Voriconazol HEXAL 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1.    was ist voriconazol hexal und wofür wird es angewendet?

Voriconazol HEXAL enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol HEXAL ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.

Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre) mit

• invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus spp.)
• Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp.) bei nicht neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist)
• schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes

Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist

• schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. oder Fusarium spp. (zwei verschiedene Pilzarten)

Voriconazol HEXAL ist für Patienten mit sich verschlimmernden, möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzinfektionen vorgesehen.

Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten nach Knochenmarktran­splantation.

Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

2.    was sollten sie vor der anwendung von voriconazol hexal beachten?

wenn Sie allergisch gegen den in Abschnitt 6 genannten Wirkstoff Voriconazol oder Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cy­clomaltohepta­ose-Natriumsalz (1:6,2–6,9) (SBECD-Na) sind.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgeführt, die nicht während der Behandlung mit Voriconazol HEXAL angewendet werden dürfen:

Terfenadin (gegen Allergien)

Astemizol (gegen Allergien)

Cisaprid (gegen Magenstörungen)

Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

Chinidin (gegen Herzrhythmusstörun­gen)

Ivabradin (zur Behandlung der Symptome einer chronischen Herzinsuffizienz)

Rifampicin (gegen Tuberkulose)

Efavirenz (gegen HIV) in Tagesdosen von 400 mg und mehr

Carbamazepin (gegen Krampfanfälle)

Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanfälle)

Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)

Sirolimus (für Transplantati­onspatienten)

Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg oder mehr

Johanniskraut (pflanzliches Mittel)

Naloxegol (zur Behandlung von Verstopfung, die insbesondere von bestimmten

Schmerzmedika­menten, sogenannten Opioiden [z. B. Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Tramadol, Kodein], ausgelöst wird)

Tolvaptan (zur Behandlung von Hyponatriämie [niedriger Natriumgehalt im Blut] oder zur

Verlangsamung der Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit polyzystischer Nierenerkrankung)

Lurasidon (zur Behandlung von Depressionen)

Venetoclax (zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, CLL)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Behandlung mit Voriconazol HEXAL informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn

• Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.
• Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Wenn Sie an einer

Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosierung von Voriconazol HEXAL verschreiben. Ihr Arzt sollte außerdem während einer Behandlung mit Voriconazol HEXAL Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.

• Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkran­kung oder unregelmäßigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die „Verlängerung der QTc-Zeit“ genannt wird.

Meiden Sie während der Behandlung jegliches Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung. Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UV-Strahlung der

Sonne möglich ist. Diese kann durch andere Arzneimittel, die die Empfindlichkeit der Haut für Sonnenstrahlung erhöhen (z.B. Methotrexat), weiter verstärkt werden. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.

Während der Behandlung mit Voriconazol HEXAL:

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie Folgendes bekommen:

• Sonnenbrand
• starken Hautausschlag oder Blasenbildung
• Knochenschmerzen

Sollten Sie Hautprobleme wie die hier beschriebenen entwickeln, überweist Ihr Arzt Sie möglicherweise

an einen Hautarzt. Dieser könnte nach einer Beratung entscheiden, dass es für Sie wichtig ist, sich regelmäßig bei ihm vorzustellen. Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei längerer Anwendung von Voriconazol HEXAL Hautkrebs entwickeln könnte.

Wenn Sie Anzeichen einer „Nebennierenin­suffizienz“ entwickeln, bei der die Nebennieren keine ausreichenden Mengen bestimmter Steroidhormone, wie Cortisol, produzieren, kann dies zu Symptomen wie chronische oder lang anhaltende Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und Abdominalschmerzen führen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen eines „Cushing-Syndroms“ entwickeln, bei dem der Körper zu viel des Hormons Cortisol produziert und das zu folgenden Symptomen führen kann: Gewichtszunahme, Fettansammlung zwischen den Schultern („Stiernacken“), rundes Gesicht („Vollmondgesicht“), Verdunkelung der Haut an Bauch, Oberschenkeln, Brüsten und Armen, dünne Haut, Neigung zu Blutergüssen, erhöhter Blutzuckerspiegel, übermäßiger Haarwuchs und übermäßiges Schwitzen.

Ihr Arzt sollte während der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen.

Kinder und Jugendliche

Voriconazol HEXAL darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Voriconazol HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

• Manche Arzneimittel können die Wirkung von Voriconazol HEXAL beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden, oder Voriconazol HEXAL kann deren Wirkung beeinträchtigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden, da eine gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol HEXAL möglichst vermieden werden sollte:

• Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg
• Glasdegib (zur Behandlung von Krebs) – Wenn Sie beide Arzneimittel anwenden müssen, wird Ihr Arzt Ihren Herzrhythmus regelmäßig überwachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol HEXAL wenn möglich vermieden werden sollte und eine Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:

Rifabutin (gegen Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, müssen Ihr Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin überwacht werden.

Phenytoin (gegen Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist während der Behandlung mit Voriconazol HEXAL eine Überwachung der Phenytoin-Konzentration im Blut und gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine Dosisanpassung oder Kontrollunter­suchungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel und/oder Voriconazol HEXAL immer noch die gewünschte Wirkung haben:

Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol;

blutgerinnungshem­mende Arzneimittel)

Ciclosporin (für Transplantati­onspatienten)

Tacrolimus (für Transplantati­onspatienten)

Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes) Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin) (cholesterinsen­kende Arzneimittel)

Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (gegen schwere Schlafstörungen und Stress) Omeprazol (gegen Magen-Darm-Geschwüre)

orale Kontrazeptiva („Pille“; wenn Sie Voriconazol HEXAL zusammen mit oralen Kontrazeptiva anwenden, können Sie Nebenwirkungen, wie z. B. Übelkeit oder Zyklusstörungen, bekommen) Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs) Tyrosinkinasehemmer (z. B. Axitinib, Bosutinib, Cabozantinib, Ceritinib, Cobimetinib, Dabrafenib, Dasatinib, Nilotinib, Sunitinib, Ibrutinib, Ribociclib) (zur Behandlung von Krebs) Tretinoin (zur Behandlung von Leukämie)

Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur Behandlung von HIV)

nichtnukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit Voriconazol HEXAL eingenommen werden)

Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit)

Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei Operationen)

Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (gegen mäßige bis schwere Schmerzen)

nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)

Fluconazol (bei Pilzinfektionen)

Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer Organtransplan­tation)

Letermovir (zur Vorbeugung der Cytomegalievi­rus[CMV]-Erkrankung nach Knochenmarktran­splantation)

Ivacaftor (zur Behandlung von Mukoviszidose).

Flucloxacillin (Antibiotikum gegen bakterielle Infektionen)

Schwangerschaft und Stillzeit

Voriconazol HEXAL darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von Ihrem Arzt verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Voriconazol HEXAL schwanger werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Voriconazol HEXAL kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfin­dlichkeit führen. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Voriconazol HEXAL enthält Natrium und Cyclodextrin (Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cy­clomaltohepta­ose-Natriumsalz (1:6,2–6,9) (SBECD-Na))

Dieses Arzneimittel enthält 9,92 mmol (228,7 mg) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 11,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthält 3,4 g Cyclodextrin pro Durchstechflasche, entsprechend 170 mg/ml. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen. Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

3.    wie ist voriconazol hexal anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Infektion bestimmen.

Ihr Arzt kann die Dosierung in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung ändern.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist:

Empfohlene Dosis für Erwachsene
	Infusion
Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis)	6 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)	4 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 3 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich reduzieren.

Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu entscheidet, die Dosis zu verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist:

Empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche
	Infusion
	Kinder von 2 bis unter 12 Jahren und Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahren, die weniger als 50 kg wiegen	Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahren, die über 50 kg wiegen; alle Jugendlichen über 14 Jahre
Dosis in den ersten 24 Stunden	9 mg/kg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden	6 mg/kg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden

(Anfangsdosis)
Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)	8 mg/kg zweimal täglich	4 mg/kg zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder reduzieren.

Voriconazol HEXAL 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird von Ihrem Krankenhausapot­heker oder dem medizinischem Fachpersonal in der richtigen Konzentration aufgelöst und verdünnt. (Weitere Informationen am Ende dieser Gebrauchsinfor­mation.)

Die Dosis wird Ihnen als intravenöse Infusion (in eine Vene) mit einer maximalen Geschwindigkeit von 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde über einen Zeitraum von 1 bis 3 Stunden verabreicht.

Falls Sie oder Ihr Kind Voriconazol HEXAL zur Vorbeugung von Pilzinfektionen anwenden und behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die Anwendung von Voriconazol HEXAL abbricht.

Wenn die Anwendung von Voriconazol HEXAL vergessen wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker darauf aufmerksam machen, wenn Sie annehmen, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Voriconazol HEXAL abbrechen

Ihr Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung mit Voriconazol HEXAL. Bei Anwendung von Voriconazol HEXAL 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf die Behandlungsdauer jedoch 6 Monate nicht überschreiten.

Patienten mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung. Die Behandlung kann von der intravenösen Infusion auf Tabletten umgestellt werden, wenn sich Ihre Erkrankung bessert.

Wenn die Behandlung von Ihrem Arzt beendet wird, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art. Dennoch können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig s­ein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – Brechen Sie die Anwendung von Voriconazol HEXAL ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf:

• Hautausschlag
• Gelbsucht, veränderte Leberfunktionstests
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Sehverschlechterung (einschließlich verschwommenen Sehens, Farbenfehlsichtig­keiten, Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, Farbenblindheit, Augenerkrankung, Farbsäumen, Nachtblindheit, verschobenen Sehens, Sehen von Blitzen, visueller Aura, reduzierter Sehschärfe, visuellen Leuchtens, teilweisen Verlusts des normalen Gesichtsfelds, Flecken vor den Augen)
• Fieber
• Hautausschlag
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
• Kopfschmerzen
• Schwellung der Gliedmaßen
• Magenschmerzen
• Atemnot
• erhöhte Leberenzyme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Nasennebenhöhle­nentzündung, Zahnfleischen­tzündung, Schüttelfrost, Schwächegefühl
• verringerte Anzahl, teilweise schwerwiegend, von bestimmten roten (kann mit dem Immunsystem zusammenhängen) und/oder weißen Blutzellen (zum Teil mit Fieber einhergehend), verringerte Anzahl von Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen
• niedriger Blutzuckerwert, niedriger Kaliumwert im Blut, niedriger Natriumwert im Blut
• Ängstlichkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen
• Krampfanfälle, Zittern oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Kribbeln oder anomale

Hautempfindungen, erhöhte Muskelspannung, Schläfrigkeit, Benommenheit

• Augenblutung
• Herzrhythmusstörun­gen einschließlich sehr schnellen Herzschlags, sehr langsamen Herzschlags, Ohnmachtsanfälle

niedriger Blutdruck, Venenentzündungen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen können

akute Atemnot, Brustschmerzen, Anschwellen des Gesichts (Mund, Lippen und um die Augen), Flüssigkeitsan­sammlung in der Lunge

Verstopfung, Oberbauchbeschwer­den, Entzündung der Lippen

Gelbsucht, Leberentzündung und Leberschaden

Hautausschlag, der sich bis zu einer starken Blasenbildung und Hautablösung weiterentwickeln kann, und durch ein flaches, rotes Areal charakterisiert ist, das von kleinen zusammenfließenden Bläschen bedeckt ist, Hautrötung

Juckreiz

Haarausfall

Rückenschmerzen

Einschränkung der Nierenfunktion, Blut im Urin, veränderte Nierenfunktion­stests

Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen Hautkrebs

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• grippeartige Symptome, Reizung und Entzündung des Magen-Darm-Trakts, Entzündung des Magen-Darm-Trakts mit antibiotika-assoziiertem Durchfall, Entzündung von Lymphgefäßen
• Entzündung des dünnen Gewebes, das die Innenwand des Abdomens auskleidet und das abdominale Organ bedeckt
• vergrößerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft), Knochenmarkver­sagen, Eosinophilenzah­l erhöht
• Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde, Unterfunktion der Schilddrüse

Störung der Gehirnfunktion, Parkinson-ähnliche Symptome, Nervenschäden, die sich als Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder den Füßen äußern können

Gleichgewichts- oder Koordinationsstörun­gen

Hirnschwellung

Doppeltsehen, schwerwiegende Beeinträchtigungen des Auges einschließlich Schmerzen und Reizungen der Augen und Augenlider, anormale Augenbewegungen, Schädigung des Sehnervs, was sich als Sehstörungen und Papillenschwellung äußern kann verminderte Empfindsamkeit für Berührungsreize

Geschmacksstörungen

Hörstörungen, Ohrenklingeln, Schwindel

Entzündung bestimmter innerer Organe (Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm), Anschwellen und Entzündung der Zunge

vergrößerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine

Gelenkentzündung, Entzündung unter der Haut liegender Venen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen kann

Nierenentzündung, Eiweiß im Urin, Schädigung der Niere

sehr schnelle Herzfrequenz oder überschlagende Herzschläge, gelegentlich mit unregelmäßigen elektrischen Impulsen

Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)

Cholesterin im Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht

allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere) einschließlich einer lebensbedrohlichen Hauterkrankung mit schmerzhaften Blasen und wunden Stellen der Haut und Schleimhäute, besonders im Mund, Entzündung der Haut, Nesselsucht; Hautrötung und -reizung; rote oder purpurfarbene Hautverfärbung, die durch eine verringerte Anzahl der Blutplättchen verursacht werden kann; Hautausschlag (Ekzem)

Reaktion an der Infusionsstelle

allergische Reaktion oder überschießende Immunantwort

Entzündung von Gewebe, das den Knochen umgibt

Seltene (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Überfunktion der Schilddrüse
• Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation der Lebererkrankung
• Verlust fast aller Fasern des Sehnervs, Schlieren auf der Augenhornhaut, unwillkürliche Augenbewegungen
• bullöse Photosensitivität
• eine Störung, bei der das körpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren Nervensystems angreift
• Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörun­gen (manchmal lebensbedrohlich)
• lebensbedrohliche allergische Reaktion
• Störung der Blutgerinnung
• allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere), einschließlich schnellen Anschwellens der

Haut (Ödem), des subkutanen Gewebes, der Mukosa und der Submukosa, juckenden oder wunden Flecken von verdickter, geröteter Haut mit silbrigen Hautschuppen, Reizung der Haut und Schleimhäute; lebensbedrohliche Hauterkrankung, bei der sich große Teile der Epidermis (der äußersten Schicht der Haut) von den unteren Schichten ablösen

• kleine trockene und schuppige Hautflecken, die bisweilen verdickt und mit Spitzen oder „Hörnern“ versehen sein können

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

• Sommersprossen und Pigmentflecken

Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch unmittelbar melden sollten:

• rote, schuppige Flecken oder ringförmige Hautläsionen, die ein Symptom der Autoimmunerkrankung kutaner Lupus erythematodes sein können

Bei Anwendung von Voriconazol HEXAL als Infusion wurden gelegentlich bestimmte Reaktionen (einschließlich Hitzewallungen, Fieber, Schweißausbrüchen, erhöhter Herzfrequenz und Kurzatmigkeit) beobachtet. Im Falle einer solchen Reaktion wird Ihr Arzt möglicherweise die Infusion unterbrechen.

Da Voriconazol HEXAL bekanntermaßen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.

Bei Patienten, die Voriconazol HEXAL über lange Zeiträume erhalten haben, gab es Berichte über Hautkrebs.

Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei Kindern häufiger auf. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt Sie zu einem Dermatologen überweist, der, nachdem Sie ihn aufgesucht haben, möglicherweise entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind regelmäßige dermatologische Kontrollen benötigen. Auch erhöhte Leberenzyme wurden häufiger bei Kindern beobachtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist voriconazol hexal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Nach Rekonstitution

Bei 2 °C bis 8 °C ist die rekonstituierte Lösung über 24 Stunden chemisch und physikalisch stabil.

Nach Verdünnung zur Infusionslösung

Bei 20 °C bis 30 °C ist die verdünnte Infusionslösung über 3 Stunden chemisch und physikalisch stabil.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C (im Kühlschrank) betragen, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

(Weitere Informationen am Ende dieser Gebrauchsinfor­mation.)

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Was Voriconazol HEXAL enthält

• Der Wirkstoff ist Voriconazol. Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol, was nach Auflösung durch Ihren Krankenhausapot­heker oder das medizinische Fachpersonal gemäß Anweisung eine 10 mg/ml-Lösung ergibt (siehe Informationen am Ende dieser Gebrauchsinfor­mation).
• Der sonstige Bestandteil ist Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cy­clomaltohepta­ose-Natriumsalz (1:6,2–6,9) (SBECD-Na).

Wie Voriconazol HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Voriconazol HEXAL ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in 25-ml-Durchstechflaschen aus Klarglas Typ 1, mit Gummistopfen und Aluminium-flip-off-Versiegelung mit Plastikkappe zur Einmalgabe in einem Umkarton erhältlich.

Packungsgrößen: 1 und 5 Durchstechflas­chen mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908–0

Telefax: (08024) 908–1290

E-Mail:

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Voriconazol Sandoz 200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Voriconazole Sandoz 200 mg powder for solution for infusion

Vorikonazol Sandoz

Voriconazol HEXAL 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Vorikonazol Sandoz 200 mg prašak za otopinu za infuziju

Voriconazolo Sandoz GmbH

Voriconazol Sandoz 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Voriconazole Sandoz, 200 mg, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA

ROZTWORU DO INFUZJI

Vorikonazol Sandoz 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

Vorikonazol Sandoz 200 mg prášok na infúzny roztok

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2024.

Weitergehende Informationen zu diesem Arzneimittel sind in Form eines Patientenpasses auf den Internetseiten der Hexal AG unterhexal.de verfügbar. Bitte wenden Sie sich hierzu an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Informationen zur Auflösung und Verdünnung

• Voriconazol HEXAL 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung muss zuerst entweder mit 19 ml Wasser für Injektionszwecke oder mit 19 ml einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlori­dInfusionslösung aufgelöst werden, um ein entnehmbares Gesamtvolumen von 20 ml klarem Konzentrat mit 10 mg/ml Voriconazol zu erhalten.
• Die Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn das Lösungsmittel nicht durch das Vakuum in die Durchstechflasche eingesogen wird.
• Es wird die Benutzung einer nicht automatischen 20-ml-Standard-Spritze empfohlen, damit die exakte Menge (19,0 ml) an Wasser für Injektionszwecke oder an einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung zugegeben wird.
• Zur Anwendung wird das erforderliche Volumen des hergestellten Konzentrats einer geeigneten Infusionslösung (siehe unten) hinzugefügt, sodass sich eine Voriconazol-Lösung mit 0,5 bis 5 mg/ml ergibt
• Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt, verbleibende Reste der Lösung sollten verworfen werden, und nur eine klare Lösung ohne Trübung sollte verabreicht werden.
• Nicht als Bolus injizieren.
• Zu Aufbewahrungshin­weisen siehe Abschnitt 5 „Wie ist Voriconazol HEXAL aufzubewahren?“

Benötigtes Volumen von Voriconazol-Konzentrat (10 mg/ml)

	Benötigtes Volumen von Voriconazol-Konzentrat (10 mg/ml) für:
Körpergewicht (kg)	3 mg/kg (Anzahl Durchstechflas­chen)	4 mg/kg (Anzahl Durchstechflas­chen)	6 mg/kg (Anzahl Durchstechflas­chen)	8 mg/kg (Anzahl Durchstechflas­chen)	9 mg/kg (Anzahl Durchstechflas­chen)
10	–	4,0 ml (1)	–	8,0 ml (1)	9,0 ml (1)
15	–	6,0 ml (1)	–	12,0 ml (1)	13,5 ml (1)
20	–	8,0 ml (1)	–	16,0 ml (1)	18,0 ml (1)
25	–	10,0 ml (1)	–	20,0 ml (1)	22,5 ml (2)
30	9,0 ml (1)	12,0 ml (1)	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	27,0 ml (2)
35	10,5 ml (1)	14,0 ml (1)	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	31,5 ml (2)
40	12,0 ml (1)	16,0 ml (1)	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	36,0 ml (2)
45	13,5 ml (1)	18,0 ml (1)	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	40,5 ml (3)
50	15,0 ml (1)	20,0 ml (1)	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	45,0 ml (3)
55	16,5 ml (1)	22,0 ml (2)	33,0 ml (2)	44,0 ml (3)	49,5 ml (3)
60	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	36,0 ml (2)	48,0 ml (3)	54,0 ml (3)
65	19,5 ml (1)	26,0 ml (2)	39,0 ml (2)	52,0 ml (3)	58,5 ml (3)
70	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	42,0 ml (3)	–	–
75	22,5 ml (2)	30,0 ml (2)	45,0 ml (3)	–	–
80	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	48,0 ml (3)	–	–
85	25,5 ml (2)	34,0 ml (2)	51,0 ml (3)	–	–
90	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	54,0 ml (3)	–	–
95	28,5 ml (2)	38,0 ml (2)	57,0 ml (3)	–	–
100	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	60,0 ml (3)	–	–

Voriconazol HEXAL ist eine nicht konservierte, sterile, lyophilisierte Einzeldosis. Aus mikrobiologischer Sicht muss die rekonstituierte Lösung daher sofort verbraucht werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei

• 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Kompatible Infusionslösungen

Das aufgelöste Pulver kann verdünnt werden mit:

• – 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchlori­dlösung zur Infusion

• – Ringer-Laktatlösung zur intravenösen Infusion

• – 5%ige Glucose-Ringer-Laktatlösung zur intravenösen Infusion

• – 5%ige Glucoselösung in 0,45%iger Natriumchlori­dlösung zur intravenösen Infusion

• – 5%ige Glucoselösung zur intravenösen Infusion

• – 5%ige Glucoselösung in 20mEq Kaliumchloridlösung zur intravenösen Infusion

• – 0,45%ige Natriumchlori­dlösung zur intravenösen Infusion

• – 5%ige Glucoselösung in 0,9%iger Natriumchlori­dlösung zur intravenösen Infusion