Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete - Softa-Man
1. WAS IST SOFTA-MAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Softa-Man ist ein alkoholisches Händedesinfektionsmittel zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SOFTA-MAN BEACHTEN?
Softa-Man darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ethanol, 1-Propanol oder einen der sonstigen Bestandteile von Softa-Man sind.
Dieses Arzneimittel enthält ein Duftstoff mit Allergenen. 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Citral, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, Isoeugenol, Linalool, Eichenmoos können allergische Reaktionen hervorrufen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Softa-Man ist erforderlich,
- Nicht in die Augen bringen, nicht auf verletzter Haut oder auf Schleimhäuten anwenden. Softa-Man ist augen- und schleimhautreizend.
- Bei versehentlichem Augen- oder Schleimhautkontakt sofort mit viel Wasser spülen (Augen auch unter den Lidern). Bei anhaltender Reizung Arzt aufsuchen.
Schutz vor Brand- und Explosionsgefahr
Softa-Man ist brennbar (Flammpunkt 21 – 22°C) und lässt sich oberhalb von 21°C leicht durch Funken, brennende Zigaretten, offene Flammen und andere Zündquellen entzünden. Falls größere Mengen verschüttet werden, sofort Vorbeugungsmaßnahmen gegen Entzündung ergreifen:
Aufnehmen der Flüssigkeit, Verdünnen mit viel Wasser, Lüften des Raumes, Beseitigen von Zündquellen.
Warnhinweise:
Warnhinweise nach Gefahrstoffverordnung und Berufsgenossenschaft: siehe Etikett.
Bei Anwendung von Softa-Man mit anderen Arzneimitteln
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bei sachgemäßen Gebrauch kann Softa-Man während Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
3. WIE IST SOFTA-MAN ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Hygienische Händedesinfektion:
- Mindestens 3 ml Softa-Man unverdünnt auf die trockenen Handinnenflächen geben und in den Händen bis zur Trockene verreiben. Dabei müssen Hände und Fingerzwischenräume mindestens 30 Sekunden vollständig mit dem Produkt benetzt sein.
- Hygienische Händedesinfektion zweimal durchführen bei massiver, sichtbarer Kontamination und bei Kontamination mit Mykobakterien (Tuberkulose-Erreger).
Chirurgische Händedesinfektion:
- Softa-Man unverdünnt in mehreren Portionen zu 2 – 3 ml in die trockenen Hände und Unterarme einreiben, Einwirkungszeit mindestens 60 Sekunden.
- Auf vollständige Benetzung der Haut achten. Alle Hautbereiche über die Dauer der Einwirkungszeit mit dem Präparat feucht halten. Anschließend Hände trocknen lassen.
Wenn Sie eine größere Menge von Softa-Man angewendet haben, als Sie sollten
Überschüssiges Produkt von den Händen ablaufen lassen und Hände an der Luft trocknen lassen. Feuergefährlichkeit beachten (vergl. Pkt. 2).
Erste-Hilfe-Maßnahmen
Nicht einnehmen. Softa-Man soll nur äußerlich angewendet werden.
Die versehentliche Einnahme von Softa-Man kann eine akute Alkoholvergiftung verursachen. Größere Mengen können zu Atemstillstand führen. Bei Bewusstlosigkeit besteht das Risiko, an Erbrochenem zu ersticken.
- Unverzüglich medizinische Notfallversorgung informieren
- Erbrechen nur auf ärztliche Anweisung auslösen
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Softa-Man Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bedeutsame Nebenwirkungen und Maßnahmen beim Auftreten
- Kontaktallergie
Stellen Sie die Anwendung von Softa-Man ein und informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.
Andere Nebenwirkungen
- Hautirritationen wie Rötung und Brennen insbesondere bei häufiger Anwendung.
Alkoholhaltige Desinfektionsmittel können, insbesondere bei niedriger Luftfeuchtigkeit (z.B. im Winter) die Haut austrocknen und dadurch Hautreizungen verursachen. In derartigen Fällen wird empfohlen, nach Arbeitsende Hautpflegemittel anzuwenden.
Duftstoffe (3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Citral, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, Isoeugenol, Linalool, Eichenmoos) können allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST SOFTA-MAN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Softa-Man ist nach Anbruch des Behältnisses 12 Monate verwendbar, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Softa-Man enthält
Die Wirkstoffe sind: Ethanol und 1-Propanol (Ph. Eur.). 100 ml Lösung enthalten 45 g Ethanol (100%) und 18 g 1-Propanol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Gereinigtes Wasser, Diisopropyladipat, Macrogol-6-glycerolcaprylocaprat (Ph.Eur.), Dexpanthenol, (+/-)alpha-Bisabolol, Geruchsstoffe (
3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Benzyl(2-hydroxybenzoat), Citral, Citronellol, Cumarin, D-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, Isoeugenol, Linalool, Eichenmoos), Allantoin.
Wie Softa-Man aussieht und Inhalt der Packung
Klare, farblose, alkoholisch riechende Lösung zur Anwendung auf der Haut in Behältnissen zu 100 ml, 500 ml, 1000 ml und 5 l . 500 ml und 1000 ml zusätzlich in Faltflaschen mit integrierter Pumpe für geeignete Wandspender.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 34212 Melsungen Telefon: 05661-710 Telefax: 05661-71 4567
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 06/2024.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Wirkungsmechanismus
Das Wirkungsspektrum der wirksamen Bestandteile, die Alkohole Ethanol und 1-Propanol, umfasst Gram-negative und Gram-positive Bakterien inkl. Mykobakterien, Pilze und Viren. Alkohole sind auch gegen antibiotikaresistente Bakterienstämme (z. B. MRSA) wirksam. Gegen Bakteriensporen ist die Wirksamkeit lückenhaft.
Der antimikrobielle Effekt der Alkohole beruht höchstwahrscheinlich auf der Denaturierung von Proteinen. In Gegenwart von Blut, Eiweiß, Serum oder anderen organischen Stoffen ist die Wirksamkeit kaum herabgesetzt.
Im wasserfreien Zustand zeigen Alkohole sehr viel geringere antimikrobielle Wirksamkeit als in Verdünnungen. Das Wirkungsoptimum der Alkohole liegt bei 60 - 90% v/v (ca. 50 - 70 % m/v). In Mischungen verhalten sich die Alkohole Ethanol und 1-Propanol bezüglich ihrer Wirkung additiv, d. h. die Gesamtkonzentration der Alkohole entscheidet über die Wirksamkeit einer Mischung.
Wirksamkeit von Softa-Man
Softa-Man enthält 45 % m/v Ethanol und 18 % m/v 1-Propanol (63 % m/v Gesamtalkoholgehalt). Folgende Wirkungen wurden für das Arzneimittel nachgewiesen:
- Wirkungsspektrum: Bakterien (inklusive Mykobakterien), Pilze sowie behüllte Viren + Adenoviren, Noroviren und Rotaviren (Klassifizierung: "begrenzt viruzid und begrenzt viruzid PLUS")*.
- Transiente Hautflora (hygienische Händedesinfektion): Softa-Man erreicht die im Einreibeverfahren nach EN 1500 geforderte Keimreduktion auf der Haut bei künstlicher Kontamination nach 15 s. Auf Grund der derzeitigen Empfehlungen zur hygienischen Händedesinfektion soll jedoch eine Einwirkungszeit von 30 s eingehalten werden.
- Residente Hautflora (chirurgische Händedesinfektion): Softa-Man erfüllt die Anforderungen der EN 12791 nach 60 s. Nach dieser Einwirkungszeit ist die residente (natürliche) Hautflora über einen Zeitraum von 3 h deutlich reduziert.
Wirksamkeit gegen Viren: Softa-Man ist im in-vitro Test innerhalb von 15 s wirksam gegen die Testviren Vacciniavirus und BVDV. Die Ergebnisse lassen nach aktuellem Kenntnisstand den Rückschluss auf die Wirksamkeit gegen andere behüllte Viren zu, z.B. HBV und HIV. Das unbehüllte Rotavirus wird durch Softa-Man im in-vitro Test ebenfalls innerhalb von 15 s
- , die unbehüllten Adeno- und Noroviren innerhalb von 30 s. Hinweis: Die Mindesteinwirkzeit von Softa-Man bei der praktischen Anwendung beträgt 30 s! Die genannten Virus-Inaktivierungszeiten von 15 s sind Ergebnisse von in-vitro Tests und können nicht unmittelbar auf die praktische Anwendung übertragen werden!
*: Schwebke I et al., „Prüfung und Deklaration der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gegen Viren zur Anwendung im human-medizinischen Bereich“. Bundesgesundheitsbl 2017 – 60:353-363.