Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Wirkstoff: Roxithromycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was sind Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten beachten?

• 3. Wie sind Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie sind Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.   Was sind Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten sind ein Antibiotikum.

Roxithromycin, der Wirkstoff von Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten, gehört zur Stoffgruppe der

Makrolide. Diese Stoffe hemmen die Eiweißsynthese in der Bakterienzelle.

Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten werden angewendet

zur Behandlung von Infektionen durch Roxithromycin-empfindliche Krankheitserreger.

Infektionen der Atemwege:

• – Nicht im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung (Pneumonie), insbesondere durch bestimmte Erreger wie Chlamydien oder Mycoplasmen hervorgerufene Lungenentzündungen.

• – Akute Verschlechterung einer chronischen Bronchitis.

Infektionen im Hals-Nasen-Ohrenbereich:

• – Entzündungen der Mandeln, des Rachens und des Mittelohres bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktamanti­biotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.

• – Bei akuter bakterieller Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis).

Infektionen der Haut:

• – Zum Beispiel Furunkulose, Pyodermien (eitrige Entzündungen der Haut), Eiterflechte (Impetigo), Wundrose (Erysipel) bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Betalaktamanti­biotika oder wenn diese Behandlung aus anderen Gründen nicht geeignet ist.

Infektionen des Harn- und Genitaltraktes:

• – Harnröhrenentzündun­gen, Gebärmutterhal­sentzündungen und Scheidenentzündun­gen,

verursacht durch Chlamydien und Mycoplasmen (mit Ausnahme von Gonokokken-Infektionen).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten beachten?

Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Roxithromycin oder gegen andere diesem Wirkstoff chemisch verwandte Antibiotika (Makrolidanti­biotika) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wegen der Gefahr einer verstärkten Engstellung von Blutgefäßen und von Durchblutungsstörun­gen dürfen Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten nicht gleichzeitig mit ergotamin- oder dihydroergota­minhaltigen Arzneimitteln (Migränemittel) eingenommen werden (siehe unter Abschnitt 2. „Einnahme von Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Substanzen, deren Serumspiegel durch Roxithromycin erhöht werden (CYP3A4-Substrate) und bei denen bei erhöhter Konzentration mit vermehrten und/oder verstärkten Nebenwirkungen zu rechnen ist, dürfen nicht gleichzeitig mit Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten angewendet werden.

Dies gilt insbesondere für Substanzen wie

– Terfenadin, Astemizol (zur Behandlung von Allergien),

– Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen),

– Pimozid (zur Behandlung seelischer Störungen).

Diese können Herzrhythmusstörun­gen (Torsade de pointes, QT-Verlängerung) verursachen (siehe unter Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten einnehmen,

– wenn Sie an angeborenen oder erworbenen QT-Intervall-Verlängerungen (bestimmte EKG-

Veränderung) leiden,

– wenn Ihr Gehalt an Kalium oder Magnesium im Blut vermindert ist,

– wenn Ihr Herzschlag krankhaft verlangsamt ist,

– wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche mit Beschwerden leiden,

– wenn Sie Herzrhythmusstörun­gen (unregelmäßigen Herzschlag) haben oder schon einmal

hatten,

– wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall im Elektrokardiogramm (EKG) verlängern können (siehe auch Abschnitt 2. „Einnahme von Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenden Sie sich bei Auftreten eines großflächigen, schweren Hautausschlags, einschließlich Blasenbildung oder Abschälen der Haut, sowie von Grippesymptomen und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom), allgemeinem Unwohlsein, Fieber, Schüttelfrost und Muskelkrämpfen (toxisch epidermaler Nekrolyse) oder eines roten, schuppigen Ausschlags mit Dellen unter der Haut und Blasen (akute generalisierte exanthematische Pustulose) unverzüglich an einen Arzt, da diese Hautreaktionen lebensbedrohlich sein können.

Wie bei anderen Makroliden bekannt, kann es unter Roxithromycin zu einer Verschlimmerung einer Myasthenia gravis (einer seltenen Erkrankung, die Muskelschwäche hervorruft) kommen.

Bei Auftreten von schweren, akuten Überempfindlichke­itsreaktionen (z. B. Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfschwe­llungen mit Einengung der Atemwege, Anaphylaxie) müssen Sie die Therapie mit Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen, da entsprechende Notfallmaßnahmen eingeleitet werden müssen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Treten während oder in den ersten Wochen nach der Behandlung mit Roxithromycin schwere, anhaltende und/oder blutige Durchfälle auf, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Sie sollten Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten in der Regel nicht einnehmen, wenn Sie unter einer gestörten Leberfunktion leiden. Wird die Anwendung von Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten von Ihrem Arzt dennoch aus medizinischen Gründen für notwendig gehalten, lassen Sie bitte die Leberwerte im Blut kontrollieren. Die Dosis ist gegebenenfalls anzupassen (siehe Abschnitt 3.

„Wie sind Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten einzunehmen?“).

Kinder und Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Für die Anwendung einer Dosierung von 300 mg Roxithromycin bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor. Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten sollten bei Kindern und Erwachsenen mit einem Körpergewicht unter 40 kg nicht angewendet werden.

Ältere Menschen

Ältere Menschen müssen keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen beachten.

Einnahme von Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten beeinflusst werden.

Obwohl Roxithromycin ein relativ schwacher Cytochrom-P450-Hemmer (CYP3A4) ist, kann diese Hemmung zu einer erhöhten Plasmakonzentration und verstärkten Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die durch dieses Enzym metabolisiert werden, führen.

Ergotamin/Dihydroergotamin (Migränemittel)

Aufgrund der Gefahr von Durchblutungsstörun­gen, insbesondere an Fingern und Zehen, darf Roxithromycin nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder Dihydroergotamin angewendet werden.

QT-Intervall-verlängernde Wirkstoffe

Einige Makrolide (Stoffklasse, zu der auch Roxithromycin, der Wirkstoff von Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten, gehört) zeigen eine Wechselwirkung mit anderen Substanzen, die eine bestimmte Messgröße im EKG, das sogenannte QT-Intervall, verändern können. Deshalb wird die Gabe von Roxithromycin nicht in Kombination mit folgenden Arzneimitteln empfohlen:

• – Mittel gegen Herzrhythmusstörun­gen (Klasse-IA- und Klasse-III-Antiarrhythmika, wie z. B.

Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Amiodaron, Dofetilid),

• – Mittel gegen Depressionen (wie z. B. Citalopram oder trizyklische Antidepressiva),

• – Methadon (zur Opiat-Substitution),

• – Mittel gegen seelische Störungen (Neuroleptika, wie z. B. Phenothiazine),

• – bestimmte andere Antibiotika (Fluorochinolone, wie z. B. Moxifloxacin),

• – Mittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol, Pentamidin),

• – Mittel gegen Virusinfektionen (z. B. Telaprevir).

Dies könnte zu schweren Störungen des Herzschlags (Herzrhythmus­störungen), wie z. B. Torsade de pointes führen.

Diese Gefahr ist noch größer bei Substanzen, die das QT-Intervall verlängern können und deren Blutspiegel durch Roxithromycin erhöht werden.

Daher dürfen Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten nicht gleichzeitig mit Substanzen wie

• – Terfenadin, Astemizol (zur Behandlung von Allergien),

• – Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen),

• – Pimozid (zur Behandlung seelischer Störungen)

angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2. „Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden“).

Antikoagulanzien (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)

Bei Patienten, die mit Roxithromycin und Vitamin-K-Antagonisten (Mittel zur Hemmung der

Blutgerinnung) behandelt wurden, ist in Einzelfällen eine Verstärkung der Gerinnungshemmung beschrieben worden. Wenn Sie Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung nehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Bei gleichzeitiger Gabe von Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten ist eine Kontrolle der Messwerte für die Blutgerinnung (z. B. Quick-Wert) sinnvoll.

Kontrazeptiva („Pille“)

In seltenen Fällen, insbesondere bei Auftreten von Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen und Durchfall, kann die Wirkung der „Pille“ unsicher sein. Es empfiehlt sich deshalb, bei einer Behandlung mit Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten zusätzlich nicht hormonelle empfängnisver­hütende Maßnahmen anzuwenden.

Digoxin und andere Herzglykoside (Herz-Kreislauf-Mittel)

Roxithromycin kann die Aufnahme von Digoxin aus dem Darm erhöhen. Patienten, die mit Roxithromycin und Digoxin oder einem anderen Herzglykosid behandelt werden, sollten daher elektrokardio­grafisch (EKG) überwacht und die Serumkonzentration der Herzglykoside sollte kontrolliert werden.

HMG-CoA-Reduktasehemmer (sogenannte Statine zur Senkung Ihres Cholesterinspi­egels) Bei gleichzeitiger Anwendung von Roxithromycin mit einem Statin (z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin) kann es durch erhöhte Blutkonzentrationen des Statins zu Muskelerkrankungen einschließlich eines Muskelzerfalls kommen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie an unerklärlichen Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln leiden.

Außerdem kann Roxithromycin die Blutspiegel folgender Arzneimittel erhöhen und zu einer Verstärkung ihrer Wirkung und/oder ihrer Nebenwirkungen führen:

• – Theophyllin (Asthmamittel): Die Serumkonzentration von Theophyllin sollte überwacht werden.

• – Bromocriptin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und bestimmter Stoffwechselstörun­gen).

• – Midazolam (Schlaf-, Beruhigungsmittel).

• – Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion): Eine Anpassung der Ciclosporin-Dosierung ist im Allgemeinen aber nicht erforderlich.

• – Rifabutin (anderes Antibiotikum).

• – Disopyramid (Mittel gegen Herzrhythmusstörun­gen). Disopyramid sollte nicht zusammen mit

Roxithromycin angewendet werden (siehe unter Abschnitt 2. „QT-Intervall-verlängernde Wirkstoffe“). Ist dies dennoch erforderlich, sollten Sie elektrokardio­grafisch überwacht werden und wenn möglich sollten Ihre Disopyramid-Blutspiegel kontrolliert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie sollten Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten nicht in der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt verordnet es Ihnen ausdrücklich, weil er es für medizinisch eindeutig erforderlich hält.

Klinische Erfahrungen in der Stillzeit liegen nicht vor, nur sehr geringe Mengen Roxithromycin werden in die Muttermilch ausgeschieden. Beim gestillten Säugling kann es aber u. U. dennoch zu Störungen der Darmfunktion und zur Entstehung einer Überempfindlichkeit kommen. Sie sollten deshalb Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten während der Stillzeit nicht einnehmen. Deshalb muss Ihr Arzt entscheiden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten beendet wird. Dabei muss sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Behandlung für die Mutter berücksichtigt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern (z. B. sehr selten durch Schwindelzustände), dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch Abschnitt 4. „Andere mögliche Nebenwirkungen“).

Sehstörungen und verschwommenes Sehen können sich ebenfalls auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit eines Patienten zum Bedienen von Maschinen auswirken.

Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten enthalten Glucose.

Bitte nehmen Sie Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.   Wie sind Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen täglich morgens 1 Filmtablette. Die Filmtablette mit 300 mg ist für Patienten unter 40 kg Körpergewicht nicht geeignet. Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ab 40 kg steht die Form Roxithro-Lich mit 150 mg Roxithromycin pro Tablette zur Verfügung.

Dosierung bei Leberfunktion­sstörungen

Bei Patienten mit schweren Leberfunktion­sstörungen ist die Dosis zu halbieren. Hierfür steht die niedriger dosierte Darreichungsform Roxithro-Lich mit 150 mg Roxithromycin zur Verfügung.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten sind nach den vorliegenden Untersuchungen Dosisanpassungen in der Regel nicht erforderlich.

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist jedoch eine Kontrolle der Serumkonzentra­tionen von Roxithromycin ratsam und ggf. eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsinter­valls durch Ihren Arzt vorzunehmen.

Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden ist die Serumkonzentration von Roxithromycin regelmäßig zu kontrollieren und ggf. eine Dosisanpassung durch Ihren Arzt vorzunehmen.

Art und Dauer der Anwendung

Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit etwa eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten einzunehmen, da der Wirkstoff dann am besten vom Körper aufgenommen wird.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem klinischen und bakteriologischen Befund. Nach Abklingen der Krankheitszeichen sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen sollten Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten jedoch nicht länger als 4 Wochen eingenommen werden.

Bei Streptokokken-Infektionen (z. B. bei Mandel- und Rachenentzündungen) sollte die Therapiedauer nicht kürzer als 10 Tage sein, um Rückfälle bzw. Spätkomplikationen zu vermeiden. Auch eine Behandlung von Infektionen der Harnröhre, des Gebärmutterhalses und der Scheide (Cervicovaginitis) sollte diesen Zeitraum nicht unterschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird, falls erforderlich, entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten vergessen haben

In diesem Fall können Sie diese nachholen, solange die reguläre Einnahmezeit um nicht mehr als ca. 12 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpun­kten fort.

Wenn Sie die Einnahme von Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten abbrechen

Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gefährdet den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“:

• - Schwere akute Überempfindlichke­itsreaktionen (z. B. Anaphylaxie)

Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf (Gesichtsödem oder Angioödem) bis hin zum lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock. In diesen Fällen sind Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten sofort abzusetzen und ein Notarzt aufzusuchen. Unter Umständen ist sofort eine entsprechende Behandlung (z. B. Schocktherapie) erforderlich.

• - Schwere Hautreaktionen

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Hautreaktion auftritt: ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen (exanthematische Pustulose), großflächige Blasenbildung der Haut und Hautablösung (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).

• - Pseudomembranöse Kolitis

Treten während oder nach der Behandlung schwere anhaltende und/oder blutige Durchfälle auf, ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken und unverzüglich ein Arzt zu informieren. Diese durch eine Antibiotikabe­handlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein. Der Arzt wird eine Beendigung der Therapie mit Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Che­motherapeutika). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• – Kopfschmerzen, Schwindel

• – Magen-Darm-Beschwerden, wie z. B. Übelkeit, Brechreiz und/oder Erbrechen,

Magenschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

• – Überempfindlichke­itsreaktionen der Haut und Schleimhaut wie Rötung, Schwellung mit und

ohne Juckreiz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• – Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

• – Überempfindlichke­itsreaktionen, Erythema multiforme, Urtikaria

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• – Atemnot

• – Superinfektion mit Hefepilzen (Candida) – z. B. an Mund- und Vaginalschleimhaut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus)

• – Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie

• – Verlängerung der QT-Zeit im Elektrokardiogramm und Herzrhythmusstörun­gen, wie z. B.

ventrikuläre Tachykardien und auch Torsade de pointes (siehe unter Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Einnahme von Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

• – kleinfleckige Blutungen (Purpura)

• – akute Leberzellschädigung (Hepatitis) mit oder ohne Stauung der Gallenflüssigkeit, Gelbsucht (Ikterus), vorübergehender Anstieg von Leberwerten (ASAT, ALAT, GGT, alkalische Phosphatase, Bilirubin)

• – Pankreatitis

• – Halluzinationen, Verwirrtheitszus­tände

• – Geruchs- und/oder Geschmacksstörungen bis hin zu Geruchs- und Geschmacksverlust,

Missempfindungen (Parästhesien)

• – Sehstörungen, verschwommenes Sehen

• – vorübergehende Taubheit, Schwerhörigkeit, Schwindel und Ohrgeräusche (Tinnitus)

• – Superinfektion (bei längerer Anwendung) mit nicht empfindlichen Erregern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.   wie sind roxithro-lich 300 mg filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.    inhalt der packung und weitere informationen

Der Wirkstoff ist Roxithromycin.

1 Filmtablette enthält 300 mg Roxithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hyprolose, Poloxamer 188, Povidon K 30, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

[pflanzlich], Talkum, Maisstärke, Hypromellose, D-Glucose, Titandioxid (E 171), Propylenglykol.

Wie Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, beidseitig nach außen gewölbte, runde Filmtabletten mit der Prägung „164 J“ auf einer Seite und einem Durchmesser von ca. 11 mm.

Roxithro-Lich 300 mg Filmtabletten sind in Aluminium/PVC-Blisterpackungen mit 5, 7, 10 und 14 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Mitvertrieb

65927 Frankfurt am Main

Hersteller

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

<<oder>>

Opella Healthcare International SAS

56, route de Choisy

60200 Compiegne

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.

Verschreibungspflichtig.

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