschrank oder der Kühltasche genommen haben.
• Notieren Sie das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank in der vorgesehenen Fläche auf dem Umkarton.
• Bewahren Sie den Fertigpen in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung im Fertigpen trüb oder verfärbt ist, Partikel enthält oder wenn irgendein Bestandteil des Fertigpens beschädigt aussieht.

Geben Sie den Fertigpen nach der Anwendung in ein durchstichsicheres Behältnis. Das Behältnis immer für Kinder unzugänglich aufbewahren. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Behältnis zu entsorgen ist. Das Behältnis nicht recyceln.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Kevzara enthält

• Der Wirkstoff ist: Sarilumab.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Histidin, Polysorbat 20, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Kevzara aussieht und Inhalt der Packung

Kevzara ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung in einem Fertigpen.

Jeder Fertigpen enthält 1,14 ml Lösung zur Gabe einer Einzeldosis. Das Arzneimittel ist in Packungen mit 1 oder 2 Fertigpens oder in Bündelpackungen mit 6 (3 Packungen mit je 2) Fertigpens erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Kevzara ist in Fertigpens mit 150 mg oder 200 mg erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Frankreich

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgiqu­e/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Btnrapua Swixx Biopharma EOOD Ten.: +359 (0)2 4942 480	Luxembourg/Lu­xemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Malta Sanofi S.r.l. +39. 02 39394275
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Telefon: 0800 04 36 996 Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13	Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30	Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
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France sanofi-aventis france Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23	Portugal Sanofi – Produtos Farmacéuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Kevzara 150 mg Injektionslösung im Fertigpen Sarilumab

Bedienungsanle­itung

Diese Abbildung zeigt die Komponenten des Kevzara-Fertigpens.

150 mg

KEVZARA®

Verschlusskappe

Gelber Nadelschutz

Fenster

Wichtige Informationen

Bei diesem Produkt handelt es sich um einen Fertigpen zur Gabe einer Einmaldosis (in dieser Bedienungsanleitung als „Pen“ bezeichnet). Er enthält 150 mg Kevzara, das einmal alle zwei Wochen unter die Haut gespritzt wird (subkutane Injektion).

Lassen Sie sich von Ihrem behandelnden Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal vor der ersten Injektion zeigen, wie der Pen ordnungsgemäß angewendet wird.

Was Sie tun sollten

S Lesen Sie die gesamte Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie einen Pen anwenden.

S Überprüfen Sie, ob es sich um das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis handelt.

S Nicht verwendete Pens in der Originalverpackung aufbewahren und im Kühlschrank bei 2 ° C bis

8 ° C lagern.

S Den Karton zum Transport mit einem Kühlelement in einer Kühltasche aufbewahren.

S Vor der Anwendung mindestens 60 Minuten warten, bis der Pen Raumtemperatur angenommen hat.

S Verwenden Sie den Pen innerhalb von 14 Tagen, nachdem Sie ihn aus dem Kühlschrank oder der Kühltasche genommen haben.

S Den Pen für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Was Sie nicht tun sollten

V Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder wenn die Verschlusskappe fehlt oder nicht aufgesteckt ist.

Z Ziehen Sie die Verschlusskappe nicht ab, bevor Sie für die Injektion bereit sind.

B Berühren Sie nicht den gelben Nadelschutz.

S Setzen Sie die Verschlusskappe nicht wieder auf den Pen.

S Sie dürfen den Pen nicht wiederverwenden.

S Sie dürfen den Pen nicht einfrieren oder erhitzen.

N Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank dürfen Sie den Pen nicht über 25 ° C lagern.

S Setzen Sie den Pen nicht direktem Sonnenlicht aus.

S Sie dürfen den Pen nicht durch die Kleidung hindurch verwenden.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal oder rufen Sie die in der Packungsbeilage angegebene Nummer von Sanofi an.

Schritt A: Vorbereitung einer Injektion

• 1. Legen Sie alle erforderlichen Materialien auf eine saubere, ebene Arbeitsfläche.

• Sie benötigen einen Alkoholtupfer, ein Stück Watte oder Gaze und ein durchstichsicheres Behältnis.
• Umfassen Sie einen Pen in der Mitte des Penkörpers und entnehmen Sie ihn aus der Verpackung. Lassen Sie den anderen Pen im Karton im Kühlschrank liegen.

• 2. Schauen Sie sich das Etikett an.

• Überprüfen Sie, ob es sich um das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis handelt.
• Überprüfen Sie das Verfalldatum (verw. bis), das auf der Seite des Pens angegeben ist. V Verwenden Sie den Pen nicht nach Ablauf des Verfalldatums.

• 3. Schauen Sie sich das Fenster an.

• Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis blassgelb ist.
• Möglicherweise sehen Sie eine Luftblase. Das ist normal.

V Verwenden Sie den Pen nicht , wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.

• V Verwenden Sie den Pen nicht , wenn das Fenster gelb ist.

• 4. Legen Sie den Pen auf eine ebene Oberfläche und warten Sie mindestens 60 Minuten, bis er Raumtemperatur (< 25 °C) angenommen hat.

• Die Anwendung des auf Raumtemperatur erwärmten Pens erleichtert die Injektion.

• V Verwenden Sie den Pen nicht , wenn er länger als 14 Tage außerhalb des Kühlschranks gelagert worden ist.

D Den Pen nicht erhitzen. Lassen Sie ihn ohne Zugabe von Wärme Raumtemperatur annehmen.

S Setzen Sie den Pen nicht direktem Sonnenlicht aus.

• 5. Wählen Sie die Injektionsstelle aus.

• Sie können das Arzneimittel in Ihren Oberschenkel oder den Bauch (Unterbauch) spritzen, außer in einem Umkreis von 5 cm um den Bauchnabel herum. Wenn jemand anderes Ihnen die Injektion verabreicht, kann auch die Außenseite des Oberarms verwendet werden.
• Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion.

X Injizieren Sie den Pen nicht in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen oder in Hautstellen mit blauen Flecken.

• 6. Bereiten Sie die Injektionsstelle vor.

• Waschen Sie sich die Hände.
• Reinigen Sie die Haut der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

B Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr.

Schritt B: Durchführung der Injektion – Schritt B darf erst nach Abschluss von Schritt A „Vorbereitung einer Injektion“ ausgeführt werden.

• 1. Drehen oder ziehen Sie die orangefarbene Verschlusskappe ab.

Z Ziehen Sie die Verschlusskappe nicht ab, bevor Sie für die Injektion bereit sind.

B Berühren Sie nicht mit dem Finger den gelben Nadelschutz.

X Setzen Sie die Verschlusskappe nicht wieder auf den Pen.

• 2. Legen Sie den gelben Nadelschutz in einem Winkel von etwa 90° an Ihrer Haut an.

• Sie müssen das Fenster sehen können.

• 3. Drücken Sie den Pen fest auf Ihre Haut und halten Sie ihn in dieser Position.

• Wenn die Injektion beginnt, ertönt ein „Klick“.

Erster Klick!

• 4. Halten Sie den Pen weiter fest auf Ihre Haut gedrückt.

• Das Fenster beginnt, gelb zu werden.
• Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.

Bis zu

15 Sek,

• 5. Ein zweiter Klick ertönt. Überprüfen Sie, ob das gesamte Fenster gelb geworden ist, bevor Sie den Pen entfernen.

• Wenn Sie keinen zweiten Klick hören, sollten Sie dennoch überprüfen, ob das Fenster vollständig gelb geworden ist.

W Wenn das Fenster nicht vollständig gelb geworden ist, wenden Sie keine zweite Dosis an, bevor Sie mit Ihrem behandelnden Arzt gesprochen haben.

• 6. Entfernen Sie den Pen von Ihrer Haut.

• Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie ein Stück Watte oder Gaze auf die Stelle. R Reiben Sie nach der Injektion nicht über die Hautstelle.

• 7. Entsorgen Sie den gebrauchten Pen und die Verschlusskappe unmittelbar nach der Anwendung in einem durchstichsicheren Behältnis.

• Bewahren Sie das Behältnis immer für Kinder unzugänglich auf.

S Setzen Sie die Verschlusskappe nicht wieder auf den Pen.

E Entsorgen Sie den gebrauchten Pen nicht im Haushaltsabfall.

R Recyceln Sie Ihr gebrauchtes durchstichsicheres Behältnis nicht.

E Entsorgen Sie Ihr gebrauchtes durchstichsicheres Behältnis nicht im Haushaltsabfall, es sei denn, die lokalen Vorschriften erlauben dies. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Behältnis zu entsorgen ist.

Kevzara 200 mg Injektionslösung im Fertigpen Sarilumab

Bedienungsanle­itung

Diese Abbildung zeigt die Komponenten des Kevzara-Fertigpens.

Etikett

Fenster

Gelber Nadelschutz

Verschlusskappe

Wichtige Informationen

Bei diesem Produkt handelt es sich um einen Fertigpen zur Gabe einer Einmaldosis (in dieser Bedienungsanleitung als „Pen“ bezeichnet). Er enthält 200 mg Kevzara, das einmal alle zwei Wochen unter die Haut gespritzt wird (subkutane Injektion).

Lassen Sie sich von Ihrem behandelnden Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal vor der ersten Injektion zeigen, wie der Pen ordnungsgemäß angewendet wird.

Was Sie tun sollten

S Lesen Sie die gesamte Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie einen Pen anwenden.

S Überprüfen Sie, ob es sich um das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis handelt.

S Nicht verwendete Pens in der Originalverpackung aufbewahren und im Kühlschrank bei 2 ° C bis

8 ° C lagern.

S Den Karton zum Transport mit einem Kühlelement in einer Kühltasche aufbewahren.

S Vor der Anwendung mindestens 60 Minuten warten, bis der Pen Raumtemperatur angenommen hat.

^ Verwenden Sie den Pen innerhalb von 14 Tagen, nachdem Sie ihn aus dem Kühlschrank oder der Kühltasche genommen haben.

^ Den Pen für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Was Sie nicht tun sollten

V Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder wenn die Verschlusskappe fehlt oder nicht aufgesteckt ist.

Z Ziehen Sie die Verschlusskappe nicht ab, bevor Sie für die Injektion bereit sind.

B Berühren Sie nicht den gelben Nadelschutz.

X Setzen Sie die Verschlusskappe nicht wieder auf den Pen.

X Sie dürfen den Pen nicht wiederverwenden.

X Sie dürfen den Pen nicht einfrieren oder erhitzen.

X Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank dürfen Sie den Pen nicht über 25 ° C lagern.

X Setzen Sie den Pen nicht direktem Sonnenlicht aus.

X Sie dürfen den Pen nicht durch die Kleidung hindurch verwenden.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal oder rufen Sie die in der Packungsbeilage angegebene Nummer von Sanofi an.

Schritt A: Vorbereitung einer Injektion

• 1. Legen Sie alle erforderlichen Materialien auf eine saubere, ebene Arbeitsfläche.

• Sie benötigen einen Alkoholtupfer, ein Stück Watte oder Gaze und ein durchstichsicheres Behältnis.
• Umfassen Sie einen Pen in der Mitte des Penkörpers und entnehmen Sie ihn aus der Verpackung. Lassen Sie den anderen Pen im Karton im Kühlschrank liegen.

• 2. Schauen Sie sich das Etikett an.

• Überprüfen Sie, ob es sich um das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis handelt.
• Überprüfen Sie das Verfalldatum (verw. bis), das auf der Seite des Pens angegeben ist. X Verwenden Sie den Pen nicht nach Ablauf des Verfalldatums.

• 3. Schauen Sie sich das Fenster an.

• Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis blassgelb ist.
• Möglicherweise sehen Sie eine Luftblase. Das ist normal.

V Verwenden Sie den Pen nicht , wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.

• V Verwenden Sie den Pen nicht , wenn das Fenster gelb ist.

• 4. Legen Sie den Pen auf eine ebene Oberfläche und warten Sie mindestens 60 Minuten, bis er Raumtemperatur (< 25 °C) angenommen hat.

• Die Anwendung des auf Raumtemperatur erwärmten Pens erleichtert die Injektion.

• V Verwenden Sie den Pen nicht , wenn er länger als 14 Tage außerhalb des Kühlschranks gelagert worden ist.

D Den Pen nicht erhitzen. Lassen Sie ihn ohne Zugabe von Wärme Raumtemperatur annehmen.

S Setzen Sie den Pen nicht direktem Sonnenlicht aus.

• 5. Wählen Sie die Injektionsstelle aus.

• Sie können das Arzneimittel in Ihren Oberschenkel oder den Bauch (Unterbauch) spritzen, außer in einem Umkreis von 5 cm um den Bauchnabel herum. Wenn jemand anderes Ihnen die Injektion verabreicht, kann auch die Außenseite des Oberarms verwendet werden.
• Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion.

X Injizieren Sie den Pen nicht in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen oder in Hautstellen mit blauen Flecken.

• 6. Bereiten Sie die Injektionsstelle vor.

• Waschen Sie sich die Hände.
• Reinigen Sie die Haut der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

B Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr.

Schritt B: Durchführung der Injektion – Schritt B darf erst nach Abschluss von Schritt A „Vorbereitung einer Injektion“ ausgeführt werden.

• 1. Drehen oder ziehen Sie die orangefarbene Verschlusskappe ab.

Z Ziehen Sie die Verschlusskappe nicht ab, bevor Sie für die Injektion bereit sind.

B Berühren Sie nicht mit dem Finger den gelben Nadelschutz.

X Setzen Sie die Verschlusskappe nicht wieder auf den Pen.

Verschlusskappe

• 2. Legen Sie den gelben Nadelschutz in einem Winkel von etwa 90° an Ihrer Haut an.

• Sie müssen das Fenster sehen können.

• 3. Drücken Sie den Pen fest auf Ihre Haut und halten Sie ihn in dieser Position.

• Wenn die Injektion beginnt, ertönt ein „Klick“.

• 4. Halten Sie den Pen weiter fest auf Ihre Haut gedrückt.

• Das Fenster beginnt, gelb zu werden.
• Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.

Bis zu

15 Sek

• 5. Ein zweiter Klick ertönt. Überprüfen Sie, ob das gesamte Fenster gelb geworden ist, bevor Sie den Pen entfernen.

• Wenn Sie keinen zweiten Klick hören, sollten Sie dennoch überprüfen, ob das Fenster vollständig gelb geworden ist.

W Wenn das Fenster nicht vollständig gelb geworden ist, wenden Sie keine zweite Dosis an, bevor Sie mit Ihrem behandelnden Arzt gesprochen haben.

• 6. Entfernen Sie den Pen von Ihrer Haut.

• Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie ein Stück Watte oder Gaze auf die Stelle. R Reiben Sie nach der Injektion nicht über die Hautstelle.

• 7. Entsorgen Sie den gebrauchten Pen und die Verschlusskappe unmittelbar nach der Anwendung in einem durchstichsicheren Behältnis.

• Bewahren Sie das Behältnis immer für Kinder unzugänglich auf.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsbe­richts zum PSUR/zu den PSURs für Sarilumab zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Angesichts der verfügbaren Daten zu Leukopenie und Divertikulitis aus klinischen Studien und Spontanmeldungen, einschließlich einigen Fällen mit engem zeitlichem Zusammenhang, einer positiven Dechallenge und angesichts eines plausiblen Wirkmechanismus, ist der PRAC der Auffassung, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen Sarilumab und diesen Nebenwirkungen besteht. Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die Produktinforma­tionen von Sarilumab enthaltenden Arzneimitteln entsprechend zu ändern sind.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Sarilumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Sarilumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

111

cDMARDs in der TARGET-Studie umfassten MTX, Sulfasalazin, Leflunomid und Hydroxychloroquin.

t p-Wert < 0,01 hinsichtlich des Unterschieds gegenüber Placebo

tt p-Wert < 0,001 hinsichtlich des Unterschieds gegenüber Placebo

ttt p-Wert < 0,0001 hinsichtlich des Unterschieds gegenüber Placebo

i Primärer Endpunkt

N. z. = Nicht zutreffend, da die TARGET-Studie 24 Wochen dauerte

ß Ausgeprägtes klinisches Ansprechen = Aufrechterhaltung der ACR70-Response für mindestens

24 Wochen in Folge während der 52-Wochen-Behandlung

In den beiden Studien MOBILITY und TARGET war der beobachtete Anteil an ACR20-Respondern innerhalb von 2 Wochen höher als unter Placebo und blieb in beiden Fällen über die gesamte Studiendauer bestehen (siehe Abbildungen 1 und 2).