Zinbryta - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

1. was ist zinbryta und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Zinbryta ist Daclizumab beta. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden.

Wofür wird Zinbryta angewendet?

Zinbryta wird zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen angewendet, die auf eine Therapie mit mindestens zwei MS-Behandlungen nicht angesprochen haben und bei denen keine anderen Behandlungen angewendet werden können.

Bei MS schädigt das körpereigene Immunsystem die Schutzschicht (genannt Myelin), die die Nerven im Zentralnervensystem (darunter Gehirn und Rückenmark) umgibt. Dieser Verlust des Myelins wird als Demyelinisierung bezeichnet. Dadurch können die Nerven nicht mehr richtig funktionieren.

Patienten mit schubförmiger MS haben wiederholt Anfälle (Schübe) von Symptomen, die dadurch verursacht werden, dass ihre Nerven nicht richtig funktionieren. Diese Symptome sind von Patient zu Patient unterschiedlich, umfassen in der Regel jedoch Probleme wie Schwierigkeiten beim Gehen, Seh- und Gleichgewichtsstörun­gen.

Die Symptome können sich nach einem Schub vollständig zurückbilden, aber im Laufe der Zeit können manche Probleme zwischen den einzelnen Schüben bestehen bleiben und die alltäglichen Aktivitäten beeinträchtigen.

Wie Zinbryta wirkt

Zinbryta wirkt, indem es das Immunsystem des Körpers daran hindert, Ihr Gehirn und Rückenmark zu schädigen. Dies kann helfen, die Zahl der Schübe, die bei Ihnen auftreten, zu senken und die behindernden Effekte der MS zu verlangsamen. Eine Behandlung mit Zinbryta kann helfen, eine Verschlechterung Ihres Gesundheitszustands zu verhindern, auch wenn es die MS nicht heilen kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Zinbryta das richtige Arzneimittel für Sie ist.

2. was sollten sie vor der anwendung von zinbryta beachten

Zinbryta darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen jegliche Darreichungsform von Daclizumab oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie Leberprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zinbryta anwenden:

• – falls Sie an anderen Autoimmunerkran­kungen zusätzlich zu MS

  
  

• – falls Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Dies gilt auch für pflanzli äparate. Ihr Arzt wird prüfen, ob die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate Nebenwirkungen auf die Leber haben und ob Sie diese Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate weiter einnehmen dürfen, während Sie mit Zinbryta behandelt werden.

• – falls Sie Depressionen haben oder in der Vergangenheit Depressionen hatten.

• – falls Sie eine schwere Infektion, wie eine Lungenentzündun­g, haben.

• – falls Sie jemals Tuberkulose hatten (auch TB genannt) oder in einer Region leben, in der TB-

Infektionen häufig sind, könnten Sie ein höheres Risiko für TB haben. Sie können eventuell vor Behandlungsbeginn mit Zinbryta auf TB getestet werden und werden während der Behandlung weiterhin diesbezüglich überwacht.

Mögliche Leberprobleme

Zinbryta kann schwerwiegende Leberprobleme hervorrufen, die lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können. Schwerwiegende Leberprobleme können kurz nach Beginn der Behandlung mit Zinbryta, jederzeit während der Behandlung und noch mehrere Monate nach dem Absetzen der Behandlung auftreten. Selbst wenn Sie bisher keine Leberprobleme hatten, wird Ihr Arzt Blutuntersuc hungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion durchführen. Sie brauchen:

• - ^eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion und

zur Untersuchung auf Hepatitis B und C. Wenn Ihre Blutuntersuchung zeigt, dass Sie Leberprobleme haben, wird Ihr Arzt abwägen, ob eine Behandlung mit Zinbryta begonnen werden soll.

• – mindestens eine monatliche Blutuntersuchung während der Behandlung, die so zeitnah wie

möglich vor der Anwendung jeder Zinbryta-Dosis durchgeführt werden sollte und auch häufigere Blutuntersuchungen, wenn Ihr Arzt dies für notwendig erachtet.

- untersuchungen bis zu 6 monate nach beendigung der behandlung. nebenwirkungen können selbst nach ende der behandlung auftreten (siehe schwere nebenwirkungen in abschnitt 4.).

Diese regelmäßigen Blutuntersuchungen sind äußerst wichtig für Sie. Wenn Sie sich den geplanten Blutuntersuchungen nicht unterziehen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Zinbryta-Behandlung abzubrechen.

Sie erhalten eine Patientenkarte mit weiteren Informationen über die Dinge, auf die Sie während der Behandlung mit Zinbryta achten müssen. Führen Sie diese Karte während der Behandlung und noch 6 Monate nach der letzten Gabe mit sich. Wenn Sie medizinisch behandelt werden, auch wenn es nicht wegen Ihrer MS ist, zeigen Sie dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal Ihre Patientenkarte.

Falls bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt:

• ungeklärte Übelkeit
• Erbrechen
• Magenschmerzen
• verstärkte Müdigkeit
• Appetitlosigkeit
• Ihre Haut oder Ihr Augenweiß verfärbt sich gelb
• dunkler (bräunlicher) Urin

¿p

Dies können Symptome eines möglichen Leberproblems sein. Wenn Sie Leberprobleme entwickeln, wird Ihr behandelnder Arzt möglicherweise Ihre Behandlung mit Zinbryta abbrechen und Sie an einen Facharzt für Lebererkrankungen überweisen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Kinder und Jugendliche

Ältere Patienten

Zinbryta wurde nur sehr begrenzt in Patienten über 55 Jahren untersucht. Wenn Sie älter als 55 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen dennoch Zinbryta verschreiben.

Anwendung von Zinbryta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel oder pflanzliche Präparate eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einzunehmen/an­zuwenden. Ihr Arzt wird prüfen, ob die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate Nebenwirkungen auf die Leber haben und ob Sie diese Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate weiter einnehmen dürfen, während Sie Zinbryta erhalten.

Impfungen

Falls Sie geimpft werden müssen, fragen Sie zunächst Ihren Arzt um Rat, da Zinbryta die Wirksamkeit von Impfstoffen beeinflussen kann. Saisonale Influenzaimpfstoffe (Totimpfstoffe) haben sich bei Patienten, die mit Zinbryta behandelt werden, als effektiv erwiesen. Die Wirkung von Zinbryta auf andere Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) ist jedoch nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da nur sehr begrenzte Erfahrungen über die Anwendung von Zinbryta während der Schwangerschaft vorliegen, sind die Risiken für das Baby und der Nutzen für die Mutter zu erwägen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Zinbryta in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird Sie bei der Entscheidung unterstützen, ob Sie nicht mehr stillen oder die Behandlung mit Zinbryta beenden sollten.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zinbryta wirkt sich voraussichtlich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung das sichere Führen von Fahrzeugen und das sichere Bedienen von Maschinen zulässt.

Zinbryta enthält eine geringe Menge Natrium

Zinbryta enthält 0,14 mmol Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“ und kann von Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, angewendet werden.

3. wie ist zinbryta anzuwenden?

Zinbryta wird Ihnen von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung der MS hat.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

Die Zinbryta Dosis beträgt 150 mg einmal pro Monat.

Führen Sie die Injektion nach Möglichkeit immer am gleichen Tag des Monats durch, damit Sie sich daran erinnern können. Injizieren Sie beispielsweise immer am ersten Tag eines jeden Monats.

Einmal im Monat muss eine Blutuntersuchung zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion stattfinden und zwar so zeitnah wie möglich vor jeder Anwendung einer Zinbryta-Dosis. Blutuntersuchungen können auch häufiger erfolgen, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält. Es ist äußerst wichtig, dass Sie diese Blutuntersuchung nicht verpassen. Planen Sie diese nach Möglichkeit an einen bestimmten Tag im Monat ein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, eine Blutuntersuchung versäumt zu haben.

Selbstinjektion

Zinbryta wird unter die Haut (subkutan) in Ihren Oberschenkel, Ihren Bauch oder Ihre Oberarmrückseite injiziert. Detaillierte Anweisungen zur Injektion von Zinbryta finden Sie in Abschnitt 7. Anweisung zur Injektion von Zinbryta.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte Sie darin unterweisen, wie Sie sich die Injektionen selbst geben. Lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die Anweisungen in Abschnitt 7.

Wenn Sie Schwierigkeiten mit der Handhabung der Spritze/des Pens haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, die Ihnen helfen können.

Wie lange ist Zinbryta anzuwenden?

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Zinbryta anwenden sollen. Nehmen Sie keine Änderungen vor, es sein denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie das Arzneimittel absetzen sollen, wenden Sie es nicht eigenmächtig wieder an, sondern nur, wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich gesagt hat.

Wenn Ihre MS nicht auf Zinbryta anspricht, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Zinbryta abzubrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zinbryta angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als Ihre übliche Dosis injiziert haben und Sie Nebenwirkungen bemerken oder beunruhigt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Patienten haben die doppelte Menge der empfohlenen Dosis von Zinbryta erhalten, ohne dass zusätzliche schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Wenn Sie die Anwendung von Zinbryta vergessen haben

Zinbryta wird einmal monatlich injiziert. Spritzen Sie sich nach Möglichkeit immer am gleichen Tag im Monat, damit Sie sich daran erinnern können.

• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und dies wurde innerhalb von zwei Wochen nach der vergessenen Dosis bemerkt, holen Sie die Injektion so bald als möglich nach. Fahren Sie dann wie gewohnt unter Beibehaltung Ihres üblichen Injektionstages for­t.
• Sind jedoch mehr als zwei Wochen nach der vergessenen Dosis vergangen, lassen Sie die vergessene Dosis ausfallen und wenden Sie Ihre nächste Dosis an Ihrem üblichen Tag an.

Wenden Sie in keinem der Fälle zwei Injektionen an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Behandeln Sie Nebenwirkungen nicht selbst

, sondern wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Bei manchen Nebenwirkungen muss Ihr Arzt Ihre Behandlung unterbrechen und Sie an einen Facharzt überweisen.

Schwere Nebenwirkungen:

Leberprobleme:

(Häufig – können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• ungeklärte Übelkeit
• Erbrechen
• Magenschmerzen
• verstärkte Müdigkeit
• Appetitlosigkeit (Anorexie)
• Ihre Haut oder Ihr Augenweiß verfärbt sich gelb
• dunkler (bräunlicher) Urin (Gelegentlich – können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Schwere Entzündung der Leber, die lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen kann

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Dies können Anzeichen eines schwerwiegenden

Leberproblems sein. Ihre Patientenkarte enthält mehr Informationen über diese Nebenwirkungen.

Hautreaktionen:

(Häufig – können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

usgedehnter Hautausschlag

Depression:

(Gelegentlich – können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• sich ungewöhnlich traurig, hoffnungslos oder unzufrieden fühlen
• Reizbarkeit, leicht aus der Fassung zu bringen
• Nervosität, Angst
• Selbstverletzungs- oder Suizidgedanken

Lungenentzündun­gen:

(Häufig – können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Lungeninfektion (z. B. Pneumonie, Bronchitis)

Niedrige Werte von roten Blutkörperchen (autoimmunhämo­lytische Anämie):

• ( Gelegentlich – können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Blässe
• verstärkte Müdigkeit
• dunkler Urin
• Kurzatmigkeit
• Ihre Haut oder Ihr Augenweiß verfärbt sich gelb

Verstärkte Müdigkeit, dunkler Urin und Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes können auch Symptome von Leberproblemen sein, siehe Abschnitt zu Leberproblemen weiter oben.

Darmentzündung (Kolitis):

(Häufig – können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Durchfall, der nicht weg geht
• Magenschmerzen
• Fieber

Blut im Stuhl

Magenschmerzen können auch ein Symptom für Leberprobleme sein, siehe Abschnitt zu Leberproblemen weiter oben.

Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen (Lymphozyten genannt):

Zinbryta kann die Anzahl ihrer weißen Blutkörperchen vermindern, daher wird alle drei Monate Ihr Blut untersucht.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend, wenn auftreten.

Sonstige Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen

(Können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Entzündungen der Atemwege, wie Husten und oberen Atemwege)

Anstieg der Leberenzyme im Blut (diese sind bei Blutuntersuchungen feststellbar)

Häufige Nebenwirkungen

(Können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Grippe (Influenza)
• Halsschmerzen, Mandelentzündung (Pharyngitis, Laryngitis)
• laufende Nase (Rhinitis)
• Hautausschlag, einschließlich entzündete, gereizte, juckende, trockene oder sich schälende Haut

(Dermatitis, Ekzem, Psoriasis)

Hautentzündung (Folliculitis, Akne)

Abnahme der Anzahl an weißen Blutkörperchen (diese sind bei Blutuntersuchungen feststellbar)

erhöhte Körpertemperatur (Fieber)

entzündete oder vergrößerte Lymphknoten (Lymphadenopathie, Lymphadenitis)

Durchfall

• Blutveränderungen (Anämie), die Sie kraftlos machen können

Gelegentliche Nebenwirkungen

(Können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Eine Immunerkrankung, welche die Lunge, die Haut und die Lymphknoten betreffen kann (Sarkoidose)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Versuchen Sie nicht, Nebenwirkungen selbst zu behandeln. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist zinbryta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie die Zinbryta Fertigspritze/den Zinbryta Fertigpen in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Öffnen Sie die Verpackung nur, wenn Sie eine neueK Spritze/einen neuen Pen benötigen.

Im Kühlschrank lagern (2oC – 8oC).

o Nicht einfrieren. Entsorgen Sie Zinbryta, das versehentlich eingefroren wu- de.

Ist kein Kühlschrank verfügbar, können die Zinbryta Fertigspritzen/ Fertigpens in der Originalverpackung bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) rurtswahrt werden. o Achten Sie darauf, dass Zinbryta insgesamt nicht länger als 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wird.

o Falls Zinbryta länger als insgesamt 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde oder falls Sie sich nicht sicher sind, wie lange Zinbryta bereits bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde, entsorgen Sie die Spritze/den Pen (siehe Abschnitt 7. Anweisung zur Injektion von Zinbryta).

• Legen Sie Zinbryta nicht wieder zurück in den Kühlschrank, nachdem es auf Raumtemperatur erwärmt wurde.

Weitere Informationen

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Die Spritze/der Pen weist einen Spr ung auf oder ist beschädigt.
• Die Lösung ist trüb oder Sie können Schwebeteilchen se­hen.
• Die Lösung ist nicht farblos bis gelblich, sondern weist eine andere Verfärbung auf.
• Der Pen wurde fallen gelassen oder weist erkennbare Schäden auf.

Entsorgung

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Zinbryta enthält

Der Wirkstoff ist Daclizumab beta.

Eine Fertigspritze enthält 150 mg Daclizumab beta in 1 ml Injektionslösung.

Ein Fertigpen enthält 150 mg Daclizumab beta in 1 ml Injektionslösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumsuccinat, Bernsteinsäure, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und

Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2. Zinbryta enthält eine geringe Menge Natrium).

Wie Zinbryta aussieht und Inhalt der Packung

Zinbryta ist eine farblose bis leicht gelbliche, klare bis opaleszierende Flüssigkeit in einer Spritze/einem Pen.

Packungsgrößen: Jede Packung enthält eine Fertigspritze aus Glas/einen Fertigpen mit einer bereits angebrachten Injektionsnadel. Eine Mehrfachpackung mit drei Packungen zu je einer Spritze/einem Pen ist ebenso erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire

SL6 4AY

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

Hillerod

DK-3400

Dänemark örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Kúnpog

Genesis Pharma Cyprus Ltd © +357 22 769946

Latvija

UAB „JOHNSON & JOHNSON“ filiäle Latv ijä Biogen Idec Limited © +371 678 93561 © +44 (0) 1628 50 1000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsqu­ellen

Jgr

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel -Agenturverfügbar.

Anweisung umseitig O

• 7. Anweisung zur Injektion von Zinbryta

Wie ist Zinbryta zu injizieren?

Lesen Sie diese Anweisungen durch, bevor Sie mit der Anwendung von Zinbryta beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung verschrieben bekommen haben. Es könnten neue Informationen vorliegen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch über Ihre Erkrankung oder Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal.

Hinweis:

• Bevor Sie die Zinbryta Fertigspritze zum ersten Mal anwenden, muss Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen oder Ihrem Betreuer zeigen, wie die Zinbryta Fertigspritze richtig vorbereitet und injiziert wird.

A Wenden Sie nicht mehr als eine Fertigspritze pro Monat an.

• Die Zinbryta Fertigspritze ist nur zur Injektion des Arzneimittels unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
• Jede Zinbryta Fertigspritze kann nur einmal angewendet werden. Teilen Sie Zinbryta Fertigspritzen nicht mit anderen Personen.

Zusätzlich benötigte Utensilien, die nicht in der Packung enthalten sind (siehe Abbildung B):

• Alkoholtupfer
• Mulltupfer
• Pflaster

Erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wie Sie benutzte Spritzen am besten entsorgen.

Verabreichung der Injektion
Schritt 3: Auswahl und Reinigen Ihrer Injektionsstelle
	Die Zinbryta Fertigspritze ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen. Die Zinbryta Fertigspritze ist in den Bauch, den Oberschenkel oder die Rückseite des Oberarms zu injizieren (siehe Abbildung F).		Ä Jj \ Ober-i A \ schenkel LLQ
	A Injizieren Sie nicht direkt in den Bauchnabel. A Injizieren Sie nicht in Körperstellen mit gereizter, empfindlicher, geröteter, blutunterlaufener, tätowierter, infizierter oder vernarbter Haut. Wählen Sie eine Injektionsstelle und reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion von selbst trocknen. Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion nicht mehr und pusten Sie nicht darauf.	$	Bauch Rückseite des Ober- am^^^^^^^ arms Abbildung F
Schritt 4: Entfernen des Nadelschutzes
	Halten Sie die Spritze mit einer Hand am Spritzenkörper. Vergewissern Sie sich, dass diese Hand nicht auf die Fingerauflage drückt. Halten Sie mit der anderen Hand den Nadelschutz fest und ziehen Sie ihn gerade von der Injektionsnadel (siehe Abbildung G).		► Nadelsch utz —1 '
■	Ziehen Sie den Nadelschutz vorsichtig ab, damit Sie sich nicht an der Injektionsnadel verletzen.	5!	xlnjektions-y nadel
Ä	Berühren Sie nicht die Injektionsnadel.
Ä	Achtung - Stecken Sie den Nadelschutz nicht wieder auf die Zinbryta Fertigspritze. Sie könnten sich sonst an der Injektionsnadel verletzen.		Abbildung G

Schritt 7: Herausziehen der Fertigspritze aus	der Injektionsstelle
Ziehen Sie die Injektionsnadel gerade heraus (siehe Abbildung K).
A Achtung - Stecken Sie den Nadelschutz nicht wieder auf die Zinbryta Fertigspritze Sie könnten sich sonst an der Injektionsnadel verletzen.	.	U ’
A Verwenden Sie die Zinbryta Fertigspritze nicht wieder.
		1—* cf Abbildung K ft?
Nach der Injektion
Schritt 8: Entsorgen der benutzten Zinbryta Fertigspritze
Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wie die benutzte Spritze richtig zu entsorgen ist.
Schritt 9: Pflege der Injektionsstelle
Bei Bedarf benutzen Sie einen Mulltupfer ui	rd	kleben Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle.

Allgemeine Warnhinweise

A Verwenden Sie die Zinbryta Fenigspri tze nicht wieder.

A Teilen Sie die Zinbryta Fertigspritze nicht mit anderen Personen.

• Bewahren Sie die Zinbryta Fertigspritze und alle anderen Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Aufbewahrung

• Bewahren Sie Zinbryta im Kühlschrank (2°C – 8°C) in der geschlossenen Originalverpackung lichtgeschützt auf.
• Zinbryta kann in der geschlossenen Originalverpackung bis zu 30 Tage bei bis zu 30°C außerhalb des Kühlschranks gelagert werden.

A Legen Sie die auf Raumtemperatur erwärmte Zinbryta Fertigspritze nicht wieder zurück in den Kü hlschrank.

A Nicht einfrieren bzw. hohen Temperaturen aussetzen.

• 7. Anweisung zur Injektion von Zinbryta

Achtung! Entfernen Sie die Kappe erst , wenn Sie zur Injektion bereit sind.

Lesen Sie diese Anweisungen durch, bevor Sie mit der Anwendung von Zinbryta beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung verschrieben bekommen haben. Es könnten neue Informationen vorliegen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch über Ihre Erkrankung oder Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal.

Hinweis:

• Bevor Sie den Pen zum ersten Mal anwenden, muss Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen oder Ihrem Betreuer zeigen, wie der Pen richtig vorbereitet und injiziert wird.
• Der Pen ist nur zur Injektion des Arzneimittels unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
• Jeder Pen kann nur einmal angewendet werden.

Teilen Sie den Pen nicht mit anderen Personen, um die Gefahr einer gegenseitigen In fektion zu vermeiden.

Wenden Sie nicht mehr als einen Pen pro Monat an.

Wenden Sie den Pen nicht an, wenn er fallen gelassen wurde oder erkennbare Schäden aufweist.

Was Sie für die Injektion mit dem Zinbryta Pen benötigten:

• 1 Zinbryta 150 mg Fertigpen (siehe Abbildung A)

Vor der Anwendung – Bestandteile des Zinbryta Pens (siehe Abbildung A):

Injektionssta­tusfenster

dazu führen, dass der Pen blockiert.

Zusät. lich benötigte Utensilien, die nicht in der Packung enthalten sind (siehe Abbildung B):

Abbildung B

Vorbereitung Ihrer Injektion

Schritt 1: Nehmen Sie den Pen aus dem Kühlschrank

a. Nehmen Sie den Pen 30 Minuten vor der Injektion aus dem Karton im Kühlschrank, damit er sich auf Raumtemperatur erwärmen kann.

A Verwenden Sie keine externen Wärmequellen, wie z. B. heißes Wasser, um den Pen zu erwärmen.

Schritt 2: Legen Sie sich Ihr Zubehör zurecht und waschen Sie sich Ihre Hände

• a. Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, flache Oberfläche, wie z. B. einen Tisch und le: Sie alle Gegenstände, die Sie zur Selbstinjektion oder Fremdinjektion benötigen, zurecht.

• b. Waschen Sie sich Ihre Hände mit Wasser und Seife.

  Schritt 3: Überprüfen des Zinbryta Pens (Abbildung C)

  
  

  a.	Überprüfen Sie das Injektionssta­tusfenster. Es müssen grüne Streifen zu sehen sein.
  b.	Kontrollieren Sie das Verfallsdatum.
  c.	Kontrollieren Sie das Arzneimittelfenster
  	und vergewissern Sie sich, dass das
  	Arzneimittel Zinbryta farblos bis leicht
  	gelblich ist.
  	Wenden Sie den Pen nicht an, wenn:

  keine grünen Streifen

  
  

• er abgelaufen ist.
• die Flüssigkeit trüb ist odi

Hinweis : Es kann sein, dass Sie Luftbläschen im Arzneimittelfenster sehen. Das ist normal und hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis.

A Wenden Sie den Pen nicht an, wenn er fallengelassen wurde oder sichtbar beschädigt ist.

• a. Wählen Sie eine Injektionsstelle an Ihrem Oberschenkel, Ihrem Bauch oder Ihrer Oberarmrückseite (siehe markierte Bereiche in Abbildung D).

• Wenn manche Bereiche nur schwer erreichbar sind, bitten Sie Ihren Betreuer, der ausgebildet wurde, Ihnen zu helfen.

A Injizieren Sie nicht in Körperstellen mit gereizter, geröteter, blutunterlaufener, tätowierter, infizierter oder vernarbter Haut.

A Injizieren Sie nicht direkt in den Bauchnabel.

b.	Reinigen Sie Ihre Haut mit einem
Alkoholtupfer.
	Hinweis: Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion nicht mehr und pusten Sie nicht darauf.
c.	Lassen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion von selbst trocknen.

Verabreichung der Injektion

Schritt 5: Entfernen Sie die Zinbryta Kappe

a. Ziehen Sie die Kappe gerade ab und legen Sie sie beiseite (siehe Abbildung E). Der Pen ist jetzt anwendungsbereit.

A Warnung! Berühren, reinigen oder manipulieren Sie den Nadelschutz nicht , da Sie sich sonst eine Nadelstichver­letzung zufugen oder den Pen blockieren können.

A Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Pen. Der Pen kann dadurch blockieren.

Schritt 6: Verabreichen der Injektion c. Halten Sie den Pen weiterhin herabgedrückt auf die Injektionsstelle, bis das Klickgeräusch endet (Abbildung H).

A Heben Sie den Pen erst dann von der

Injektionsstelle, wenn die Klickgeräusche aufgehört haben und grüne Häkchen im Injektionssta­tusfenster zu sehen sind.

Schritt 8: Kontrollieren Sie, ob Sie Ihre vollständige Dosis Zinbryta erhalten haben (siehe Abbildung J) a. Prüfen Sie das Injektionssta­tusfenster.

Darin sollten grüne Häkchen angezeigt sein.

Kontrollieren Sie das Arzneimittelfen­ster.

Darin sollte ein gelber Kolben zu sehen sein.

Nach der Injektion

Nach der Anwendung – Bestandteile des Zinbryta Pens (siehe Abbildung K):

Hinweis: Nachdem der Pen von der Injektionsstelle entfernt wurde, blockiert der Nadelschutz, um vor

Nadelstichver­letzungen zu schützen. Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf der Pen auf.

Schritt 9: Entsorgen des benutzten Zinbryta Pens

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wie der benutzte Pen richtig zu entsorgen ist.

Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Pen auf.

Schritt 10: Pflege der Injektionsstelle

Bei Bedarf benutzen Sie einen Mulltupfer und kleben Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle.

Aufbewahrung

• Bewahren Sie Zinbryta im Kühlschrank (2°C – 8°C) in der Originalverpackung lichtgeschützt auf.
• Zinbryta kann in der geschlo ssenen Originalverpackung bis zu 30 Tage bei bis zu 30°C außerhalb des Kühlschranks gelagert werden.

A Legen Sie den auf Raumtemperatur erwärmten Zinbryta Fertigpen nicht wieder zurück in den Kühlschrank.

A Nicht einfrieren bzw. hohen Temperaturen aussetzen.

• Bewahren Sie den Zinbryta Fertigpen und alle anderen Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsbe­richts zum PSUR/zu den PSURs für Daclizumab beta zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Sarkoidose

Aus klinischen Studien wurden insgesamt zwölf von Ärzten bestätigte Fälle von Sarkoidose gemeldet. In keinem dieser Fälle wurde über Risikofaktoren oder eine andere Krankheitsursache berichtet. Auch besteht ein plausibler Wirkmechanismus für die Entwicklung von Sarkoidose aufgrund der immunmodulato­rischen Wirkungen von Daclizumab beta und der Beteiligung von Daclizumab beta an der Entstehung von anderen immunvermittelten Ereignissen. Der kausale Zusammenhang zwischen Daclizumab beta und Sarkoidose wird für möglich gehalten.

Kolitis

Vier neue schwerwiegende Fälle von Kolitis, die von Ärzten bestätigt wurden, sind während dieses Zeitraums gemeldet worden. In klinischen Studien wurden insgesamt 24 Fälle von Kolitis verzeichnet. Es besteht ein plausibler Wirkmechanismus für die Entwicklung einer Kolitis aufgrund der immunmodulato­rischen Eigenschaften von Daclizumab beta und der Beteiligung von Daclizumab beta an der Entstehung von anderen immunvermittelten Ereignissen. Der kausale Zusammenhang zwischen Daclizumab beta und Kolitis ist möglich.

Abschnitt 4.8 der Fachinformation wurde überarbeitet und um die Nebenwirkung Sarkoidose mit der Häufigkeitsangabe gelegentlich und die Nebenwirkung Kolitis mit der Häufigkeitsangabe häufig ergänzt.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Daclizumab beta der

Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Daclizumab beta enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.

ngen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

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