Pirfenidon Zentiva 267 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pirfenidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

   wenn sie nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an ihren arzt oder apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Pirfenidon Zentiva und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pirfenidon Zentiva beachten?

• 3. Wie ist Pirfenidon Zentiva einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Pirfenidon Zentiva aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist pirfenidon zentiva und wofür wird es angewendet?

Pirfenidon Zentiva enthält den Wirkstoff Pirfenidon und wird zur Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) bei Erwachsenen angewendet.

IPF ist eine Erkrankung, bei der das Lungengewebe sich mit der Zeit verdickt und vernarbt, sodass die tiefe Atmung erschwert wird. Dadurch kann die Lunge nicht mehr richtig arbeiten. Pirfenidon Zentiva trägt dazu bei, die Vernarbung und Verdickung des Lungengewebes zu verringern und erleichtert dadurch die Atmung.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Pirfenidon Zentiva beachten?

Pirfenidon Zentiva darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pirfenidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie schon einmal ein Angioödem nach der Einnahme von Pirfenidon hatten, dazu gehören Anzeichen wie Schwellung von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, die zusammen mit

Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifenden Atemgeräuschen auftreten können

• wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und Zwangsstörungen) einnehmen
• wenn Sie eine schwere oder terminale Lebererkrankun­g haben
• wenn Sie eine schwere oder dialysepflichtige terminale Nierenerkrankun­g haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Pirfenidon Zentiva nicht ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pirfenidon Zentiva einnehmen.

• Wenn Sie Pirfenidon Zentiva einnehmen, können Sie empfindlicher auf Sonnenlicht

reagieren (Photosensibi­litätsreaktion). Meiden Sie die Sonne (und Sonnenstudios), während Sie Pirfenidon Zentiva einnehmen. Tragen Sie täglich ein Sonnenschutzmittel auf und bedecken Sie Arme, Beine und den Kopf zum Schutz vor Sonnenlicht (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

• Sie dürfen keine anderen Arzneimittel einnehmen, die dazu führen können, dass Sie

empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren, wie zum Beispiel Tetrazyklin-Antibiotika (z. B. Doxycyclin).

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer leichten bis mittelschweren

Lebererkrankung leiden.

• Vor und während der Behandlung mit Pirfenidon Zentiva sollten Sie mit dem Rauchen aufhören. Rauchen kann die Wirkung von Pirfenidon Zentiva herabsetzen.
• Pirfenidon Zentiva kann Schwindel und Müdigkeit verursachen. Seien Sie vorsichtig,

wenn Sie Tätigkeiten ausüben müssen, bei denen Sie wach und koordinationsfähig sein müssen.

• Pirfenidon Zentiva kann Gewichtsverlust verursachen. Ihr Arzt kontrolliert regelmäßig

Ihr Körpergewicht, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

• Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelwir­kung mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden in Zusammenhang mit einer Behandlung mit Pirfenidon Zentiva berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Pirfenidon Zentiva ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.

Pirfenidon Zentiva kann zu schweren Leberproblemen führen. Einzelfälle hatten einen tödlichen Ausgang. Bevor Sie mit der Einnahme von Pirfenidon Zentiva beginnen, muss ein Bluttest durchgeführt werden, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Dieser Kontrolltest muss in den ersten 6 Monaten der Behandlung einmal monatlich und danach alle 3 Monate wiederholt werden. Es ist wichtig, dass diese Bluttests regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Pirfenidon Zentiva einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie Pirfenidon Zentiva nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.

Einnahme von Pirfenidon Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von Pirfenidon Zentiva beeinflussen können.

Arzneimittel, die Nebenwirkungen von Pirfenidon Zentiva verstärken können:

• Enoxacin (ein Antibiotikum)
• Ciprofloxacin (ein Antibiotikum)
• Amiodaron (zur Behandlung einiger Arten von Herzkrankheiten)
• Propafenon (zur Behandlung einiger Arten von Herzkrankheiten)
• Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen oder Zwangsstörungen).

Arzneimittel, die die Wirkung von Pirfenidon Zentiva verringern können:

• Omeprazol (zur Behandlung von Verdauungsbes­chwerden oder gastroösophagealer

Refluxkrankheit)

• Rifampicin (ein Antibiotikum).

Einnahme von Pirfenidon Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Grapefruit kann die Wirkung von Pirfenidon Zentiva beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Als eine Vorsichtsmaßnahme sollten Sie Pirfenidon Zentiva nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, da das mögliche Risiko für das ungeborene Kind nicht bekannt ist.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, nehmen Sie Pirfenidon Zentiva nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Da nicht bekannt ist, ob Pirfenidon in die Muttermilch übergeht, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die Risiken und den Nutzen der Behandlung mit Pirfenidon Zentiva während der Stillzeit sprechen, wenn Sie sich für das Stillen entscheiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie nach Einnahme von Pirfenidon Zentiva müde sind oder Ihnen schwindlig ist.

Pirfenidon Zentiva enthält Lactose und Natrium:

Bitte nehmen Sie Pirfenidon Zentiva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Pirfenidon Zentiva enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist Pirfenidon Zentiva einzunehmen?

Die Behandlung mit Pirfenidon Zentiva sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von IPF begonnen und überwacht werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie das Arzneimittel in steigenden Dosen folgendermaßen ein:

• an den ersten 7 Tagen eine Dosis von 267 mg (1 gelbe Tablette) dreimal täglich zu den

Mahlzeiten (insgesamt 801 mg/Tag)

• vom 8. bis zum 14. Tag eine Dosis von 534 mg (2 gelbe Tabletten) dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt 1602 mg/Tag)
• ab dem 15. Tag (Erhaltungsphase) eine Dosis von 801 mg (3 gelbe Tabletten oder 1 braune Tablette) dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt 2403 mg/Tag).

Die empfohlene tägliche Erhaltungsdosis von Pirfenidon Zentiva beträgt 801 mg (3 gelbe Tabletten oder 1 braune Tablette) dreimal täglich zu den Mahlzeiten, entsprechend einer Gesamtdosis von 2403 mg pro Tag.

Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit etwas Wasser während oder nach einer Mahlzeit, um das Risiko für Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schwindel zu verringern. Falls Beschwerden länger anhalten, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Dosisreduktion aufgrund von Nebenwirkungen

Der Arzt kann Ihre Dosis herabsetzen, wenn Nebenwirkungen wie z. B. Magenbeschwerden, Hautreaktionen auf Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung oder wesentliche Veränderungen Ihrer Leberenzyme bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Pirfenidon Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, und nehmen Sie das Arzneimittel mit.

Wenn Sie die Einnahme von Pirfenidon Zentiva vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Zwischen den einzelnen Dosen muss ein Zeitraum von mindestens 3 Stunden liegen. Nehmen Sie pro Tag nicht mehr Tabletten ein, als die Ihnen verordnete tägliche Dosis.

Wenn Sie die Einnahme von Pirfenidon Zentiva abbrechen

In einigen Situationen kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Pirfenidon Zentiva zu beenden. Wenn Sie die Einnahme von Pirfenidon Zentiva aus irgendeinem Grund länger als 14 Tage in Folge unterbrechen müssen, beginnt der Arzt Ihre Behandlung neu mit einer Dosis von 267 mg dreimal täglich. Anschließend wird die Dosis nach und nach wieder auf eine Dosis von 801 mg dreimal täglich erhöht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

• Brechen Sie die Einnahme von Pirfenidon Zentiva ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Symptome oder Anzeichen bemerken: Anschwellen von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, Juckreiz, Quaddeln, Atemnot oder pfeifende Atemgeräusche, oder ein Ohnmachtsgefühl. Hierbei handelt es sich um Anzeichen eines Angioödems, einer schweren allergischen Reaktion, oder Anzeichen einer Überempfindlichke­it.
• Gelbfärbung der Augen oder der Haut oder dunkler Urin, möglicherweise begleitet von

Juckreiz der Haut oder Sie im oberen rechten Teil des Bauches Schmerzen haben, unter Appetitverlust leiden, leichter Blutungen oder blaue Flecken bekommen als normalerweise oder sich abgeschlagen fühlen. Dies können Anzeichen einer

beeinträchtigten Leberfunktion sein und könnte auf einen Leberschaden hinweisen, was eine gelegentliche Nebenwirkung von Pirfenidon Zentiva darstellt.

• rötliche, nicht erhabene oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft mit Blasen in der

Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an Genitalien und Augen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse)

• großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten

(DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichke­itssyndrom).

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.

Sehr häufige Nebenwirkungen

• Rachen- oder Atemwegsentzündung und/oder Nebenhöhlenen­tzündung (Sinusitis)
• Übelkeit
• Magenbeschwerden wie saures Aufstoßen, Erbrechen und Verstopfungsgefühl
• Durchfall
• Verdauungsstörung oder Magenverstimmung
• Gewichtsverlust
• verminderter Appetit
• Schlafstörungen
• Müdigkeit
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Kurzatmigkeit
• Husten
• schmerzende Gelenke/Gelen­kschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen

• Blaseninfektion
• Schläfrigkeit
• Geschmacksverände­rungen
• Hitzewallungen
• Magenbeschwerden wie Völlegefühl, Bauchschmerzen und -beschwerden, Sodbrennen

und Blähungen

• Bluttests können erhöhte Spiegel von Leberenzymen zeigen
• Hautreaktionen nach Aufenthalt in der Sonne oder Anwendung von UV-Lampen
• Hautprobleme wie Juckreiz, Hautrötung oder gerötete Haut, trockene Haut,

Hautausschlag

• Muskelschmerzen
• Schwächegefühl oder Energielosigkeit
• Schmerzen im Brustkorb
• Sonnenbrand.

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Niedrige Natriumspiegel im Blut. Dies kann zu Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit,

Schwäche, Muskelkrämpfen oder Übelkeit und Erbrechen führen

• Bluttests können eine Abnahme von weißen Blutkörperchen zeigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: , anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist pirfenidon zentiva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Pirfenidon Zentiva enthält

Der Wirkstoff ist Pirfenidon.

Pirfenidon Zentiva 267 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 267 mg Pirfenidon.

Pirfenidon Zentiva 801 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 801 mg Pirfenidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Poly(vinylalkohol), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (Pirfenidon Zentiva 267 mg Filmtabletten ), Eisen(III)-oxid (E172) (Pirfenidon Zentiva 801 mg Filmtabletten )

Eisen(II,III)-oxid (E172) (Pirfenidon Zentiva 801 mg Filmtabletten )

Wie Pirfenidon Zentiva aussieht und Inhalt der Packung

Pirfenidon Zentiva 267 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „267“ auf einer Seite.

Pirfenidon Zentiva 801 mg Filmtabletten sind braune, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „801“ auf einer Seite.

Pirfenidon Zentiva 267 mg Filmtabletten

Die Packungen enthalten 63 Filmtabletten (Packung mit 63 Filmtablet­ten oder

Mehrfachpackung bestehend aus 1 Packung mit 21 Filmtabletten und 1 Packung mit 42 Filmtabletten) oder 252 Filmtabletten (Packung mit 252 Filmtabletten oder Mehrfachpackung bestehend aus 3 Packungen mit jeweils 84 Filmtabletten).

Pirfenidon Zentiva 801 mg Filmtabletten

Die Packungen enthalten 84 Filmtabletten oder 252 Filmtabletten (Packung mit 252

Filmtabletten oder Mehrfachpackung bestehend aus 3 Packungen mit jeweils 84 Filmtabletten).

Die Blisterpackungen sind zur Erinnerung an die dreimal tägliche Einnahme jeweils mit den folgenden Symbolen und Abkürzungen für die Wochentage gekennzeichnet:

Abenddosis).

Mo. Di. Mi. Do. Fr. Sa. So.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 53 53 010

Telefax: 0800 53 53 011

Hersteller

PharOS MT Ltd

HF62, HAL FAR Industrial Estate

BBG 3000 Birzebbugia

Malta

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

38 Sorou Street

15125 ATHENS, MAROUSSI

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.