Fachinformation - Yomogi 250 mg Pulver
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Yomogi® 250 mg Pulver
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff
1 Beutel enthält:
250 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (im med. Sprachgebrauch auch als Saccharomyces boulardii bezeichnet) entspre-chend mind. 2 x 1010 lebensfähigen Zellen/g; lyophilisiert.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Lactose, Fructose, Saccharose und Schwefeldioxid.
Dieses Arzneimittel enthält pro Beutel: 471,9 mg Fructose, 32,50 mg Lactose, max. 0,44 mg Saccharose und 26,83 Nanogramm Schwefeldioxid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel
Cremefarbenes bis hellbraunes Pulver im Aluminiumbeutel
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung akuter unspezifischer Diarrhöen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Kinder zwischen 6 Monaten und 2 Jahren:
1 bis 2-mal täglich 1 Beutel
Bei Kindern dieser Altersgruppe darf die Behandlung nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Kinder ab 2 Jahre und Jugendliche bis einschließlich 17 Jahren:
1 bis 2-mal täglich 1 Beutel
Erwachsene:
2-mal täglich 1 Beutel.
Säuglinge unter 6 Monaten:
Wegen unzureichender Untersuchungen zur Dosierung und Unbedenklichkeit ist die Anwendung nicht vorgesehen.
Patienten mit Nieren-/Leberinsuffizienz:
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunk-tion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen nach Einrühren in Flüssigkeit oder Speisen sowie als Zusatz von Sondennahrungen.
Der Beutelinhalt sollte in reichlich Wasser oder andere Getränke eingerührt bzw. mit Speisen vermischt werden, deren Temperatur nicht über Zimmertemperatur liegen sollte.
Aufgrund der Gefahr einer Kontaminierung über die Raumluft dürfen die Beutel nicht in den Räumen von Patienten geöffnet werden. Das medizinische Fachper-sonal sollte bei der Handhabung von Probiotika für die Verabreichung Hand-schuhe tragen, die Handschuhe danach umgehend entsorgen und sich die Hände gründlich waschen (siehe Abschnitt 4.4).
Dauer der Anwendung
Bei der symptomatischen Behandlung bei akuten Durchfallerkrankungen ist in der Regel eine Einnahme von Yomogi® 250 mg Pulver über 4 bis 7 Tage ausrei-chend.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient jedoch darauf hingewiesen, dass die Angaben unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ sowie die Anga-ben unter „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ zu beachten sind.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genann-ten sonstigen Bestandteile; Patienten mit zentralem Venenkatheter; schwer-kranke Patienten oder immunsupprimierte Patienten aufgrund des Fungämierisi-kos (siehe Abschnitt 4.4).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: „Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden.“
Bei Durchfallerkrankungen muss, insbesondere bei Kindern, auf Ersatz von Flüs-sigkeit und Elektrolyten als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet wer-den.
Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 ist ein lebender Mikroorganis-mus, der unter ungünstigen Bedingungen, wie sie bei abwehrgeschwächten Pa-tienten auftreten, durch eine Wanderung aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blut-kreislauf oder durch äußere Verunreinigung von Zentralvenenkathetern systemi-sche (generalisierte) Pilzinfektionen hervorrufen kann.
Es wurde sehr selten über Fälle von Fungämie (mit positivem Nachweis von Sac-charomycesstämmen in der Blutkultur) sowie Sepsis berichtet, meist bei Patien-ten mit zentralem Venenkatheter, schwerkranken oder immunsupprimierten Pa-tienten. Diese äußerten sich meist mit Fieber. Nach Abbruch der Behandlung mit Saccharomyces boulardii, der Verabreichung von Antimykotika und, wenn not-wendig, der Entfernung des Katheters war das Outcome zufriedenstellend. Bei einigen schwerkranken Patienten kam es hingegen zu einem tödlichen Verlauf (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Wie bei allen Medikamenten, die lebende Mikroorganismen enthalten, muss der Handhabung des Produkts in Gegenwart von Patienten mit zentralem aber auch peripherem Venenkatheter besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden, auch wenn die Patienten nicht mit Saccharomyces boulardii behandelt werden, um jegliche Kontaminierung durch die Hände und/oder Verbreitung über die Raum-luft zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Yomogi® 250 mg Pulver nicht einnehmen.
Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.
Yomogi® 250 mg Pulver enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Schwefeldioxid kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwir-kungen
Die gleichzeitige Einnahme von Yomogi® 250 mg Pulver und Antimykotika kann die Wirkung von Yomogi® 250 mg Pulver beeinträchtigen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminooxidase-Hemmstoffen ist eine Blut-druckerhöhung möglich.
Untersuchungen zu Wechselwirkungen wurden mit Yomogi® 250 mg Pulver nicht durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Saccharomyces boulardii bei Schwangeren vor.
Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Re-produktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Yomogi® 250 mg Pulver während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem Wirkstoff oder aus Saccharomyces boulardii oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Yomogi® 250 mg Pulver soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität:
Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden mit Yomogi® 250 mg Pulver nicht durch-geführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu-grunde gelegt:
| Sehr häufig | (≥ 1/10) |
| Häufig | (≥ 1/100 – < 1/10) |
| Gelegentlich | (≥ 1/1000 – < 1/100) |
| Selten | (≥ 1/10.000 – < 1/1000) |
| Sehr selten | (< 1/10.000) |
| Nicht bekannt | (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Die Einnahme kann Blähungen verursachen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes / Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums / Erkrankungen des Immunsys-tems
Auch können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Urtikaria, loka-lem oder generalisiertem Exanthem sowie Quincke-Ödem, Atemnot und anaphy-laktischer Schock auftreten.
Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht werden.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: Fungämie bei Patienten mit zentralem Venenkatheter und bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten (siehe Abschnitt 4.4).
Häufigkeit nicht bekannt: Sepsis bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von gro-ßer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesin-ger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Trockenhefe sind bisher nicht bekannt ge-worden.
Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter „Nebenwir-kungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mikrobielle Antidiarrhoika, Saccharomyces boulardii.
ATC-Code: A07FA02.
Die Wirksamkeit von Saccharomyces boulardii ist an die Lebensfähigkeit der He-fezellen gebunden. Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
Pädiatrische Patientengruppe:
Im publizierten wissenschaftlichen Erkenntnismaterial liegen zur symptomati-schen Behandlung der akuten Diarrhöe zahlreiche kontrollierte Studien in unter-schiedlichen Ländern und Metaanalysen zu Kindern zwischen einem Monat und 16 Jahren vor. Zusammenfassend zeigte sich eine positive Wirkung von Sac-charomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926-Trockenhefe auf die Durchfalldauer und die Stuhlfrequenz. Die täglich verabreichte Dosis lag zwischen 250 mg und 600 mg. Überwiegend wurden täglich zweimal 250 mg verabreicht. Die Anwen-dungsdauer lag zwischen 4 und 7 Tagen. Die Verträglichkeit war gut.
Eine kleine randomisierte placebokontrollierte Studie bei Erwachsenen mit akuter Diarrhö zeigte moderate Effekte und eine multizentrische, unkontrollierte post marketing Studie zeigte eine gute Verträglichkeit in 2911 Patienten (einschließ-lich 450 Kindern von 1 bis 5 Jahren).
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Saccharomyces boulardii wird oral eingenommen und über den Stuhlgang elimi-niert. Publizierte pharmakokinetische Untersuchungen zeigen, dass S. boulardii eine Halbwertzeit von 6 Stunden hat und dass weniger als 1-5 % (abhängig von der Dosis) der lebensfähigen Zellen im Stuhlgang wiedergefunden werden.
Lebensfähige S.-boulardii-Zellen erreichen einen stabilen Level innerhalb von 3 Tagen und sind nicht länger im Stuhl als 2 bis 5 Tage nach Beendigung der Be-handlung nachzuweisen. Eine dauerhafte Besiedlung findet im Menschen nicht statt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizini-schen Anwendung liegt jedoch eine genügend nachgewiesene Anwendungssi-cherheit beim Menschen vor.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose, Fructose (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Ananas-Aroma (ent-hält u. a. Schwefeldioxid), Mango-Aroma (enthält u. a. Saccharose, Schwefeldi-oxid), Bananen-Aroma (enthält u. a. Schwefeldioxid).
6.2 Inkompatibilitäten
Werden während oder kurz nach einer Therapie mit Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (auch bekannt unter der Bezeichnung S. boulardii CNCM I-745) mikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Ein-nahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch-positive Be-funde erstellt werden könnten.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Art des Behältnisses
Aluminiumbeutel
Packungsgrößen
Packung mit 10 Beuteln
Packung mit 20 Beuteln
Packung mit 30 Beuteln
Packung mit 50 Beuteln
7. Inhaber der Zulassung
Ardeypharm GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke
Telefon: 0 23 30 / 977 677
Telefax: 0 23 30 / 977 697
E-Mail: office@ardeypharm.de www.ardeypharm.de
8. Zulassungsnummer(n)
7005986.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
19.05.2026
10. Stand der Information
Juni 2026
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig