Septoderm Hände - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Septoderm Hände

63,14 g 2-Propanol pro 100 g, Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Alkoholisches Händedesinfek­tionsmittel

2.

100 g Lösung zur Anwendung auf der Haut enthalten:

63,14 g 2-Propanol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    darreichungsform

Lösung zur Anwendung auf der Haut

Klare und farblose Flüssigkeit

4.    klinische angaben

4.1    anwendungsgebiete

Hygienische und chirurgische Händedesinfektion.

Wirkspektrum: bakterizid, mykobakterizid, tuberkulozid, levurozid, begrenzt viruzid

Ergebnisse aus In-vitro-Versuchen gegen BVDV und Vaccinia-Virus lassen nach aktuellem Kenntnisstand den Rückschluss auf die Wirksamkeit gegen andere behüllte Viren zu, z.B. HBV / HIV, HCV.

4.2    dosierung und art der anwendung

Dosierung

Septoderm Hände wird unverdünnt angewendet und in die trockenen Hände und Unterarme eingerieben.

Die Hände/Unterarme müssen während der gesamten Anwendungszeit durch das unverdünnte Produkt feucht gehalten werden.

Hygienische Händedesinfektion 30 Sekunden

Chirurgische Händedesinfektion 1,5 Minuten

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf intakter Haut.

4.3    gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Zur Anwendung auf Schleimhäuten, im Augenbereich und offenen Wunden nicht geeignet. Bei versehentlichem Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten sofort gründlich mit viel Wasser spülen und einen Arzt konsultieren.

Nicht verschlucken oder in den Blutkreislauf gelangen lassen.

Septoderm Hände ist alkoholhaltig und brennbar. Vor Anwendung elektrischer Geräte die mit Septoderm Hände eingeriebene Haut gut trocknen lassen.

Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit (+)-Limonen, Linalool, 7-Hydroxy-3,7-dimethyl-octanal, 2-Benzylidenheptanal, Citral, Isoeugenol, Eugenol, 3-Phenylprop-2-en-1-ol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, Benzylbenzoat, Citronellol, Geraniol, Benzyl(2-hydroxybenzoat), 2-Benzylidenheptan-1-ol, Benzylalkohol, Farnesol, 2-Benzylidenoctanal, Zimtaldehyd und Cumarin.

(+)-Limonen, Linalool, 7-Hydroxy-3,7-dimethyloctanal, 2-Benzylidenheptanal, Citral, Isoeugenol, Eugenol, 3-Phenylprop-2-en-1-ol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, Benzylbenzoat, Citronellol, Geraniol, Benzyl(2-hydroxybenzoat), 2-Benzylidenheptan-1-ol, Benzylalkohol, Farnesol, 2-Benzylidenoctanal, Zimtaldehyd und Cumarin können allergische Reaktionen hervorrufen.

Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

4.6    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Bei sachgemäßem Gebrauch kann Septoderm Hände während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.7    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Septoderm Hände hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    nebenwirkungen

Insbesondere bei häufigen Anwendungen kann es zu Hautirritationen (z. B. Rötung, Brennen) kommen. Auch Kontaktallergien sind möglich.

Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Symptome bei Verschlucken größerer Mengen: Euphorie, Enthemmung, Koordinationsstörun­gen, gerötetes Gesicht, typischer Geruch der Atemluft; in schweren Fällen Koma. Maßnahmen: Magenspülung, notfalls künstliche Beatmung; ansonsten symptomatische Behandlung.

5.    pharmakologische eigenschaften

5.1    pharmakodynamische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmit­tel, andere Antiseptika und Desinfektionsmittel

ATC-Code: D08AX05

2-Propanol wirkt schnell (innerhalb von 30 Sekunden) gegen grampositive- und gramnegative Bakterien und Pilze aufgrund seiner irreversiblen zytotoxischen Wirkung mit Präzipitation und Dehydratation des Protoplasmas. In Versuchen konnte gezeigt werden, dass Septoderm Hände ebenfalls gegen M. tuberculosis und atypische Mykobakterien (M. avium) wirksam ist. Weiterhin ist Septoderm Hände gegen behüllte Viren wirksam. Gegen bakterielle Sporen ist Septoderm Hände unwirksam.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine systemischen Wirkungen.

5.3    präklinische daten zur sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungsto­xizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.    pharmazeutische angaben

6.1    liste der sonstigen bestandteile

Butan-1,3-diol, Lanolin-poly-(oxyethylen)- 75, Parfümöl-Fresh , gereinigtes Wasser.

6.2    inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    dauer der haltbarkeit

3 Jahre

6.4    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Alkoholhaltig, entzündlich. Flammpunkt: 23 °C.

Nicht in Kontakt mit offenen Flammen bringen. Auch nicht in der Nähe von Zündquellen verwenden.

Nach Verschütten des Desinfektionsmit­tels sind unverzüglich Maßnahmen gegen Brand und Explosion zu treffen. Geeignete Maßnahmen sind z. B. das Aufnehmen der verschütteten Flüssigkeit und Verdünnen mit Wasser, das Lüften des Raumes sowie das Beseitigen von Zündquellen.

Ein Umfüllen von Septodern Hände darf nur unter aseptischen Bedingungen (Sterilbank) erfolgen.

6.5    art und inhalt des behältnisses

Septoderm Hände ist in folgenden Behältnissen erhältlich:

Polyethylen (PE) Flaschen und Kanister mit Verschlüssen aus Polypropylen (PP)

Flaschen mit:

125 mL, 150 mL, 380 mL, 500 mL und 1 L Inhalt

Kanister mit:

2,5 L, 5 L und 10 L Inhalt

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.    inhaber der zulassung

Dr. Schumacher GmbH

Am Roggenfeld 3

34323 Malsfeld

Tel: +49-(0) 5664–9496–0

E-Mail:

Mitvertrieb:

Dr. Schumacher GmbH

Am Roggenfeld 3

34323 Malsfeld

DR. SCHNELL Chemie GmbH

Taunusstr. 19

80807 München

Kaniedenta GmbH & Co. KG

Dentalmedizinische Erzeugnisse

Zum Haberland 36

32051 Herford

8.    zulassungsnummer

34988.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung / verlängerung der zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung:

05 September 1995

24 Oktober 2002

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: