Sterillium classic pure - Zusammengefasste Informationen

1.    bezeichnung des arzneimittels

Sterillium classic pure, Lösung zur Anwendung auf der Haut

2.    qualitative und quantitative zusammensetzung

100g Lösung enthalten:

Propan-2-ol 45,0 g

Propan-1-ol 30,0 g

Mecetroniumetil­sulfat 0,2 g

Sonstige Bestandteile siehe 6.1.

3.    darreichungsform

Lösung zur Anwendung auf der Haut

4.    klinische angaben

Zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion.

Zur Hautdesinfektion vor Injektionen und Punktionen.

Wirkspektrum:

Bakterizid, levurozid, mykobakterizid, begrenzt viruzid, begrenzt viruzid PLUS (zusätzlich Adeno-, Noro- und Rotaviren) (siehe Abschnitt 5.1).

4.2.    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Sterillium classic pure wird unverdünnt angewendet.

Zur hygienischen Händedesinfektion mindestens 3ml Sterillium classic pure innerhalb von 30 Sekunden in die trockenen Hände einreiben ohne abzuspülen.

Zur chirurgischen Händedesinfektion die trockenen Hände und Unterarme vollständig mit Sterillium classic pure benetzen und anschließend über mindestens 1,5 Minuten mit so vielen Portionen wie nötig einreiben und feucht halten ohne abzuspülen.

Hautdesinfektion: vor Injektionen und Punktionen Sterillium classic pure 15 Sekunden lang auf der trockenen Haut verreiben. Vor Punktionen von Gelenken, Körperhöhlen und Hohlorganen sowie chirurgischen Eingriffen die Haut 1 Minute lang feucht halten.

Talgdrüsenreiche Haut muss für mindestens 10 Minuten feucht gehalten werden.

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Studien vor.

4.3.    gegenanzeigen

Für die Desinfektion von Schleimhäuten nicht geeignet. Nicht in unmittelbarer Nähe der Augen oder offener Wunden anwenden.

Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einen der Wirkstoffe oder der sonstigen Bestandteile.

4.4.    besondere warnhinweise und vorsichtsmaßnahmen für die anwendung

Die Händedesinfektion dient der gezielten Vermeidung einer Infektionsüber­tragung z.B. in der Krankenpflege.

Sterillium classic pure soll nicht bei Früh- und Neugeborenen angewendet werden. Die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern soll erst nach ärztlicher Rücksprache erfolgen.

Ein Kontakt der Lösung mit den Augen muss vermieden werden. Wenn die Augen mit der Lösung in Berührung gekommen sind, so sind sie mehrere Minuten bei geöffnetem Lidspalt mit fließendem Wasser zu spülen.

Ein Umfüllen von einem Behältnis in ein anderes soll vermieden werden um eine Kontamination der Lösung zu vermeiden. Wenn Umfüllen unvermeidbar ist, darf es nur unter aseptischen Bedingungen (z.B. Benutzung von sterilen Behältnissen unter Laminar Air Flow) erfolgen.

Erst nach Auftrocknung elektrische Geräte benutzen. Nicht in Kontakt mit offenen Flammen bringen. Auch nicht in der Nähe von Zündquellen verwenden. Flammpunkt 23 °C, entzündlich. Bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Präparates ist mit Brand- und Explosionsgefahren nicht zu rechnen. Nach Verschütten des Desinfektionsmit­tels sind folgende Maßnahmen zu treffen: sofortiges Aufnehmen der Flüssigkeit, Verdünnen mit viel Wasser, Lüften des Raumes sowie das Beseitigen von Zündquellen. Nicht rauchen.

Im Brandfall mit Wasser, Löschpulver, Schaum oder COR2R löschen.

4.5.    wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und sonstige wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkun­gsstudien durchgeführt.

4.6.    fertilität, schwangerschaft und stillzeit

Sterillium classic pure kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

4.7.    auswirkungen auf die verkehrstüchtigkeit und die fähigkeit zum bedienen von maschinen

Nicht zutreffend.

4.8.    nebenwirkungen

Sehr häufig (≥ 10%)

Häufig (≥ 1%, < 10%)

Gelegentlich (≥ 0,1%, < 1%)

Selten (≥ 0,01%, < 0,1%)

Sehr selten (< 0,01%)

Gelegentlich kann eine leichte Trockenheit oder Reizung der Haut auftreten. In solchen Fällen wird empfohlen, die allgemeine Hautpflege zu intensivieren. Allergische Reaktionen sind selten.

UMeldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: anzuzeigen.

4.9.    überdosierung

Bei versehentlichem Verschlucken sind die Symptome ähnlich der einer EthanolVergiftung. Gefahr der Atemlähmung. Ab 3 – 4 ‰: Sekundäre Giftentfernung durch Hämodialyse.

5.    pharmakologische eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel

ATC-Code: D08A X 53

Sterillium classic pure ist nur für die äußere Anwendung bestimmt und hat keine pharmakologischen Eigenschaften am Menschen.

UWirkmechanismus U :

Bei Mikroorganismen verändert Sterillium classic pure die Permeabilität der Zytoplasmamembran, wirkt durch Eiweißkoagulation und inaktiviert Enzyme.

Mit in vitro und in vivo Studien wurde nachgewiesen, dass Sterillium classic pure gegen eine Reihe allgemeiner Bakterien und pilzartiger Keime wirkt. Sterillium classic pure reduziert während der Uhygienischen Hände-Desinfektion U die transiente Hautflora innerhalb von U30 Sekunden U zu über 99,99 % und wirkt darüber hinaus bei Uder chirurgischen Hände-Desinfektion U auch gegen die residente Hautflora innerhalb von U1,5 Minuten U.

UInformationen zur Anwendung von Sterillium classic pure (konz.) gemäß belegter

Wirksamkeit:

5.2. Pharmako­kinetische Eigenschaften

Die perkutane Resorption der Inhaltsstoffe von Sterillium classic pure wurde nicht untersucht. Neueste Studien zur perkutanen Aufnahme von Mecetroniumetil­sulfat an der Ratte ergeben lediglich eine geringe Substanz-Aufnahmemenge.

5.3.    präklinische daten zur sicherheit

Die akute (orale, dermale) und subakute (dermale) Toxizität von Sterillium classic pur ist gering.

Akute Toxizität:

LDR50R (Maus) oral, nach 14 Tagen

13 ml/kg KG

18,7 ml/kg KG

15,6 ml/kg KG > 10,0 ml/kg KG

LDR50R (Ratte) oral, nach 24 Stunden

LDR50R (Ratte), nach 14 Tagen

LDR50R (Kaninchen), dermal

Subakute dermale Prüfung (Kaninchen):

Kein signifikanter Anstieg von Alkoholen und Aceton im Blut; Histologie der Leber und Nieren ohne präparatabhängige Veränderungen.

Teratogene Wirkung niederer Alkohole am Menschen oder Tier ist in der Literatur unbekannt. Mecetroniumetil­sulfat ist im DNA-Repair-Test negativ.

Reproduktionsto­xizität wurde nicht geprüft, da Sterillium classic pure nach topischer Applikation nur in sehr geringen Mengen resorbiert wird. Der Alkohol verdunstet während der Anwendungszeit. Keine allergisierende Wirkung im Tierversuch nach Magnusson/Kligman.

Sterillium classic pure wirkt auf Schleimhäute reizend.

6.    pharmazeutische angaben

6.1.    sonstige bestandteile

Glycerol 85%, Tetradecan-1-ol, Gereinigtes Wasser

6.2.    inkompatibilitäten

Sterillium classic pure greift Plexiglas und ähnliche Materialien an.

6.3.    dauer der haltbarkeit

Fertigarzneimittel im unversehrten Behältnis: 5 Jahre

Nach Anbruch des Behältnisses: 1 Jahr

6.4.    besondere vorsichtsmaßnahmen für die aufbewahrung

Behältnis fest verschlossen halten. Nicht in der Nähe von Heizungen lagern oder intensiver Sonneneinstrahlung aussetzen.

Wassergefährdun­gsklasse 1. schwach wassergefährdend.

6.5.    art und inhalt des behältnisses

Sterillium classic pure ist in Flaschen zu 50 ml, 100 ml, 500 ml, 1000 ml und in Kanistern zu 5 l erhältlich. Alle Behältnisse bestehen aus HDPE.

Es kann sein, dass nicht alle Packungsgrößen vertrieben werden.

6.6.    besondere vorsichtsmaßnahmen für die beseitigung und sonstige hinweise zur handhabung

Siehe Punkt 4.4: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.

Entsorgung: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

7.    inhaber der zulassung

BODE Chemie GmbH

Melanchthonstraße 27

22525 Hamburg

Telefon (040) 54006–0

Fax (040) 54006–200

8.    zulassungsnummer

25918.00.00

9.    datum der erteilung der zulassung

15.11.1995