Ristempa - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. Was ist Ristempa und wofür wird es angewendet?

Ristempa enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim ist ein Protein welches biotechnologisch in Bakterien namens E. coli produziert wird. Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt werden und ähnelt einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimuli­erender Faktor), welches von Ihrem Körper produziert wird.

Ristempa wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Vorkommens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese können durch den Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden. Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper sinkt. Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.

Ihr Arzt hat Ihnen Ristempa verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Ristempa beachten?

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istempa anzuwenden?

Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.

Wenden Sie Ristempa immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosis ist eine 6 mg subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) mittels einer Fertigspritze, welche frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlungsab­schnitts) anzuwenden ist.

Ristempa nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Dies können Symptome eines gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyn­drom“ genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand erfordert eine dringende medizinische Versorgung.

Sehr häufige wirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Knoche erz. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen

einnehmen können.

• Übelkeit und Kopfschmerzen.
• Häufige Nebenwirkungen(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schmerzen an der Einstichstelle.
• Generelle Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.
• Veränderungen in Ihrem Blut können auftreten, die aber bei routinemäßigen

Blutuntersuchungen festgestellt werden können. Die Zahl der weißen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum ansteigen. Ihre Thrombozytenzahl kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Symptome im Sinne allergischer Reaktionen, die Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und erhabene, juckende Hautpartien einschließen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen.

Milzvergrößerungen.

Milzrupturen. Einige Fälle von Milzrupturen verliefen tödlich. Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion verspüren, da dies auf eine Milzveränderung hinweisen kann.

Atembeschwerden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden ha­ben.

Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Glie und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend) trat auf, wobei andere Faktoren hierbei eine Rolle spielen können.

Kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße der Haut).

Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren (Glomerulonep­hritis).

Rötung an der Einstichstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, A er oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5. wie ist ristempa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinde

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach de „Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angege bezieht sich auf den letzten Tag des an

Sie können Ristempa a hlschrank nehmen und maximal drei Tage bei Raumtemperatur

(nicht über 30°C) lagern. Wenn eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30°C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder verworfen werden.

en. Ristempa kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen weniger als 24 Stunden eingefroren war.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationenwas ristempa enthält- der wirkstoff ist pegfilgrastim. jede fertigspritze enthält 6 mg pegfilgrastim in 0,6 ml lösung.

• – Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20 und Wasser für

Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2.

Wie Ristempa aussieht und Inhalt der Packung

Ristempa ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).

Jede Packung enthält 1 Fertigspritze aus Glas Typ I mit einer aufgesetzten Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl und Nadelschutzkappe. Die Fertigspritzen werden entweder mit oder ohne Verblisterung angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Pharmazeutischer Unternehmer:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Hersteller:

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irland

Falls Sie weitere Informationen üb örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgie/Belgiqu­e/Belgie

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tel: +32 (0)2 77527

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agenturverfügbar.

Informationen, wie Sie sich Ristempa selbst spritzen können

Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Ristempa selbst spritzen können. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker entsprechend geschult worden sind. Wenn Sie sich hinsichtlich der Anwendung der Injektion nicht sicher sind oder Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Hilfe.

Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Ristempa-Fertigspritze an?

Sie geben sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut. Eine solche Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.

Notwendige Ausstattung

Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:

• eine Fertigspritze mit Ristempa; und
• Alkoholtupfer oder ein anderes Desinfektionsmit­tel.

Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Ristempa-Inj

Nehmen Sie Ihre Ristempa-Fertigspritze aus dem Kühlschrank.

Waschen Sie sich gründlich die Hände .

ich eine passende, gut beleuchtete, saubere Fläche und legen Sie dort alles in ite, was Sie für die Injektion benötigen.

e ich die Ristempa-Injektion vor?

Bevor Sie sich Ristempa spritzen, müssen Sie Folgendes tun:

1. Halten Sie den Korpus der Fertigspritze fest und nehmen Sie vorsichtig die Schutzkappe, ohne sie zu drehen, von der Injektionsnadel ab. Ziehen Sie die Schutzkappe gerade ab, wie in Abb. 1 und 2 dargestellt. Berühren Sie nicht die Injektionsnadel und drücken Sie nicht auf den Kolben der Spritze.

Bitte beachten Sie

e nur für eine Injektion. Sollten Sie Probleme haben, fragen Sie bitte hpersonal oder Ihren Apotheker um Hilfe und Rat.

Entsorgung gebrauchter Spritzen

appe darf nicht wieder auf gebrauchte Injektionsnadeln gesteckt werden.

ren Sie gebrauchte Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf.

• Die gebrauchte Spritze ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.