Azathioprin AqVida 75 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Azathioprin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Azathioprin AqVida und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Azathioprin AqVida beachten?

• 3. Wie ist Azathioprin AqVida einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Azathioprin AqVida aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    was ist azathioprin aqvida und wofür wird es angewendet?

Azathioprin AqVida ist ein Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehrreaktion (Immunreaktion).

Azathioprin AqVida wird angewendet

• zur Vorbeugung von Abstoßungsreak­tionen nach Transplantationen von Niere, Leber, Herz,

Lunge oder Bauchspeicheldrüse in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Immunreaktion unterdrücken (Immunsuppressiva). Üblicherweise dient Azathioprin, der Wirkstoff von Azathioprin AqVida, hierbei als Zusatz zu anderen immunsuppressiven Substanzen, die den Hauptpfeiler der Behandlung darstellen.

• bei mäßig schweren bis schweren Verlaufsformen der nachfolgend genannten Erkrankungen,

üblicherweise in Kombination mit Glukokortikos­teroiden (bestimmte entzündungshemmende Mittel). Die Anwendung von Azathioprin AqVida in Kombination mit Glukokortikos­teroiden hat in der Regel eine Glukokortikosteroid-einsparende Wirkung. Weiterhin ist Azathioprin AqVida bei Patienten mit nachfolgend genannten Erkrankungen angezeigt, wenn Glukokortikos­teroide nicht vertragen werden bzw. wenn mit hohen Dosen von Glukokortikos­teroiden keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden kann.

– Schwere Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis/chro­nischen Polyarthritis (bestimmte Form der chronischen Entzündung mehrerer Gelenke), die durch andere Arzneimittel, so genannte Basis-Therapeutika mit geringeren gesundheitlichen Risiken, nicht kontrolliert werden können

– Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)

– Chronische Leberentzündung (Autoimmunhepa­titis)

– Systemischer Lupus erythematodes (Autoimmunkran­kheit, die unterschiedliche Organe betreffen kann)

– Bestimmte immunologische Erkrankungen (so genannte Kollagenosen):

– Dermatomyositis (Muskelentzündung mit Beteiligung der Haut) und Polymyositis

– Polyarteriitis nodosa (Entzündung von Blutgefäßen)

– Pemphigus vulgaris und bullöses Pemphigoid (blasenbildende Hauterkrankungen)

– Morbus Behçet (chronisch wiederkehrende Entzündungen, vor allem der Augen und der Mund-und Genitalschleim­häute)

– Erkrankung des Blutes, verbunden mit einer Zerstörung der roten Blutkörperchen (refraktäre autoimmune hämolytische Anämie, hervorgerufen durch IgG-Wärmeantikörper)

– Hautblutungen auf Grund einer Schädigung der Blutplättchen und Verringerung ihrer Anzahl (chronisch refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura)

• bei schubförmiger Multipler Sklerose, wenn eine Dämpfung der fehlregulierten Immunantwort

angezeigt, eine Therapie mit Beta-Interferon jedoch nicht möglich ist, oder unter einer bisherigen Therapie mit Azathioprin AqVida ein stabiler Verlauf erreicht wurde.

• zur Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis (eine Form der krankhaften

Muskelschwäche). In Abhängigkeit vom Schweregrad der Erkrankung sollte Azathioprin AqVida wegen des langsamen Wirkungseintritts zu Beginn der Behandlung in Kombination mit Glukokortikos­teroiden verabreicht und die Glukokortikosteroid-Dosis nach Monaten der Behandlung schrittweise verringert werden.

Es kann Wochen oder Monate dauern, bevor eine therapeutische Wirkung erkennbar ist.

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Azathioprin AqVida beachten?

• – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Azathioprin, gegen 6–

Mercaptopurin (ein Abbauprodukt von Azathioprin) oder einen der sonstigen Bestandteile von Azathioprin AqVida sind.

– wenn Sie stillen.

Sie dürfen nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden. Insbesondere sind Tuberkulose- (BCG), Pocken- und Gelbfieber-Impfung während der Therapie mit Azathioprin AqVida nicht erlaubt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Azathioprin AqVida einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Azathioprin AqVida ist erforderlich,

– wenn bei Ihnen eine schwere Infektion, eine schwere Erkrankung der Leber, des Knochenmarks oder der Bauchspeicheldrüse vorliegt. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt darauf aufmerksam machen und er wird Ihnen Azathioprin AqVida nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verschreiben.

– zu Beginn der Behandlung mit Azathioprin AqVida. Während der ersten 8 Wochen der

Therapie sollte mindestens einmal wöchentlich ein Blutbild einschließlich der Zählung der Blutplättchen angefertigt werden.

Häufigere Kontrollen sollten durchgeführt werden bei:

– Einsatz höherer Azathioprin-Dosen

– Älteren Patienten

– Störung der Nierenfunktion. Ihr Arzt wird, falls erforderlich, die Dosis verringern.

– Störung der Leberfunktion. Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Leberfunktion überprüfen und, falls erforderlich, die Dosis verringern. Sollten Sie an schweren Leberfunktion­sstörungen leiden, wird Ihr Arzt Ihnen Azathioprin AqVida nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verschreiben, da über lebensbedrohliche Leberschädigungen bei Patienten mit Leberfunktion­sstörungen berichtet wurde.

Nach 8 Wochen sollte das Blutbild einmal pro Monat, mindestens jedoch alle 3 Monate, kontrolliert werden.

Ihr Arzt kann Sie bitten, eine Blutuntersuchung durchzuführen, während Sie Azathioprin AqVida einnehmen, um die Zahl Ihrer Blutzellen zu überprüfen. Ihr Arzt kann auch vor oder während Ihrer Behandlung eine genetische Untersuchung (d. h. eine Analyse Ihrer TPMT- und / oder NUDT15-Gene) durchführen, um festzustellen, ob Ihre Reaktion auf dieses Arzneimittel möglicherweise durch Ihre Genetik beeinflusst wird. Ihr Arzt wird Ihre Azathioprin-Dosis nach diesen Tests möglicherweise ändern.

wenn Sie während der Behandlung ungeklärte blaue Flecken an sich feststellen oder bei Ihnen Blutungen oder Anzeichen einer Infektion auftreten. In diesem Fall informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

wenn bei Ihnen ein Mangel an dem Enzym Thiopurin-Methyl-Transferase besteht, wodurch der Wirkstoff Azathioprin nicht ausreichend abgebaut werden kann. Dabei kann es zu einer verstärkten Knochenmarkschädi­gung durch Azathioprin AqVida und möglicherweise zu bösartigen Erkrankungen des Blut bildenden Systems (sekundäre Leukämien und Myelodysplasien) kommen.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel wie Olsalazin, Mesalazin oder Sulfasalazin (Mittel zur Behandlung von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen) einnehmen, die dieses Enzym hemmen, können diese die Wirkung noch verstärken.

NUDT15-Genmutation - Wenn Sie eine angeborene Mutation des NUDT15-Gens (einem Gen, das am Abbau von Azathioprin AqVida im Körper beteiligt ist) aufweisen, besteht für Sie ein höheres Risiko für Infektionen und Haarausfall, und Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall ggf. eine niedrigere Dosis verschreiben.

wenn Sie Azathioprin AqVida gleichzeitig mit Arzneimitteln anwenden, die die Knochenmarkfunktion beeinträchtigen, wie Penicillamin und Zytostatika.

wenn Sie Allopurinol, Oxipurinol, Thiopurinol oder andere Xanthinoxidase­hemmer wie Febuxostat (Mittel zur Behandlung von Gicht) anwenden. Bei gleichzeitiger Einnahme von Allopurinol, Oxipurinol, Thiopurinol oder anderen Xanthinoxidase­hemmern wie Febuxostat sollte die Dosis von Azathioprin AqVida auf ein Viertel der normalen Dosis reduziert werden.

vor einer Operation müssen Sie Ihren Anästhesisten informieren, dass Sie Azathioprin AqVida einnehmen, weil während der Anästhesie angewendete Muskelrelaxanzien Wechselwirkungen mit Azathioprin haben können.

wenn Sie an einem Lesch-Nyhan-Syndrom leiden (erblicher Mangel an dem Enzym Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase). Möglicherweise ist Azathioprin AqVida bei dieser Stoffwechselstörung nicht wirksam und sollte daher nicht angewendet werden.

wenn Sie dem Varicella-Zoster-Virus (VZV), das Windpocken und Gürtelrose (Herpes zoster) verursacht, ausgesetzt sind. Da eine Infektion mit VZV unter einer Behandlung mit Azathioprin AqVida schwerwiegend verlaufen kann, sollten Sie jeglichen Kontakt mit an Windpocken oder Gürtelrose erkrankten Personen meiden.

Ihr Arzt wird Ihre Krankengeschichte auf VZV-Infektionen hin überprüfen und, falls Sie einer VZV-Infektion ausgesetzt sein sollten, geeignete Maßnahmen ergreifen, die eine antivirale Therapie, eine Unterbrechung der Azathioprin-Therapie und eine unterstützende Behandlung einschließen können.

wenn Sie stark der Sonne ausgesetzt sind, da bei Anwendung von Azathioprin AqVida vermehrt Infektionen oder Hautkrebs auftreten können. Vermeiden Sie daher unnötige Sonneneinstrahlung und UV-Licht, tragen Sie schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor.

– wenn Sie im fortpflanzungsfähi­gen Alter sind, da Sie während der Behandlung nach Möglichkeit eine Schwangerschaft vermeiden sollten, auch wenn lediglich Ihr Partner behandelt wird. Sie oder Ihr Partner sollten daher während der Behandlung mit Azathioprin AqVida unbedingt empfängnisver­hütende Maßnahmen treffen. Als Mann sollten Sie die empfängnisver­hütenden Maßnahmen nach Ende Ihrer Behandlung mindestens weitere 6 Monate fortführen. Dies gilt auch für Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Fruchtbarkeit auf Grund chronischer Harnvergiftung (Urämie), da sich die Fruchtbarkeit nach der Transplantation im Allgemeinen wieder normalisiert.

Es gibt Hinweise, dass Intrauterinpessare (Spirale, Kupfer-T) unter einer Azathioprin-Therapie versagen können. Sie sollten daher andere oder zusätzliche empfängnisver­hütende Maßnahmen treffen.

Wenn Sie eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten, könnte sich Ihr Risiko für folgende Erkrankungen durch die Einnahme von Azathioprin AqVida erhöhen:

– Tumore, einschließlich Hautkrebs. Wenn Sie Azathioprin AqVida einnehmen, vermeiden Sie es

daher, sich übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.

– Lymphoproliferative Erkrankungen

– Die Behandlung mit Azathioprin AqVida erhöht Ihr Risiko, an einer bestimmten Art von Krebs zu erkranken, die „lymphoprolife­rative Erkrankung“ genannt wird. Bei Behandlungssche­mata, die mehrere Immunsuppressiva (einschließlich Thiopurine) enthalten, kann dies zum Tod führen.

– Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko für durch Virusinfektionen verursachte Erkrankungen des Lymphsystems (durch das Epstein-Barr-Virus (EBV) bedingte lymphoproliferative Erkrankungen).

Die Einnahme von Azathioprin AqVida kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen:

– Auftreten einer schweren Erkrankung, die „Makrophagenak­tivierungssyn­drom“ genannt wird (exzessive Aktivierung weißer Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und in der Regel bei Menschen mit bestimmten Arten von Arthritis auftritt.

Bei immunsuppressiver Behandlung kann es bei Anwendung hoher Dosen und in Abhängigkeit von der Dauer der Behandlung vermehrt zu bösartigen Geschwülsten (Tumoren) kommen.

Einnahme von Azathioprin AqVida zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/an­gewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung kann Azathioprin AqVida die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe oder Präparategruppen beeinflussen, beziehungsweise kann Azathioprin AqVida selbst in seiner Wirkung durch diese Arzneistoffe/Präpa­rategruppen beeinflusst werden.

– Ribavirin – wird zur Behandlung viraler Infektionen eingesetzt.

– Wenn Sie Allopurinol, Oxipurinol, Thiopurinol oder andere Xanthinoxidase­hemmer, wie Febuxostat (Mittel zur Behandlung von Gicht) anwenden. Allopurinol, Oxipurinol, Thiopurinol oder andere Xanthinoxidase­hemmer wie Febuxostat hemmen den Abbau von Azathioprin AqVida. Daher sollte bei gleichzeitiger Anwendung eines dieser Präparate die Dosis von Azathioprin AqVida auf ein Viertel der normalen Dosis verringert werden.

– Olsalazin, Mesalazin und Sulfasalazin (Mittel zur Behandlung von chronisch entzündlichen

Darmerkrankungen wie z. B. Morbus Crohn) können die knochenmarkschädi­gende Wirkung von Azathioprin AqVida verstärken.

– Die gerinnungshemmende Wirkung von Antikoagulanzien wie z. B. Warfarin kann durch gleichzeitige Anwendung von Azathioprin AqVida vermindert werden.

– ACE-Hemmer zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche, Trimethoprim/Sul­famethoxazol (Antibiotikum), Cimetidin (Magen-Darm-Mittel) und Indometacin (Mittel gegen Rheuma) können die knochenmarkschädi­gende Wirkung von Azathioprin AqVida verstärken.

– Die gleichzeitige Anwendung von Penicillamin (Rheumamittel) oder Zytostatika (Mittel gegen bösartige Tumoren wie z. B. Methotrexat) kann die knochenmarkschädi­gende Wirkung von Azathioprin AqVida verstärken und muss daher vermieden werden.

– Eine Impfung mit einem Lebendimpfstoff während der Behandlung mit Azathioprin AqVida

kann möglicherweise zu schädlichen Reaktionen führen und muss daher vermieden werden. Bei Impfstoffen aus abgetöteten Erregern ist ein verminderter Impferfolg wahrscheinlich. Ihr Arzt wird den Impferfolg gegebenenfalls überprüfen.

– Vor einer Operation müssen Sie Ihren Anästhesisten informieren, dass Sie Azathioprin einnehmen, weil während der Anästhesie angewendete Muskelrelaxanzien Wechselwirkungen mit Azathioprin haben können.

– Infliximab (wird hauptsächlich zur Behandlung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn

eingesetzt).

Azathioprin AqVida im Zusammenhang mit Speisen und Getränken

Nehmen Sie Azathioprin AqVida mindestens 1 Stunde vor oder mindestens 3 Stunden nach jeglichem Essen oder dem Trinken von Milch ein. Die Tablette muss mit etwas Wasser geschluckt werden (siehe Abschnitt 3 „Art der Anwendung“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Azathioprin AqVida nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Im Falle einer Schwangerschaft müssen Sie daher Ihren Arzt umgehend informieren.

Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Azathioprin AqVida behandelt werden, können Veränderungen des Blutbildes auftreten. Eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes während der Schwangerschaft wird daher angeraten.

Während der Behandlung mit Azathioprin AqVida sollten Sie nach Möglichkeit eine Schwangerschaft vermeiden, auch wenn lediglich Ihr Partner behandelt wird. Grundsätzlich sollten Sie oder Ihr Partner, wenn Sie im fortpflanzungsfähi­gen Alter sind, während der Behandlung mit Azathioprin AqVida empfängnisver­hütende Maßnahmen treffen. Als Mann sollten Sie die empfängnisver­hütenden Maßnahmen nach Ende Ihrer Behandlung mindestens weitere 6 Monate fortführen. Dies gilt auch für Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Fruchtbarkeit auf Grund chronischer Harnvergiftung (Urämie), da sich die Fruchtbarkeit nach der Transplantation im Allgemeinen wieder normalisiert.

Es gibt Hinweise, dass Intrauterinpessare (Spirale, Kupfer-T) unter einer Azathioprin AqVida-Therapie versagen können. Sie sollten daher andere oder zusätzliche empfängnisver­hütende Maßnahmen treffen.

Wenn Sie ein Kind planen, sollten Sie, unabhängig davon, ob Sie männlichen oder weiblichen Geschlechts sind, unbedingt Ihren Arzt kontaktieren.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während Ihrer Schwangerschaft starken Juckreiz ohne Ausschlag feststellen. Sie stellen möglicherweise auch Übelkeit, und Appetitlosigkeit zusammen mit Juckreiz fest, was darauf hinweist, dass Sie an einer Schwangerschaf­tscholestase genannten Erkrankung leiden (eine Erkrankung der Leber während der Schwangerschaft).

Während einer Therapie mit Azathioprin AqVida dürfen Sie nicht stillen, da das im Körper gebildete Abbauprodukt von Azathioprin AqVida in die Muttermilch übergeht. Falls Ihr Arzt eine Behandlung mit Azathioprin AqVida für zwingend notwendig erachtet, müssen Sie abstillen.

Pellagra

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall, lokalisierten pigmentierten Ausschlag (Dermatitis), eine Verschlechterung Ihres Gedächtnisses, Argumentations- und Denkvermögens (Demenz) feststellen, da diese Symptome auf einen Vitamin-B3-Mangel (Nikotinsäure­mangel/Pellagra) hinweisen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bevor Sie in Betracht ziehen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, sollten Sie Ihren gesundheitlichen Zustand und die möglichen Nebenwirkungen von Azathioprin AqVida bedenken.

Es wurden keine Studien zur Wirkung von Azathioprin, dem Wirkstoff von Azathioprin AqVida, auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Ein Einfluss von Azathioprin AqVida auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit ist nach bisherigen Erfahrungen jedoch nicht zu erwarten.

Azathioprin AqVida enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Azathioprin AqVida erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Azathioprin AqVida enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.    Wie ist Azathioprin AqVida einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfeh­lungen ein.

Dosierung

Nach Organtransplan­tation

Abhängig von dem Behandlungsplan beträgt die Dosierung zu Behandlungsbeginn gewöhnlich bis zu 5 mg/kg Körpergewicht/Tag.

Die Erhaltungsdosis liegt zwischen 1 mg/kg und 4 mg/kg Körpergewicht/Tag und muss den klinischen Erfordernissen und der Verträglichkeit in Bezug auf das Blutbild angepasst werden.

Die Behandlung mit Azathioprin AqVida, auch in niedrigen Dosierungen, muss unbegrenzt erfolgen, da es sonst zu einer Abstoßung des Transplantats kommen kann.

Multiple Sklerose

Für die Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose beträgt die Dosierung gewöhnlich 2 mg/kg bis 3 mg/kg Körpergewicht/Tag.

Eine Behandlungsdauer von mehr als einem Jahr kann erforderlich sein, bis eine deutlich erkennbare Wirkung eintritt, und wenigstens zwei Jahre können erforderlich sein, bis die volle Wirksamkeit erreicht ist.

Myasthenia gravis

Für die Behandlung der Myasthenia gravis liegt die empfohlene Dosis bei 2 mg/kg bis 3 mg/kg Körpergewicht/Tag.

Üblicherweise tritt ein Behandlungserfolg frühestens 2 bis 6 Monate nach Behandlungsbe­ginn auf.

Je nach Schweregrad der Erkrankung sollte Azathioprin AqVida wegen des langsamen Wirkungseintritts zu Beginn der Behandlung in Kombination mit Glukokortikos­teroiden gegeben werden. Die Dosis an Glukokortikos­teroiden kann schrittweise über Monate verringert werden.

Die Behandlung mit Azathioprin AqVida sollte über wenigstens 2 bis 3 Jahre fortgesetzt werden.

Andere Anwendungsgebiete

Für die Behandlung der autoimmunen chronisch-aktiven Hepatitis beträgt die Anfangsdosierung gewöhnlich 1 mg/kg bis 1,5 mg/kg Körpergewicht/Tag, die Erhaltungsdosis bis zu 2 mg/kg Körpergewicht/Tag.

Bei den anderen Anwendungsgebieten beträgt die Anfangsdosierung im Allgemeinen 1 mg/kg bis 3 mg/kg Körpergewicht/Tag und die Erhaltungsdosis zwischen weniger als 1 mg/kg und 3 mg/kg Körpergewicht/Tag.

Die Dosierung sollte der therapeutischen Wirkung, die erst Wochen oder Monate nach Behandlungsbeginn einsetzen kann, und der Verträglichkeit in Bezug auf das Blutbild angepasst werden.

Wird ein Ansprechen auf die Behandlung festgestellt, sollte die Dosis auf die Mindestmenge reduziert werden, die zum Fortbestehen der therapeutischen Wirkung erforderlich ist.

Wenn nach 3– bis 6-monatiger Behandlung keine Besserung eintritt, sollte ein Absetzen der Therapie in Erwägung gezogen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Bei Patienten mit einer Störung der Nierenfunktion und/oder der Leberfunktion sollte Azathioprin AqVida im unteren Bereich des normalen Dosierungsbereichs dosiert werden.

Kinder

Zur Behandlung von Kindern, insbesondere übergewichtigen Kindern, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Für die Behandlung der chronischen Gelenkentzündung bei Kindern und Jugendlichen (juvenile idiopathische Arthritis) mit Azathioprin AqVida liegen keine ausreichenden Daten zum Beleg von Wirksamkeit und Unbedenklichke­it vor.

Erfahrungen zur Anwendung von Azathioprin AqVida bei Multipler Sklerose im Kindesalter liegen nicht vor. Daher wird die Anwendung von Azathioprin AqVida bei Kindern nicht empfohlen.

Bei den übrigen Anwendungsgebieten gelten die gleichen Dosierungsempfeh­lungen wie für Erwachsene.

Ältere Patienten

Es wird empfohlen, die Dosis für ältere Patienten im unteren Bereich der für Erwachsene angegebenen Dosierungen anzusiedeln.

Anwendung in Kombination mit Allopurinol, Oxipurinol, Thiopurinol oder anderen Xanthinoxidase­hemmern wie Febuxostat (Mittel zur Behandlung von Gicht) Bei gleichzeitiger Einnahme von Allopurinol, Oxipurinol, Thiopurinol oder anderen Xanthinoxidase­hemmern wie Febuxostat sollte die Dosis von Azathioprin AqVida auf ein Viertel der normalen Dosis verringert werden.

Art der Anwendung

Azathioprin AqVida ist zum Einnehmen und sollte unzerkaut zusammen mit reichlich Flüssigkeit (mindestens 200 ml, entsprechend einem Glas) geschluckt werden. Azathioprin AqVida sollte mindestens 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach Einnahme einer Mahlzeit oder von Milch eingenommen werden. Eventuell ist Ihnen zu Beginn der Einnahme von Azathioprin AqVida schlecht (Übelkeit). Falls dies auftritt, empfiehlt Ihnen Ihr Arzt eventuell, Azathioprin AqVida nach dem Essen einzunehmen, um dies abzustellen.

Die 75 mg Filmtabletten dürfen nicht geteilt werden.

Die 75 mg Filmtabletten dürfen nicht zerkleinert werden.

Weitere Hinweise für medizinisches Fachpersonal zur Handhabung und Entsorgung finden sich in Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinfor­mation.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung muss von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Azathioprin AqVida eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Die häufigste Auswirkung einer Überdosierung mit Azathioprin AqVida ist eine Hemmung der Knochenmarkfun­ktion, die ihren Höhepunkt für gewöhnlich 9 bis 14 Tage nach der Überdosierung erreicht. Die Hauptanzeichen einer Unterdrückung der Knochenmarkfunktion sind Geschwüre im Mund- und Rachenraum, blaue Flecken, Fieber unklaren Ursprungs und ungeklärte Infektionen. Weiterhin können Spontanblutungen und starke Abgeschlagenheit auftreten. Schädliche Wirkungen sind aber eher nach länger dauernder geringer Überdosierung (z. B. durch Verordnung etwas zu hoher Dosen durch den Arzt) als nach einer zu hohen Einzeldosis zu erwarten.

Weitere Hinweise für Ärzte und medizinisches Fachpersonal zur Überdosierung finden sich in Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinfor­mation.

Wenn Sie die Einnahme von Azathioprin AqVida vergessen haben

Holen Sie die Einnahme nicht nach und nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nur die verordnete Menge ein. Sollten Sie mehr als eine Einnahme vergessen haben, halten Sie bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Azathioprin AqVida abbrechen

Die Behandlung mit Azathioprin AqVida sollte immer nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung beendet werden. Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sprechen Sie deshalb vorher unbedingt mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen, einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig: Infektionen durch Viren, Pilze und Bakterien bei Transplantatem­pfängern, die

Azathioprin AqVida in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhalten

Gelegentlich: Infektionen durch Viren, Pilze und Bakterien bei den anderen Patienten

Wenn Sie Azathioprin AqVida allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Unterdrückung der Immunreaktion, insbesondere mit Glukokortikos­teroiden, einnehmen, können Sie eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen durch Viren, Pilze und Bakterien einschließlich schwerer oder untypisch verlaufender Infektionen durch das Varicella-Zoster-Virus (VZV), das Windpocken und Gürtelrose (Herpes zoster) verursacht, und durch andere infektiöse Erreger haben.

Wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren behandelnden Arzt. Sie müssen Ihrem Arzt zudem jeglichen Kontakt mit Personen, die an Windpocken oder Gürtelrose (Herpes zoster) erkrankt sind, unverzüglich mitteilen.

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)

Selten: verschiedene Arten von Krebs, einschließlich Blut-, Lymph- und Hautkrebs, die

zumeist typisch für Behandlungen zur Unterdrückung der Immunreaktion sind, bösartige Erkrankungen des Blut bildenden Systems wie akute myeloische Leukämien und Myelodysplasien

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig: Unterdrückung der Knochenmarkfun­ktion, Verminderung der Anzahl der weißen

Blutkörperchen (Leukozytopenie)

Häufig: Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Gelegentlich: Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie),

Schwangerschaf­tscholestase, die starken Juckreiz, insbesondere an Händen und Füßen verursachen kann

Selten: Verminderung der Anzahl bestimmter weißer oder roter Blutkörperchen

(Agranulozytose, aplastische Anämie), Verminderung der Anzahl aller Blutkörperchen (Panzytopenie), vermehrtes Auftreten von besonders großen Vorstufen der roten Blutkörperchen (megaloblastische Anämie) und von kleinen roten Blutkörperchen (erythrozytäre Hypoplasie) im Blut

Sehr selten: Blutarmut infolge vermehrten Abbaus roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Die häufigste Nebenwirkung von Azathioprin AqVida ist eine dosisabhängige Unterdrückung der Knochenmarkfun­ktion, die sich bei entsprechender Anpassung der Dosis im Allgemeinen wieder normalisiert.

Anzeichen für eine gestörte Knochenmarkfunktion können sein: erhöhte Infektanfälligkeit, Geschwüre im Mund- und Rachenraum, erhöhte Blutungsneigung, Müdigkeit und Leistungsschwäche.

Blutbildverände­rungen treten zwar meistens bei Therapiebeginn auf, können aber auch später im Therapieverlauf entstehen. Daher ist eine regelmäßige Blutbildkontrolle auch bei stabil eingestellten Langzeitpatienten ratsam.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichke­itsreaktionen

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung und/oder Ablösung der Haut,

insbesondere an den Extremitäten sowie im Mund-, Augen- und Genitalbereich, verbunden mit schlechtem Allgemeinbefinden und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)

Es wurde über eine Vielzahl von Reaktionen mit möglicherweise allergischem Ursprung berichtet. Anzeichen solcher Überempfindlichke­itsreaktionen können sein: allgemeines Unwohlsein, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Schüttelfrost, Hautknötchen oder Hautausschlag, Gefäßentzündung, Muskel- und Gelenkschmerzen, Blutdruckabfall, Nieren- und Leberfunktion­sstörungen und Gallenstauung (siehe auch unter Leber- und Gallenerkrankun­gen). In sehr seltenen Fällen wurden Überempfindlichke­itsreaktionen mit tödlichem Ausgang beobachtet.

Wenn Sie Anzeichen einer Überempfindlichke­itsreaktion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Ein sofortiges Absetzen von Azathioprin AqVida und, wenn nötig, Maßnahmen zur Unterstützung des Kreislaufes sind als Behandlung meist ausreichend.

Nach dem Auftreten einer Überempfindlichke­itsreaktion auf Azathioprin AqVida wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Azathioprin AqVida weiterhin einnehmen dürfen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Lungenentzündung, die nach Absetzen der Behandlung mit Azathioprin AqVida

heilbar ist

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen, Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen (ähnlich einer Infektion des Brustraums) auftreten.

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Häufig: Übelkeit, gelegentlich mit Erbrechen

Gelegentlich: Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, insbesondere bei Transplantatem­pfängern und

bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

Sehr selten: Schwere entzündliche Erkrankungen des Dickdarms (Kolitis, Divertikulitis) und

Darmdurchbruch bei Transplantatem­pfängern, schwere Durchfälle bei Patienten mit entzündlichen Darmkrankheiten, Darmprobleme, die zu Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen führen können

Wenn Sie unter Übelkeit mit gelegentlichem Erbrechen leiden, kann die Einnahme der Filmtabletten zusammen mit einer Mahlzeit diese Beschwerden vermindern.

Informieren Sie bei stärkeren Durchfällen oder bei Übelkeit und Erbrechen Ihren Arzt.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Dosisabhängige Leberschädigung mit Gallenstau, die üblicherweise nach Abbruch der

Behandlung rückläufig ist und in Zusammenhang mit einer

Überempfindlichke­itsreaktion stehen kann (siehe auch unter Erkrankungen des Immunsystems), Verschlechterung von Leberfunktion­swerten

Selten: Lebensbedrohliche Leberschädigungen bei länger dauernder Einnahme, insbesondere

bei Transplantati­onspatienten

In einigen Fällen konnte durch Absetzen der Behandlung mit Azathioprin AqVida eine vorübergehende oder andauernde Besserung des Beschwerdebildes und der feingeweblichen Leberveränderungen erreicht werden.

Informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken: schwarzer (Teer-)Stuhl, Blut im Stuhl, Bauchschmerzen oder Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Haarausfall

In vielen Fällen trat eine spontane Besserung des Haarausfalls auf, obwohl die Behandlung mit Azathioprin AqVida fortgesetzt wurde. Der Zusammenhang zwischen Haarausfall und der Anwendung von Azathioprin AqVida ist unklar.

Nicht bekannt: Eventuell bekommen Sie Ausschlag (erhöhte rote, rosa- oder lilafarbene Knötchen, die bei Berührung schmerzen), besonders auf den Armen, Händen, Fingern, im Gesicht und Nacken, der auch von Fieber begleitet sein kann (Sweet-Syndrom, auch bekannt als akute febrile neutrophile Dermatose).

Es kann zum Auftreten von Empfindlichkeit gegenüber Licht oder Sonnenlicht (Photosensibilität) kommen.

Pellagra (Vitamin B3-Mangel [Nikotinsäure­mangel]), verbunden mit pigmentiertem Ausschlag, Durchfall, Gedächtnisverlust.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Webseite:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    wie ist azathioprin aqvida aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen für eine Beschädigung.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

– Der Wirkstoff ist: Azathioprin.

• 1 Filmtablette enthält 75 mg Azathioprin.

Wie Azathioprin AqVida aussieht und Inhalt der Packung

Azathioprin AqVida 75 mg Filmtabletten sind blassgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten in einer transparenten PVC-PVdC/Aluminium-Blisterpackung. Auf der einen Seite weisen die Tabletten die Prägung „AZ75“ auf, auf der anderen sind sie glatt.

Azathioprin AqVida 75 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 50, 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Hamburg

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2024.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Weitere Hinweise zur Handhabung und Entsorgung:

Azathioprin ist mutagen und potenziell karzinogen. Beim Umgang mit dieser Substanz sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen. Azathioprin AqVida 75 mg Filmtabletten dürfen nicht geteilt werden. Solange der Filmüberzug unbeschädigt ist, besteht kein Risiko bei der Handhabung der Filmtabletten sowie keine Erfordernis zusätzlicher Vorsichtsmaßnahmen.

Bei der Handhabung von Azathioprin AqVida sollte das verantwortliche medizinische Fachpersonal die Richtlinien zum Umgang mit zytotoxischen Substanzen im Einklang mit aktuellen lokalen Empfehlungen oder Vorschriften beachten.

Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Überschüssige Arzneimittel sowie kontaminierte Hilfsmittel sollten in deutlich gekennzeichneten Behältern zwischengelagert und sicher beseitigt werden. Es wird die Hochtemperatur-Verbrennung empfohlen.

Weitere Hinweise zur Überdosierung:

Es liegt ein Bericht über einen Patienten vor, der 7,5 g Azathioprin als Einzeldosis eingenommen hatte. Sofort auftretende toxische Wirkungen dieser Überdosierung waren Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö, gefolgt von mittelgradiger Leukozytopenie und einer geringfügigen Störung der Leberfunktion. Die Erholung des Patienten war komplikationslos.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen den Wirkstoff Azathioprin. Magenspülungen sind angewendet worden. Im Falle einer Überdosierung müssen insbesondere das Blutbild und die Leberfunktion überwacht werden, um auftretende Nebenwirkungen umgehend behandeln zu können. Azathioprin AqVida kann bei schweren Vergiftungen mittels Blutwäsche (Hämodialyse) entfernt werden.