Voriconazol AFTPharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Voriconazol AFTPharm und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol AFTPharm beachten?

• 3. Wie ist Voriconazol AFTPharm anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Voriconazol AFTPharm aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

. Was ist Voriconazol AFTPharm und wofür wird es angewendet?

Voriconazol AFTPharm enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol AFTPharm ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.

Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren) mit:

• invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus spp.)
• Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp.) bei nicht neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist)
• schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankun­gen) ist
• schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. oder Fusarium spp. (2 andere Pilzarten)

Voriconazol AFTPharm ist für Patienten mit sich verschlimmernden, möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzinfektionen vorgesehen.

Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten nach Knochenmarktran­splantation.

Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

2.    was sollten sie vor der anwendung von voriconazol aftpharm beachten?

• wenn Sie allergisch gegen den in Abschnitt 6 genannten Wirkstoff Voriconazol oder Natrium-beta-cyclodextrin-sulfobutylether sin­d.

Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgeführt, die nicht während der Voriconazol-AFTPharm-Behandlung angewendet werden dürfen:

• Terfenadin (gegen Allergien)
• Astemizol (gegen Allergien)
• Cisaprid (gegen Magenstörungen)
• Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
• Chinidin (gegen Herzrhythmusstörun­gen)
• Ivabradin (gegen Symptome einer chronischen Herz-insuffizienz)
• Rifampicin (gegen Tuberkulose)
• Efavirenz (gegen HIV) in Dosen von einmal täglich 400 mg und mehr
• Carbamazepin (gegen Krampfanfälle)
• Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanfälle)
• Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)
• Sirolimus (für Transplantati­onspatienten)
• Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg und mehr
• Johanniskraut (pflanzliches Mittel)
• Naloxegol (zur Behandlung von Verstopfung, die insbesondere von bestimmten Schmerzmedikamen-ten, sogenannten Opioiden [z.B. Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Tramadol, Kodein], ausgelöst wird)
• Tolvaptan (zur Behandlung von Hyponatriämie [niedri-ger Natriumgehalt im Blut] oder zur Verlangsamung der Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit polyzystischer Nierenerkrankung)
• Lurasidon (zur Behandlung von Depression)
• Venetoclax (zur Behandlung von Patienten mit chroni-scher lymphatischer Leukämie-CLL)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Voriconazol AFTPharm anwenden, wenn:

• Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.
• Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von Voriconazol AFTPharm verschreiben. Ihr Arzt sollte außerdem während einer Behandlung mit Voriconazol AFTPharm Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.
• Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkran­kung oder unregelmäßigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die „Verlängerung der QTc-Zeit“ genannt wird.

Meiden Sie während der Behandlung jegliches Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung. Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UV-Strahlung der Sonne möglich ist. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.

Während der Behandlung mit Voriconazol AFTPharm:

• Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie Folgendes bekommen:

o Sonnenbrand

o starken Hautausschlag oder Blasenbildung

o Knochenschmerzen

Sollten Sie Hautprobleme wie die hier beschriebenen entwickeln, überweist Ihr Arzt Sie möglicherweise an einen Hautarzt. Dieser könnte nach einer Beratung entscheiden, dass es für Sie wichtig ist, sich regelmäßig bei ihm vorzustellen. Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei längerer Anwendung von Voriconazol AFTPharm Hautkrebs entwickeln könnte.

Wenn Sie Anzeichen einer „Nebennierenin­suffizienz“ entwickeln, bei der die Nebennieren keine ausreichenden Mengen bestimmter Steroidhormone, wie beispielsweise Cortisol, bilden und die zu Symptomen wie chronischer oder lang anhaltender Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und Abdominalschmerz führen kann, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen eines „Cushing-Syndroms“ entwickeln, bei dem der Körper zu viel des Hormons Cortisol produziert und das zu folgenden Symptomen führen kann: Gewichtszunahme, Fettansammlung zwischen den Schultern („Stierna-cken“), rundes Gesicht („Vollmondgesicht“), Verdunke-lung der Haut an Bauch, Oberschenkeln, Brüsten und Armen, dünne Haut, Neigung zu Blutergüssen, erhöhter Blutzuckerspiegel, übermäßiger Haarwuchs und übermäßiges Schwitzen.

Ihr Arzt sollte während der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen.

Kinder und Jugendliche

Voriconazol AFTPharm darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Voriconazol AFTPharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Voriconazol AFTPharm beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden, oder Voriconazol AFTPharm kann deren Wirkung beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel anwenden, da eine gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol AFTPharm möglichst vermieden werden sollte:

• Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg
• Glasdegib (zur Behandlung von Krebs) – Wenn Sie beide Arzneimittel anwenden müssen, wird Ihr Arzt Ihren Herzrhythmus regelmäßig überwachen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol AFTPharm wenn möglich vermieden werden sollte und eine Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:

• Rifabutin (gegen Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, müssen

Ihr Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin überwacht werden.

• Phenytoin (gegen Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist während

der Behandlung mit Voriconazol AFTPharm eine Überwachung der PhenytoinKonzen­tration im Blut und gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine Dosisanpassung oder Kontrollunter­suchungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel und/oder Voriconazol AFTPharm immer noch die gewünschte Wirkung haben:

• Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol; blutgerinnungshem­mende Arzneimittel)
• Ciclosporin (für Transplantati­onspatienten)
• Tacrolimus (für Transplantati­onspatienten)
• Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes)
• Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin) (cholesterinsen­kende Arzneimittel)
• Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (gegen schwere Schlafstörungen und Stress)
• Omeprazol (gegen Magen-Darm-Geschwüre)
• orale Kontrazeptiva („Pille“; wenn Sie Voriconazol AFTPharm zusammen mit oralen Kontrazeptiva anwenden, können Sie Nebenwirkungen wie z. B. Übelkeit oder Zyklusstörungen bekommen)
• Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs)
• Tyrosinkinasehemmer (z.B. Axitinib, Bosutinib, Cabo-zantinib, Ceritinib, Cobimetinib, Dabrafenib, Dasatinib, Nilotinib, Sunitinib, Ibrutinib, Ribociclib) (zur Behand-lung von Krebs)
• Tretinoin (zur Behandlung von Leukämie)
• Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur HIV-Behandlung)
• nichtnukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit Voriconazol AFTPharm eingenommen werden)
• Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit)
• Alfentanil und Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei Operationen)
• Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (gegen mäßige bis schwere Schmerzen)
• nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)
• Fluconazol (bei Pilzinfektionen)
• Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer Organtransplan­tation)
• Letermovir (zur Vorbeugung einer Cytomegalievirus [CMV]-Erkrankung nach Knochenmarktran­splanta-tion)
• Ivacaftor (zur Behandlung von Mukoviszidose)
• Flucloxacillin (Antibiotikum gegen bakterielle Infektionen)

Schwangerschaft und Stillzeit

Voriconazol AFTPharm darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von Ihrem Arzt verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Voriconazol AFTPharm schwanger werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Voriconazol AFTPharm kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfin­dlichkeit führen. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Voriconazol AFTPharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 215,6–228,0 mg Natrium (Hauptbestandteil des Koch-/Speisesalzes) in jeder Durchstechflasche. Dies entspricht 10,8–11,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Voriconazol AFTPharm enthält Cyclodextrine

Dieses Arzneimittel enthält 3.200mg Cyclodextrine pro Durchstechflasche entsprechend 160mg/ml. Wenn Sie an einer Nierenerkran-kung leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

3.    wie ist voriconazol aftpharm anzuwenden?

Die Injektionen müssen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Infektion bestimmen.

Ihr Arzt kann die Dosierung in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung ändern.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) beträgt:

	Intravenös
Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis)	6 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)	4 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 3 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich reduzieren.

Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu entscheidet, die Dosis zu verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche beträgt:

	Intravenös
	Kinder von 2 bis unter 12 Jahre und Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die weniger als 50 kg wiegen	Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die über 50 kg wiegen; alle Jugendliche über 14 Jahre
Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis)	9 mg/kg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden	6 mg/kg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)	8 mg/kg zweimal täglich	4 mg/kg zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder reduzieren.

Voriconazol AFTPharm Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird von Ihrem Krankenhausapot­heker oder dem medizinischen Fachpersonal in der richtigen Konzentration aufgelöst und verdünnt. (Weitere Informationen am Ende dieser Gebrauchsinfor­mation.)

Die Dosis wird Ihnen als intravenöse Infusion (in eine Vene) mit einer maximalen Geschwindigkeit von 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde über einen Zeitraum von 1 bis 3 Stunden verabreicht.

Falls Sie oder Ihr Kind Voriconazol AFTPharm zur Vorbeugung von Pilzinfektionen verabreicht bekommen und behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die Anwendung von Voriconazol AFTPharm abbricht.

Wenn die Anwendung von Voriconazol AFTPharm vergessen wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker darauf aufmerksam machen, wenn Sie annehmen, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Voriconazol AFTPharm abbrechen

Ihr Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung mit Voriconazol AFTPharm. Bei Anwendung von Voriconazol AFTPharm Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf die Behandlungsdauer jedoch 6 Monate nicht überschreiten.

Patienten mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung. Die Behandlung kann von der intravenösen Infusion auf Tabletten umgestellt werden, wenn sich Ihre Erkrankung bessert.

Wenn die Behandlung von Ihrem Arzt beendet wird, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Ar­t.

Dennoch können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig s­ein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – Brechen Sie die Anwendung von Voriconazol AFTPharm ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf

• – Hautausschlag

• – Gelbsucht, veränderte Leberfunktionstests

• – Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Sehverschlechterung (einschließlich verschwommenen Sehens, Farbenfehlsichtig­keiten, Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, Farbenblindheit, Augenerkrankung, Farbsäumen, Nachtblindheit, verschobenen Sehens, Sehen von Blitzen, visueller Aura, reduzierter Sehschärfe, visuellen Leuchtens, teilweisen Verlusts des normalen Gesichtsfelds, Flecken vor den Augen)

• – Fieber

• – Hautausschlag

• – Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

• – Kopfschmerzen

• – Schwellung der Gliedmaßen

• – Magenschmerzen

• – Atemnot

• – Erhöhte Leberenzyme

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Nasennebenhöhle­nentzündung, Zahnfleischen­tzündung, Schüttelfrost, Schwächegefühl

• – verringerte Anzahl, teilweise schwerwiegend, von bestimmten roten (kann mit dem Immunsystem zusammenhängen) und/oder weißen Blutzellen (zum Teil mit Fieber einhergehend), verringerte Anzahl von Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen

• – niedriger Blutzuckerwert, niedriger Kaliumwert im Blut, niedriger Natriumwert im Blut

• – Ängstlichkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen

• – Krampfanfälle, Zittern oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Kribbeln oder anomale Hautempfindungen, erhöhte Muskelspannung, Schläfrigkeit, Benommenheit

• – Augenblutung

• – Herzrhythmusstörun­gen einschließlich sehr schneller Herzschlag, sehr langsamer Herzschlag, Ohnmachtsanfälle

• – niedriger Blutdruck, Venenentzündungen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen können

• – akute Atemnot, Brustkorbschmerzen, Anschwellen des Gesichts (Mund, Lippen und um die Augen), Flüssigkeitsan­sammlung in der Lunge

• – Verstopfung, Oberbauchbeschwer­den, Entzündung der Lippen

• – Gelbsucht, Leberentzündung und Leberschaden

• – Hautausschlag, der sich bis zu einer starken Blasenbildung und Hautablösung weiterentwickeln kann, und durch ein flaches, rotes Areal charakterisiert ist, das von kleinen zusammenfließenden Bläschen bedeckt ist, Hautrötung

• – Juckreiz

• – Haarausfall

• – Rückenschmerzen

• – Einschränkung der Nierenfunktion, Blut im Urin, veränderte Nierenfunktion­stests

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• - grippeartige Symptome, Reizung und Entzündung des Magen-Darm-Trakts, Entzündung des Magen-Darm-Traktes mit antibiotika-assoziiertem Durchfall, Entzündung von Lymphgefäßen

• - Entzündung des dünnen Gewebes, das die Innenwand des Abdomens auskleidet und das abdominale Organ bedeckt

• - vergrößerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft), Knochenmarkver­sagen, Eosinophilenzah­l erhöht

• - Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde, Unterfunktion der Schilddrüse

• - Störung der Gehirnfunktion, Parkinson-ähnliche Symptome, Nervenschäden, die sich als Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder den Füßen äußern können

• – Gleichgewichts- oder Koordinationsstörun­gen

• – Hirnschwellung

• – Doppeltsehen, schwerwiegende Beeinträchtigungen des Auges einschließlich Schmerzen und Reizungen der Augen und Augenlider, anormale Augenbewegungen, Schädigung des Sehnervs, was sich als Sehstörungen und Papillenschwellung äußern kann

• – verminderte Empfindsamkeit für Berührungsreize

• – Geschmacksstörungen

• – Hörstörungen, Ohrenklingeln, Schwindel

• – Entzündung bestimmter innerer Organe (Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm), Anschwellen und Entzündung der Zunge

• – vergrößerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine

• – Gelenkentzündung, Entzündung unter der Haut liegender Venen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen kann

• – Nierenentzündung, Eiweiß im Urin, Schädigung der Niere

• – sehr schnelle Herzfrequenz oder überschlagende Herzschläge, gelegentlich mit unregelmäßigen elektrischen Impulsen

• – Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)

• – Cholesterin im Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht

• – allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere) einschließlich einer lebensbedrohlichen Hauterkrankung mit schmerzhaften Blasen und wunden Stellen der Haut und Schleimhäute, besonders im Mund, Entzündung der Haut, Nesselsucht, Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen, Hautrötung und -reizung, rote oder purpurfarbene Hautverfärbung, die durch eine verringerte Anzahl der Blutplättchen verursacht werden kann, Hautausschlag (Ekzem)

• – Reaktion an der Infusionsstelle

• – allergische Reaktion oder überschießende Immunantwort

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• - Überfunktion der Schilddrüse

• – Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation der Lebererkrankung

• – Verlust fast aller Fasern des Sehnervs, Schlieren auf der Augenhornhaut, unwillkürliche Augenbewegungen

• – bullöse Photosensitivität

• – eine Störung, bei der das körpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren Nervensystems angreift

• – Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörun­gen (manchmal lebensbedrohlich)

• – lebensbedrohliche allergische Reaktion

• – Störung der Blutgerinnung

• – allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere), einschließlich schnellen Anschwellens der Haut (Ödem), des subkutanen Gewebes, der Mukosa und der Submukosa, juckenden oder wunden Flecken von verdickter, geröteter Haut mit silbrigen Hautschuppen, Reizung der Haut und Schleim häute, lebensbedrohliche Hauterkrankung, bei der sich große Teile der Epidermis (der äußersten Schicht der Haut) von den unteren Schichten ablösen

• – kleine trockene und schuppige Hautflecken, die bisweilen verdickt und mit Spitzen oder „Hörnern“ versehen sein können

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

• - Sommersprossen und Pigmentflecken

Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch unmittelbar melden sollten:

• – Hautkrebs

• – Entzündung von Gewebe, das den Knochen umgibt

• – rote, schuppige Flecken oder ringförmige Hautläsionen, die ein Symptom der Autoimmunerkrankung kutaner Lupus erythematodes sein können

Bei Anwendung von Voriconazol AFTPharm als Infusion wurden gelegentlich bestimmte Reaktionen (einschließlich Hitzewallungen, Fieber, Schweißausbrüche, erhöhter Herzfrequenz und Kurzatmigkeit) beobachtet. Im Falle einer solchen Reaktion wird Ihr Arzt möglicherweise die Infusion unterbrechen.

Da Voriconazol AFTPharm bekanntermaßen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.

Bei Patienten, die Voriconazol AFTPharm über lange Zeiträume erhalten haben, gab es Berichte über Hautkrebs.

Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei Kindern häufiger auf. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt Sie zu einem Dermatologen überweist, der, nachdem Sie ihn aufgesucht haben, möglicherweise entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind regelmäßige dermatologische Kontrollen benötigen. Auch erhöhte Leberenzyme wurden häufiger bei Kindern beobachtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist voriconazol aftpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Voriconazol AFTPharm sollte sofort nach Auflösen des Pulvers angewendet werden, könnte aber, falls erforderlich, bis zu 24 Stunden bei 2 bis 8 °C im Kühlschrank aufbewahrt werden. Das aufgelöste Pulver muss vor der Infusion mit einer geeigneten Infusionslösung verdünnt werden (weitere Informationen am Ende dieser Gebrauchsinfor­mation).

Nicht über 30ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

9030.

• Der Wirkstoff ist Voriconazol.
• Der sonstige Bestandteil ist Natrium-beta-cyclodextrin-sulfobutylether (siehe Abschnitt 2, Voriconazol AFTPharm 200mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Cyclodextrin und Natrium).

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol, was nach Auflösung durch Ihren

Krankenhausapot­heker oder das medizinische Fachpersonal gemäß Anweisung 10 mg/ml ergibt (siehe Informationen am Ende der Gebrauchsinfor­mation).

Wie Voriconazol AFTPharm aussieht und Inhalt der Packung

Voriconazol AFTPharm ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in Durchstechflaschen aus Glas zur Einmalgabe erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

AFT Pharmaceuticals € Limited

Sinnottstown Business Park

Sinnottstown Lane

Drinagh

Wexford

Y35 AKX5

Irland

Hersteller:

Quercus Labo

Wijmenstraat 21p

9030 Mariakerke

Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland – Voriconazol AFTPharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2024.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Informationen zur Auflösung und Verdünnung

• Voriconazol AFTPharm Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung muss zuerst entweder mit 19 ml Wasser für Injektionszwecke oder mit 19 ml einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung aufgelöst werden, um ein entnehmbares Gesamtvolumen von 20 ml klarem Konzentrat mit 10 mg/ml Voriconazol zu erhalten.
• Die Voriconazol AFTPharm-Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn das Lösungsmittel nicht durch das Vakuum in die Durchstechflasche eingesogen wird.
• Es wird die Benutzung einer nicht automatischen 20-ml-Standardspritze empfohlen, damit die exakte Menge (19,0 ml) an Wasser für Injektionszwecke oder an einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung zugegeben wird.
• Zur Anwendung wird das erforderliche Volumen des hergestellten Konzentrats einer geeigneten Infusionslösung (siehe unten) hinzugefügt, sodass sich eine Voriconazol-Lösung mit 0,5 bis 5 mg/ml ergibt.
• Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt, verbleibende Reste der Lösung sollten verworfen werden und nur eine klare Lösung ohne Trübung sollte verabreicht werden.
• Nicht als Bolus injizieren.
• Zu Aufbewahrungshin­weisen, siehe Abschnitt 5. „Wie ist Voriconazol AFTPharm aufzubewahren?“

Kompatible Infusionslösungen

Das aufgelöste Pulver kann verdünnt werden mit:

9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchlori­dlösung zur Infusion Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion 5%iger Glucose-Ringer-Lactatlösung zur intravenösen Infusion 5%iger Glucoselösung in 0,45%iger Natriumchlori­dlösung zur intravenösen Infusion 5%iger Glucoselösung zur intravenösen Infusion

5%iger Glucoselösung in 20 mEq Kaliumchloridlösung zur intravenösen Infusion 0,45%iger Natriumchlori­dlösung zur intravenösen Infusion

5%iger Glucoselösung in 0,9%iger Natriumchlori­dlösung zur intravenösen Infusion

Zur Kompatibilität von Voriconazol AFTPharm mit anderen als den oben genannten spezifischen Lösungsmitteln bzw. den unten unter „Inkompatibilitäten“ aufgeführten Lösungsmitteln liegen keine Informationen vor.

Inkompatibilitäten

Voriconazol AFTPharm darf nicht über denselben Katheter oder dieselbe Kanüle gleichzeitig mit anderen Arzneimittel-Infusionslösungen infundiert werden, auch nicht mit Nährstofflösungen (z. B. Aminofusin 10 % Plus).

Infusionen von Blutprodukten dürfen nicht gleichzeitig mit Voriconazol AFTPharm gegeben werden.

Infusionen zur kompletten parenteralen Ernährung können gleichzeitig mit Voriconazol AFTPharm erfolgen, jedoch nicht über denselben Zugang oder denselben Katheter.

Voriconazol AFTPharm darf nicht mit einer 4,2%igen Natrium hydrogencarbo­natlösung verdünnt werden.