Fachinformation - desderman 78,2 g/100 g Lösung zur Anwendung auf der Haut (ENR 7001749)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
desderman 78,2 g/100 g Lösung zur Anwendung auf der Haut
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 gLösung zur Anwendung auf der Haut enthalten 78,2 gEthanol 96 % (v/v), entsprechend 73,4 g Ethanol 100 % (v/v).
Vergällungsmittel: 1 % Butan-2-on
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Anwendung auf der Haut
Klare und farblose Flüssigkeit mit alkoholischem Geruch.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
desdermanist ein gebrauchsfertiges alkoholisches Händedesinfektionsmittel zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion.
Spektrum der antimikrobiellen Wirksamkeit:
Bakterien (inkl. TbB), Pilze, Viren: Klassifizierung: „viruzid“ (behüllte und unbehüllte Viren) und Klassifizierung: „begrenzt viruzidplus“ (siehe Abschnitt 5.1).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Hygienische Händedesinfektion
desdermanunverdünnt in die trockenen Händeeinreiben und die Haut mindestens 30 Sekunden lang feuchthalten. Eine viruzide Wirksamkeit wird innerhalb von 60 Sekunden erreicht. Es sollten mindestens 3 mlder unverdünnten Lösung angewendet werden.
Chirurgische Händedesinfektion
desdermanunverdünnt in die trockenen Hände und Unterarme einreiben und die Haut mindestens 90 Sekunden lang feucht halten.
Es sollten mindestens 10 ml (2 x 5 ml) der unverdünnten Lösung angewendet werden.
Reinigungsanleitung für manipulationssichere Pumpe
Sichtbare Verunreinigungen am Pumpenausgang können durch Wischdesinfektion entfernt werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von desdermanbei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf intakter Haut.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
desdermanist augen- und schleimhautreizend. Es darf nicht im Augenbereich, auf verletzter Haut oder auf Schleimhäuten angewendet werden. Bei versehentlichem Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten ist eine sofortige Spülung mit viel Wasser (auch unter den Augenlidern) zu empfehlen. Bei anhaltender Reizung muss ein Arzt aufgesucht werden.
desderman darf nur äußerlich angewendet werden. Bei versehentlichem Verschlucken muss sofort ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Bei geringfügigen Hautreizungen (z. B. Trockenheit) aufgrund häufiger Anwendung von desderman sollte die Hautpflege intensiviert werden.
Vorsicht ist geboten, wenn größere Mengen von desderman verschüttet werden, da desderman leicht entzündlichist (Brand- und Explosionsgefahr!). In diesem Fall sind umgehend Vorsichtsmaßnahmen zu treffen: Verschüttete Flüssigkeit aufnehmen, mit viel Wasser verdünnen, Raum lüften und Zündquellen entfernen.
Das Arzneimittel muss vor der Verwendung elektrischer Geräte auf der Haut getrocknet sein. Bei der Verwendung von desdermaninder Nähe von alkoholempfindlichen Oberflächen ist Vorsicht geboten.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bei sachgemäßem Gebrauch kann desdermanwährend der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
desderman hat bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die in der folgenden Tabelle verwendeten Häufigkeitsangaben sind: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklasse | Häufigkeit | Nebenwirkung |
| Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes | selten | Hautreizungen wie z. B. Rötungen und Brennen, Kontaktallergien |
Alkoholhaltige Desinfektionsmittel können die Haut austrocknen und Hautreizungen verursachen, insbesondere wenn die Luftfeuchtigkeit niedrig ist (z. B. im Winter).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel, andere Antiseptika und Desinfektionsmittel, ATC-Code: D08AX08
desdermanist nur zur topischen Anwendung vorgesehen und hat in dieser Anwendung keine systemische oder pharmakologische Wirkung.
Ethanol ist wirksam gegen gramnegative und grampositive Bakterien, Hefen und Viren. Ethanol ist auch wirksam gegen antibiotikaresistente Bakterienstämme (z. B. MRSA).
Die antimikrobielle Wirkung von Ethanol beruht sehr wahrscheinlich auf einer Proteindenaturierung.
Für desderman liegen keine spezifischen klinischen Daten an Atopikern vor.
Informationen zur Wirksamkeit von desderman
Wirksamkeit gegenüber
Bakterien, Hefen, sowie behüllte und unbehüllte Viren (Klassifikation: „viruzid“ und „begrenzt viruzid plus“).
Transiente Hautflora (Hygienische Händedesinfektion)
desdermanerreicht die im Einreibeverfahren nach DIN EN 1500 geforderte Keimreduktion auf der Haut bei künstlicher Kontamination nach 30 Sekunden.
Residente Hautflora (Chirurgische Händedesinfektion)
desdermanerfüllt die Anforderungen der EN 12791 nach 90 Sekunden. Nach dieser Einwirkungszeit ist die residente (natürliche) Hautflora über einen Zeitraum von 3 Stunden deutlich reduziert.
Wirksamkeit gegen Viren
desdermanwurde gegen verschiedene Testviren getestet. Die in-vitro-Wirksamkeit nach Prüfnorm wurde nach einer Einwirkzeit von 10 - 60 Sekunden erreicht:
- Adenovirus (EN 14476): 15 Sekunden
- Murines Norovirus (EN 14476): 10 Sekunden
- Poliovirus (EN 14476): 60 Sekunden
Nach aktuellem Stand der Wissenschaft ist es damit gegen behüllte und gegen unbehüllte Viren, wie zum Beispiel den Norovirus, den Hepatitis-B- und -C-Virus und den HI-Virus wirksam.
Wirksamkeit gegen Pilze
desderman wurde nach DIN EN 13624 gegen Aspergillus brasiliensis und Candida albicans getestet. Die in-vitro-Wirksamkeit nach Prüfnorm wurde nach einer Einwirkzeit von 5 Minuten erreicht.
| Wirksamkeit | Einwirkzeit |
| Viruzid* | 60 s |
| Adenovirus | 15 s |
| Poliovirus | 60 s |
| Murines Norovirus | 10 s |
| Begrenzt viruzid plus* | 15 s |
*gemäß EN 14476
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Resorption von desdermanwurde nicht getestet. Ethanol zeigt eine vernachlässigbare Hautpenetration. Bioverfügbarkeit, Verteilung, Biotransformation und Elimination sind daher nicht relevant.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Ethanol ist ein bekannter Wirkstoff für topische Antiseptika und Desinfektionsmittel.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Butan-2-on
Isopropylmyristat (Ph.Eur.)
(Hexadecyl/octadecyl)(2-ethylhexanoat)
Povidon K 30
Sorbit-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.)
2-Propanol (Ph.Eur.)
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch: 18 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
An einem kühlen, trockenen Ort ohne direkte Sonneneinstrahlung lagern. Entzündbarer Inhalt. Flammpunkt 16 °C.
Das Arzneimittel sollte von offenen Flammen ferngehalten werden.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses <und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die
Anwendung oder die Implantation>
desdermanist in folgenden Packungsgrößen und Behältnissen erhältlich: - 100 mlgrüne transparente Flasche aus Polyethylen (hoher Dichte) mit einem weißen manipulationssicheren Klappdeckelverschluss (PP)
- 500 mlgrüne transparente Flasche aus Polyethylen (hoher Dichte) mit einem weißen manipulationssicheren Klappdeckelverschluss (PP)
- 500 mlgrüne transparente Flasche aus Polyethylen (hoher Dichte) mit einer weißen manipulationssicheren Pumpe (PP)
- 1.000 mlgrüne transparente Flasche aus Polyethylen (hoher Dichte) mit einem weißen manipulationssicheren Klappdeckelverschluss (PP)
- 1.000 mlgrüne transparente Flasche aus Polyethylen (hoher Dichte) mit einer weißen manipulationssicheren Pumpe (PP)
1.000 mlgrüne transparente Flasche aus Polyethylen (hoher Dichte) mit einem weißen
Schraubverschluss (PP)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur
Handhabung>
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Schülke & Mayr GmbH
D-22840 Norderstedt
Tel.: 040 52100-666
E-Mail: info@schuelke.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
7001748.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
13.04.2021
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2021
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Freiverkäuflich