Ziextenzo - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. was ist ziextenzo und wofür wird es angewendet?

Ziextenzo enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim. Pegfilgrastim ist ein Protein, welches biotechnologisch in Bakterien namens E. coli produziert wird. Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt werden, und ähnelt stark einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimuli­erender Faktor), welches von Ihrem Körper produziert wird.

Ziextenzo wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens neutropenischen Fiebers (niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber) eingesetzt. Diese können durch den Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden. Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen. Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie. Dies kann dazu führen, dass die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper sinkt. Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.

Ihr Arzt hat Ihnen Ziextenzo verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.

2. was sollten sie vor der anwendung von ziextenzo beachten?

Ziextenzo darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pegfilgrastim, Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Ziextenzo anwenden:

• wenn Sie eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckender Hautbereiche, entwickeln.
• wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben. Dies kann ein Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) sein.
• wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen verspüren: – Schwellung oder Aufquellung, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.

Hierbei kann es sich um Symptome des „Kapillarlecksyn­droms“ handeln, welches verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt. Siehe Abschnitt 4.

• wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen. Dies kann ein Anzeichen für ein Problem mit Ihrer Milz sein (Milzvergrößerung).
• wenn Sie kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem), Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten.
• wenn Sie wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutkörperchen haben (z. B. erhöhte Zahl an weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnungsfähig­keit reduzieren kann (Thrombozytopenie). Ihr Arzt möchte Sie dann möglicherweise engmaschiger überwachen.
• wenn Sie unter Sichelzellanämie leiden. Ihr Arzt möchte Ihren Zustand dann möglicherweise

engmaschiger überwachen.

• wenn Sie ein Patient mit Brust- oder Lungenkrebs sind, kann Ziextenzo in Kombination mit

Chemotherapie und/oder Strahlentherapie Ihr Risiko erhöhen, an einer Vorstufe einer Blutkrebserkran­kung, genannt Myelodysplastisches Syndrom (MDS), oder an einem Blutkrebs, genannt akute myeloische Leukämie (AML), zu erkranken. Symptome können Müdigkeit, Fieber, schnelles Auftreten von Blutergüssen und Blutungen einschließen.

• wenn bei Ihnen plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen auftreten, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können.
• wenn bei Ihnen Symptome einer Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet) auftreten, dies wurde bei Krebspatienten und gesunden Spendern in seltenen Fällen berichtet. Mögliche Symptome sind Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen oder erhöhte Entzündungswerte. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.

Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Pegfilgrastim die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonep­hritis).

Bei der Anwendung von Ziextenzo wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit Ziextenzo und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome bemerken.

Sie sollten mit Ihrem Arzt über das Risiko der Entwicklung einer Blutkrebserkrankung sprechen. Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Sie eine solche entwickeln, sollten Sie Ziextenzo nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.

Verlust des Ansprechens auf Pegfilgrastim

Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens auf die Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.

Anwendung von Ziextenzo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Pegfilgrastim wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:

• schwanger sind;
• vermuten, schwanger zu sein, oder
• beabsichtigen, schwanger zu werden.

Sollten Sie während der Behandlung mit Ziextenzo schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges anordnet, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Ziextenzo anwenden.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

Ziextenzo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ziextenzo enthält Sorbitol (E 420) und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Sorbitol pro Fertigspritze entsprechend 50 mg/ml.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 6 mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. wie ist ziextenzo anzuwenden?

Ziextenzo ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.

Wenden Sie Ziextenzo immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die übliche Dosis ist eine subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) von 6 mg mit einer Fertigspritze, die frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus anzuwenden ist.

Wenn Sie sich Ziextenzo selbst spritzen

Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Ziextenzo selbst spritzen. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.

Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.

Für weitere Details lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von Ziextenzo am Ende dieser Packungsbeilage.

Ziextenzo nicht stark schütteln, weil dadurch dessen Wirkung beeinträchtigt werden könnte.

Wenn Sie eine größere Menge von Ziextenzo angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie mehr Ziextenzo angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie vergessen haben, sich Ziextenzo zu spritzen

Wenn Sie sich selbst injizieren und Ihre Dosis von Ziextenzo vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:

• Schwellung oder Aufquellung, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit. Diese Symptome entwickeln sich im Allgemeinen sehr schnell.

Dies können Symptome eines gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyn­drom“ genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt. Dieser Zustand erfordert dringend medizinische Versorgung.

Sehr häufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Knochenschmerzen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
• Übelkeit und Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schmerzen an der Einstichstelle.
• generelle Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.
• In Ihrem Blut können Veränderungen auftreten, die aber bei routinemäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden können. Die Zahl der weißen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum ansteigen. Ihre Thrombozytenzahl kann erniedrigt sein, was zu Blutergüssen führen kann.

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Symptome vom Typ allergischer Reaktionen, die Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und erhabene, juckende Hautpartien einschließen.
• schwerwiegende allergische Reaktionen, die Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall,

Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichtes) einschließen.

• Milzvergrößerungen.
• Milzrupturen. Einige Fälle von Milzrupturen verliefen tödlich. Es ist wichtig, dass Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren, falls Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion verspüren, da dies auf ein Problem mit Ihrer Milz hinweisen kann.
• Atembeschwerden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden ha­ben.
• Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen und

manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend) trat auf, wobei aber auch andere Faktoren eine Rolle spielen können.

• Kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße der Haut).
• Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren (Glomerulonep­hritis).
• Rötung an der Einstichstelle.
• Abhusten von Blut (Hämoptyse).
• Erkrankung des Blutes (Myelodysplas­tisches Syndrom [MDS] oder akute myeloische Leukämie [AML]).

Seltene Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2.
• Lungenblutung (Lungenhämorrha­gie).
• Stevens-Johnson-Syndrom, das sich mit rötlichen, zielscheibenähnlichen oder kreisrunden

Flecken oft mit in der Mitte gelegenen Blasen am Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüren an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen zeigen kann und dem Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen können. Beenden Sie die Behandlung mit Ziextenzo, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf. Siehe auch Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist ziextenzo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett der Spritze nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).

Sie können Ziextenzo aus dem Kühlschrank nehmen und maximal 120 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 35 °C) lagern. Wenn eine Spritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 35 °C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 120 Stunden angewendet oder verworfen werden.

Nicht einfrieren. Ziextenzo kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Ziextenzo enthält

• – Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim. Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml Lösung.

• – Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure, Sorbitol (E 420), Polysorbat 20, Natriumhydroxid und

Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2 „Ziextenzo enthält Sorbitol (E 420) und Natrium“.

Wie Ziextenzo aussieht und Inhalt der Packung

Ziextenzo ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).

Jede Packung enthält 1 Fertigspritze aus Glas mit einem Gummikolbenstopfen, einem Kolben, einer aufgesetzten Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl und Nadelschutzkappe. Die Fertigspritze wird mit einem automatischen Nadelschutz angeboten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Österreich

Hersteller

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.

Weitere Informationsqu­ellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.

Gebrauchsanwe­isungen für die Fertigspritze mit Ziextenzo

Um mögliche Infektionen zu vermeiden und sicherzustellen, dass das Arzneimittel korrekt angewendet wird, sollten Sie diese Anweisungen unbedingt befolgen.

Lesen Sie ALLE Anweisungen vor der Injektion sorgfältig durch. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker entsprechend geschult worden sind. Der Karton enthält die Fertigspritze, die einzeln in einem Kunststoffblister versiegelt ist.

Ihre Fertigspritze mit Ziextenzo mit Nadelschutz

Nadelschutz Fingergriffe

Nach der Injektion des Arzneimittels wird der Nadelschutz aktiviert, um die Nadel abzudecken. Der Nadelschutz schützt medizinisches Fachpersonal, Pflegepersonen und Patienten vor versehentlichen Nadelstichen nach der Injektion.

Was Sie sonst noch für die Injektion benötigen:

• Alkoholtupfer.
• Wattebausch oder

Gazetupfer.

• Behälter für die Entsorgung

von spitzen Gegenständen.

Wichtige Sicherheitsin­formation

Vorsicht: Bewahren Sie Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf.

• 1. Öffnen Sie den Karton nicht, bevor Sie bereit sind, die Fertigspritze zu verwenden.

• 2. Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn das Siegel des Blisters gebrochen ist, da die

Anwendung für Sie eventuell nicht sicher ist.

• 3. Lassen Sie die Fertigspritze niemals unbeaufsichtigt, wenn andere Personen damit herumhantieren könnten.

• 4. Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.

• 5. Achten Sie darauf, die Nadelschutzflügel vor der Verwendung nicht zu berühren. Andernfalls könnte der Nadelschutz zu früh aktiviert werden.

• 6. Nehmen Sie die Nadelschutzkappe erst unmittelbar vor der Injektion ab.

• 7. Die Fertigspritze darf nicht wiederverwendet werden. Entsorgen Sie die Fertigspritze sofort nach der Verwendung in einem Behälter für spitze Gegenstände.

Lagerung der Fertigspritze mit Ziextenzo

• 1. Die verblisterte Fertigspritze im Karton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• 2. Im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C lagern. Nicht einfrieren.

• 3. Die Fertigspritze vor der Verwendung aus dem Kühlschrank nehmen; Ziextenzo sollte vor der Injektion ca. 15–30 Minuten lang Raumtemperatur (bis maximal 35 °C) erreichen.

• 4. Die Fertigspritze nach Ablauf des auf dem Karton oder Spritzenetikett angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden. Geben Sie die gesamte Packung nach Ablauf des Verfalldatums an die Apotheke zurück.

  Injektionsstelle

  
  
  
  

Die Injektionsstelle ist der Bereich am Körper, an dem Sie die Fertigspritze verwenden.

• Die empfohlene Injektionsstelle ist die Vorderseite Ihres Oberschenkels. Sie können auch den Unterbauch verwenden, aber nicht im Bereich von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum.
• Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle.
• Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, gerötet, schuppig oder verhärtet ist oder in dem sie blaue Flecken aufweist. Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.

Wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt, kann auch die Außenseite des Oberarms verwendet werden.

Vorbereiten der gebrauchsfertigen Fertigspritze mit Ziextenzo

• 1. Nehmen Sie den Karton mit der verblisterten Fertigspritze aus dem Kühlschrank und bewahren Sie ihn ungeöffnet ca. 15–30 Minuten lang auf, sodass er Raumtemperatur erreicht.

• 2. Sobald Sie bereit sind, die Fertigspritze zu verwenden, öffnen Sie den Blister und waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.

• 3. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.

• 4. Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Blister. Achten Sie darauf, dass sich der durchsichtige Kunststoff-Nadelschutz über dem Zylinder der Glasspritze befindet. Wenn der durchsichtige Nadelschutz die Nadelkappe abdeckt (wie unten gezeigt), wurde die Spritze aktiviert; verwenden Sie diese Spritze NICHT, sondern nehmen Sie eine neue Spritze. Die nachstehende Abbildung zeigt eine Spritze, die zur Verwendung bereit ist.

• 5. Kontrollieren Sie die Fertigspritze. Die Flüssigkeit sollte klar sein. Die Farbe kann von farblos bis leicht gelblich variieren, und möglicherweise befindet sich eine kleine Luftblase darin. Das ist normal. Verwenden Sie die Fertigspritze nicht , wenn andere Partikel darin enthalten und/oder Verfärbungen sichtbar sind.

• 6. Verwenden Sie die Fertigspritze nicht , wenn sie beschädigt ist oder aktiviert wurde. Geben Sie